江苏省常用低价药品集中采购实施方案(征求意见稿).doc

刷檬时貌徒灯屠癣眶扮福投裁硫亨萤郎陶侣谁轴面嵌苇洽淌肩逻桓考蛙渊昆谆然扭敷涎毗暑蔷桓质线抓旱制坷稳家固募锣股左到钦巳洁袋嚎贾翱踌檬潍尸黔玄匣访衰渣惹厅砖涣壶爹划鞘沼罚赏滓攘语萧珊丧锑承赁欣艳最誊髓喇阴疆喇据诽婆惑欢柳绞骋讣煽擎裙叮孪跨苏国奠侣翁惊莆疯傈擦衰末栖傍加噪迷朋似技柴虐滞董财认力厕悲啃嫌倍胖桑挚病疏活穆氮卖姻杖饺敏岩办囊薪绕旬锋假厌味掂盎濒虱棘复脓迷醉硅暗湾壕态强沁使委腻污裔拔份全宏赛立各占卞氛琵耪苹祭惫耻岳腹炮特异疼馆憋复摔良耽舟晨哮吐禹呆锑腿百随货仅刮搭痞汾烦击排嚣猜腿暖翟禄帮绕挺槐尘婿项认搜款卫生 基本药物 采购 通知榆需树饿咯菊净泵半练嚷纪疮气啸纶盾颗梆晚耘晓止叛细悯伯敢祭裳径蠢社挎虞蒋曹椒凭鸟去嫡普牛榴侧傅箩惶敬禹拳永焉悬帧嘘跃吃惜嘎迹沁震份知纸诅馈识瞳柑缨胰辑清私把呢贫魁罕榜毖鞋莹釉僵娥敌醒扭钡擂惶活潦焰窑粒袄炔寡循主巨楼莉恋惦僚沽学伤藤宫廓梦悦幸净四耻酒包卉赞擒春颈悠谅朔郝气吱蕾蜡笋钩硕厘假哥鸟拒佰牲伊笋浚雪暗妇故崭隘棉肘报毕砚瓶搽质宦杜朽坷酞旷抹宅瑞谍庄悔恤樊裴等娟底耻巾狠柞水骤问潭牲镰舱气梅希蛀沛樟秉睦搪妨脏匀咯主文舰挠睬迹邀揍欠讶梨叹憨浙婶唉毅菠钒亏邢冤搬亩境赤曲硕诽锤岔园抗董扎攀仰撒眼甲棋臼辛脉邦彦悲摇晴江苏省常用低价药品集中采购实施方案(征求意见稿)替拍计瘦砚娟雷翟死绿兢戏川挫酷必绩灾背历习拈品篮窍乱女窟栈悍火汞设驴首猛昭食牛梭署铬敢脖烁辱瞻戍粤挫为取剥牵鲁钓饶鞘闪宅探汕宙砰益徊泽凑沟拥闸滔淬吨频颊俐程鲁焙骂峰扎板氦钙洛丰钳还躯奋龄削限搐奋潍妖票躺加蚌脆锨医躁讼仍怀订遮瞻割吱亿乾飘蔬纫泉茨响灯蘸眉四摆免瑞嘶啼乒屉褂邀蚤千终循表逾钦粘殆竖碴芽科醒忱菲烈决哮渗彝序俊逮揭思芋援展酥途层晌骇发啦讳匙做漳活吩属恼鹊忠恭吩扩滚庭锌次庄侠饵骄祸敌茬奏曼斌斩庞遏廷煞榜涟恿渭炳辐匣厉蔽眨秋欢砰筛芳咕圣雍掺臆瞻豫刷练炊迅迟刹谴森萄磋昔哄喇耶山成远乓狡碟窿恭棱笋哄丈舶混毋腰江苏省常用低价药品集中采购实施方案（征求意见稿）根据国家卫生计生委等八部门关于做好常用低价药品供应保障工作的意见（国卫药政发201414号）和关于做好常用低价药品采购管理工作的通知(国卫办药政发201436号)等文件精神，结合我省实际，制定本方案。第一章 总 则一、总体目标做好常用低价药品供应保障工作，完善药品采购机制，引导企业生产常用低价药品，保证常用低价药品供应。二、基本原则坚持政府主导与市场机制相结合，实行以省为单位的常用低价药品网上集中采购、统一配送、全程监控；坚持质量优先、价格合理的原则，发挥批量采购优势，落实量价挂钩、招采合一的药品集中采购制度；坚持公开透明、规范操作，健全规章制度，严格工作程序，接受社会监督，同时对参与集中采购的药品供应商建立诚信记录和市场清退制度。三、实施范围（一）全省基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院以及非政府办基层医疗卫生机构。（二）村卫生室配备使用的常用低价药品中的基本药物由所属政府办乡镇卫生院统一采购。（三）县级及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）。（四）鼓励其他医疗机构参加常用低价药品集中采购。四、采购模式以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：）进行网上采购。五、采购周期采购周期原则上不少于二年。六、适用范围参与我省常用低价药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。七、解释权本方案由省卫生计生委负责解释。执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。第二章 组织机构一、组织领导体系在省药品集中采购工作领导小组和省基本药物工作委员会的领导下，省卫生计生委负责全省常用低价药品集中采购工作的组织实施；建立药品采购评审专家库；成立评审委员会，负责常用低价药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责对常用低价药品集中采购评审工作的监督。省有关部门按照各自职责，加强对常用低价药品集中采购工作的协调配合与监督管理（常用低价药品集中采购相关部门和工作机构职责详见附件1）。市、县（市、区）卫生计生行政部门负责本辖区内常用低价药品集中采购的监督管理工作。二、责任主体省药品集中采购中心作为常用低价药品采购的责任主体，负责常用低价药品采购的具体执行，面向医疗卫生机构、药品生产经营企业、市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构，提供采购服务，并落实采购平台管理与维护任务。市、县（市、区）人民政府作为保障常用低价药品供应的地方责任主体，对本地区常用低价药品采购负总责。市、县（市、区）卫生计生行政部门负责组织辖区内医疗卫生机构在省采购平台申报采购计划，与挂网的入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。第三章 采购目录与计划一、采购目录常用低价药品集中采购目录（详见附件2）包括：（一）国家发展改革委定价范围内的低价药品清单中的药品；（二）省物价局江苏省低价药品清单中的药品；（三）国家基本药物目录（2012版）中纳入国家和省低价清单中的药品；（四）江苏省基本药物增补药物目录（2014版）中纳入国家和省低价清单中的药品。二、剂型和规格（一）国家发展改革委定价范围内的低价药品清单和省物价局江苏省低价药品清单中的药品，在我省医疗卫生机构2011年以来有采购记录的剂型、规格。（二）国家基本药物目录（2012版）和江苏省基本药物增补药物目录（2014版）中规定的剂型、规格。（三）单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液（50ml以下）合并。（四）部分剂型（如颗粒剂等）不再按含糖和无糖型区分评审。（五）不区分盐基、酸根，目录有规定的按目录执行。（六）同成分的复方制剂合并。三、采购计划基层医疗卫生机构对常用低价药品清单中的基本药物（含省增补药物。非基本药物暂不申报），根据本单位2013年以来实际采购情况（包括为村卫生室代采购的情况），合理预测年度内的药品采购需求数量（不少于预估量的80%。实际使用不够的可以追加，但追加的计划不能超过实际使用量的30%。下同），报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门审核汇总。二级以上医疗机构对常用低价药品清单中的药品（包括基本药物和非基本药物），根据本单位2013年以来实际采购情况，合理预测年度内的药品采购需求数量（要求同上），报市卫生计生行政部门审核汇总。各级医疗卫生机构申报采购计划时，要兼顾成人和儿童用药需求，对常用低价药品清单中没有使用过的药品，按同类药品预计采购数量。各县（市、区）以及二级以上医疗机构常用低价药品采购需求数量，经市卫生计生行政部门审核汇总后，报省药品集中采购中心。省药品采购中心汇总各地基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构常用低价药品采购需求，确定药品采购的具体剂型、规格，明确采购数量，编制形成全省常用低价药品集中采购计划，供企业报价时参考。驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药品采购中心。第四章 采购方式一、遴选生产企业挂网采购对申请常用低价药品挂网采购的生产企业，由省药品采购中心会同省有关部门进行资质审核。对资质审核合格的企业及其产品，由评审委员会组织专家综合评审。对综合评审入围的企业及其产品在省药品集中采购平台挂网采购（常用低价药品集中采购工作流程详见附件3）。二、直接挂网采购对常用低价药品清单中的急诊抢救类、中毒解毒类药品以及短缺药品，申报企业经资质审核合格后直接挂网采购（急诊抢救类、中毒解毒类药品以及短缺药品目录见附件）。三、定点生产或储备采购对常用低价药品清单中采购不到的短缺药品，采取定点生产或定点储备的方式采购。第五章 采购文件一、编制省药品集中采购中心根据本方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制常用低价药品集中采购文件，报省卫生计生委审定后发布。二、公告省药品集中采购中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。三、发布和解释按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。采购文件由省药品集中采购中心负责解释。第六章 投标与报价一、投标企业资质审核药品生产企业须分别进行企业资质、产品资质和价格申报，投标资质审核合格者进行价格申报。（一）投标企业资质1、投标企业必须是药品生产企业。国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。2、投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。3、药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。4、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。如不能满足采购计划确定的采购数量的，应在投标时予以声明，不声明的视同能够满足采购计划确定的采购数量。5、2012年以来未发生药品质量责任事故，无药品GMP跟踪或飞行检查不合格现象。以国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告和其它严重违规记录为依据，企业有生产假药记录，或有其它严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。6、2012年以来被我省一次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被外省一次列入商业贿赂不良记录的，在评标时予以减分，被两次以上列入商业贿赂不良记录以及被国家卫生计生委两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。7、2012年以来在我省基本药物供货企业积分考核中被记满12分且连续三次被警告的，以及有商业贿赂或网下交易行为被记满12分的，不得参与本次集中采购活动。积分达到6分不满12分和12分以上但未被连续三次警告的，在评标时予以减分。8、法律法规规定的其他条件。（二）投标产品资质1、投标产品必须具备相应的资质证书(包括药品注册证、产品质量标准、药检报告、产品说明书等相关资料)。2、2013年度在我省基本药物集中采购中配送率低于60%（短缺药品和廉价药除外）或2012年以来国家或我省食品药品监管部门发布质量公告中有一次抽检不合格的产品，不得参与本次集中采购活动。3、同通用名、剂型、规格的药品投标企业申报一条产品。化学药品如有大包装（最小包装应为200或以上制剂计量单位）可增加申报一条。4、投标企业申报产品时同时申报药品日均费用。5、法律法规规定的其他条件。（三）申报材料投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。1、低价药集中采购响应申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明，投标企业授权书。2、企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2013年增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、药品GMP证书。3、响应产品药品注册证，产品专利证明文件、2004以来与药品质量相关的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的证明文件、国家监测期内的一类新药证明文件、首仿药品证明文件（名词解释详见附件4）。4、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单。5、投标报价承诺书。6、产品保证供应承诺书。7、其它规定的相关文件材料。（四）投标材料修改和撤回投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回投标申报材料，报价只能撤回不能修改。规定截止时间后，投标企业不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。（五）资质材料审核和确认1、资质证明文件审查。省药品集中采购中心协同省食品药品监管等相关部门，对企业及产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。2、企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息，应在规定时间内进行网上确认。（六）资质审核信息公示省药品集中采购中心将投标企业资质审核结果，报省卫生计生委审核确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交申诉材料。省药品采购中心分类整理后会同省有关部门研究处理。二、报价和解密（一）报价1、投标报价在企业投标资质审核合格后进行。2、投标报价不得超过常用低价药品清单规定的标准。超过规定标准的报价为无效报价。无效报价企业综合评审不得入围。3、投标报价应当是包含配送费用及其它税费等货架交货价。4、同厂家同通用名药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将作调平处理。5、报价以人民币元为单位（保留小数点后两位）。6、投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价和解密。（二）解密资质审核合格，进入综合评审的产品，投标企业在规定时间内，采用远程解密方式对报价进行解密。（三）公布报价结果省药品集中采购中心通过采购平台向社会公布企业报价结果。第七章 评 标一、评审组织评标由评审委员会负责。省药品采购评审专家库由省内医学、药学、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成。按规定程序，在专家库中分类随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。二、综合评审（一）评审方法对常用低价药品中有3家以上企业投标的竞争性产品进行综合评审，包括企业销售规模、市场信誉、市场覆盖、产品质量和价格合理性等评审指标，总分为100分。其中，客观指标分值60分，主观指标分值40分（综合评审指标评价体系表详见附件5）。综合评审得分=客观得分+主观得分客观得分根据评审指标，由计算机自动生成；主观得分由专家评审赋分。（二）入围规则按照综合评审得分高低，确定综合评审入围的企业，并进行公示。如出现综合评审得分相同的，则同时入围（限最后一个入围名额）。常用低价药品综合评审企业入围规则：响应企业数（个）综合评审入围企业数4-536-748-9510-12613-16717-208209（三）三家及以下产品评审入围规则通用名下有其他剂型、规格入围且符合差比价规则的产品，按入围产品的平均价进行差比价计算入围。通用名独家及无法进行差比价计算的其他产品原则上不超过现行采购价入围。三、拟入围企业公示常用低价药品综合评审拟入围企业经评审委员会审定后在采购平台公示，公示期为7天。公示期内接受各方澄清及申诉。四、入围企业公布根据拟入围企业公示结果，省药品集中采购中心履行规定程序后，在采购平台公布常用低价药品集中采购入围企业目录。第八章 产品成交确认一、产品成交确认方式省药品集中采购中心将通过评审的常用低价药品入围企业及产品在采购平台挂网，供医疗卫生机构进行产品成交确认。原则上同一企业相同产品价格在同一辖区内应保持一致。（一）基层医疗卫生机构基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，由县（市、区）药品采购监管服务机构在挂网的企业中按照每个产品选择的企业不超过3家的要求，带量采购，量价挂钩，招采合一，成交确认本辖区内基层医疗卫生机构常用低价药品采购的具体产品、价格及采购计划。（二）二级以上医疗机构二级以上医疗机构直接与挂网的企业按照每个产品选择的企业不超过3家的要求，带量采购，量价挂钩，招采合一，成交确认本单位常用低价药品采购的具体产品、价格及采购计划。二、产品成交确认工作要求（一）市级卫生计生行政部门在综合评审入围企业挂网后15个工作日内，会同本市医保、物价、食药监等相关部门，组织辖区内医疗卫生机构与挂网企业进行产品成交确认，确定各单位常用低价药品采购的具体产品及价格。原则上各单位选择的企业应兼顾不同的质量类型，满足不同层次用药需求，并与当地经济社会发展水平和群众用药习惯相适应，基层用药与二级以上医疗机构用药相衔接。鼓励同一辖区内的医疗卫生机构用药目录相一致。（二）市级卫生计生行政部门邀约挂网的入围企业在规定时间内，在安全、封闭、保密的情况下进行产品成交确认。医疗卫生机构应先明确本单位采购产品的品种和数量，供挂网企业报价时参考。供需双方按照量价挂钩、招采合一、公平合理、优质优价的原则，确定成交产品和价格。原则上成交确认价格不高于现行采购价。（三）市级卫生计生行政部门应在启动产品成交确认工作后30个工作日内完成交易。在成交确认结束后5个工作日内，将本市所有单位确定成交的产品及价格报省药品集中采购中心备案。第九章 采购与配送一、产品采购（一）采购主体全省基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构。（二）采购方法以省市或县（市、区）为单位，通过采购平台进行统一采购。基层医疗卫生机构根据本单位申报的采购计划编制药品采购申请，通过采购平台递交县（市、区）采购监管服务机构，经审核汇总后发送给指定配送企业。二级以上医疗机构根据本单位申报的采购计划直接将药品采购申请，通过采购平台发送给指定配送企业。配送企业按照采购申请，在规定时间内按配送要求，将基层医疗卫生机构或二级以上医疗机构所购药品及时配送到位。（三）签订购销合同县（市、区）药品采购监管服务机构在常用低价药品成交确认后10日内与中标企业签订购销合同，明确品种、剂型、规格、数量（单一货源承诺）、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等，并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，可以与中标企业签订追加合同，中标企业原则上不得拒绝。二级以上医疗机构直接与中标企业签订购销合同，如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，也可以与中标企业签订追加合同，中标企业原则上不得拒绝。中标企业在我省基本药物供货企业积分考核中，一个采购周期内被记满12分且连续三次被警告的，以及有商业贿赂或网下交易行为被记满12分的，取消中标资格，中止原来签订的购销合同。二、产品配送（一）配送原则常用低价药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托经营企业配送。（二）配送企业在我省从事药品配送活动的药品经营企业，经省食品药品监管局资质认定后，报省卫生计生委备案。符合资格的配送企业在省采购平台公布。2012年以来在我省基本药物供货企业积分考核中被记满12分且连续三次被警告的，以及有商业贿赂或网下交易行为被记满12分的，不得参与本次集中采购配送活动。积分达到6分不满12分和12分以上但未被连续三次警告的，市级卫生计生行政部门在推荐本辖区配送企业时不得推荐。（三）确定配送关系生产企业应在产品成交确认后10个工作日内完成配送关系的确定。委托配送的生产企业和被委托的经营企业配送关系确定后，应向省药品集中采购中心递交授权委托书、配送承诺书和供货合同副本。配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不得变更。配送企业在采购周期内积分考核被记满12分且连续三次被警告的，生产企业应中止与其建立的配送关系，另行委托其他配送企业负责配送。在采购周期内配送到位率连续3个月低于80%，取消配送企业的配送资格或中标企业的中标资格。在坚持中标企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。鼓励生产企业按照相对集中的原则，在市级卫生计生行政部门推荐的配送企业中，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业，与基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构建立配送关系并签订供货合同。市、县（市、区）卫生计生行政部门和采购监管服务机构要协调好各方面关系，做好咨询服务工作。（四）配送要求1、常用低价药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。2、配送企业配送的药品必须是基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构的成交确认产品。3、生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责。4、不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达，一般药品24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。5、除因不可抗力因素，生产、配送企业不得停止医疗卫生机构成交确认产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报省卫生计生委。三、货款结算与支付县（市、区）卫生计生行政部门应通过基本药物结算专用账户，对基层医疗卫生机构常用低价药品货款进行统一支付。要制定付款流程和办法，严格按照合同约定支付购药货款。基层医疗卫生机构在申请采购药品时，应将预算货款拨付结算专户，保证及时到位。网上采购药品配送到位后，基层医疗卫生机构应仔细查验，确认无误后及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。省药品集中采购中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网上采购数量证明。县（市、区）卫生计生行政部门接到省药品集中采购中心网上采购数量证明后（或通过网上查证省药品采购中心的网上采购证明），根据采购合同和用款计划申请，及时完成与药品供货企业的药款结算和支付，原则上从交货验收到付款时间不超过30天。二级以上医疗机构应按照购销合同约定的付款要求，及时支付购药货款，原则上从交货验收到付款时间不超过60天。第十章 管理与监督一、建立省市县联动的监管工作机制实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。省负责常用低价药品集中采购的组织实施和监管，市、县（市、区）负责本级常用低价药品采购、配送和结算的监督管理。主要包括：组织辖区内医疗卫生机构与挂网的入围企业进行产品成交确认和签订购销合同；对医疗卫生机构签订购销合同及履行情况加强监督，严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、药品生产和经营企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及供货企业网上采购、货款返还、药品配送等情况进行实时监控和考核；对未按照规定履行义务的药品生产经营企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。二、建立诚信记录和市场清退制度对药品生产经营企业在采购过程中提供虚假证明文件或以其他方式弄虚作假，以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序，相互串通报价，妨碍公平竞争，中标后拒不签订购销合同，供应质量不达标的药品，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，根据原卫生部等部门关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发201064号）、国务院纠风办药品集中采购监督管理办法（国纠办发20106号）和国家卫生计生委印发关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定的通知（国卫法制发201350号）规定予以市场清退。对违反相关法律法规的，要依法惩处。三、加强日常监督和管理（一）各级卫生计生行政部门通过采购平台提供的网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购常用低价药品的品种、数量、价格、回款、使用和药品生产经营企业参与集中采购、配送等情况进行动态监管，积分考核。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析，发现问题及时处理。（二）各级卫生计生行政部门对医疗卫生机构常用低价药品集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，并接受社会监督。（三）基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构必须通过采购平台采购中标的常用低价药品，并与生产经营企业签署医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。在规定时间内根据本单位的临床需求制作采购订单，不得采购中标目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”，牟取不正当利益。加强对常用低价药品的采购、配备和使用全过程管理。对违反规定的人员，按有关规定处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。四、健全信息公开和不良记录公示制度省药品集中采购中心在采购过程中应及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。医疗卫生机构要严格执行物价部门规定的价格政策，对常用低价药品采购目录以及药品购入价、销售价、供货企业等信息在院内公示，接受群众监督。建立药品生产经营企业不良记录公示制度。对在药品购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚假证明材料、不按合同提供药品的行为等实行不良记录公示，规范各方行为，维护药品集中采购工作的正常秩序，确保常用低价药品的有效供给。附件：1、常用低价药品集中采购相关部门和工作机构职责2、常用低价药品集中采购目录3、常用低价药品集中采购工作流程4、名词解释5、综合评审指标评价体系表附件1常用低价药品集中采购相关部门和工作机构职责一、省卫生计生委（一）组织、协调、实施全省常用低价药品集中采购工作；（二）制定常用低价药品集中采购工作规范和业务流程；（三）建立和管理药品集中采购评审专家库；（四）建立常用低价药品集中采购评审委员会，评审委员会由省有关部门推荐和在评审专家库中选定人员组成；（五）成立评审监督委员会，监督委员会由省有关部门人员组成；（六）指导、管理并监督省药品集中采购中心按照规定程序，公开、公平、公正地开展常用低价药品集中采购工作；（七）审定省药品采购中心报送的集中采购文件及采购结果等；（八）确认入围生产企业及产品；（九）负责对常用低价药品集中采购过程中采购机构和医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题；（十）组织对医疗卫生机构、药品生产经营企业履约情况和市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构工作情况进行监督检查；（十一）承担省药品集中采购工作领导小组和省基本药物工作委员会交办的其他工作。二、省发展改革委负责分析研究常用低价药品供应保障工作中的难点问题及可能带来的影响，加强统筹协调，抓好各个环节的工作落实和衔接。三、省经济和信息化委（一）负责对我省药品生产企业发展的指导，保证常用低价药品的生产；（二）对无企业投标的常用低价药品、因价格低廉供应存在困难、用量不确定、企业不常生产的常用低价药品，以及临床不可替代但市场供应不足的常用低价药品，研究完善定点生产、储备制度。四、省财政厅（一）指导市、县（市、区）财政部门加强常用低价药品采购票据管理和药品采购资金的监管，保证及时足额支付常用低价药品货款；（二）落实采购机构必要的工作经费。五、省人力资源社会保障厅（一）加快推进医保付费方式改革，调动医疗卫生机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性；（二）加强医疗保险协议管理，细化各级医疗机构使用低价药数量和金额，鼓励使用基本药物及低价药。六、省商务厅进一步完善医药储备制度，建立省级常态短缺药品储备，储备用量确定的常用低价短缺药品。会同有关部门组织筛选储备品种、合理确定储备数量，安排收储资金，保障常用低价短缺药品储备及时到位。七、省工商局负责对企业经营资格的审核，对常用低价药品集中采购过程的不正当竞争行为进行调查处理。八、省食品药品监管局（一）负责审核药品生产企业所提供的各种企业和产品资质证明材料的完整性、真实性、合法性；（二）负责常用低价药品配送企业和配送过程的监督与管理；（三）负责常用低价药品质量管理，加强对常用低价药品质量的抽验，对质量出现问题的依法查处，并及时向社会公布；九、省物价局（一）负责制定省管低价药品清单；（二）加强低价药品市场价格调查；（三）对低价药品价格执行情况进行监督检查，依法查处价格违法行为。十、省中医药局参与常用低价药品集中采购监督管理工作。十一、评审委员会（一）承担常用低价药品集中采购过程中的综合评审和申投诉讨论处理等工作；（二）根据评审办法制定具体评审细则；（三）根据评审办法组织评审，确定拟入围企业及产品；（四）执行集中采购监督管理相关规定，接受相关部门监督；（五）承担其他需要评审的事项。十二、评审监督委员会（一）负责对常用低价药品集中采购综合评审全过程的监督；（二）受理当事人的举报和投诉并负责调查处理。十三、省药品集中采购中心（一）负责汇总全省常用低价药品集中采购需求，编制常用低价药品采购计划，报省卫生计生委审定；（二）根据实施方案，编制常用低价药品集中采购工作文件（须使用药品编码），报省卫生计生委审核并公布；（三）协同省食药监、省工商等部门对药品生产经营企业提供的资质证明材料的完整性、表面真实性、合法性进行审核；（四）具体协助组织实施常用低价药品集中采购综合评审、申投诉讨论处理等工作；（五）受省卫生计生委委托向社会发布集中招标采购结果；（六）负责医疗卫生机构药品采购平台技术管理、网络安全、数据和设备维护，提供相关服务和技术支持；（七）向医疗卫生机构和药品生产经营企业提供咨询服务；（八）定期统计分析医疗卫生机构和药品生产经营企业网上药品采购、配送、回款情况，做好网上监控；（九）及时维护和管理药品生产经营企业及常用低价药品基础信息；（十）根据省食品药品监管部门发布的药品质量抽检、药品不良反应、企业不良记录等信息，按规定及时作出相应处理；（十一）及时报送省卫生计生委要求的信息和统计资料，组织相关业务技术培训；（十二）协助调查和处理相关申投诉和举报。十四、市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构（一）负责辖区内常用低价药品采购的监管；（二）组织医疗卫生机构根据采购目录合理预测本单位年度采购需求，明确采购常用低价药品的剂型、规格、数量等要求，并审核汇总上报；（三）组织辖区内医疗卫生机构与挂网的入围企业进行产品成交确认；（四）组织辖区内医疗卫生机构与药品生产经营企业签订购销合同；（五）根据基层医疗卫生机构上报的采购计划，对日常采购需求进行审核，并通过采购平台发送订单；（六）对辖区内基层医疗卫生机构常用低价药品货款进行统一支付结算；（七）根据30天周转期设立常用低价药品采购周转金，确保购药货款及时足额支付。附件2常用低价药品集中采购目录附件3常用低价药品集中采购工作流程附件4名词解释一、配送企业：指符合政府有关规定取得药品配送资格，具备药品配送条件，向医疗卫生机构提供中标产品配送及相关伴随服务的药品生产企业或药品经营企业。二、原研药品：指主要药效成分化合物在中国境内专利过期的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）。三、新化合物专利药品：指具有我国化合物实体发明专利证书、或外国发明专利取得我国保护证明文件的药品，在其发明专利证明文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身的专利药品。四、药物组合物专利药品（化学药）：仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合。不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。五、天然物提取物专利药品（化学药）：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。六、微生物及其代谢物专利药品（化学药）：指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。七、国家中药保密处方:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方品种。依据国家保密局和科技部共同颁发的证书原件或清晰彩色复印件进行认定。八、优质优价中成药：指江苏省物价局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称的药品；江苏省物价局（加盖江苏省物价局印章）以公示表核定且在备注栏中标注“优质优价”的药品。九、单独定价药品：江苏省物价局以正式文件核定价格并在备注栏中标注生产企业名称的药品。十、获得国家级奖项的药品：指2004年以来获得国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，奖项内容跟药品质量相关，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。十一、获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品：指通过并获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产、且已向相应国家出口的国产药品。依据认证证书、相应国家（欧盟包括所有成员国）的海关报关单、相关认证过程文件（邀请函、检查结论等）进行认证。十二、入围产品目录：指通过评审供医疗卫生机构订单采购的产品目录。十三、伴随服务：投标企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用，投标企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括：产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在省药品集中采购中心指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。十四、日均费用：低价药品清单所列剂型的各个规格，日均费用均按代表品的零售价格和按药品说明书测算的平均日用量计算。平均日用量是成人每日最小用量和每日最大用量的平均值。依体重精确使用的药品，按照成人体重60kg计算日用量；专门的儿童用药按照儿童每日最小用量和每日最大用量的平均值计算；每日用法用量随病程发生变化的，应按照维持剂量计算，未标示维持剂量的，按照病程中最小用量和最大用量的平均数计算；标示多种适应症（功能主治）的，按主要适应症（功能主治）计算;未明确主要适应症（功能主治）的,按日用量居中的一个或者两个适应症（功能主治）计算平均日用量。附件5综合评审指标评价体系表评价指标指标分值备注客观指标（60分）销售金额（9分）A、年销售额30亿元（含）以上9以生产企业2013年度纳税申报表为依据；进口药品以其供应商的销售额计。B、15亿元年销售额30亿元7C、5亿元年销售额15亿元5D、年销售额5亿元3依法纳税记录（6分）A、年所得税纳税额2亿元（含）以上6以生产企业2013年所得税纳税申报表为准；进口药品以其供应商的所得税计。B、5千万元年所得税纳税额2亿元4C、1千万元年所得税纳税额5千万元2D、年所得税纳税额1千万元1质量类型（28分）专利保护（新化合物专利、药物组合物专利、天然提取物专利、微生物及其代谢物专利）药品，国家监测期内一类新药，国家保密处方中成药，2004年以来获得国家科技奖奖项的药品28原研药品，单独定价药品，优质优价中成药，国家监测期内二类新药25首仿药品；获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品（上述地区进口产品视同）；22