授权签字人考核题.docx

授权签字人考核题1.质量方针 本中心实验室的质量方针是科学、规范、公正、高效。 科学检验检测活动建立在科学的基础上，保证检验检测结果的准确可靠。 规范实行规范化管理，确保质量管理体系持续、有效运行。公正以法律法规为准绳，独立开展检验检测业务，确保检验检测工作的公正性。高效强化客户观念，树立服务意识，在确保检验结果准确可靠的前提下，缩短检验周期，提高工作效率，为客户提供及时、优良的服务。 本中心实验室将以食品安全法药品管理法为准绳，以质量第一为原则，以准确无误的技术支撑为己任，树立爱岗敬业、依法检验、科学求实、团结奉献的精神；坚持严谨细致，公正可靠，质量至上，诚信服务的作风；持续不断改进质量体系，强化质量管理，抓好质量控制，确保质量运行；实现为社会提供优质服务，为食品药品监督工作提供科学依据，确保人民群众饮食用药安全有效的根本宗旨。2.质量目标 2.1检验差错率0.3% 2.2检验事故率0.1% 2.3抽验全检率70% 2.4检品(无故)超周期率1% 2.5应留样品收库率100% 2.6检验原始记录与检验报告书书写正确率99% 2.7强制检定受检率100% 2.8计量器具校准率100% 2.9监督抽验检品如期上报率100% 2.10顾客投诉及时处理率0.5%质量手册,程序文件,作业指导书的作用是什么?质量手册：质量体系框架及总纲，统领整个体系文件；程序文件：各职能机构运作指南 ；作业指导书：实际操作指导概括而言：质量手册是告诉你干什么，程序文件是告诉你如何作，作业指导书是告诉具体怎么作内部审核：即对管理体系的各个环节组织开展有计划的、系统的、独立的检查，以对管理体系运行的符合性进行自我评价。内审作用：为保证质量管理体系按体系文件要求规范有序的运行，以期达到预期的目的和要求2.职责 2.1最高管理者负责批准内审计划及内审报告。2.2质量负责人及内审组成员编制内审计划和内审报告、组织内部审核、整理内审记录，组织对内审中的不符合项的整改，跟踪整改等工作。2.3内审员参加内部审核活动，对审核记录的真实性负责，负责纠正措施跟踪整改。2.4各科室配合审核人员的现场审核活动，科室负责人对审核报告中提出的不符合项应在规定的时限内采取有效的纠正措施。管理评审：定期地对管理体系和检验活动进行集体评审，并进行必要的改进，提出中心继续发展的努力方向，以确保质量管理体系的持续适用和有效，保证中心质量方针和质量目标的实现。2.职责 2.1最高管理者负责批准管理评审计划，主持管理评审会议。2.2质量负责人负责制定管理评审计划，协助最高管理者做好管理评审前的组织工作，向管理评审提交管理体系运行报告，编写管理评审报告并组织监督管理评审后改进措施的实施。2.3相关科室负责管理评审各要素输入资料的准备和评审记录的汇总、整理。科室负责人以书面形式提供管理体系运行情况的信息和资料，并负责管理目标调整后有关决议的实施。授权签字人考核 1、授权签字人是如何产生的？上级任命，通过评审组考核，省技术监督局确认2、授权签子人的岗位职责和权利？职责：对检测报告有最终技术审查职责 ，对检测结果的完整性和准确性负责；权利：对于不符合认可要求（若所用的方法、设备、不合适）的结果和报告具有否决权3、批准报告应注意什么？ 审核报告/证书，应掌握哪些重点 批准检测报告注意要点应注意正确性、合理性、合法性。（1）数据正确性。a、报告的检测项目是否在申请范围内，检测标准是否现行有效；b、是否有可疑的数值；是否有超过标准规范规定的数据；c、有效位数是否正确；d、单位是否正确；e、偏离是否是允许的（通过验算或检查核实）； （2）信息充分性、完整性、正确性a、依据标准的标识（是否正确）；b、所用仪器设备的标识；c、样品描述是否充分；d、环境条件（标准、规范有要求时，必须记录，包括样品制备、储存、养护及试验）；e、抽样地点、部位（必要时）；f、抽样人员标识；g、检测人员标识；h、检测日期、地点；i、原始记录标识；j、检测报告标识；k、对偏离是否作了说明；l、应有的图表、照片是否有；m、对分包是否作了说明；n、意见和解释部分是否符合要求；d、报告是否有终止符号；e、报告的附件是否有目录；（3）原始记录、报告规范性、一致性a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系；b、记录和报告的数据是否一致，结论是否相吻合；c、记录、报告是否有页码； f、用词、用语是否标准化；g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。4、对检测的界限数据如何处理？极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。对此类数据的判定应首先确定测量不确定度的分量，然后根据测量不确定度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否。不确定度的评估执行测量不确定度评定程序；极限数值的判定执行所选规程的规定；5、检测报告的审核签发程序有哪些1.报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人，校核人确认其符合程序要求后签字；（程序（结果质量控制程序、检测报告管理程序）2.校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审批。6、对可疑数据如何处理？可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：a)检查测试方法和步骤；b)用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性；c)检查环境和消耗品的影响。c) 对已测对象进行重复测试；不同人、不同方法、不同仪器进行比对3、叙述从样品接收到形成检测报告，实验室采取哪些质量控制手段？样品验收：1样品编号、数量、质量、性质、包装、可检性等逐项查对登记2 记录不符合情况及可检性的偏离，商定解决办法。3对于新的（第一次）、复杂的、重要的、或先进的检测任务，实施合同评审并保存所有记录。 标识：唯一性标识，在流转过程中不混淆 制备：根据样品的性质和测试要求，选用相关标准或规范的制备方法，确保样品的代表性和一致性。 存储：有适当的程序和设施避免样品发生退化、变质、丢失、损坏测试方法：认证通过的方法 测试过程质量控制：1质量控制技术方法：标准物质、实验室比对和能力验证、不同方法不同人重复测试、留存样品再测试、分析结果之间的相关性2 质量控制指标：准确度、精密度、3 三级质量审查，分级负责，各有侧重：测试人员 ：测试记录是否完整准确（页数标识、仪器名称编号、计算公式、测试时的境条件、测试人员和相关人员签名、测试日期、数据更改人标识）管理人员 计算公式 控制样 重复样、空白、工作曲线、技术负责 测试方法适宜性：测量值应在分析方法有效范围之内、重点关注测试结果接近规范规定的临界值；控制样的含量水平，控制样的数量；工作曲线截距和斜率、空白值是否异常；测试结果的相关性4、授权签字人对检测报告重点关注什么？检测方法依据、实验室分三级审核，每级关注重点是什么？6、影响检测报告准确性的因素有哪些？样品的代表性、一致性，检测方法适宜性，测试过程质量控制有效性、该同志多年从事签字领域内检测和管理工作，具备丰富的实践工作经验和检测结果判定能力，并且单位己赋予该同志相应的职责和权利，该同志能够熟悉并掌握签字领域内的检测技术及实验室管理程序，熟悉并掌握所承担签字领域的相应技术标准方法，熟悉检测报告审核签发程序，具备对检测结果做出相应评价的判断能力，熟悉实验室资质认定评审准则、及其相关的法律法规技术文件的要求。综合评定该同志己具备承担该单位申请确认全部检测领域的报告签发工作。7.2 实验室义务a) 满足客户要求；b) 满足法律法规要求；c) 满足认证认可机构要求；d) 做好本职实验。授权签字人的考核要点 1.授权签字人的资格CNAS:授权签字人要求满足一定的资格（例如授权签字人要中级职称或者同等条件，大专相关工作满7年，本科5年，研究生3年，同时满足特定领域的要求）CNASCL10中明确规定：实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。CMA:工程师及工程师以上技术职称，质量监督检验机构的授权签字人另外还要求在本专业领域从业3年以上， 2.熟悉掌握所承担签字领域的相应技术标准、方法，掌握有关的检测/校准项目限制范围（对自己实验室的标准、方法十分的熟悉，这个如果不熟悉也说不过去！）现任技术负责人（或监督员，与技术相关工作即可），负责新项目的开发，负责日常重大的技术问题等等，只要把技术负责人的职责说上即可。这个为考核的重点。一般需要对所申请CNAS项目中原理、注意事项、干扰因素、新旧法规的更改差异性（可通过自己熟悉的某个方法有针对性的举例说明，如，我们申请的GB/T 22048-2008测试邻苯二甲酸酯标准中，其以二氯甲烷作为溶剂，其沸点较低原因，索氏采取的温度，旋转蒸发仪设置的温度，每小时回流次数，萃取时间，DINP/DIDP定性定量问题。）等等，可根据自己实际情况，加以整理陈述。其标准中要求的使用范围，实验室测试样品是否属于该范围内，每个标准的方法性能（精密度、重复性、检出限）、申请标准的限制范围等等3. 有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；（实验室基本能力之一，授权签字人一定要会的；最终要在报告上签字的，当然要判断结果的正确性。）对结果做出判断，如合理否，对产品、方法、质控（平行、空白、加标、曲线的确认，QC等）的认识。不确定度，作为重点与难点，CNAS对授权签字人要求较严格，但考察过程可能比较简单。一般了解一下几项内容即可：定义（与测量结果有关的参数，表征合理赋予测量结果的分散性）一般评定过程：建立数学模型写出标准不确定度的传导率，输出量的平方=各输入量的平方和计算各分量的标准不确定度（A类 观测列，B类：）计算合成标准不确定度计算扩展不确定度不确定度与误差的区别；在什么情况下使用到不确定度？（客户要求、测试值在标准限值附近、标准要求、CNAS要求）4. 熟悉设备维护保养及定期校准的规定，掌握设备校准状态；（了解设备，才能更好的做好实验，出具准确的结果。）校准/检定机构：华南国家计量测试中心广东省计量科学研究院ICP-OES属于检定（A级合格，检定参数：Mn Cu Zn Ni Cr Ba的重复性/检测限/稳定性）,周期2年GC/MS属于校准（校准参数：分辨率/质量范围/信噪比/质量准确性/谱库检索/定量重复性/控温精度/程序升温重复性）周期2年天平属于校准，周期1年5.十分熟悉检测记录、检测报告审核签发程序； 实验室管理程序 原始记录，2层人员进行签字，第一层人员为检测员，签字的作用保证记录的及时性、完整、一致性、真实性。第二层人员为技术负责人，作用为符合信息点的完整性，复核方法、设备对否，记录规范否？报告签发程序：保证报告与记录一致性，其信息量必须完整，主要体现在可复现当时的实验情况；报告的合理性、合法性（不合理的数据，需要追查原因）；数据的准确性（有效位数、质控结果）可能会涉及到报告的相关程序，如发放程序，或发现已发放的报告出现错误，如何采取措施？6.熟悉认可规则，熟悉认可条件、认可政策的要求，熟悉认可标识使用规定（CNAS既然授权给授权签字人，那么理应理解CNAS本身的规则、熟悉认可条件，才能知道实验室如何满足CNAS的条件，不能乱用认可标识，用错了可不好玩！）熟悉实验室资质认定评审准则及相关法律法规技术文件的要求认可条件：是否具备法律地位；建立相关的体系，按照ISO/IEC 17025运行6个月，经过内审、管理评审、具备相应的技术能力；资源满足、人员满足、方法满足要求等。义务：遵守各项规定，维护认可委的声誉。认可标识的使用:不可超范围使用，在有效期内使用。7.熟悉获准认可实验室义务（获得认可的实验室的义务总共有12点，授权签字人一定要熟悉）8. 授权签字人的职责和权利，职责：在相应的岗位上任职，并有相应的管理职权，对其签发的报告有最终技术审查职责 ，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；权利：对于不符合认可要求（若所用的方法、设备、不合适）的结果和报告具有否决权（授权签字人有相应的实际权利，对报告有一票否决权！）8 / 8