IECQ-QC-080000：-第四版标准.doc

有害物质过程管理（HSPM）体系规定前言本出版物由IECQ管理委员会（MC）制订。本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5直接相关。本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其规定源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才干实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目的。IECQ QC 080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化涉及：与ISO 9001:2023一致;采用了ISO附录SL高层结构；适应全球不断增长的有害物质法规。如REACH1法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA2通报SVHC3；响应合用的法律法规义务，强化了成文信息的规定。如RoHS4指令改写后的规定（如符合性评估、技术文献的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECQQC 080000来管理。IECQ QC 080000规定了组织如何建立和实行关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。用于辨认、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：有助于验证合用顾客规定和法规的符合性可以进行高效且有效的符合性检查有助于在组织及其供应链得到一致推广使得符合性和执行方法可以互相协调这样，就可以在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有具体规定。请参考IECQ MC决议2023/22。本出版物的文本基于以下文献：1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制2 ECHA：欧洲化学品管理局3 SVHC： 高关注物质4 RoHS：有害物质限制有害物质过程管理（HSPM）体系规定1范围1.1总则本国际规范拟用于： 电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以辨认、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的HS含量； 产品的顾客和用户了解产品的HSF 状态，并理解其拟定过程。本国际规范规定了建立、实行、监视和连续改善过程的规定，从而： 辨认产品和过程中的HS； 拟定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF 状态； 对产品中HS 的引入进行控制； HS 含量超过合用的顾客和法规规定期，让顾客获知所交付产品HS 含量的符合限度。HS 过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。1.2应用本国际规范仅合用于已实行 ISO 9001:2023 或与其完全等同的QMS 标准的组织。本国际规范的规定是对ISO 9001 规定的补充。尽管 ISO 9001:2023 规定，组织可宣称其中某个条款不合用，但是按照IECQ HSPM 方案的规定，本国际规范的所有规定都合用。希望获得IECQ HSPM 方案认证的组织应符合ISO 9001:2023 和本国际规范，涉及其中的一个或多个附录。附录的合用性应与IECQ HSPM 的认证范围相一致。条款1.1 中规定的领域之外的组织也可采用本国际规范来管理HS，但目前没有相应的IEC 合格评估体系认证。2规范性引用文献下列文献对于本文献的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文献，仅注明日期的版本合用于本文献；凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。IECQ 03-1，程序规则 第 1 部分：对所有IECQ 方案的通用规定IECQ 03-5，程序规则 第 5 部分：IECQ HSPM 方案 有害物质过程管理规定ISO 9000:2023，质量管理体系 基础和术语ISO 9001:2023，质量管理体系 规定RoHS，欧洲议会和欧盟理事会2023 年6 月8 日关于限制在电子电气设备中使用某些有害物质的2023/65/EU 号指令中国RoHS 2，2023-01-21，电器电子产品有害物质限制使用管理办法。3术语和定义下列术语和定义合用于本国际规范。HSPM有害物质过程管理有害物质（HS）指任何合用法规或顾客规定规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质自身会对人类健康或环境安全带来危害。有害物质减免（HSF）指任何HS 的减少或者消除。产品的有害特性（hazardous characteristics of a product）是产品的一个或多个质量属性，用于描述产品中的HS 及其含量。HSF因素（HSF aspect）指也许会给组织最终产品的HSF 特性带来负面影响的组织活动或产品或服务的元素。完全等同的QMS 标准（fullequivalent QMS standard ）指覆盖了ISO 9001 所有规定的标准。可接受的等同标准涉及IATF 16949、AS9100、国际铁路行业标准（IRIS）以及TL9000。HSF管理（HSF management）指在HSF 过程方面指导和控制组织的协调活动，涉及制定HSF 方针和目的，以及通过HSF 策划、HSF 实行和HSF 改善来实现这些目的的HSF 过程。HSF规定（HSF requirements）指合用顾客和法规规定中明确表述或规定的有关HS 过程及其输出的需求或盼望。注：HSF 规定可以涉及但不限于HS 限制、标签/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、检测、供应链内的信息沟通、通报主管机构、更改报告、管理体系、审核等。HSF过程（HSF process(es)）实现HSF 的过程。“过程”的定义见ISO 9000：2023 条款3.4.1。HSF绩效（HSF performance）HSF过程的可测量结果（定量或定性）。产品的HSF 符合性（HSF conformity of products）产品满足HSF 规定。HSF不合格（不符合）（HSF nonconformity）不符合某个HSF 规定。HSF不合格产品（HSF nonconforming product）有一个或一个以上HSF 不合格（不符合）的产品。HS风险（HS risks）与HSPM 相关的风险。“风险”的定义见ISO 9000:2023 条款3.7.9。4组织环境4.1理解组织及其环境组织应辨认、监视和评审有能力影响其HSPM体系实现HSF目的预期结果的外部和内部因素。这些因素与组织的商业宗旨和战略方向相关。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审：a)与下述方面相关的合用法律规定和顾客规定：HSF内容、在产品上使用标记以及证明产品符合这些规定的特定成文信息的编制和保存；b)组织的HSF目的；c)组织提供HSF产品的能力。注1：考虑与顾客规定、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素，有助于理解内部环境。注2：考虑来自于国际、国内、地区或本地的各种环境法规、法律、市场的因素，有助于理解外部环境。4.2理解相关方的需求和盼望组织应连续地拟定、监视和评审相关方的HS和相关规定，以及这些相关方对组织连续提供符合顾客HSF规定和合用法律法规规定的产品的能力导致的影响或潜在影响。组织应连续监视和评审环境法律法规规定，以及相关方HS规定的更新信息。注：相关方需求和盼望的例子如下：环保产品设计，如易拆卸；环保包装设计；使用促进HSF生产的制造方法；使用也许会给环境带来负面影响但不受合用法律和顾客规定控制的材料。4.3拟定HSPM体系的范围为了拟定HSPM体系的范围，组织应拟定该体系的边界和合用性，还应考虑其环境，涉及其面对的内部和外部因素、相关方的相关规定、组织的产品以及其提供HSF产品的能力。体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，并合用于本国际规范的规定。不应对本国际规范任何规定作出破坏HSF产品符合性，让顾客规定和旨在提高顾客满意度的法律法规规定得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明，该范围应予以陈述。组织的QMS活动和地理范围应等同或大于其HSPM体系的活动和地理范围。HSPM范围中应包含附录或其他国家/国际HS或电子电气废品相关法律法规规定中的一个或多个规范性规定。4.4 HSPM体系及其过程4.4.1总则组织应按照本国际规范的规定，建立、实行、保持和连续改善基于过程的HSPM体系，涉及提供HSF产品所需过程及其互相作用。组织应拟定与实现其HSF目的相关的过程及其在整个组织内的应用，涉及那些涉及HS的过程和不涉及HS但影响HSF产品实现或提供的过程。对已拟定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运营，并保存成文信息作为证据，证明以HSF为目的过程运营是按计划进行的。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应通过以下方面，证明其对HSPM的领导作用和承诺：a)将HSF纳入管理评审（见9.3.2）；b)建立HSF方针并保证HSF目的得到建立；c)提供所需资源，以保证在HSF产品和生产过程方面取得进展；d)向组织传达符合顾客及法律法规的HS管理规定的重要性。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应以顾客满意度为目的，保证顾客的HSF规定得到拟定和满足。5.2 HSF方针5.2.1制定HSF方针最高管理者应制定HSF方针，HSF方针应：a)涉及满足合用HSF规定的承诺；b)涉及连续改善组织HSF绩效的承诺。5.2.2沟通HSF方针HSF成文的方针应可获取，在组织内得到沟通和理解；适宜时，可为有关相关方所获取。5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应保证HSF相关的职责和权限在组织内得到规定和沟通。最高管理者应任命一名指定管理者代表（DMR）。该DMR应负责整个HS管理体系的各个过程，涉及IECQ 03-1附录A中规定的多现场。6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 HSPM体系的策划在拟定HSPM体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料，以及影响产品和服务实现HSF符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。组织应保持和保存与风险和机遇拟定过程结果相关的成文信息，涉及其产品和过程中包含的、直接或间接地引入或也许引入产品或过程的所有已辨认的HS。6.1.2组织组织应策划以下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM体系内的整合和对措施有效性的评价，涉及如何防止或减少HS风险以保证产品和服务的HSF符合性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF符合性的潜在影响相适应。注：风险可涉及但不限于：使用也许污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；从事也许影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力局限性，涉及员工、承包方和供方；使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件。6.2 HSF目的及其实现的策划6.2.1 HSF目的a)组织应保证针对相关职能、层次和过程建立HSPM体系所需的HSF目的。HSF目的应可测量、与HSF方针一致，并与产品和服务HSF符合性相关。b)适宜时，HSF目的应包含减少或消除过程或产品中已辨认和使用的HS的时间表，涉及按照合用法律法规和顾客规定由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定HSF目的的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何规定。c) HSF目的应得到必要的沟通和监视，并适时更新。组织应保持和保存有关HSF目的的成文信息。6.2.2 HSF目的的策划组织应拟定和策划为了实现其HSF目的需要做哪些事情，保证组织有适当的资源，职责得到清楚定义，时间表得到制定，结果评价方法得到拟定。6.3变更的策划在拟定和策划对HSPM体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，以及也许影响产品和服务对合用法律法规和顾客规定HSF符合性的任何潜在风险。组织应保证HSPM体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分派或再分派，从而实现必要的变更。7支持7.1资源7.1.1总则组织应拟定并提供所需的资源（涉及从外部供方获得的资源），以实行和保持HSF过程并提供HSF产品、连续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.2人员组织应拟定和配备所需人员，以实行和保持HSF过程和提供HSF产品、连续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规规定提高顾客满意度。7.1.3基础设施组织应拟定、提供并维护所需的基础设施，以满足HSF过程和产品的规定。合用时，基础设施涉及：a)建筑物、工作场地和相关设施；b)过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息系统）。假如在经营场合内同时或交替提供HS和HSF的产品和服务，组织应保证基础设施充足，防止出现产品污染。7.1.4过程运营环境组织应拟定、提供并维护所需的运营环境，以获得HSF产品。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则组织应拟定并提供所需的监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已拟定的HSF规定。组织应保证成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。HSF特性的测量设备应得到管理，以保证结果有效。7.1.5.2测量溯源HSF特性的测量必须可溯源，且应按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证。7.1.6组织的知识组织应拟定必要的知识，以通过过程的运营实现HSF产品和服务的符合性。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。HSPM体系的相关组织知识应涉及：a)合用的法律法规和顾客规定及其对组织的含义；b)材料风险及其控制；c)过程风险及其控制；d)测量方法及其制约；e)对HS测量结果及其含义的理解。7.2能力组织应保证能力涉及以下方面：a)辨认、理解和应用合用法律法规和顾客规定；b)进行HSF产品设计和开发；c)鉴定并管理外部供方；d)鉴定新材料；e)对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS控制能力进行风险分析；f)适宜时进行HS测量；g)与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通；h)根据合用法律法规和顾客规定编制HSF成文信息。（如必要时根据IEC 62321和EN50581编写技术文档）。组织应保持和保存关于上述能力的成文信息。注：能力可以是组织多名人员集体具有的能力。7.3意识组织应保证：a)最高管理者知晓违反HSF法律法规和顾客规定的后果；b)在组织控制下工作的人员知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实现HSF目的的奉献。7.4沟通组织应拟定与HSPM体系相关的内部和外部沟通。要沟通的信息至少应涉及：关于HS控制的合用法律法规或顾客规定及其更新情况；HSF方针和HSF目的及更新情况；关于过程运营的HSF规定及其变更；HSF绩效或过程运营的任何问题；关于输出HSF符合性的信息及相关证据，涉及过程；顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性或HSF管理的反馈；以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息；合用时通报顾客或法律法规主管部门；与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。适宜时，组织应保存成文信息作为其沟通的证据。7.5成文信息7.5.1总则HSPM管理体系文档应涉及：a) HSF方针和目的，适宜时，涉及消除对已辨认HS的使用的时间表；b)产品中包含的或也许会被引入产品的所有HS的列表；c)合用法律法规和顾客规定的与HSF控制相关的成文信息。注：合用法律法规和顾客规定的成文信息也许涉及：关于HSF符合性的供方声明或协议协议；技术文档/档案；符合性声明；安全数据表/材料安全数据表；电工行业产品的材料声明IEC 62474 DB ()；化学成分声明；检测报告；国际权威数据库或平台（如BOM check、JAMP（物品管理推动协议会）、IPC-1752A等）。7.5.2创建和更新在创建和更新成文信息时，组织应考虑与程序、内容和格式相关的法律法规或顾客规定。注：比如，欧盟RoHS规定的技术文档宜遵循EN 50581，中国RoHS 2规定的标记应遵循SJ/T 11364-2023。7.5.3成文信息的控制应根据法律法规或顾客规定（如关于连续可用性和保存期限的规定）保持或保存成文信息。8运营8.1运营的策划和控制在HSF产品实现的策划过程中，适宜时，组织应拟定以下方面的内容：a)拟定其HSF管理中针对产品及过程的HSF规定，同时拟定所有相关过程中HS控制的管理规定；b)建立下列内容的准则：1)用于保证提供HSF输出和HSF产品的过程；2)符合法律法规规定和顾客规定的HSF输出和HSF产品的接受；c)拟定符合产品和服务的HSF规定所需的资源；d)在必要的范围和限度上，拟定并保持、保存成文信息，以满足以下目的：1)确信过程已按策划进行，涉及对产品的HSF特性也许有负面影响的过程的成文信息；2)证实产品符合其HSF规定；3)满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的规定。为了保证HSF符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以辨认和验证。必要时，对产品的HSF特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实行。组织应保证外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性。（见8.4）注：“负面影响”可涉及但不限于受HS污染或与HS混杂等。8.2产品和服务的HSF规定8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应涉及：a)获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的规定；b)提供顾客和/或法律法规主管部门所规定的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要时涉及HS数据、HSF成文信息、HSF符合性证据；c)解决涉及HSF管理（涉及更改）的问询、协议或订单；d)获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，涉及顾客投诉；e)处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产；f)制定相应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定规定。8.2.2产品和服务HSF规定的拟定在拟定向顾客提供的产品HSF规定期，以及拟定顾客对HS控制的管理规定期，组织应保证对于产品和服务的规定得到规定，涉及：a)合用于产品和过程的HSF法律法规规定；b)顾客规定的HSF规定；c)组织规定的HSF规定。组织应满足自己作出的关于HSF产品和服务的声明。组织应拟定收集、传达和概括这些规定相应的职责和渠道，并拟定这些规定如何应用于组织的产品。注：HSF规定可以涉及但不限于HS限制、标记/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS检测、供应链内信息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改报告、管理体系、审核。8.2.3产品和服务规定的评审组织应保证有能力满足针对产品的HSF规定和有关HS控制的管理规定，涉及组织作出的关于HSF产品的声明。组织应保证评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。合用时，组织应保存有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF规定的成文信息。8.2.4产品和服务规定的更改更改应予以确认、评审和沟通，以保证组织继续具有满足HSF规定的能力。注：更改涉及但不限于：合用的法律法规规定和顾客规定；组织规定。8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则设计和开发过程应涉及组织产品和服务的设计和开发，合用时还应涉及产品和服务的提供中可能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发。组织对设计和开发过程输出的HSF符合性负责。注：生产过程涉及最终设计确认后的所有活动，例如制造、包装、标记、交付、文档化。8.3.2设计和开发策划组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制，涉及：a)在设计和开发的过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认拟定合适的阶段和方法；b)与HSF符合性有关的职责和权限；c)内外部资源需求，合用时涉及对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求；d)对HSF产品和服务的后续供应的规定；e)证明HSF规定得到满足所需的成文信息。在策划设计时，应在成文信息中对任何HS的使用予以辨认，同时应制定计划以控制并最终取代或消除该HS。8.3.3设计和开发输入在拟定设计和开发的输入时，应将HSF规定纳入考虑。组织应考虑：a)来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，涉及所用材料或部件的HS信息；b)用于HS控制的产品和过程HSF规定，以及策划运营的过程中拟定的HSF输出和产品接受准则。组织应保存设计和开发方面与HSF规定相关的成文信息。8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以保证：a)规定HSF符合性方面拟获得的结果；b)实行评审，以评价设计和开发的结果满足HSF规定的能力，涉及评审所采用证据的有效性；c)实行验证，以保证设计和开发输出满足HSF符合性方面的输入规定。验证使用的方法应予以拟定和确认。d)必要时对产品的HSF符合性实行确认，必要时考虑顾客的参与。设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程、工具、夹具与固定装置和辅料。组织应保存有关设计和开发控制活动的成文信息，涉及拟定HSF规定、评审、验证和确认。注：尽管在拟定HSF符合性时，设计和开发的确认活动往往不合用，但因HS控制产生的对规定的应用或预期使用的潜在影响，仍宜予以考虑。8.3.5设计和开发输出组织应保证设计和开发的输出符合以下条件：a)满足HSF输入的规定；b)满足后续产品提供过程的需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）；c)涉及或引用HSF规定中对HSF符合性监视和测量的规定，适当时，涉及或引用接受准则；d)规定产品和服务的有害特性；e)包含通过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS风险水平（针对具体的HS）；f)包含与法律法规或顾客HSF规定相符的HSF成文信息。组织应保存有关设计和开发输出的成文信息。8.3.6设计和开发更改组织应辨认和控制也许导致产品的HSF特性发生改变的设计和开发更改。必要时应对更改善行评审、验证和确认，如有相应规定，应在实行更改前获得顾客的授权甚至批准。这类更改的成文信息应予以保存。注：更改涉及但不限于：产品、服务或过程的准则更改；产品和材料更改；过程更改。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应保证外部提供的过程、产品和服务符合HSF规定。组织应拟定相应的控制措施以应用于对产品的HSF符合性有负面影响的外部供方和外部提供的过程、产品和服务。制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF规定提供过程或产品和服务的能力。组织应保存有关已获鉴定的HSF外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的HSF过程、产品和服务。注：为了加强符合性和风险管理，组织可考虑使用IECQ HSPM获证组织作为外部供方。8.4.2控制类型和限度在策划控制类型和限度时，组织应：a)考虑：1)组织连续满足关于HS控制的法律法规规定和顾客规定的能力受外部提供的过程、产品和服务影响的潜在风险水平；2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方为保证HSF符合性所实行控制的有效性；b)只从通过鉴定的外部供方采购确认过的HSF过程、产品和服务用于HSF生产，否则必须有成文的批准信息；c)拟定必要的验证活动或其它活动，以保证外部提供的过程、产品和服务满足HSF规定；d)保证任何HSF采购产品没有污染或混杂的也许；e)及时辨认供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性也许有负面影响的相关过程、产品和服务。注：假如合用，以HSF符合性为目的来拟定并鉴定采购路线和完整的供应链是一项良好的HS管理实践。8.4.3提供应外部供方的信息组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF规定：a)待提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；2)有待外部供方实行的更改；c)外部供方与组织的互动，涉及应急措施（例如当发现HSF不合格的采购产品时）；d)组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实行的验证和审核活动；e)保证可追溯性的HSF产品标记；f)符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报告或化学成分数据；g)为了保证HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实行的控制。注：为了保证新的供方完整理解这些规定，宜对他们给予特殊关注。8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应当在受控条件下进行生产，合用时，受控条件应涉及：a)可获得成文信息，以规定以下内容：1)拟生产的产品或进行的活动的HSF特性；2)针对存在HS污染或掺杂HS也许性的过程的防止措施；b)规定材料和技术的使用，过程运营的基础设施和环境；c)在适当阶段实行监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品的HSF接受准则；d)采用措施，防止也许引入HSF风险的人为错误。8.5.2标记和可追溯性组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的规定来辨认输出的HSF状态。组织应按照法律法规、顾客或组织自己在HS控制方面的规定标记产品。组织应在必要时控制输出的唯一性标记，并应保存所需的成文信息以实现可追溯性。对包含任何HS的过程应予以唯一标记并控制，以防止HSF产品受到HS污染。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应保证来源于外部供方（涉及顾客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到验证。当发现该财产的HSF特性不合格时，组织应向顾客或外部供方报告此事并保存相关成文信息。8.5.4防护组织应对输出和产品进行防护，以保证对相应规定的HSF符合性，涉及：a)组织应保护产品的HSF特性；b)组织应保证用于规定产品的HSF符合性的任何标签和标记的完整性；c) HSF合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标记和解决；d)对的地放行中间输出或产品用于HSF生产；e)与HSF不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保存。8.5.5交付后活动组织应满足HS控制方面与产品相关的对交付后活动的规定。组织应保存适宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规规定或顾客规定的符合性。至少应在相关法律法规规定或顾客规定提出的时间段内保存成文信息。这些成文信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。组织应保证HSF符合性声明的依据合理。当法律法规主管部门或顾客提出规定期，组织应与之合作采用保证符合HSF规定所需的任何措施。注1：HS控制方面的交付后活动可涉及但不限于提供HS数据和相关成文信息和使其可获得、按规定撤回或召回产品和规定的其它措施。注2：此处成文信息可涉及但不限于技术文档和符合性声明档案、供方声明、协议协议、材料声明或检测报告。8.5.6更改控制组织应对也许改变产品HSF特性的更改善行评审、验证（必要时）和控制，以保证对HSF规定的连续符合性。当合用的法律法规和顾客有规定期，应在实行更改前向顾客报告更改并得到顾客的批准。评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保存，同时还应涉及授权进行更改的人员以及根据评审所采用的必要措施。8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实行策划的安排，以验证产品的HSF规定已得到满足，合用时，成文信息、标记、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前对的地附于产品。HSF输出或产品按合用的规定得到了放行。8.7不合格输出的控制8.7.1组织应对HSF不合格输出进行辨认，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。假如在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客的规定告知顾客或通报法律法规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有规定期从顾客撤回或从市场召回。应对与HSF不合格输出相关的外部供方予以辨认，并告知不合格以保证供方采用纠正措施。8.7.2组织应保存下列成文信息：a)描述HSF不合格的，涉及检测到的HS、具有该种HS的材料或输出以及涉及该HS的过程；b)描述已辨认的相关外部供方和顾客；c)描述所采用的措施；d)合用时，证明顾客对交付的批准。9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应拟定：a)考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS检测和数据提供方面的规定，为了拟定HSF符合性并在必要时提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量什么（例如要检测的材料和HS）；b)考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的规定，例如针对欧盟RoHS规定的HS的IEC62321和EN 62321，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以保证结果有效；c)考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险，以及法律法规和顾客在HS检测方面的规定，应在何时实行监视和测量。组织应依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的HSF符合性。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其在HS控制方面的需求和盼望已得到满足的限度的感受。9.1.3分析与评价组织应拟定、收集、分析和评价与HSPM体系的绩效和有效性有关的监视和测量所产生的适宜数据。应运用分析结果评价：a)产品的HSF符合性及趋势；b)在HS控制方面的顾客满意度；c) HSPM体系的绩效和有效性；d)外部供方在HS控制方面的绩效；e) HSPM体系改善的需求。9.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供该HSPM体系是否符合本国际规范和体系自身的HSF规定的信息，以及体系是否得到有效实行和保持的信息。应考虑到有关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往审核在HSF方面的结果，对审核方案进行策划、制定、实行和保持。这些过程的审核频次不应低于QMS的审核频次。实行内部审核的审核员应证明至少具有以下方面的知识以及在内部审核过程中应用这些知识的能力：a)理解本国际规范；b)理解组织合用的法律法规规定和顾客规定；c)理解材料和过程方面的关键HS风险；d)理解组织使用的或接受的检测和测量方法的原理和限制；e)理解组织获取的或提供应组织的检测和测量结果。应保存如何获得和评价该项能力的成文信息。9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应对组织的HSPM体系进行评审。9.3.2管理评审输入管理评审的输入应涉及：a) HSF方针和目的的适宜性和实现；b)法律法规和顾客在HS控制方面的规定的变化；c) HS的辨认、使用；d) HSF不合格和纠正措施，涉及审核结果；e)客户对组织的HS管理绩效所作的评价和反馈；f)任何因违反法律法规或顾客的规定而导致的损失；g)实现HSF产品和过程所需的资源；h)改善机会。9.3.3管理评审输出管理评审的输出应涉及与下列方面相关的决定和措施：a)改善的机会；b) HSPM体系所需的变更；c)资源需求；d)满足9.3.2 b)所需的能力变更；e)满足9.3.2 c)所需的检测、监视和测量设备变更。应将管理评审的结果保存为成文信息作为证据。10改善10.1总则涉及HSF管理的改善既可以应用于产品也可以应用于过程。注：当规定是限制或通报HS而不是严禁或禁用HS时，HSPM一般不追求绝对的HSF。10.2不合格和纠正措施应对HSF不合格予以辨认并在需要时进行纠正或采用纠正措施。纠正措施应与HSF不合格所产生的影响相适应。对于所采用的任何后续措施以及任何纠正措施的结果，应保存成文信息作为证据。10.3连续改善组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，来连续改善其HSPM体系。涉及HSPM的连续改善包含下列一个或多个方面：a)消除产品中的HS或减少HS的含量；b)改善HSF过程以防止产品的污染；c)改善监视过程以更有效更高效地发现HSF不合格产品；d)改善产品可追溯性和召回过程以防止不合格产品进入市场；e)改善更改管理过程；f)提高辨认HS含量的个人能力，改善产品设计过程以防止污染，改善监视和测量过程等等。