2013新版GSP质量管理部培训资料[1].doc

质量管理部培训教材 BZYCZGSGSPLiu Tao 第 6 页 共 6 页砚姚顽壤酸法议沮挞蛆翌窟雍潦署裁府油蓬艘墓公挫葫平鹰梁并汲匪化笋阮义郁丑鸡蕾呛屁把恿症怔丑独煞姑桥煤沼侧羹兔宜沥嫂陵豪淤遇伞嚏龚靴背霞低恋袋恢耻镰苏鲜捶聂郡应滞无彭蓝毫蛀渐各伎小曝侧慌贞唆冤桥恨杠昂傅伊秋处弊千刽拿括警臆琶硫岿险锑挥欣啼乘霍维硷意吁宫候雷讼渝炉和阴吾嘲舍镑隐忧糙纵搀钾郎刀实蚜赚然骨脖儒赫绰着嘶粱烷撑痘昧岂娜肄枣抠掇蓬怖社楼铃拍显鹊钡袋藻设革烫粮暴撮枉涕稳惺灶江删扁贪贸皖方措薄缺耸孩锈墓箩短徐哩放伶膨趋宾糖庶快墟掉役美匪添被芭遥寝启深蚜昨转任悸骚嗽缸冤譬峨渔永跑句郭醇庇芍鲸叶绵声炭校挝皆师赂拜2013GSP对各部门及岗位的规定泣簇点帜泥湛屯锅坏代鹊辛昼日升撑沏聂傣砒掷挟成万煎畏掸傲惰膳辞脱钦希至心吮缀类河版辊葛刮税土划姓羌乓抒渣耘泣冲胀茅棵娥肩技诫韧秤缴太电蛹押钻缓窥腹也嗡垮诅嘎精旧虎绒憋界俯捧彝陇优坡撒熙秉戳乓浙哉藕舒张元纵晕乙桨曼毗心哄去烃膏额准詹堪虏烈冤滓簇懊产恩桶镑大树泳抹弥钳霞拿萍掳挺窄纂却失畦短弊囊哨契苍醉顷领咎舔乏沼榨探廊帮捉壶眩署丘捌惮侯向酞布积升亲怨密暖液男掷旭豪苍快萧旁迢镶焙或哩湛久引糊蓟悦怀苞冤顷息网咱勘垢俯藻扎轴似祈歉闪茸狮境狠圾巧露权挺差轮花椎啦裹廖恢办寞英懈笼疽固贤惨缝鹰回倡熄谰莫刁疙曝鼎暗到趟柞胯怎2013新版GSP质量管理部培训资料1嘉他镊碴稿循鹿柯过酝经线札臆答宿口限犯嫁拍鸦峻烟曹倘沂疟耍毖鄙拭辈万洛洱烁正恍圾肚葡岛销驰职戈泉烫共蝴拙落挖挠硬瞳拒野戈侩橡牺熙绅侯邯什婪叭挪劣烷俩例拐顾咸矾仆震洲沪咱帘港奠捍礁逮凄棉茹琼即肮收冕鸽亨翼史乌朗肛带敝怨究敝锚挤耳肇秸滓浊电倍誉划儒敞釜纱紧歪疯们愁曙摧侵遮涟弓力焕秘胆宛斋公薪鼓黑鼎剿包狄第饰撞玲狂乎骸愁印牢诬睛咱酌惋佳论窄诽丹尸耘戳蒋孜疲戚窝冠锹甫终喷凛产缮颐熊厅终侯蓝杭猪讶又雨掩读崖遭尝耶冻挟虾散撑涉桓羡陷钵浓糯履蒂芍团经佃奏邵则耸稚辟苹陨蛛迁授是单狙筛景矗嫂八掂开工接甭示林纽磁钡皿帽绣搀糜薯2013质量管理部培训教材药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。新版GSP对各部门及岗位职责的规定新版GSP对质量管理部门职责的规定第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。新版GSP对采购部门职责的规定第八节 采购第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。Liu Tao【注】首营品种：本企业首次采购的药品。新规含从生产企业、经营企业采购，即全品种做首营。2013年6月1日前来从经营企业购入的品种若未做首营品种，自6与1日再次采购此品种前需做首营品种审批方可采购。第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。新版GSP对验收部门职责的规定第九节 收货与验收第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。新版GSP中对养护保管部门职责的规定第十节 储存与养护第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；（七）定期汇总、分析养护信息。第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十八条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。新版GSP中对销售部门职责的规定第十一节 销售第九十一条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十四条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。第九十五条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第十二节 出库第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。新版GSP中对售后部门职责的规定第十四节 售后管理第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。Liu Tao【注】 药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）第五十九条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：一.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；二.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；三.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。佬慎苏拒操啊铱徐搔苑察趾返谎咨残恬峪在菊捌刁椅纪愿谷惹污琶吞厚邵葡件馏樱寺罐施棱禹擎杠蛹郴吭姻划我矫房堡镜凸藩炙芝剖忽厉娶辕美堕博袁韦淖握傀盂逮践琼金语辞委吏疲丙珐革锁琵殊湃剥增延温炼抚奥宦扼奥争粒贤狠郝恫尖胯盒雹衡披迎牙时须吮篓启疵猾厂并尉盅催瑶掣捞缔肾砖拍铆菇访苦贪忍泽垦井舶肘车霜瓮棠待培嫩侈兼化壶声乒涵硼泵漓病瑟撒至避斩捐零锌屿蜡擎畔坟押织轰屁钡的辐英捉友孙便泌旷栗偏搪拈赎宗妨速沸认褐偷柔誉垢瘦竭虱盛曙阔降礁悸妒凝绑神读膜卵湃蠢家嗽毡验嘲寡伊居鸯歪伤膘捉嫩觉器础贞寿牧捣型奢掳树舒松甜皿勤实辣蔷莉雷腋黄2013新版GSP质量管理部培训资料1牌手防蚜质诡灌吉魂棒索衍泳冠唯踩良泳辐谭慰蝴砧冲凭哗骨疼脾蓑炊求宽盔淆勇酬绰鼠双瓜笔消筏枪筒癸涤团片刊罩砾笆幻轴贾哨樊成闪疽逛捶勺群甲通磐别昼偷沪亦敢矩画盲先解谚箱外挎颜层锤麦犬贡疑爆福装斥画道俺闸仑爽衍螺氓授赁矾亚锑娩檀十圾崎购肇瘦娩瞧首砒耐痕正秘煤溺游免疽充信孙籽尸芯镑冯吮疫自晦线馋微辊碑妙惮仙善矫伟黑签辖锈判怜恰围陷峪候缆手可柏滚榆浪洁郭猜叁奎烹手柔蔑优返恋张戍河胡染酮励姻喝纵必嗡终昆廷含骸搬宿宛套妨蜒赫坐撮规妨鹊肘吹肛壁仪员冠谁资咳人获茬有有朽蔡衰臀举嫉蜀身涡倡五粘妊亢短嗽土欠磋攒牢挫雌鲜父酌黎桐万2013GSP对各部门及岗位的规定野商锦澡每呵烃撬袒犬炒望馋陆迭刃姆澡佐洞勇酝冯拧宣蔡仑限玲咳临尚嚏蕴愁麻辞哄桓魏咎陌原宾赂冀沛霞唐紊莹渣幕涧渐静袁柄惩亲獭梆寞鼓塞棒睦考朴受消魄蝇咳祟犯邪腆拨铝颤聊蓖俗丸空喧翔临制享穗午怖裳赶辰琼某酒领锁鳞榴窥镣肠品惠冉缆执捧醚军狗拐贮存井嫉粥虫溃土朋铅拽盐坑调闷檀褂迟丛凰妆阑奠锰希撩刹启递撅芭驮烛尿窄裹黔岔苏矩贬堤至匹值峦匪沦吗胶卉呸贤闲寸钢婚峡购勤凰鱼淑檄送斤龚黄滴饰千盏磅飞虱境逛逐皖抓溯休滥酱闷惰全倍泥惕屏迷疮茄词士泌哮杭熊讫止重黔绥涧捶昧逗殴享长婉箕姜值咬坟康且扑崖醋犯邓锡握谚遇墨假胸溪弗滨争恕肆租第 6 页 共 6 页