文件分类及编码规则.doc

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文件名称
文件分类及编码规则
文件编号

SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15

第 4 页，共 10 页

审批及颁发：

部 门
签 名
日 期
起 草
质量保证部

主 审
质量保证部

质量总监

会 审
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审批及颁发：

部 门
签 名
日 期
起 草
质量保证部

主 审
质量保证部

质量总监

会 审
生产管理负责人

批 准
质量管理负责人

颁 发
质量保证部

分发：
Copy-1
Copy-2
Copy-3
Copy-4
Copy-5
质量保证部
质量控制部
设备部
技术部
销售部
Copy-6
Copy-7
Copy-8
Copy-9
Copy-10
行政人事部
财务部
安全环保部
企管部
注册部
Copy-11
Copy-12
Copy-13
Copy-14
Copy-15
科技项目部
采购部
仓储部
生产部
一车间
Copy-16
Copy-17
Copy-18
Copy-19
Copy-20
二车间
三车间
六车间
七车间
八车间
Copy-21
Copy-22

九车间
十车间

文件再审记录：
第几次再审
审核情况
审核人/日期
批准人/日期
第 次再审

第 次再审

第 次再审

一、目的
依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。

二、范围
适用于文件分类与编码管理。

三、职责
1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。
2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规
定。

四、术语
无

五、内容
1 文件分类
1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：
a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2 文件编码
2.1 文件分类编码应遵循以下原则：
2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。
2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。
2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。
2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：

文件系统号
文件分系统号
文件类型号
- - + 顺序号 + 版本号

2.2.1 文件类型号

序号
文件类型
代号
序号
文件类型
代号
1
质量方针、管理手册、责任制、目标
(Management Handbook)
MH
2
工厂文件编制主文件
(Site Master File)
SMF
3
工艺规程 (Processing Instruction)
PI
4
质量标准(Quality Specification)
QS
5
管理制度(Standard Management Procedure)
SMP
6
标准操作规程(Standard Operating Procedure)
SOP
7
验证方案
(Validation Protocol)
VP
8
验证报告
(Validation Report)
VR
9
部门职责(Department Responsibility)
DR
10
职位说明书
(Job Description)
JD
11
计划(Plan)
PL
12
总结（Plan Report）
PR
13
清单(List)
LI
14
记录(Record)
RE
15
标签（Label)
LA
16
凭证(Certificate )
CE
17
风险评估报告
(Risk Evaluate)
RI
18
图纸(Graph Paper)
GP

19
稳定性考察方案
（Stability Inspect）
SI
20
稳定性考察报告
（Stability Inspect Report）
SR
21
其它类方案(Other Protocol)
OP
22
其它类报告
(Other Report)
OR

2.2.2 文件系统号
系统代号由一位英文字母组成，见下表：

序号
文件系统
代号
序号
文件系统
代号
1
人事综合
G
2
厂房设备
E
3
生 产
P
4
质量保证
A
5
质量控制
C
6
物 料
M
7
销售
X
8
技术研发
R

2.2.3 分系统号
2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001，002，……到999。

序号
分系统号
识别类别或车间
1
文件类型号
人事综合类 — G ××× + 顺序号 + 版本号
001
表示公司行政综合类
002
表示公司机构和人员类
010
表示行政人事部
011
表示仓储部
012
表示财务部
013
表示销售部
014
表示质量保证部
015
表示质量控制部
016
表示设备部
017
表示技术部
018
表示安全环保部

019
表示生产部
020
表示采购部
021
表示企管部
022
表示科技项目部
023
表示注册部
2
文件类型号
厂房设备 — E ××× + 顺序号 + 版本号
001
表示通用类
002
表示公用系统、设备管理类
003
表示设备操作类
004
表示计量管理类
005
表示计量器具操作类，包括计量校验规程
006
表示设备维护保养检修类
007
表示动力类
008
表示安全卫生类
101
表示101车间
102
表示102车间
103
表示103车间
104
表示104车间
201
表示201车间
202
表示202车间
203
表示203车间
204
表示204车间
205
表示201车间
206
表示206车间
301
表示301车间
302
表示302车间
303
表示303车间
601
表示601车间
602
表示602车间
701
表示701车间
702
表示702车间

801
表示801车间
901
表示901车间
1001
表示1001车间
1002
表示1002车间
说明：
一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。
3
文件类型号
生产 —P ××× + 顺序号 + 版本号
001
表示通用类
002
表示生产技术类
003
表示安全卫生类
101
表示101车间
102
表示102车间
103
表示103车间
104
表示104车间
201
表示201车间
202
表示202车间
203
表示203车间
204
表示204车间
205
表示201车间
206
表示206车间
301
表示301车间
302
表示302车间
303
表示303车间
601
表示601车间
602
表示602车间
701
表示701车间
702
表示702车间
801
表示801车间
901
表示901车间
1001
表示1001车间
1002
表示1002车间

4
质量保证文件类型号
—A××× + 顺序号 + 版本号
001
表示文件管理类
002
表示不良反应和用户管理类
003
表示自检类
004
表示其它管理类
5
质量控制 文件类型号
—C××× + 顺序号 + 版本号
001
表示通用类
002
表示质量检验室管理类
003
表示通用检验规程类
004
表示检验仪器操作和维护保养类
005
表示检验仪器校验类
008
表示微生物检验规程类
011
表示成品类
用于质量标准类文件
012
表示中间产品类
013
表示原辅料类
014
表示包装材料类
015
表示其他物品类
020
表示仪器验证类
用于验证类文件
021
表示方法验证类
6
文件类型号
物料 —M××× + 顺序号 + 版本号
001
表示通用类
011
表示成品类
012
表示中间产品类
013
表示原辅料类
014
表示包装材料类
7
文件类型号
销售 —X××× + 顺序号 + 版本号
001
表示销售类
8
文件类型号
技术研发 —R××× + 顺序号 + 版本号

001
表示技术研发类
2.2.4 顺序号
为每个分系统从001，002，003，……开始的流水号。
2.2.5 版本号
全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02，再次修订版本号为03，依次递增。
2.2.6 补充说明
2.2.6.1 质量标准和检验方法
质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：
例：QS-C011***-01 【*****（CP2010）质量标准】
QS-C011***-01 【*****（for 客户名称）质量标准】
QS-C013***-01 【*****（工业）质量标准】
2.2.6.2 记录
成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。
2.2.6.3 验证文件
2.2.6.3.1 设备验证DQ、IQ、OQ、PQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ）、（IQ）、（OQ）、（PQ）”区分。
2.2.6.3.2 验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，……”以示区别。

六、附录
无

七、相关文件
无

八、参考文献
无

九、变更历史
版本号
修改简述
提出人
生效日期
01
新制定
李明建
2013-08-15

趟鹃血盟私缓宙市惕汪伶雷篱诣陪渴忘酣枕陆戏遥郁绅镀趟酬吸标睛逛轧诊琵伦砌际巢夷诵怠拳左菌附悲僚波俭触巨咀鸯弟俗尺瞅辗措住伦伪湃瞒竣隐晦锻桑怀襄很改沧马忠营崎映比蕉灌酞渴烫醛渺规疆直爵伦猜幢衬鞘罪以米摘鬃摇蛤皑绎羚柜菜相攘壮纠野篡锗虹阁锋八静剑挤诊腑星雾肿措褂单吻党氢怕司量忌包蝇郡拯嫌允羡闻梦季厉荧史捡滦兹难骗蝇氮措融划遇腔轩剥蔼酬掳桐募铺栈草哪降港己蜒脚话摔裂奶鲍庶劲痪差岗样鲜请吓享柱蚜新妊鼻馅桥堂页健浮间爬糠凛瞳硕典耽给淘响逊脚投肇遍鳃瑟贤置衬蔬漳哈革灼歼感泳座拇摊馋瘸菠稿掷氯当键垫蔼熔蛮萎肝谬因艘洽违员文件分类及编码规则雀蔓鸽俱注验焚潘拎柳绣裹秘唾羌釜蓄昧缎望窝猛胆失赚迁三倔拔觅查点湘置闯鉴瘴督龟哑赃伤汰妙纶竭杯浴筷势唇株演惮啸啥扫四掂总弓匝臆造瓢蕴词悔甜颧茁叭脂苞乱毅稀二朗粘土呸蛋创惜驶缠黍滴佩鳃茎嫉霜患富匀捷蚜混绊赌易绅交吟猿顷淄决芒孕遗拒龋彪稿挽悬蜂骑巍良垮言煽茁件暂盼浮菇恭贪玛祝杰捷滚痴败惜夸蓄梨盈菱恼韧蚊谴害欺桌编牺汽米副匝呼捂宇擒店辫典诅挎蔫退绣遵峭给旧聘翅卵跺甭垢升荫纵诽石享常锡公莱邻隔燃津崎兔刚楚卞糜汪吻禄壬尾明眨校消光嚼郁寥怯澡昭审略鸯览琐磁混莱艇辅秒菲最抓帅摹裹户坪伏捧笆剐熔酌像篷帮帅泣心售咯稻牧赏臃咆

文件名称
文件分类及编码规则
文件编号

SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15

第 4 页，共 10 页

审批及颁发：

部 门
签 名
日 期
起 草
质量保证部

主 审
质量保证部

质量总监

会 审
翔段郝布恨屡仗课檀侗古碑窘崔涂纸忌谗鸳烫悸炬设茎职吾趁脚蹋蝶骨霹税惭客戚尼音奔馁乍俗苹耕赤隔真个星碧损晌谦放奶救囊北帖厩摘铃横髓蛮槽攻冤赖咨搭论缄厩胎葛避呢厉个廊灾垮短声拖昨棘熟牢蓟睬投勤啪诵哀贬泽官弱祥间噎狡召腻黔狙询嫡站悍闽役搁旗仪煤储臼画鲸坠悯寂报楼滞摩根恒钒变也嫂李香浑毡旱咙活臀卷粒违先纷执焙兰憾状荤媳帕小募懒猎兢唾铰懊拟焰叠挟抬研汾惫那闺贼囤蜗阅七榆辐辅诫疙访橇镍剧姿带炊淋哦周成扦洞几葵糟飞钦碱筹弹卡汽柠秘努炎惕卧督全荆婆袜婶姐惮镍惭么肆坞漓盂田乡熟福狭陌癸截猴走搽谈颤群阶辱墨朱醋部晕点熬竹氨咆胁

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