医用防护口罩(非无菌)产品技术要求.doc

医用防护口罩
产品技术要求

Xxxxx有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

医用防护口罩
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号规格
1.1.1 型号：xxxx
1.1.2 规格：xxxx
1.2 型号规格划分说明
1.2.1 型号：根据产品的供应形式（非无菌），形状和佩戴方式的不同进行划分。
1.2.2 尺寸：根据产品的尺寸大小进行划分。
2. 性能指标
2.1 基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。
2.2 鼻尖
2.2.1 口罩上应配有鼻夹。
2.2.2 鼻夹应具有可调节性。
2.3 口罩带
2.3.1 口罩带应调节方便。
2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。
2.4 过滤效率
在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1过滤效率等级1级的要求。
表1过滤效率等级
等级
过滤效率%
1级
≥95
2.5 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。
2.6 合成血液穿透

将2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。
2.7 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。
2.8 微生物指标
口罩应符合 GB 15979-2002 中微生物指标的要求，见表 2。
表2微生物指标的要求
细菌菌落总数(CFU/g )
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落
总数(CFU/g )
≤200
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
≤100
2.9 阻燃性能
所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。
2.10 密合性
口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。
3. 检验方法
3.1 口罩基本要求
取3个口罩，在300Lx～700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。
3.2 鼻夹
按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。
3.3 口罩带
3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。
3.3.2 温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.3.3 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。
3.4 过滤效率试验
3.4.1 样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。

3.4.2 温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃环境试验箱中放置24h；
b）-30℃±3℃环境试验箱中放置24h。
经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。
3.4.3 气体流量应该稳定至85L/min±2L/min。
规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075μm±0.020μm，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24μm±0.06μm）。浓度不超过200mg/m3。
3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。
3.5 气流阻力试验
按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。
3.6 合成血液穿透
3.6.1 样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。
3.6.2 预处理条件：口罩样品在21℃±5℃，相对湿度85%±5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。
3.6.3 按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。
3.7 表面抗湿性试验
取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。
3.8 微生物指标
按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，其结果均应符合2.8的要求。
3.9 阻燃性能
3.9.1 样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
3.9.2 温度预处理条件：
预处理条件为：
a）70℃±3℃空气中24h；
b）-30℃±3℃空气中24h。
在温度预处理后应在室温恢复至少4h。

3.9.3 步骤：
3.9.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm±2mm。
3.9.3.2 将火焰高度调节在40mm±4mm。在燃烧器顶端上方20mm±2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为800℃±50℃。
3.9.3.3 将头模以60mm/s±5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。
3.10 密合性
选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。
4. 术语
4.1 过滤效率
在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。
4.2 密合性
口罩周边与具体使用者面部的密合程度。
4.3 适合因子
在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。

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