GSP认证检查中对计算机系统的要求.doc

GSP认证检查中对计算机系统的要求

1.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。

3.发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。
3.1有药品有效期的管理制度。
3.2计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.3计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
3.4计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
3.5计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

4.计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。

5.养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。

6.销售票据由计算机系统自动打印生成。

7.计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。

8.质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

9.药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理；

10.通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

11.应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。

12.操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。
13.数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。
14.计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
15.电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。

15.**企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

16.计算机系统应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。

17.计算机系统有实施药品电子监管的条件，配备有电子监管码信息采集设备，具备与中国药品电子监管网系统平台对接的接口。

18.采购药品应当建立采购记录。
18.1有药品采购记录档案，且必须在计算机系统建立采购记录档案。
18.2采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
18.3采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
18.4采购记录生成后，任何人未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中记录。
18.5采购记录应与采购发票或应税劳务清单所载内容、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

19.计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。

20.检查应有记录，记录应包括检查日期、药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、检查人员等。

21.企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

22.质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能。
23.质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

24.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.
24.1计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定。
24.2应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
24.3操作人员登录日期、时间的记录必须由计算机系统自动生成。

25.数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据修改原因和过程应在计算机系统中记录。

26.企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 配备有支持系统正常运行的服务器，并应按质量管理要求对采购、销售、质量管理、验收、养护、仓库管理等岗位配备终端电脑。

27.企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。

28.企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

29.企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。

30.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
30.1企业管理实际需要的应用软件应符合《规范》及附录中相关规定的要求，并与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
30.2企业应建立质量管理基础数据库等相关数据库。

31.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。
31.1有计算机系统数据管理、操作、授权管理等制度。
31.2系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。

32.计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯。 应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

33.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。企业对计算机系统各类记录和数据进行安全管理应符合《规范》及附录中相关规定的要求。
记录类数据应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定。 电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，应当符合《规范》第四十二条的要求。

34.计算机系统应能自动识别零售门店的经营范围，拒绝超出经营范围配送订单的生成。

35.计算机系统应能自动识别零售门店的经营范围，拒绝超出经营范围配送订单的生成。

36.出库复核员完成出库复核操作后，计算机系统应自动生成出库复核记录。

37.退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。

38.计算机系统应能自动识别购货单位的法定资质，拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成

39.企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：
39.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
39.2负责系统数据库管理和数据备份。
39.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
39.4负责系统程序的运行及维护管理。
39.5负责系统网络以及数据的安全管理。
39.6保证系统日志的完整性。
39.7负责建立系统硬件和软件管理档案。

40.**企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
40.1企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
40.2质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
40.3质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
40.4系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

41.计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
41.1企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
41.2各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
41.3修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
41.4系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
41.5系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
41.6质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。
41.7其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

42.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。
42.1企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
42.2采用安全、可靠的方式存储、备份。
43.3按日备份数据。
44.4备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

43企业计算机系统应当按照药品管理类别，自动提示中药材和中药饮片分库存放

44.企业计算机系统应当按照药品管理类别，自动提示药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

45.企业计算机系统应当按照药品管理类别，自动提示特殊管理的药品相应的储存库区。

46.企业计算机系统应当按照药品管理类别，自动提示零货药品相应的储存库区。

47.计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。

48.计算机系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核，出库复核人员应对照药品销售记录进行出库复核。

49.计算机系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

50.计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：
50.1处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；
50.2对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；
50.3退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；
50.4系统不支持对原始销售数据的任何更改。
50.5计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。
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