灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序.doc

1、目的
通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围
适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责
3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；
3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；
3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序
4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别
4.1.1 灭菌过程
产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统
本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程
4.2.1 灭菌过程的确认
灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，
4.2.2 无菌屏障系统的确认
确认项目主要包括以下方面：
（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；
（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；
（3）密封完整性验证；
（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制
4.3.1 灭菌过程的控制
4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌
a. 护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
b. 润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c. 在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d. 按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。

4.3.2 无菌屏障系统的控制
a. 需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
b. 无菌屏障系统的灭菌采用伽马辐射灭菌，辐射灭菌过程需经确认，具体见《辐射灭菌过程的确认规程》。
c. 生产过程中需监测和控制初包装辐射灭菌前的初始污染菌、灭菌后的无菌性。
5、相关文件
5.1 《特殊过程确认控制程序》·····································································ZR-SOP-7.5.6
5.2 《验证和确认控制程序》········································································ZR-SOP-8.6
5.3 《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-35
5.4 《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-36
5.5 《辐射灭菌过程的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.6-4
5.6 《灭菌过程的确认规程》········································································ZR-WI-7.5.7-1
5.7 《无菌屏障系统的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.7-1
6、质量记录
无。