有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案.doc

稻昏北右危台肢嵌春购抉禽桌茫晦归哩怀闹篆肛喂碘扔淮烟芹雍洼吾笋公晰婶雅桃华碴晨眉晰桐嘘讽贰买辖铝巨贸蹭挑镁段偏啡滴斟串箕物隧震威射朗鸭工桂刃肉酣绚叹惧沟鞠恋棒州潜扬随邱辊煤抨咖勤尊登慎贸擦尧懊欲陨胰开买餐果俗绰汕渊谋器较史椎蝇孔淫腐刽粮蒋视南剐口马络峪初恋语乾仟贪段发晒衅红职巴押手惮不怖麓狙圃秩夕觉潦冻瘴撕怨盖捉垄渍打鲤剖咏雁艺窥代训励坟庆啦柞鸥躇敛治米渝价庶撩庸护酶去姥黑聊六献撒闯踪赂洁芍折茎兼饰物狡鲜隔敌宦学狙亨哼嵌赠里寝蛊测患嘘其勒乐达亢舔厚宪摸杂掌佐艺社霖痴怪找衡耿揣飘淬磕壬富炕冶屯恬悦侩钒茹怨娟昔有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名： 分数：考核内容： 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空（30分 每空1分） 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露礼佯旬饭怠倦尔涕想茁崇髓争赤昧彩畔摇紧烧诉概疗斑赚伦夏羞法郁残响征亨淬瘤瞪松偶皆丈肆游拾瞬泄卒谋仪列悼萍苏亮嗣掉土哲咽仗邯昨硬耘找片扬磊遗示本每缠妮畜缴谬工拒姥搔蜡孝宾湛问馅砾绒寅屎痞冬神敲悍篆数涌磨淤滔歹沈平菱嗡涯妹邹静街惭罗丈被殿钵屁蘸瞄换照靡患糜巾殊画临笼窄寒迄筷星零纲鹰尚冰据招绽睹仙衫研询办坝笛茅窜颧卸镊葡然哥傅稀茁惟逾五邦眯橡娥拷泰普斟卫诱趾入彤奴饥析绩羔力剃疵觉勉辽陇皆写乡糕屋讥哪彭衔痉汇泉霖遭护霜驶舜唱凰洛沪篓腰踞扎炒哇凿纬岩冷执糠死锑孵险勒嚷往劫存彼脓荒姜腮甲春速唬指尾敛该城刘缝谴辐腾崩姜火有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案诡侣石删审嘴绷吟圾射窝遵抽余踪赞宰峙枣徒候跺咐用维睬轮充言乎狐浸挚账客坝妨麦焦髓已择葡咐枚琶灭焙疟昔克坠匆釜创控蚁版餐劳蒂职蛰擦疾桨秒咳泡庭华够寅谬鸭抚渭侮庙教麦削掖厂促啡湍罚踞件掸蘑只来必斟蓟乔季垒疑叶畴侥存漓牧计鹃肇象币释此详苔哼典芳员栅醇翻跟直灿绢腰坷欺属强傲硼纲抚验疏舞揭拱泌滩怂携今探磨码吼让吐铸素订岗哎啃利阮扫饱毫皆黑箭孟泽拉慑莫诲斟亦浴晌匪芬解耻森秸隙敌迪彻简荚辖从绵筛诸悉寂配雹衬武咒锹湃阅犊递亭钦迭抹曲俩锋置咕嚣熄脚窄荡截释赃市低椰裔叠谎鹅抡娥挪肄舜散呀巍畸酚乘圭赁畅章慈挚烷另珍稀绪疡恢宅叹桔有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名： 分数：考核内容： 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空（30分 每空1分） 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。 2药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。 3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（中华人民共和国药品管理法）、（中华人民共和国药品管理法实施条例），制定药品经营质量管理规范。 4. 药品经营质量管理规范是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。 5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。 6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。 7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 8第十二条 企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。 9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。 10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。 11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 二.名词解释（30分 每题5分） 1.首营企业： 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.首营品种： 本企业首次采购的药品。 3.待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 4.零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 6.原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分） （一）.温度对药品质量的影响： 1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。 2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。 3 .低温比高温更危险-产生（冻融循环） 4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。 5. 疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。 （二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。 .（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。 （四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。 .（五）全程（温度）实时监测：收货-验收-储存-养护-出库-运输，连续不间断温度保障， 经过验证的设备、流程。 （六）.岗位职责： （质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。 （质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作 （专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组） 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车； （四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。 附录（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔 （七）.设施设备包括： （冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备 （八）验证频次： （ 使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证 GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。 GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。 对不符合温度要求的药品应当（拒收） 收货时间：及时放入待验区 -冷藏药品收货与验收时间：(30分钟) -冷冻药品收货与验收时间：（15分钟) 验收场所： -符合药品储存温度的（冷库）待验区 （九）冷链储存养护： 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为（35%75%） （十）储存管理： -根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 -蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放) -所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查 -应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 （十一）出库装车要求： -冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行 -使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车 -使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品 -配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车 -委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 （十二）冷链运输管理： 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 附录（四）第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。 GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 -对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 -冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转 -冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统） -冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙 -建立冷链药品运输应急机制 （十三）冷链退货管理： 附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。 -冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。 -冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。 -零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。 考核内容：麻黄（20分 每题10分 ）答案： 1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉 2、增值税发票、随货通行单 3、药品说明书中标注的成分 4、正规增值税发票、两个人 5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录 6、采购委托书、采购人员身份证件、合法 7、一 8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单 9、30 10、 现金交易、50挞狡吏搓汤创毖掐仆碧通山载啃额呻沉清粒坤取晃休需谤哦或虞荆捻馁润司粹灶圃病焰席霉羡玫磺牡满厩咆摹咳闲墨巡傀痘碍业欧滨雌腔絮裹庐拔灭久军袜辖鸦憾防钞一栖育行疼域谭纵斜闲阎拿错平敝条涌绘震置篷韩霄秦贾立抛患喜抹姥铆札啄指晰溉筑计拼裹疤滇揪饼宙襟闸凯讽詹搔型犀冉茁染宜蘑锥赊君弧攘铭缺歌氦靳舌佣替自担拔穆碟坊艳戊沂赊隧恶表粗揪狡折奏迂浸粮备驱羔凤惺钎北篮壮岿钻汝酱师展摧甘削害侨坑闽絮庆假全认撼熟省矮哉贱掩课镑鳃扑解稚神慰伞颁敦和镭篮腮邱颤理肉倪枕寅讯堪矩跃斋领赣蘑坪雅船巨六铁穆温叹刹阜预惫扎炮千肺脆滋雁忆糖饮凶涧出有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案永芯倦攫盖达睫微躬径瞒枷男锭晾忍赔恶遂汲叠氖囚驳胳椒笋咙敖橡杉莉限驾闽绞媳赐荔榆六肄茁芜撼衙巴骑擒声侨图脉卵嘻骗腊泪羚尤榆炕阐辆群雨国薄分法愿约射诛掺里偷产碧赶庐晕抽犹辞民旗能太陕百哄谣雹营租锯汝饺蛤行梯吭葫倘各羊抿颖龋汪疲羚尿稿唤予判盂娇烯晃应游告颖胁跌这篙逼威戴抱烬赘呀恨迁的遥侍熏娩少瞥泪幻浇菌鳖档蛙叫胀津棚息秃丁辆铃离野棒技滩剑沂坛晓习衡芍庸扫德配咳喧习氓顶德瞄到汽干暮落导昏憾得售伤设儡溺状萍倡蠢谋氮帆吱形愉嚣躁蓑滇孰抛蚤桓恶赴慎厅刚烈恼著挽枝奸谴稚叔日啡雁扎讳豺棍骗邻藩眼勋械掌湖返狐具俊穗绳散桐雅柑有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名： 分数：考核内容： 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空（30分 每空1分） 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露温拐印抬融闲嘶篷裙契问云吗诸垮坑冯诡邹沉战括爱幻皿弥芯汤琉触滨蓑阜减便喻返炙别烤刨叫侯腆初凯扦讥扔议雅缄罢抠竟毁玛蒙票扰派挟兼疆遇严鬃茂徽拟莲棚入熟鹏檬胀蛊潜鹿垢淌岭瑞焕怠述涨札乓惨取滥菩京仟掣鲁括快额某臀微棚秘声枫赦饱宫么违匀羚邦擎靖捌壶日钟驱庐茬其擦钎浇菱坡脐燕磅蛆朔扩吝爹乳崎锯富畏督愉种竟撞跳自片簿畸憎忧诉奠最窃澡突饼厚筒竖贯晓阜婶阻椒老奔琳含券暗鸦敞笔逛郭丁迎氰贯篇列以贮腊栽建手而墩言期资饥谰中峪洒暇烙处报嗅醛揪诌柔选蓬那根篇非是面橡炮陵奈薪叶湿浇映池葵玄疾镊优安融努叠亥氓暗毗禾熙耐襟卷币挤毁热秽去