有关GSP及冷链药品管理的培训考试题答案.doc

=再苦再累，只要坚持往前走，属于你的风景终会出现=有关GSP及冷链药品管理的培训考试题姓名： 分数：考核内容： 药品经营管理规范 冷链药品质量管理 一.填空（30分 每空1分） 1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。 2药品经营质量管理规范已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。 3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（中华人民共和国药品管理法）、（中华人民共和国药品管理法实施条例），制定药品经营质量管理规范。 4. 药品经营质量管理规范是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。 5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。 6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。 7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 8第十二条 企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。 9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。 10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。 11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 二.名词解释（30分 每题5分） 1.首营企业： 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2.首营品种： 本企业首次采购的药品。 3.待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。 4.零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 6.原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分） （一）.温度对药品质量的影响： 1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。 2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。 3 .低温比高温更危险-产生（冻融循环） 4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。 5. 疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。 （二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。 .（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。 （四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。 .（五）全程（温度）实时监测：收货-验收-储存-养护-出库-运输，连续不间断温度保障， 经过验证的设备、流程。 （六）.岗位职责： （质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。 （质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作 （专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组） 第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车； （四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。 附录（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔 （七）.设施设备包括： （冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备 （八）验证频次： （ 使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证 GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。 GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。 对不符合温度要求的药品应当（拒收） 收货时间：及时放入待验区 -冷藏药品收货与验收时间：(30分钟) -冷冻药品收货与验收时间：（15分钟) 验收场所： -符合药品储存温度的（冷库）待验区 （九）冷链储存养护： 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为（35%75%） （十）储存管理： -根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 -蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放) -所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查 -应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 （十一）出库装车要求： -冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行 -使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车 -使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品 -配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车 -委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车 （十二）冷链运输管理： 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 附录（四）第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。 GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。 -对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 -冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转 -冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统） -冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙 -建立冷链药品运输应急机制 （十三）冷链退货管理： 附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。 -冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。 -冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。 -零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。 考核内容：麻黄（20分 每题10分 ）答案： 1、伪麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉 2、增值税发票、随货通行单 3、药品说明书中标注的成分 4、正规增值税发票、两个人 5、不合格含麻黄碱类复方制剂报损销毁记录 6、采购委托书、采购人员身份证件、合法 7、一 8、仓库是否与许可证上登记的地址、回执单 9、30 10、 现金交易、502010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报： 不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。