医用防护口罩(非无菌)产品技术要求.doc

医用防护口罩产品技术要求Xxxxx有限公司医疗器械产品技术要求编号：医用防护口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格1.1.1 型号：xxxx1.1.2 规格：xxxx1.2 型号规格划分说明1.2.1 型号：根据产品的供应形式（非无菌），形状和佩戴方式的不同进行划分。1.2.2 尺寸：根据产品的尺寸大小进行划分。2. 性能指标2.1 基本要求口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。2.2 鼻尖2.2.1 口罩上应配有鼻夹。2.2.2 鼻夹应具有可调节性。2.3 口罩带2.3.1 口罩带应调节方便。2.3.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10 N。2.4 过滤效率在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1过滤效率等级1级的要求。表1过滤效率等级等级过滤效率%1级952.5 气流阻力在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa（35mmH2O）。2.6 合成血液穿透将2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。2.7 表面抗湿性口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。2.8 微生物指标口罩应符合 GB 15979-2002 中微生物指标的要求，见表 2。表2微生物指标的要求细菌菌落总数(CFU/g )大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数(CFU/g )200不得检出不得检出不得检出不得检出1002.9 阻燃性能所用材料不应具有易燃性，续然时间应不超过5s。2.10 密合性口罩设计应提供良好的密合性，口罩总适合因数应不低于100。3. 检验方法3.1 口罩基本要求取3个口罩，在300Lx700Lx的照度下目力检查，应符合2.1要求。3.2 鼻夹按照说明书规定的使用方法调节，应符合2.2要求。3.3 口罩带3.3.1 样品数量：取4个口罩，打开包装，其中2个进行温度预处理，2个不进行预处理。3.3.2 温度预处理条件：预处理条件为：a）703环境试验箱中放置24h；b）-303环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.3.3 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均应符合2.3要求。3.4 过滤效率试验3.4.1 样品数量：应该使用6个口罩样品进行试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。3.4.2 温度预处理条件：预处理条件为：a）703环境试验箱中放置24h；b）-303环境试验箱中放置24h。经温度预处理后应在室温条件下恢复至少4h。3.4.3 气体流量应该稳定至85L/min2L/min。规定试验条件用的氯化钠（NaCl）气溶胶颗粒大小分布为粒数中值直径（CMD）在0.075m0.020m，几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24m0.06m）。浓度不超过200mg/m3。3.4.3.1 过滤效率测定结果均应符合2.4的要求。3.5 气流阻力试验按照3.4的试验方法进行试验，吸气阻力测定结果均应符合2.5的要求。3.6 合成血液穿透3.6.1 样品数量：应该使用5个口罩样品进行试验。3.6.2 预处理条件：口罩样品在215，相对湿度85%5%环境试验箱中预处理至少4h。口罩样品从环境中取出1min内作测试。3.6.3 按照YY/T 0691-2008的试验方法进行试验，其结果应符合2.6的规定。合成血的配制方法见GB 19083-2010附录A。3.7 表面抗湿性试验取3个口罩，参照GB/T 4745-2012规定的方法进行测试，其结果均应符合2.7的要求。3.8 微生物指标按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行试验，其结果均应符合2.8的要求。3.9 阻燃性能3.9.1 样品数量：应检测4个口罩样品。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。3.9.2 温度预处理条件：预处理条件为：a）703空气中24h；b）-303空气中24h。在温度预处理后应在室温恢复至少4h。3.9.3 步骤：3.9.3.1 将口罩戴在金属头模上，燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器放置时）的距离应设置在20mm2mm。3.9.3.2 将火焰高度调节在40mm4mm。在燃烧器顶端上方20mm2mm处用金属隔离的电热偶探针测量火焰的温度，应为80050。3.9.3.3 将头模以60mm/s5mm/s运动线速度通过火焰，并记录口罩通过一次火焰后的燃烧状态。结果应符合2.10要求。3.10 密合性选10名受试者，按照使用说明书佩带好口罩，作6个规定动作，按照GB 19083-2010附录B中规定方法测试，应至少有8名受试者总适合因数符合要求。4. 术语4.1 过滤效率在规定条件下，口罩对空气中的颗粒物滤除的百分数。4.2 密合性口罩周边与具体使用者面部的密合程度。4.3 适合因子在人佩戴口罩模拟作业活动过程中，定量测量口罩外部检验剂浓度与漏入内部的浓度的比值。 （注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）