WST655—2019呼吸机安全管理.pdf

ICS 11.020 C 05 WS 中 华 人 民 共 和?卫 生 行 业 标 准 WS/T 6552019 呼吸机安全管理 Safety management for lung ventilator 2019-10-19 发布 2020-05-01 实施 中华人民共和?家卫生健康委员会 发 布 WS/T 6552019 I 目 次 前言.1 范围.1 2 规范性引用文?.1 3 术语和定义.1 4?要求.2 4.1 管理?.2 4.2 管理职责.2 4.3 管理制度.2 4.4 档案管理.3 4.5 使用要求.3 5 安全检查.3 6 使用前安全确认.4 7 安全性能状态标识.5 8?常维?保养.5 9 维修.5 10 清洗和?毒.5?录 A?资料性?录?吸治疗记录单.6?录 B?资料性?录?吸机安全检查测试原始记录单.8?录 C?规范性?录?吸机安全?性能状态标识.10 参考文献.12 WS/T 6552019 II 前 言?标准按照 GB/T 1.12009 给出的规?起草?标准起草单?中?人民解放军总?院?中?学装备?会?中?人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站?中?人民解放军总?院第七?学中心?联勤保障部队 920?院?京朝?院?标准?要起草人?吴昊?曹德森?严勇?高岩?周娟?志辉?文?王振洲?李新胜?晓征?解立新?马迎民?佘?辉?WS/T 6552019 1 呼吸机安全管理 1 范围?标准规定了?疗机构临床治疗使用的?吸机在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括操作人员?性能检测?临床使用?应急调配?维?保养等的管理和技术要求?标准适用于各?疗机构临床治疗使用的?吸机的安全管理?标准?适用于高频喷射?吸机?高频振荡?吸机和仅用作增?患者通气?的设备?2 规范性引用文件?文?于?文?的应用是必?少的?凡是注?期的引用文?，仅注?期的版?适用于?文?凡是?注?期的引用文?，?最新版?包括所?的修改单?适用于?文?GB 8982?用及航空?吸用氧 GB 15982?院?毒卫生标准 JJF 1234?吸机校准规范 WS 392?吸机临床应用 3 术语和定义 GB 8982?JJF 1234和WS 392界定的以及?术语和定义适用于?文?3.1 呼吸机 lung ventilator 抢救或治疗?吸?能?全或?吸衰竭病人，以增?或供给病人通气?及?或?输气雾剂?础而设计的生?支持的一种机械通气设备?3.2 呼吸机安全管理 safety management for lung ventilator 以保证病人安全?目的?以确保?疗机构所使用的治疗?吸机达到一定质?水?目标，运用管理和?学工程技术手段?影响治疗?吸机使用安全的因素?节?流程进行的系统?工作?3.3 标准操作程序 standard operating procedure?效?成某项工作所规定的操作程序?3.4 操作人员 operator?疗机构直接使用?吸机的?学技术人员?WS/T 6552019 2 4 基本要求 4.1 管理组织 由?疗机构?管领导?疗业?管理部门?疗器械管理部门及?吸机使用部门共?成?吸机安全管理?4.2 管理职责 4.2.1 医疗机构主管领导应履行?职责?a)全面负责?吸机临床使用的安全管理工作?b)负责?调?配置?吸机安全管理所需要的?疗器械管理人员?学工程技术人员?相关检测设 备，满足 WS 392 规定的?吸机使用单?的?要求?4.2.2 医疗业务管理部门应履行?职责?a)?吸机安全控制中的关键?节?关键活?进行?调和管理?b)?制定?吸机安全控制计划和管理制度并监督执行?c)制定应急预案，并定期实施演?d)?安全管理制度落实情况的检查?抽查，?调?及?吸机安全问题的?宜?4.2.3 医疗器械管理部门应履行?职责?a)?吸机安全检测?维?维修，处理?及安全的技术问题?b)保证?吸机使用的配套设施?境条?等应合制造厂家产品说明书要求?c)制定安全操作规程?岗?作业书?，定期?吸机使用操作人员进行?础知识和按型号?操作人员的技能?d)收集安全管理信息?良?，进行?度安全控制评?，向?疗机构安全管理?提交评?告并提出改进意?e)负责建立?吸机?账和安全控制工作的档案?4.2.4 呼吸机使用部门应履行?职责?a)?部门人员学?落实?吸机安全管理制度?b)?操作人员接?操作规程的?，经考?合格方?操作，保证标准操作程序的施行?c)?吸机进行?常维?保养?d)一?发?吸机故障，确保落实应急预案?4.3 管理制度 4.3.1 应包括应急预案制度?人员?考?制度?使用操作管理制度和档案管理制度?4.3.2 应急预案制度应包括?内容?a)应建立应急调配程序，包括?吸机?能满足临床使用时，启?程序的授?人?b)应配置无创?吸机或简易?吸器，确保紧急情况时临床?以获得治疗?吸机的生?支持?c)?发生?吸机无法?常使用时，使用人员将故障?吸机从诊疗?域撤离，?贴?临时故障?标识，并及时向?疗器械管理部门?修的程序?4.3.3 人员?考?制度应包括?内容?a)应符合 WS 392 的规定?b)应经相应类型?吸机?合格?方?操作?4.3.4 使用操作管理制度应包括?内容?WS/T 6552019 3 a)应依据?吸机?型号制定相应的操作流程，保证?行性?b)操作人员应遵照 WS 392 要求的使用流程和监测指标?c)建立使用操作交接班制度，?患者诊断?情况及?吸支持治疗情况及?疗效?注意?项等进行交接?d)应填写?吸治疗记录和使用运行记录?4.4 档案管理 4.4.1 管理性档案应包括?内容?a)使用过程记录?b)维修过程记录?c)清洗和?毒记录?d)应急调配记录?e)?管理记录?4.4.2 技术性档案应包括?内容?a)?吸机使用手册?b)?吸机维修手册?c)出厂测试?告或合格证?d)各种检测记录?4.4.3 应由?疗器械管理部门设?人保管或?疗机构档案管理部门统一管理档案?4.4.4 所?档案资料应保管至?吸机?使用?5?4.5 使用要求 4.5.1?吸机?应通过电源转换器?接线板?连接电源，应使用?相插头直接?电源连接，?应确保电源插头在操作人员视?范围内?4.5.2?吸机氧气输入气源应符合 GB 8982 的要求?4.5.3 氧气和压缩空气压力应在 0.25 MPa0.65 MPa 范围内?4.5.4 临床使用?吸机应进行?吸治疗记录，?吸治疗记录内容参?录 A?5 安全检查 5.1 检查项目 5.1.1 外?检查应包括?项目?a?吸机应标?生产厂家?型号?出厂?期及编号?电源?定电压?频率?气源?称?压力范围?b?吸机面板?的控制旋钮档?确，步跳清晰，旋转?滑?c?吸机外置回路标识及标记清楚?d?使用说明书及随机的?齐全?5.1.2 通用?警检查应包括?项目?a?误操作电源开关?b?静音?能?c?静音时限?d?警设置?WS/T 6552019 4 e?断电?警?f?内部电源?5.1.3 危险输出检查应包括?项目?a)空气?氧气混合系统一路气体缺失或供气压力?足?b)误调节的预?措施失灵?c)病人回路过压保?装置失效?5.1.4 通气参数?警?能检查应包括?项目?a?钟通气?警?b?气道压力?警?c?氧浓度?警?d?通气频率?警?e?气?压?警?f?通气窒息?警?5.1.5 通用?警检查测试方法?危险输出检查测试方法和通气参数?警?能检查测试方法应遵照 JJF 1234 的规定?5.2 通气性能检测 5.2.1 通气性能检测应包括?项目?a)潮气?b)通气频率?c)吸气压力水?d)?气?压?e)吸气氧浓度?f)气体温度?5.2.2 通气性能检测方法应符合 JJF 1234 的规定?5.2.3 5.2.1 a)f)的各项参数应符合 JJF 1234 的要求?5.2.4 通气性能检测应由?疗机构?备相应能力的?疗器械管理部门技术人员或?托?能力的维修服?机构进行?5.2.5?新购置的和维修?的?吸机应进行检测?检测合格?方?交付临床使用?5.2.6 临床在用的?吸机应进行周期性检测，每个周期时间?1?5.2.7?吸机性能参数值发生争?时，应由法定计?技术机构进行仲裁检测?5.2.8 5.2.55.2.7 所进行的各种检测应?记录，记录项目和内容参?录 B?检查测试原始记录应?档保?6 使用前安全确认 6.1 每一次用于患者之前，临床使用人员或?疗器械管理部门技术人员应在?吸机的气源连接?电源连接?吸管路和湿?连接?成?，按照 5.1 的要求?吸机安全性能进行检查，并进行?记录?6.2?吸机性能应达到?状态?a)各个配?无缺损，处于备用状态?WS/T 6552019 5 b)?警系统工作?常?c)吸气端或?气端安装过滤器?d)将?吸机设定?辅?/控制?A/C?模式?定容通气，设置?参数?连接模拟肺，?吸机监测?出潮气?设定的潮气?之间的差值范围?10%?e)设置氧浓度?别?21%和 100%，氧电池检测氧浓度数值?设定值差值?5%?7 安全性能状态标识 7.1?吸机应作?强制检定的?疗设备，?每?吸机?贴安全性能状态标识?7.2 安全性能状态标识?合格证?停用证?和?临时故障证?种?合格标识?绿色，停用标识?红色，临时故障标识?黄色?7.3 安全性能标志的式?录 C?7.4 在进行 5.2.55.2.7 的检测?，应由?疗器械技术检测人员?据检测结果?贴性能状态标识?检测合格的?贴?合格?标识，?合格的?贴?停用?标识?7.5 置于病?或?临床诊疗?境的?吸机因故障或?原因?能?常使用时，应由?吸机使用人员?贴?临时故障?标识，并?疗器械管理部门检修?8 日常维护保养 8.1 应?据?吸机使用频度?使用时间等因素制定?吸机维?保养计划，每?维修保养次数?2 次?8.2?吸机内置或外置空气压缩机?氧?感器?皮垫?过滤器或过滤?等易损?易耗部?，应按照生产厂家要求和使用实?情况进行维?保养?8.3?据使用情况定期更换易耗部?，保证易损部?性能状态?好?8.4 应?记录维?保养的?期?人员?体内容及维保?性能状态，维?保养记录应?档保?9 维修 9.1?疗机构?疗器械管理部门?自行维修?吸机，?托?条?和能力的维修服?机构进行?9.2 应?记录维修?期?维修人员和维修内容，包括检测项目?结果?配?和易耗部?维修和更换情况?9.3 维修?应按照 JJF 1234 的规定进行?吸机的安全检查?检测?10 清洗和消毒 10.1?吸机的?毒管理?毒方法的选择原?应符合 GB 15982 和 WS 392 的规定?10.2?吸机的菌落总数应达到 GB 15982 的要求?A WS/T 6552019 6 附 录 A?资料性附录?呼吸治疗记录单 表A.1 呼吸治疗记录单?性别?男女姓?龄?体?(kg)?院号?诊断?床号?气管插管 气管?开 面罩 内径?管深(cm)?Cuff(cm)?吸机型?期及时间 参数设置 通气模式?Mode?频率?frequency，f?/吸入气体氧浓度?fractional inspired oxygen，FiO2?/潮气?tidal volume，VT?压力控制?Pressure Control，PC?压力支持通气?pressure support ventilation，PSV?/?气?压?positive end-expiratory pressure，PEEP?/吸气时间?inspiratory time，Ti?流?Flow?流?触发?flow triggering，Vtrigger?/压力触发?pressure triggering，Ptrigger?/波形?Waveform?气道吸气?压?inspiratory positive airway pressure，IPAP?/气道?气?压?expiratory positive airway pressure，EPAP?/?吸支持?吸机总频率?f总?控制频率和自?频率之和?/吸?比?ratio of inspiratory time expiratory time，IE?/?出潮气?exhaled tidal volume，VTE?/?步?出潮气?spontaneous exhaled tidal volume，VTEspont?/?钟通气?minute volume of ventilation，VE?峰压?peak pressure，Ppeak?/?压?plateau pressure，Pplateau?/?均气压?mean pressure，Pmean?/自?PEEP?the positive difference between end expiratory alveolar pressure pressure and the end expiratory pressure,autoPEEP?/WS/T 6552019 7 表A.1?续?生?体征 心率?heart rate，HR?/温度?temperature，T?/血压?blood pressure，BP?血氧饱和度?oxygen saturation of blood，SpO2?/意识 /?泌物(色/?/性状)?吸音(吸痰?)?警 Ppeak/f/高 VE/?VE/高 VT/?VT /参数改?原因?签?吸治疗病程记录?B WS/T 6552019 8 附 录 B?资料性附录?呼吸机安全检查测试原始记录单 表 B.1 呼吸机安全检查测试原始记录单 安安 全全?警警?能能 检检 查查?误操作电源开关 符合?符合 静音?能 符合?符合 静音时限 符合?符合?警设置 符合?符合 断电?警 符合?符合 内部电源 符合?符合 气源?警 符合?符合 误调节预?措施 符合?符合 病人回路过压保?能 符合?符合?钟通气?/?限?警 符合?符合 气道压力?/?限?警 符合?符合 通气窒息?警 符合?符合?吸频率?/?限?警 符合?符合?气?压?/?限?警 符合?符合 氧浓度?/?限?警 符合?符合?情况说明?托 方 联 系 人 联系电话 检 测 依 据 校准?境 温度：大气压力：kPa 相对湿度：%项目 类别 被被 检检 器器 标标 准准 器器 设 备?称?吸机?吸机测试仪 生 产 厂 家 型 号 规 格 设 备 编 号 外外?检检 查查?吸机?标识 符合?符合 控 制 旋 钮 符合?符合 内部?外部标识 符合?符合 外?及?符合?符合 WS/T 6552019 9 表B.1?续?机机 械械 通通 气气 参参 数数 检检 测测 (VCV模式)设定值?mL?100 400 600 800 1000 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值 15 输出偏差 示值 示值偏差 通气频率(VCV模式)设定值?bpm?40 30 20 15 10 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值 10 输出偏差 示值 示值偏差 设定值?I:E?1:1 1:1 1:1.5 1:1.5 1:2 10 符合?符合 吸气氧浓度(FiO2)设定值?%?100 80 60 40 21 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值 5(V/V)输出偏差 示值 示值偏差 吸气压力水?(PCV模式)设定值/cmH2O 30 25 20 15 10 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值?2%满刻度+4%实?读数?输出偏差 示值 示值偏差?气?压(VCV模式)设定值/cmH2O 2 5 10 15 20 最大允差 最大输出偏差 最大示值偏差 输出实测值?2%满刻度+4%实?读数?输出偏差 示值 示值偏差 氧浓度?/?限?警 符合?符合?情况说明?检检 测测 结结 论论 合合格格?合合格格 偏偏离离情情况况说说明明?其其他他情情况况说说明明 检测人?期?审?人?期?WS/T 6552019 10 附 录 C?规范性附录?呼吸机安全与性能状态标识 C.1 基本要求?疗机构使用的?吸机应使用?吸机安全?性能状态标识?C.2 种类?合格证?绿色?停用证?红色?临时故障证?黄色?C.3 效果?C.1?C.2?C.3?C.4 尺寸 合格证?绿色?停用证?红色?临时故障标识尺?C.4?停停 用用 证证 设备号：停用日期：检测人：临临时时故故障障证证 设备号：故障日期：粘贴人：合合 格格 证证 设备号：检测日期：有效日期：检测人：?C.2 停用证效果?C.3 临时故障证效果?C.1 合格证效果?3mm 5mm 合合 格格 证证 设备号：检测日期：有效日期：检测人：90mm 55mm 15mm 70mm 3mm?C.4 合格证尺寸 WS/T 6552019 11 C.5 文字颜色和字体、字号 C.5.1?合格证?停用证?临时故障?白色，?文中?一号?C.5.2?设备号?检测?期?效?期?检测人?停用?期?故障?期?贴人?等?黑色，黑体四号?C.6 标识颜色 C.6.1 使用RGB?色代码如?合格证绿色#008B00?停用证红色#EE0000?临时故障黄色#9A00?C.6.2 卡中心部白色?WS/T 6552019 12 参 考 文 献 1 张从?,杨勇,?登峰,蒋雪萍,黄广轶,谭和?.?吸机质?控制?校准,中?测试J,2011?06期 2 唐辉,商洪涛,?文.?吸机质?控制的应用?析,中?学装备J,2012?第02期 3 周理治,姜天,郑小溪.结合质?管理要求实施?吸机?常维?保养的实践，中?学装备J，2012?03期 4?建新,苏磊,冯璐琼,王博,邢家?.?吸机质?安全控制探讨，中?学装备J，2012?03期 5 牛志强.?吸机的质?控制?维?，?疗装备J，2012?10期 6 李洋,郭?,高虹?吸机的质?控制，?疗卫生装备J，2010?12期 7 蒋跃金.?吸机的质?控制技术探讨，中?学装备J，2011?02期 8 鲁永杰,金?.?吸机质?控制及注意?项，?疗卫生装备J，2011?03期 9 李巍,陈文霞,荆斌.?吸机质?控制的问题及解决方法，中?疗设备J，2011?05期 10 何金?.?强?吸机质?控制降?临床使用风险，?疗卫生装备J，2011?09期 11 何金?.?院在用?吸机的质?控制?检测，?疗卫生装备J，2010?10期 12 郭?,高虹.临床工程技术人员在?吸机质?控制中的角色，?疗卫生装备J，2009?01期 13 范开洲,谢文,张强.?吸机临床应用中?良?析及质?控制，中?疗设备J，2009?05期 14 米婷婷,焦宏彬,王俊英,康茂荣,薛文成,张元媛,潘飞,张志臣.机械通气临床案例?吸机质?控制的研究，?疗卫生装备J，2009?06期 15 杨广智.?吸机的质?控制及维?，?疗设备信息J，2007?03期 16 汤黎明,戚?涛,祝?祥.从?吸机临床案例看质?控制的必要性和?要性，?疗卫生装备J，2008?03期 17 高虹,朱敏,郭?.?院内?吸机整体质?控制/质?保证方案的探讨?实践，中?疗器械?志J，2008?04期 18 王保?等.实用?吸机治疗学?第?版?M，人民卫生出版社出版，2005?_