ISOTS16949汽车供方质量管理体系.doc

ISO/TS16949 2023 版汽车供方质量管理体系
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前言
国际标准化组织ISO 是由各国标准化团队ISO 成员团队组成的世界性的联
合会制定国际标准的工作通常由ISO 的技术委员会完毕各成员团队若对某技术委
员会拟定的项目感爱好均有权参与该委员会的工作与ISO 保持联系的各国际组织
官方的或非官方的参与有关工作ISO 与国际电工委员会IEC 在电工技术标准
化方面保持紧密的合作关系
国际标准的制定符合ISO/IEC 导则第3 部分的有关规定
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团队投票表决
其他情况下特别是市场对这样的文献有紧迫需求时技术委员会可决定出版其他形式
的标准化文献
ISO 公开规范ISO/PAS 表白一个ISO 工作组内技术专家间已达成一致如
果上一级委员会的成员50%投票批准则可被接受出版
ISO 技术规范ISO/TS 表白技术委员会成员间已达成一致假如委员会2/3
的成员投票批准则可被接受出版
对ISO/PAS 或ISO/TS 每隔三年要进行一次评审以决定它是否可转化为国标标准
ISO/TS16949 2023 是由国际汽车特别工作组IATF 以及日本汽车制造商联合
协会制定同时得到了ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的大力支持
在技术方面对第一版ISO/TS 16949 1999 进行了修订现由第二版
ISO/TS16949 加以取代
带方框的内容源于ISO9001 2023 行业特殊补充规定在方框外
在本技术规范中应shall 表达规定标有注NOTE 的段落是对理解和
解释有关规定的指南在注中出现的应当should 仅起指导作用
关于例如such as 一词的使用任何给出的建议仅起指导作用
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关于认证的说明
按照IATF 认证计划取得对技术规范的认证时要得到国际汽车特别工作组IATF
的顾客成员的认可技术规范的认证涉及顾客特殊规定
具体资料可从以下国际汽车特别工作组IATF 的本地监督局得到
意大利汽车工业协会ANFIA
Web site:.it e-mail:
国际汽车监督局IAOB
Web site:.org e-mail:
法国车辆设备工业联盟FIEV
法国汽车制造商委员会CCFA
Web site:.com e-mail:
英国汽车与零部件厂商协会SMMT Ltd
Web site:.co.uk e-mail:
德国汽车工业协会质量管理中心QMC
Web site:.de e-mail:
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引言
0.1 总则
ISO9001 2023 质量管理体系规定
0 引言
0.1 总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策组织的质量管理体系的设计和实
施受各种需求具体的目的所提供的产品所采用的过程以及组织的规模和结构的影
响本标准无意统一质量管理体系的结构和文献
本标准所规定的质量管理体系规定是对产品规定的补充注是理解和澄清有关
规定的指南
本标准能用于内部和外部涉及认证机构评价组织满足顾客法律法规和组织自
身规定的能力
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2023 和ISO9004:2023 中所阐明的质量管理原
则
0.2 过程方法
ISO9001 2023 质量管理体系规定
0.2 过程方法
本标准鼓励组织在建立实行质量管理体系以及改善其有效性时采用过程方法通
过满足顾客规定增强顾客满意
为使组织有效运营组织必须辨认和管理众多互相关联的活动运用资源并通过管
理将输入转化为输出的活动可以视为过程通常一个过程的输出可直接成为下一
个过程的输入
组织内诸过程组成的系统的应用以及这些过程的辨认和互相作用及对其管理我
们称为过程方法
过程方法的优点是对诸过程的组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合
和互相作用进行连续的控制
过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性
a) 理解和满足规定
b) 需要考虑过程的增值
c) 获得过程业绩和有效性的结果
d) 于客观的测量连续改善过程
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顾客
满意
图1 过程模式图
图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示4 8 章所提出的过程联系
这种展示反映了组织在拟定输入规定期顾客起着重要的作用顾客满意的监视需评价
顾客对组织是否满足其规定的感受的相关信息这种模式虽覆盖了本标准的所有规定
却没有具体地反映各过程
注此外称之为PDCA 的方法可合用于所有的过程PDCA 模式可简述如下
P 策划根据顾客的规定和组织的方针建立提供结果所必要的目的和过程
D 实行实行过程
C 检查根据方针目的和产品规定对过程和产品进行监视和测量并报告结
果
A 改善采用措施以连续改善过程业绩
顾客
规定
管理职责
产品
测量分
析改善
输出
增值活动
信息流
产品实现
输入
质量管理体系连续改善
资源管理
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0.3 与ISO9004 的关系
ISO9001 2023 质量管理体系规定
0.3 与ISO9004 的关系
ISO9001 2023 和ISO9004 2023 已制定为一对协调一致的质量管理体系标准这
两项标准互相补充但也可以单独使用尽管两项标准具有不同的合用范围但具有相
似的结构以便于使用
ISO9001 2023 规定了质量管理体系规定可供组织内部使用也可用于认证或
协议目的在满足顾客规定方面ISO9001 2023 所关注的是质量管理体系的有效性
与ISO9001 2023 相比ISO9004 2023 对质量管理体系更宽范围的目的提供了指
南除了有效性该标准还特别关注连续改善一个组织的总体绩效与效率为最高管理
者希望通过追求业绩连续改善而超越ISO9001-2023 规定的那些组织ISO9004 2023 推
荐了指南然而ISO9004-2023 无意用作认证或协议的目的
注在ISO9000 2023 以及ISO9004 2023 提到的八项质量管理原则的知识及其使用
可以由高层管理者通过该组织逐级向下传达
0.3.1 IATF 关于ISO/TS16949 2023 的指南
IATF 关于ISO/TS16949 2023 的指南涉及推荐的汽车行业的惯例实例说
明使用这些惯例实例说明可以在满足本技术规范的规定期提供帮助
该指南无意用于认证或协议目的
0.4 与其他管理体系的相容性
ISO9001 2023 质量管理体系规定
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益本标准与ISO14001-1996 互相趋近以增强两类标准的相容性
本标准不涉及针对其它管理体系的特定规定例如环境管理职业卫生与安全管理
财务管理或风险管理有关的特定规定然而本标准使组织可以将自身的质量管理体系
与相关的管理体系规定结合或一体化组织为了建立与符合本标准规定的质量管理体
系也许会改变其现行的管理体系
0.5 标准目的
本标准的目的是建立质量管理体系旨在连续改善加强防止缺陷强调缺陷防止
减少变差和浪费的基本的质量管理体系减少在供应链中的变差及浪费
本标准与也许用到的顾客特殊规定的结合规定了基本的质量管理体系规定
本标准用于避免多重认证审核同时在汽车行业提供一种通用的质量管理体系
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1 范围
1.1 总则
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1 范围
1.1 总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系的规定
a 需要证实其有能力稳地提供满足顾客和合用的法律法规规定的产品
b) 通过体系的有效应用涉及连续改善体系的过程以及保证符合顾客与合用的法
律法规规定旨在增强顾客满意
注在本标准中术语产品仅合用于预期提供应顾客或顾客所规定的产品
本技术规范与ISO9001 2023 相结合规定了质量体系规定用于汽车相关产品
的设计/开发生产相关时也合用于安装和服务
本技术规范合用于生产和维修零件的组织现场在该现场生产顾客指定产品
然而对于构成现场审核的一部分如设计中心公司总部以及支持现场的分部门
这类的外部场合它们不能独立获得关于本标准的认证
本技术规范也合用于整个汽车供应链
1.2 应用
ISO9001 2023 质量管理体系规定
1.2 应用
本标准规定的所有规定都是通用的旨在合用于各种类型不同规模和提供不同产
品的组织
当本标准的任何规定由于组织及其产品的特点而不合用时可以考虑进行删减
删减仅限于第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能
力或责任的规定否则不能声称符合本标准
若该组织不负责产品设计和开发可以不用考虑本技术规范有关7.3 的内容这也
是本技术规范唯一的一项可以不用考虑的要素
若负责制造过程设计则需要考虑这一项对于车辆装配厂具体的规定由IATF
加以规定
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2 引用标准
下列标准中所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文凡注明日
期的引用标准其后须更正或修订的内容均不合用于本标准但鼓励根据本标准达成协
议的各方研究是否可以使用这些标准的最新版本凡未注明日期的引用标准其最新版
本合用于本标准ISO 及IEC 成员均持有现行有效的国际标准
ISO9000 2023 质量管理体系基本原理和术语
3 术语和定义
ISO9001 2023 质量管理体系规定
3 术语和定义
本标准采用ISO9000-2023 及以下给出的术语和定义
本标准描述供应链所使用的以下术语通过了更改以反映当前的使用情况
供方组织顾客
本标准中的术语组织取代ISO9001-1994 所使用的术语供方术语供方
取代术语分承包方
本标准中所出现的术语产品也可指服务
3.1 汽车行业的术语和定义
本标准采用ISO9000 2023 和下面列出的术语和定义但当某些定义与ISO9000
2023 不同时采用本标准给出的定义
3.1.1 连续改善
达成某一目的值,使产品或过程的特性和参数最优
注连续改善只有在符合规定的规定之后才合用
3.1.2 控制计划
对控制零件和过程的系统进行的形成文献的描述,以对质量和工程规定有关的所有
重要特性提供控制
3.1.3 设计责任组织
对于交付给顾客的产品,有权开发新的或对现有的产品规范进行更改的组织
注这一责任涉及在顾客规定的合用范围内的设计性能的实验和验证
3.1.4 防错
使用生产和制造的过程设计和开发特性来防止制造不合格产品
3.1.5 实验室
实验室是可涉及化学金相尺寸物理电气可靠性实验或实验确认的实验设
施
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3.1.6 实验室范围
涉及如下内容的质量记录:
供方实验室有能力进行的特定的实验评价和校准
用以进行上述活动的设备清单
进行上述活动所用的方法和标准清单
3.1.7 制造
进行生产或装配产品原材料产品维修零件或总装件或热解决喷漆电镀或其
他最终加工服务的过程
3.1.8 外部资源
从组织外部获得产品的过程
3.1.9 预见性维护
根据过程数据,针对通过预见也许的失效模式来避免维护性问题,以防止生产中断所
进行的活动
3.1.10 超额运费
协议规定的交付费用以外发生的费用
3.1.11 外部场合
对现场起支持作用,但不进行生产加工过程的场合.
3.1.12 现场
进行增值生产过程的场合
注1 涉及其他公司制造的零件分销商.
注2 不涉及间接材料,产品的供方.
3.1.13 特殊特性
产品特性或制造过程参数也许影响到安全性或法规的符合性配合功能性能
或后续产品的加工
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4 质量管理体系
4.1 总规定
ISO9001:2023 质量管理体系规定
4 质量管理体系
4.1 总规定
组织应依照本标准的规定建立质量管理体系形成文献加以实行和保持并连续
改善其有效性
组织应
a 辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用见1.2
b 拟定这些过程的顺序和互相作用
c 拟定为保证这些过程有效运作和控制所需的准则和方法
d 保证可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监视
e 监视测量和分析这些过程
f 实行必要的措施以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改善
组织应按本标准和规定管理这些过程
注上述质量管理体系所需的过程应当涉及与管理活动资源提供产品实现和测
量有关的过程
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程组织应保证对其实行控制对此类
外包过程的控制应在质量管理体系中加以辨认
注组织从外部获得产品时不允许对技术责任授权
4.2 文献规定
4.2.1 总则
ISO9001:2023 质量管理体系规定
4.2 文献规定
4.2.1 总则
质量管理体系文献应当涉及
a 形成文献的质量方针和质量目的
b 质量手册
c 本标准所规定的形成文献的程序
d 组织为保证其过程有效策划运作和控制所规定的文献
e 本标准所规定的质量记录
注1 本标准出现形成文献的程序之处即规定建立该程序形成文献并
加以实行和保持
2 不同组织质量管理体系文献的多少与详略限度取决于
a 组织的规模和活动的类型
b 过程和它们之间的互相作用的复杂限度
c 人员的能力
3 文献可采用任何形式或类型的媒体
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4.2.2 质量手册
ISO9001:2023 质量管理体系规定
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册质量手册涉及
a 质量管理体系的范围涉及任何删减的细节与合理性见1.2
b 为质量管理体系编制的形成文献的程序或对其引用
c 对质量管理体系所涉及过程的互相作用的表述
注以上合用于本标准的所有规定
4.2.3 文献的控制
ISO9001:2023 质量管理体系规定
4.2.3 文献的控制
质量管理体系所规定的文献应予以控制质量记录是一种特殊类型的文献应依据
条款4.2.4 的规定进行控制
应编制形成文献的程序以规定以下方面所需的控制
a 文献发布前得到批准以保证文献是充足与适宜的
b 必要时对文献进行评审与更新并再次批准;
c 保证文献的更改和现行修订状态得到辨认
d 保证在使用处可获得有关版本的合用文献
e 保证文献保持清楚易于辨认
f 保证外来文献得到辨认并控制其分发
g 防止作废文献的非预期使用若因任何因素而保存作废文献时对这些文献加以
适当的标记
4.2.3.1 工程规范
该组织应制定保证及时评审发放和实行所有顾客工程标准/规范以及顾客规定更
改的程序文献组织应保存每项更改在生产中实行日期的记录实行应涉及对文献的更
新
注1 及时评审应当尽也许的早不超过两个工作周
注2 当这些规范在设计记录中引用或假如影响到生产件批准程序文献时如控
制计划失效模式及后果分析FMEAs 等等对这些标准/规范的更改规定更新顾客
生产件批准的记录
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4.2.4 记录的控制
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4.2.4 记录的控制
应建立并保持质量记录以提供符合规定和质量管理体系有效运营的证据质量记
录应保持清楚易于辨认和检索应编制形成文献的程序以规定质量记录的标记贮
存保护检索保存期限和处置所需的控制
注1 上面的处置涉及解决掉
注2 质量记录也涉及顾客规定的记录
4.2.4.1 记录保存
组织应规定与质量体系有关的文献和记录的保存期限,至少满足法规和顾客的要
求
5 管理职责
5.1 管理承诺
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5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动对建立实行质量管理体系并连续改善其有效性所作
出的承诺提供证据
a) 向组织传达满足顾客规定及法律法规规定的重要性
b) 制定质量方针
c) 保证质量目的的制定
d) 进行管理评审
e) 保证资源的获得
5.1.1 过程绩效
高层管理者应当监视产品实现过程和辅助过程,以保证其有效性和效率.
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5.2 以客户为中心
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5.2 以客户为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目的保证顾客的规定得到拟定并予以满足见
7.2.1 和8.2.1
5.3 质量方针
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5.3 质量方针
最高管理者应保证质量方针
a) 与组织的宗旨相适应
b) 涉及对满足规定和连续改善质量管理体系有效性的承诺
c) 提供制定和评审质量目的的框架
d) 在组织内得到沟通和理解
e) 在连续适宜性方面得到评审
5.4 策划
5.4.1 质量目的
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5.4 策划
5.4.1 质量目的
最高管理者应保证在组织的相应职能和层次上建立质量目的质量目的涉及满足产
品规定所需的内容见7.1a 质量目的应是可测量的并与质量方针保持一致
5.4.1.1 质量目的补充
最高管理者应规定贯彻质量方针质量目的和测量方法质量目的和测量方法应包
括在经营计划中
注质量目的应当体现顾客盼望且在规定的时间内是可以达成的
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5.4.2 质量管理体系策划
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5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应保证
a 对质量管理体系进行策划以满足质量目的以及条款4.1 的规定
b 在对质量管理体系的更改善行策划和实行时保持质量管理体系的完整性
5.5 职责权限和沟通
5.5.1 职责和权限
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5.5 职责权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应保证组织内的职责权限得到规定和沟通
5.5.1.1 质量职责
应立即把不符合规定的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者.
负责质量的人员应有权停止生产以纠正质量问题.
所有班次的生产操作都应配备负责质量的人员或指定代理人员以保证产品质量
5.5.2 管理者代表
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5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员无论该成员在其它方面职责如何应具有以下方
面的职责和权限
a 保证质量管理体系所需的过程得到建立实行和保持
b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改善的需求
c 保证整个组织内提高对顾客规定的意识
注管理者代表的职责可涉及与质量体系有关事宜的外部联络
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5.5.2.1 顾客代表
最高管理者应指定人员在涉及质量规定方面代表顾客的需求如选择特殊特性
制定质量目的有关的培训纠正和防止措施产品设计和开发
5.5.3 内部沟通
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5.5.3 内部沟通
最高管理者应保证在组织内建立适宜的沟通过程并保证对质量管理体系的有效性
进行沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
ISO9001:2023 质量管理体系规定
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的管理体系以保证其连续适宜性充足
性和有效性评审应涉及评价组织的质量管理体系改善的机会和变更的需要涉及质量
方针和质量目的
应保持管理评审的记录见4.2.4
5.6.1.1 质量管理体系业绩
这些评审应涉及对质量管理体系的所有要素及其业绩发展趋势的评审, 将其作为
连续改善过程的一个基本部分.
对质量目的进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内
容
评价结果应予以记录至少能证明已实现了以下各项
质量方针中规定的目的
经营计划中规定的目的
顾客对供应的产品的满意限度
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5.6.2 评审输入
ISO9001:2023 质量管理体系规定
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应涉及以下有关信息
a 审核结果
b 顾客反馈
c 过程的业绩和产品的符合性
d 防止和纠正措施的状况
e 以往管理评审的跟踪措施
f 经策划的也许影响质量管理体系的变更
g 改善的建议
5.6.2.1 评审输入补充
管理评审的输入应涉及对实际的和潜在的现场失效的分析及其对质量安全或环境
的影响
5.6.3 评审输出
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5.6.3 评审输出
管理评审的输出应涉及与以下方面有关的任何决定和措施
a 质量管理体系及其过程有效性的改善
b 与顾客规定有关的产品的改善
c 资源需求
6 资源管理
6.1 资源的提供
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6 资源管理
6.1 资源的提供
组织应拟定和提供所需的资源以便
a 实行保持质量管理体系并连续改善其有效性
b 通过满足顾客规定增强顾客满意
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6.2 人力资源
6.2.1 总则
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6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育培训技能和经历从事影响产品质量工作的人员应是可以胜任
的
6.2.2 能力意识和培训
ISO9001:2023 质量管理体系规定
6.2.2 能力意识和培训
组织应
a) 拟定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
b) 提供培训或采用其他措施以满足这些规定
c) 评价所采用措施的有效性
d) 保证员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量目的作
出奉献
e) 保持教育培训技能和经历的适当记录见4.2.4
6.2.2.1 产品设计技能
组织应保证负责产品设计的人员具有实现设计规定的资格以及精通所用的工具和
技术
所用的工具和技术应由组织拟定
6.2.2.2 培训
组织应建立并保持形成文献的程序,明确培训需求并使所有从事对质量有影响的工
作人员都能胜任其工作对从事特殊工作的人员应按所规定的教育培训技能和/或
经历进行资格考核应考虑满足顾客特殊规定
注1 本要素合用于组织内所有层次的对质量有影响的所有人员
注2 顾客特殊规定的其中一个范例就是精确地将数据数字化
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6.2.2.3 在岗培训
对影响产品质量的岗位,组织应对新上岗或调整工作的人员提供在岗培训,涉及协议
工和代理工作人员.
应将不符合质量规定给顾客带来的后果告知对质量有影响的人员.
6.2.2.4 员工激励和授权
组织应有一个激励员工实现质量目的开展连续改善以及发明鼓励创新的环境的过
程该过程应涉及在整个组织内提高质量和技术意识
组织应有一个过程以衡量员工对其活动的相关性和重要性的结识限度以及他们
是如何为实现质量目的做出奉献的见6.2.2d
6.3 基础设施
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6.3 基础设施
组织应拟定提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施基础设施涉及如
a 建筑物工作场合和相关的设施
b 过程设备涉及硬件和软件
c 支持性服务如运送或通讯
6.3.1 工厂设施和设备策划
组织应采用多方论证的方法来制定工厂设施和设备的计划工厂的布局应使材料
转移搬运和对场地空间的增值使用达成最优同时工厂布局应有助于材料的同步流动
应制定和实行用来评价和监视现有运作的有效性的方法
注这些规定应以精益制造原则为中心并同质量管理体系的有效性联系起来
6.3.2 应急计划
组织应制定应急计划,使得在紧急情况下(如供应中断劳动力短缺关键设备故
障和场地周转等)可以满足顾客的规定
6.4 工作环境
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6.4 工作环境
组织应拟定和管理为实现产品符合性所需的工作环境
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6.4.1 人员安全
在组织的质量方针和实行中应体现产品安全和尽也许减少员工潜在危险的方法特
别是在设计开发过程以及制造过程的活动中得到体现.
6.4.2 生产现场的清洁
组织应保持生产现场处在适合所生产产品的有序清洁的状态并进行适当的修整
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
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7 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程产品实现过程的策划应与质量管理体系其
它规定相一致见4.1
在对产品实现进行策划时组织应拟定以下方面的适当内容
a 产品的质量目的和规定
b 针对产品拟定过程文献和资源的需求
c 产品所规定的验证确认监视检查和实验活动以及产品接受准则
d 对实现过程及其产品满足规定提供证据所需的记录见4.2..4
策划的输出形式合用于组织的运作方式
注1 相应用于特定产品项目或协议的质量管理体系的过程涉及产品实现过
程和资源作出规定的文献可称之为质量计划
2 组织也可将条款7.3 的规定应用于产品实现过程的开发
注有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为产品实现的一种方法先期产品质量
策划建立在多方论证方法基础之上涉及缺陷防止和连续改善两个概念与找出缺
陷不同
7.1.1 产品实现的策划补充
顾客的规定和标准的引用应作为质量计划的一部分包含在产品实现的策划中
7.1.2 接受准则
接受准则应由组织规定必要时由顾客批准计数型数据抽样的接受准则应是零
缺陷
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7.1.3 机密
在研制过程中组织应保证与顾客签约产品和项目以及相关产品信息的机密
7.1.4 更改控制
组织应有一个过程对影响产品实现的更改涉及由供方引起的更改善行控制并
作出反映应对任何更改结果进行评估同时应规定验证和确认活动保证符合顾客要
求在实行之前应对更改善行确认
对于专有权设计若影响外观装配和性能涉及运营情况和/或耐久性应与顾
客评审对的评估所有影响
当顾客规定期还应满足附加的验证及确认规定如对引入新产品的附加规定
注1 任何影响顾客规定的产品实现更改规定告知顾客并取得顾客批准
注2 该规定合用于产品和制造过程的更改
7.2 与客户有关的过程
7.2.1 与产品有关的规定的拟定
ISO9001:2023 质量管理体系规定
7.2.1 与产品有关的规定的拟定
组织应拟定
a 顾客规定的规定涉及对交付及交付后活动的规定
b 顾客虽然没有明示但规定的用途或已知的预期用途所必需的规定
c 与产品有关的法律法规规定
d 组织拟定的任何附加规定
注1 交付后活动涉及所提供的作为顾客协议或订单的一部分的任何售后产品服务
注2 这项规定涉及反复运用环境影响和特性作为组织知识结果的产品和制造过程
加以辨认见7.3.2.3
注3 与c)项相符涉及所有适当的政府安全和环境法规应用于收购贮存搬运
反复运用清除或解决材料
7.2.1.1 顾客规定的特殊特性
组织应在与顾客规定相符的特殊特性的规定文献化和控制方面加以说明
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7.2.2 与产品有关的规定的评审
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7.2.2 与产品有关的规定的评审
组织应评审与产品有关的规定评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行如
投标接受协议或订单及接受协议或订单的更改并应保证
a 产品规定得到了规定
b 与以前表述不一致的协议或订单规定已予以解决
c 组织有满足顾客对产品规定的能力
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持见4.2.4
若顾客提供的规定没有形成文献组织在接受顾客规定前应对顾客规定进行确认
若产品规定发生变更组织应保证相关文献得到修改并保证相关人员知道已变更
的规定
注在某些情况中如网上销售对每一个订单进行正式的评审也许是不实际的
而代之对有关的产品信息如产品目录产品广告内容等进行评审
注在上面的注释中取消正式评审的需要要由顾客授权
7.2.2.1 组织制造可行性
在协议评审过程中组织应对建议的产品进行调查证实并形成文献涉及进行风
险分析
7.2.3 顾客沟通
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7.2.3 顾客沟通
组织应对以下有关方面拟定并实行与顾客沟通的有效安排
a 产品信息
b 问询协议或订单解决涉及对其的修改
c 顾客反馈涉及顾客投诉
7.2.3.1 顾客沟通补充
组织应具有沟通必要的信息的能力涉及数据顾客规定的语言以及格式如计算
机辅助设计数据和电子数据互换
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7.3 设计和开发
注要素7.3 的规定涉及产品和制造过程设计和开发并集中在防错上而不是发
现错误
7.3.1 设计和开发策划
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7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品设计和开发进行策划和控制
在进行设计和开发策划时组织应拟定
a 设计和开发阶段
b 适合每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动
c 设计和开发的职责和权限
组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实行管理以保证有效的沟通并明确
职责分工
随设计和开发的进展在适当时策划的输出应予以更新
7.3.1.1 多方论证方法
组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作涉及
特殊特性的开发和最终拟定
潜在失效模式及后果分析FMEAs 的开发和评审涉及采用减少潜在风险
的措施
控制计划的开发和评审
注典型的多方论证方法涉及组织的设计制造工程质量生产以及其它合适
的人员
7.3.2 设计和开发输入
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7.3.2 设计和开发输入
应拟定与产品规定有关的输入并保持记录4.2.4 这些输入应涉及
a 功能和性能的规定
b 适合的法律法规规定
c 合用时以前类似设计提供的信息
d 设计和开发所必需的其他规定
应对这些输入进行评审以保证其充足性与适宜性规定应完整清楚并且不能
自相矛盾
注这项规定涉及特殊特性见7.2.1.1
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7.3.2.1 产品设计输入
组织应确认产品设计输入规定,并形成文献加以评审产品设计输入规定涉及
顾客规定协议评审如特殊特性见7.3.2.3 标记可追溯性以及包装
信息的运用组织应有一个过程将以往设计项目竞争对手的分析供方反
馈内部输入现场数据以及其它相关的信息来源应用于当前和未来有相似性质的项目
产品质量寿命可靠性耐久性可维修性适时性以及成本的目的
7.3.2.2 制造过程设计输入
组织应确认制造过程设计输入规定,并形成文献加以评审产品设计输入规定包
括
产品设计输出数据
生产率过程能力及成本的目的
顾客规定
以往的开发经验
注制造过程设计涉及使用防错措施在一定限度上同问题的严重限度以及碰到的风
险相称
7.3.2.3 特殊特性
组织应拟定特殊特性见7.3.3d
所有特殊特性都应包含在控制计划中
同顾客规定的定义和符号相符
拟定过程控制文献涉及图纸潜在失效模式及后果分析控制计划以及应用顾
客特殊特性符号的操作指导书或该组织的等效的符号或说明以表白对特殊特性有影响
的过程环节
注特殊特性可以涉及产品特性以及过程参数
7.3.3 设计和开发输出
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7.3.3 设计和开发输出
设计和开发的输出应以可以针对设计和开发输入进行验证的方式提出并应在放行
前得到批准
设计和开发的输出应
a 满足设计和开发输入的规定
b 给出采购生产和服务提供的适当信息
c 包含或引用产品接受准则
d 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性
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7.3.3.1 产品设计输出补充
产品设计输出应以可以对照设计输入规定进行验证和确认的形式来表达产品设计
输出应涉及
设计FMEA 可靠性结果
产品特殊特性规范
产品合适的防错
产品定义涉及图样或以数学为基础的数据
产品设计评审结果
诊断指南
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程设计输出应以可以对照设计输入规定进行验证和确认的形式来表达制造
过程设计输出应涉及
规范和图样
制造过程流程图或布局
制造过程FMEAs
控制计划见7.5.1.2
作业指导书
过程批准接受准则
有关质量可靠性可维修性以及可测量性的数据
适当时防错活动的结果
产品/制造过程不合格品的快速探测和反馈方法
7.3.4 设计和开发评审
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7.3.4 设计和开发评审
在适宜的阶段应对设计和开发进行系统的评审以便
a 评估设计和开发的结果满足规定的能力
b 辨认任何问题并提出必要的措施
评审的参与者应涉及与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表评审结果及任
何须要措施的记录应予以保持见4.2.4
注一般情况下,这些评审与设计阶段相一致,应涉及制造过程设计和开发
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7.3.4.1 监视
应对设计和开发指定阶段的测量方法进行定义分析并用简短的结果进行报告
作为管理评审的一个输入
注测量涉及质量风险成本前置期关键途径及其它适宜的方面
7.3.5 设计和开发验证
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7.3.5 设计和开发验证
为保证设计和开发输出满足输入的规定应对设计和开发进行验证验证结果及任
何须要措施的记录予以保持见4.2.4
7.3.6 设计和开发确认
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7.3.6 设计和开发确认
为保证产品可以满足规定的或已知预期使用或应用的规定应按所策划的安排
7.3.1 对设计和开发进行确认只要可行确认应在产品交付或实行之前完毕确认
结果及任何须要措施应予以保持见4.2.4
注1 确认过程应涉及现场报告的分析
注2 上面7.3.5 和7.3.6 的规定合用于产品和制造过程
7.3.6.1 设计和开发确认补充
设计和开发确认应与顾客规定相一致涉及安排项目的时间
7.3.6.2 样件计划
当顾客规定期组织应制定样件计划和控制计划组织应尽也许使用与正式生产中
相同的供方工装和制造过程
应监视所有的性能实验活动以便及时完毕并符合规定
当这些服务被分包时组织应对分包的服务负责涉及技术指导
7.3.6.3 产品批准过程
组织应符合由顾客认可的产品和过程的批准程序
注产品批准应在制造过程验证之后进行
产品和制造过程批准环节也合用于供方
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7.3.7 设计和开发更改控制
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