新版GSP目录.doc

新版GSP档案目录一、企业证件档案（质量管理）1.四证一照2.房产证复印件及租赁合同3.认证有关资料二、质量体系设置档案（质量管理）1.公司概况2.组织机构成立文件3.企业组织机构设置与职能框架图4.质量管理机构设置与职能框架图5.办公室、仓库平面图 6.员工花名册7.质量领导小组成立文件8.主要岗位人员聘任书（复印件）三、质量管理体系文件档案（质量管理）1.文件系统的管理制度2.文件审批、变更、发放、收回、记录表3.质量管理制度(原稿) 4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。 四、质量方针目标档案（质量管理）1.质量方针与质量目标管理制度2.年度质量方针和目标一览表3.年度部门质量指标和管理方案4.年度部门质量目标分解5、质量方针与质量目确定文件6、质量与方针确定会议记录7、质量方针培训记录五、质量管理体系内审档案（质量管理）1.质量管理体系审核制度2.内部评审计划表3.GSP内部评审记录4.不合格项目通知书5.整改实施报告6.纠正和预防措施表六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2.质量管理制度执行情况检查考核记录表3.整改通知单4.预防与纠正措施表七、质量信息档案（质量管理）1.质量信息管理制度2.药品质量信息收集、分析处理表3.质量信息传递、反馈表4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5.其他资料信息 八、药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表2.药品质量标准 3.药监所出具该药品检验报告书4.进口药品注册证和检验报告书5.首营企业与首营品种资料 6.药品包装、使用说明书、标签复印件等九、不合格药品管理档案（质量管理）1.不合格药品管理制度2.不合格药品报损申请表3.不合格药品报告、确认表4.不合格药品销毁记录5.药品销毁申请单6.不合格药品管理台账7.药品质量复查通知单8.药品拒收报告单9.药品停售（收回）通知单10.解除停售通知单11.销后退回通知单 12.（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年季）十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1.药品不良反应报告管理制度2.药品不良反应/事件报告表3.药品不良反应记录表4.药品不良反应相关信息5.质量事故管理制度6.质量事故报告记录表7.质量事故分析报告书 十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理) 1.质量查询管理制度2.质量投诉管理制度3.药品质量查询、投诉记录表4.顾客意见投诉受理卡5.药品质量查询登记台帐6.用户质量投诉登记台帐十二、召回药品档案（质量管理）1.药品召回管理制度2.售后药品召回通知单3.药品召回记录 十三、供货单位档案（采购管理）1.首营企业和首营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.首营品种目录 4.首营企业或首营品种审批表 5.供货单位质量体系调查表 6.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料） 7.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等） 8.合同或质量保证协议 9.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度2.药品购销合同3.质量保证协议书4.年度药品采购计划表5.采购申请表6.药品购进记录7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8.年度药品进货情况质量评审表（附表）9.进货质量评审报告十五、药品验收档案（收货与验收）1.验收管理制度2.药品质量验收记录（结果） 3.药品拒收报告单 4.进口药品目录5.进口药品注册证及检验报告书6.整件药品的药品合格证7.（冷藏）药品运输记录表8药品来货温度检查记录表9.药品随货同行单十六、药品养护档案(储存与养护) 1.药品养护的管理制度 2.药品重点养护档案表 3.重点养护品种目录确定表 4.库存药品养护检查记录 5.年季度验养护药品质量信息汇总表 十七、销售客户档案(销售) 1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录 3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 4.销售合同或质量保证协议 5.采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度2.药品出库单3.出库复核记录表4.购进退出通知单5.药品购进退出台帐6.（冷藏）药品运输记录表 十九、公司人员有关证件（人员与培训）1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1.质量教育培训及考核管理制度2. 员工花名册3.年度培训计划表4.年度培训汇总表5培训记录、考核表6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1卫生和人员健康状况管理制度1. .日卫生检查表3.岗位人员健康情况登记表4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）健康异常申报表二十二、设施、设备档案（设施与设备）1.仓库设施设备管理制度2.设施设备一览表3.设施设备使用记录表4.仪器设备维修保养记录5.设施设备使用说明书二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1.计量器具校准、验证管理制度2.强制检定计量器具检定记录卡3.计量器具设备管理台账4.计量器具校验、设备验证台账5.校准报告单6.验证报告资料二十四、第三方物流相关资料1、企业法人营业执照复印件2、道路运输许可证复印件3、组织机构代码证复印件4、税务登记证复印件5、开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件) 6、物流服务协议原件 二十五、计算机系统相关资料1、计算机系统相关制度2、计算机设置权限备案表3、数据修改申请表 4、权限修改申请二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证） 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804