品质保证体系纲要.doc

品 质 手 册
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第 3 章

2023年4月1日
第 1页 共 30 页
主题：品质保证体系纲要
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A/0

第一节 管理职责
1、概述：
管理职责是决定一个公司能否建立完善的品质体系并使其有效运营的关键性要素。本节规定了
有关本公司内有关管理职能这一要素的职责和控制要点，以保证切实有效地建立、完善并符合ISO
9001：1994标准的品质保证体系。
2、职责：
2．1 总经理负责批准本公司的组织结构及其职能划分和互相关系。
2．2 各部门主管负责拟定并批准本部门的组织结构及其各类人员的职责和互相关系。
3、控制要点：
3．1 品质方针和目的
3．1．1 总经理应对书面的品质方针和目的批准签署后颁布，并督促各部门实行。
3．1．2 各部门主管有责任监督本部门的各类人员对品质方针和目的均能理解和坚持执行。
3．2 组织结构：
见本品质手册第二章。
3．3 管理者代表
见本品质手册第二章。
3．4 管理评审
3．4．1 总经理及各部门主管每年至少两次（一般隔半年一次）召开管理评审会议，以便保证品
质体系连续适合和有效。
3．4．2 管理评审的基本内容涉及：
A、组织结构（人员、资源是否合适）
B、内部品质审核结果
C、防止措施的实行效果
D、品质方针和目的的实行效果
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E、客户信息反馈
F、最终产品的实际品质
G、对市场战略的适应性
H、对社会需求和环境变化的适应性
I、遗留问题
3．4．3 管理评审会议结束后，须将品质体系中不适合的、局限性和无效的内容加以修改和完善，
并保证在一个合理的期限内完毕相关的纠正和防止措施。
3．4．4 《管理评审报告》按第16节“品质记录”规定保存。
4、支持文献
4．1 管理评审程序 （编号：TCL/COP1.1）

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第二节 品质体系
1、 概述：
TCL国际电工（惠州）有限公司之品质手册阐述了ISO9001：1994的各项规定，并采用为本
公司的品质体系，用以保证产品能符合规定规定，文献内所列出的程序和指示，在公司内全体
员工必须贯彻执行。
2、 职责：
2．1 管理者代表负责按照ISO9001：1994标准规定建立、实行和维持品质体系，并向管理层报
告品质体系的运营情况。
3、 控制要点：
3．1 本公司按照ISO9001：1994标准建立的品质体系，其品质体系文献结构如图Ⅲ所示：

品质手册
程序文献
支持性文献
品质记录
图Ⅲ 品质体系文献结构图
3．2 文献层次共分四层，第一层为品质手册,品质体系内所有各项目之具体运作程序均列于第二层。
3．3 具体的工作指示如生产工艺及流程、检查文献、作业指导书等都须按规定规定制定，作为
第三层的支持性文献。
3．4 有关的品质记录都纳为第四层文献，均须加以妥善保存，以证明运作程序和上述支持性文
件的有效执行，从而保证产品符合规定的品质规定。
3．5 品质策划：
为了使产品满足品质规定，各相关部门应在适当时候进行下列活动：
A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。
B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺流程图。
C、各有关部门根据《设计开发计划书》和《生产工艺流程图》配备适合的人员、物料、生产和
检测设备等。
D、管理者代表在适当时候应规定给“特殊产品、协议、项目”制定《质量计划》
3．6 各部门与ISO9001：1994标准各要素的关系见《品质职能分派表》。

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品质职能分派表
序

号
部门
相关限度
9001要素
总经办
一分厂
二分厂
品
管
部
人力资源部
公司文化部
销售部
海
外
部
市场部
1
管理职责
●
○
○
○
○
○
○
○
○
2
品质体系
○
○
○
●
○
○
○
○
○
3
协议评审
○
○
○
○

●
●
○
4
设计控制
○
●
○
○

○
○
○
5
文献和资料控制
○
○
○
●
○
○
○
○
○
6
采购
○
●
●
○

○
○
○
7
顾客提供产品的控制

●
●
○

○
○
○
8
产品标记及可追溯性

●
●
○

9
过程控制
○
●
●
○

10
检查和实验

●
●
●

11
检查、测量和实验设备的控制

○
○
●

12
检查和实验状态

●
●
●

13
不合格品的控制

●
●
●

○
○
○
14
纠正和防止措施

●
●
●

○
○
○
15
搬运、贮存、包装、防护和交付

●
●
○

○
○

16
品质记录的控制
○
●
●
●
○
○
○
○
○
17
内部品质审核
○
○
○
●
○
○
○
○
○
18
培训
○
○
○
○
●
●
○
○
○
19
服务

○
○
○

●
●
●
20
记录技术

●
●
●

○
○

（注：● 表达重要； ○表达一般）

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第三节 协议评审
1、 概述：
公司的一贯方针是充足了解客户的需求，并保证公司内清楚是否有能力满足这些规定。
2、 职责：
2．1 销售部负责国内销售协议的评审和统筹管理工作。
2．2 海外部负责国外销售协议的评审和统筹管理工作。
3、 控制要点：
3．1 协议规定
销售部和海外部须对各自接受的所有销售协议（涉及书面协议和口头订单）进行评审，
对于任何模糊不清或不明确之处，须即时知会客户，以便澄清或修正。
3．2 满足协议规定之能力
当协议提出特殊规定期，销售部或海外部应组织各有关部门经理或其授权人参与评审协议中各项规定，以决定各项相关规定是否在其所属部门能力范围内，对于不能满足协议规定期，须即时知会客户。
3．3 协议更改
当协议需要更改时，销售部部和海外部须对各自的协议重新评审，并将协议更改内容传递
到公司内有关职能部门。
3．4 营销策划部和海外部须按16节“品质记录”的规定保存各自的协议评审记录。
4、 支持文献
4．1 协议评审程序 （编号：TCL/COP3.1）

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第四节 设计控制
1、 概述：
为了保证产品品质达成客户及内部的规定，特制定了有关设计控制之文献，以便对所有产品
设计过程进行有效的控制。
2、 职责：
2．1 产品开发部（如无特殊注明，产品开发部涉及产品开发一部和产品开发二部）负责产品的
设计、设计文献（不涉及工艺文献）制作与更改以及样品制作、小批量试产、设计评审等工作。
2．2 一分厂工业工程部和二分厂之工程部负责产品的制品构成表和工艺文献的制定（涉及更改）。
3、 控制要点：
3．1 设计开发计划
3．1．1 产品开发部（涉及开发一部和开发二部）须对每个产品设计项目编写成《设计开发计划
书》，并提交总经理或其授权人批准后执行。
3．1．2 《设计开发计划书》须拟定与设计活动有关的工作项目和时间表，并阐述各部门及设计开发项目组等有关人员的职责。
3．1．3 《设计开发计划书》可随设计活动执行情况而加以评审和修改,仅限于时间的修改时可
以不必重新评审，直接由总经理授权开发部主管决定。
3．2 组织和技术接口：
3．2．1 产品开发项目主管负责规定不同部门之间和项目开发组内部之间在组织和技术上的接
口。
3．2．2 产品开发项目主管须保证把《设计开发计划书》和其它有关资料编写成文献并传达成
相关部门和人员。
3．3 设计输入：
所有与产品有关的设计输入规定应加以拟定并形成文献，设计输入的来源涉及：
A、产品设计开发建议书
B、客户协议规定
C、应用法律和法规的规定
D、外来标准文献
E、其它方面

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3．4 设计输出：
3．4．1 设计输出应形成文献，重要涉及：
A、设计开发计划书
B、总体设计方案和产品效果图（含示意图）；（对于简朴产品可例外）
C、装配图、重要零件图
D、产品明细表、图样目录（并将一分厂和二分厂所需之产品明细、图样目录分开编制）
E、电路原理图（电子类）
F、制品构成表
G、工艺文献
H、成品检查规定
I、成品检查标准
J、成品包装图
K、产品说明书、保用证（必要时）
L、其它
3．4．2 产品开发项目主管应保证设计输出满足下列各点：
A、符合设计输入规定
B、包含或引用验收准则
C、符合有关法规的规定
D、标出影响安全和产品正常功能操作的特性
3．5 设计评审和验证
3．5．1 在设计开发计划书中，应拟定在适当的阶段进行设计评审和验证，以保证设计输出符
合设计输入的规定。
3．5．2 评审和验证的结果应加以记录和保存。
3．6 设计确认
样品的部分项目若在公司现有的条件下能进行设计确认，则由公司有关部门根据有关标准进
行检查与实验，对本公司不能进行检查与实验的项目，则将样品提交到国家授权的实验机构，
根据国家标准和客户规定的使用条件进行实验，以满足规定之规定。
3．7 设计更改
3．7．1 在考虑更改时，主管设计人员应考虑更改的数量、复杂性和随之而来的风险，以决定
是否需要进行验证或评审。
4、 支持文献
4．1 设计控制程序 （编号：TCL/COP4.1）
4．2 设计开发计划控制程序 （编号：TCL/COP4.2）
4．3 设计评审和验证控制程序 （编号：TCL/COP4.3）
4．4 设计更改控制程序 （编号：TCL/COP4.4）
4．5 新产品试产工作程序 （编号：TCL/COP4.5）
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第五节 文献和资料控制
1、 概述；
公司内部对所有影响产品和服务品质及品质体系正常运作的有关文献，均建立了管理和控制
的方法。
2、 职责：
2．1 品质体系文献由品管部文控中心管理和控制（涉及设计、工艺、标准类文献）.
2．2 各部门对质量体系文献按照规定进行控制。
3、 控制规定：
3．1 品质体系文献之控制
3．1．1 品质手册由总经理正式签署批准后发布执行，有关手册的分发、更改等控制及管理办
法见本手册第一章。
3．1．2 程序文献由部门经理审核，管理者代表会签。（副）总经理或其授权人批准。
3．1．3 支持性文献（工作指示文献）由各部门主管批准。工艺、标准类三阶文献由品管部会
签后生效执行。检查标准类由品管部批准生效。
3．1．4 四阶表单在程序文献通过审批时同时生效执行。
3．1．5 文控中心负责以上体系文献的分发、更新和归档保存，并保证各有关部门可以及时得
最新有效的文献。
3．1．6 品质体系文献更改后，须由原批准人或其授权人批准后才可生效执行，并对更改后的
文献加以适当的更改标记。并进行新档分发、旧档回收、解决。
3．2 技术文献控制：
3．2．1 技术文献分为以下几类：
A、设计文献（工程图纸等）
B、工艺文献（生产工艺流程图、作业指导书等）
C、检查文献（检查标准、检查规格书等）
D、其它与产品相关的技术性文献
具体见《技术文献和资料受控总表》。

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3．2．2 技术文献的批准和分发
A、在产品定型通过前，设计文献由产品开发部主管以上人员或其授权人批准后生效，并由其负
责分发到有关部门和人员；在产品定型通过后，产品开发部移交文控中心，由文控中心负责分发到有关部门和人员。
B、制品构成表由各分厂工程单位主管以上人员或其授权人批准后生效，并由文控中心分发到相关部门和人员。
C、工艺文献在产品定型通过前由产品开发部主管或其授权人批准后生效，在产品定型通过后由
各分厂工程单位主管或其授权人批准后生效，然后均由文控中心分发到相关部门和人员。
D、检查文献由QC制定后交品管部批准，由文控中心分发到有关部门和人员。
3．2．3 技术文献的更改：
A、所有技术文献更改后，原则上均须经原批准人或其授权人重新批准后才干使用。（移交后的
设计文献除外）。
B、技术文献更改时，应同时标上相应的更改状态，如：版本/次或其它修改标记。
3． 3 外部技术标准和书籍资料的控制
3．3．1 外部技术标准书籍和资料由文控中心进行接受登记、归档、保存、借阅办理定期查询和更新等工作，详见《外部技术标准、书籍资料管理规定》。
4、 支持文献：
4．1 文献和资料的控制程序 （编号：TCL/COP5.1）
4．2 技术文献和资料控制程序 （编号：TCL/COP5.2）

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第六节 采购
1、 概述：
为保证各种外购物料能符合产品设计规定之规定，本公司建立了对物料采购进行管理和控制
的方法。
2、 职责：
2．1 如无特殊注明，采购课涉及一分厂采购部和二分厂采购课。
2．1 采购课负责组织相关部门对供应商进行评审以及对采购活动进行控制。
3、 控制要点：
3．1 供应商的评估
3．1．1 物料供应商之评估
3．1．1．1 采购课组织相关部门对与构成产品品质有关的所有物料的分供方实行评估，
并建立《合格供应商一览表》。
3．1．1．2 根据物料品质特性等级不同，对分供应商的评估方法也采用多种，重要涉及：
A、样品评估或小批量试用
B、对供应商体系进行考察
C、合格供应商之维持评估（定期评估）
3．1．2 服务供应商之评估
向本公司提供技术、管理和设备等服务的供应商，由直接对口部门对其资格和能力进行审查
后确认和选择。
3．2 采购资料
3．2．1 采购课在以下情况下须向供应商发出《采购协议》和相关的采购资料：
A、第一次订货
B、物料品种增长或更换时
3．2．2 采购协议和订单等资料应说明所订购物料的资料，可涉及：
A、型号规格
B、品质规定或技术标准
C、验收标准及方法等
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3．2 . 3 采购协议和订单等，应经批准方可发出。
3． 3 采购物品之验证
当本公司提出在供应商货源处对采购物料进行验证时，本公司采购课应在采购协议、 订
单或其他采购资料中说明验证的安排以及产品放行之方式。
3． 4 顾客对供应商产品的验证
3．4．1 当协议有规定期，顾客或其代表有权在供应商处和本公司内对供应商的产品进行验证，
但本公司不能把该验证用作供应商对品质进行了有效控制之证据。
3．4．2 顾客的验证既不能免去本公司向顾客提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客的拒
收。
4、 支持文献：
4．1 供应商评估程序 （编号：TCL/COP6.1 ）
4．2 采购控制程序 （编号：TCL/COP6.2 ）

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第七节 顾客提供产品的控制
1、 概述：
在协议环境下，顾客有时向本公司提供部分物料。本节规定了对顾客提供的物料进行控制的
职责和要点， 以保证产品品质的符合性。
2、 职责：
2．1 销售部和海外部负责各自客户提供产品的接受。
2．2 一分厂制造部PMC课及二分厂生产计划部之PMC课负责对顾客提供的有关产品进行管理。
2．3 品管部及二分厂QC单位负责对顾客提供的产品进行验证。
2．4 一分厂产品开发部负责对各自设计产品之相关顾客提供的技术资料进行确认。
3、 控制要点：
3．1 销售部和海外部在签署协议前，需在协议中明确顾客提供产品的品质规定、验证规定及搬
运、储存和保管的规定等。
3．2 各分厂之PMC课接受到顾客提供之产品时，需核对产品之规格型号、数量等标记是否对的，并检查在运送过程中有无丢失、损坏等现象。
3．3 销售部和海外部将各自顾客提供的技术资料交给产品开发部确认，由产品开发部分发
给各分厂之QC课，QC课根据此资料和有关检查文献对顾客提供之产品进行验证，若发现缺料、
损坏或不合用等情况时，应作好记录并由营销策划部和海外部及时向各自顾客报告。
3． 4 各分厂PMC课对验证合格之物料分开贮存，并明确标记。
3．5 在贮存期间，应对库存环境进行定期检查，以防变质等情况的发生。
3．6 本公司的验证不能减轻顾客提供合格材料的责任。
4、支持文献：
4．1 顾客提供产品控制程序 （编号：TCL/COP7.1）

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第八节 产品标记和可追溯性
1、 概述：
本节规定了在产品接受、贮存、生产和交付等过程，建立并保持产品标记及实现可追溯的职
责和控制要点。
2、 职责：
2．1 各分厂之PMC课负责对产品贮存期间建立并保持产品的标记方法。
2．2 各分厂之生产车间负责对产品加工、装配过程中建立并保持产品的标记方法。
3、 控制要点：
3．1 各分厂之PMC课仓管员按物料编号规则对贮存物料进行标记、贮存和发放。
3．2 生产半成品须挂贴《工序流程卡》，《工序流程卡》必须注明产品型号、规格、数量、生产
日期等。
3．3 生产成品的外包装箱上须挂贴标签纸，标签纸写明：
A、产品型号 / 规格
B、数量
C、生产日期
3．4 仓管员按型号、产品规格分开存放。
3．5 当客户有特别规定期，可根据客户规定实现以下追溯：
A、产品型号/规格
B、生产日期
4、 支持文献：
4．1 产品的标记和可追溯性 （编号：TCL/COP8.1）

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第九节 过程控制
1、 概述：
所有影响产品品质的生产工序都必须明文规定，并在使用前由各有关人员审批。所有影响产
品品质的生产设备必须定期保养和维护，以保证其处在良好的运作状态。
2、 职责：
2．1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责安排和审批各分厂之生产工艺流程，批准作
业指导书，品管部汇签生效。
2．2 各分厂生产车间之生产工序管理人员负责控制各相关工序，使其处在良好的受控状态。
3、 控制要点：
3．1 本公司的生产工序重要涉及（一分厂、二分厂）：
A、注塑工序
B、成品装配工序
C、车制、机加、冲压工序
3．2 各分厂之生产车间和QC部或QC课须配合各分厂之工业工程部或工程部拟定产品的生
产工艺流程。
3．2．1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责各分厂之：
A、编制和审批工艺流程图、作业指导书
B、一分厂注塑模具中心负责制作和验收注塑模具（新开发产品的注塑模具由产品开发部负责委外制作和验收）
C、配备合适的生产设备
3．2．2 二分厂工程部维修课负责五金模（夹）具的制作和验收。
3．3 各生产负责人负责调配合格的生产工人并对生产过程的各项操作进行监控。
3． 4 品管部或QC课或二分厂QC课按照检查标准和规程进行检查和实验，品管部执行出货
检查。
3． 5 当出现以下情况时，生产车间和QC须配合PE课做好生产前准备：
A、新产品第一次批量生产
B、生产条件发生较大变化，并且连续半年以上未生产再进行批量生产。
3．6 各分厂之设备管理单位须建立一份需要定期保养和维护的设备台帐，对这类设备应建立
保养规程，并按规定周期进行维护和保养，并保存其记录。
4、 支持文献：
4．1 装配工序控制程序 （编号：TCL/COP9.1）
4．2 注塑工序控制程序 （编号：TCL/COP9.2）
4．3 注塑模具管理与维护程序 （编号：TCL/COP9.3）
4．4 五金模具和夹具控制程序 （编号：TCL/COP9.4）
4．5 生产设备维护和保养程序 （编号：TCL/COP9.5）
4．6 生产计划控制程序 （编号：TCL/COP9.6）
4．7 冲压、机加、车制工序控制程序 （编号：TCL/COP9.7）

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第十节 检查和实验
1、 概述：
为了保证产品品质达成客户及内部的规定，公司内建立了检查系统，并委任检查部门对产品来料、生产过程及产品最终及出货阶段进行品质检查。
2、 职责：
2．1 品管部QC课、二分厂QC课负责产品来料、生产过程的检查。
2．2 品管部实验室对产品执行型式实验。
2．3 品管部QC课执行产品的最终检查。
3．1 来料检查：
3．1．1 供生产使用之物料须按照来料检查规格书和来料检查标准书进行检查与实验，生产车
间只可使用来料检查合格之来料。一分厂不对二分厂所提供之半成品进行来料检查。
3．1．2 本公司不存在紧急放行物料，所有物料都须检查合格才可投入使用。
3．2 过程检查：
3．2．1 品管部QC课及二分厂之QC课须根据对产品品质特性规定和制造过程中的各个生产
工序进行全面分析，在必要的时候，设立涉及如下几个检查点：
A、注塑
B、车制
C、机加
D、冲压
A、电子半成品
B、机械类功能件
检查的具体方法按检查规格书和检查标准书执行。
3．2．2 一般地，只有在所规定的检查和实验均已完毕且合格后，才可使产品流入下道工序。
本公司不允许紧急放行之情况发生。
3．3．1 在进行最终检查前，检查员应确认是否所有规定的检查和实验（涉及来料检查和过程检
验及型式实验）都已完毕且检查结果符合规定。

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3．3．2品管部QC课、二分厂QC课按批准的检查与实验规格书进行最终抽样检查。
3．3．3 品管部以客户的立场执行品质6稽查。
3． 4 检查与实验记录
3．4．1 检查员应对经检查合格的产品进行记录和确认签署。
3．4．2 检查和实验记录或报告须妥善保存，以便作为产品符合规定的证据。
3．4．3 当产品经检查后其结果为不合格时，则应执行不合格品控制程序。
3、 支持文献：
4．1 来料检查与实验控制程序 （编号：TCL/COP10.1）
4．2 过程检查与实验控制程序 （编号：TCL/COP10.2）
4．3 最终检查与实验控制程序 （编号：TCL/COP10.3）
4．4 出货检查与实验控制程序 （编号：TCL/COP10.4）

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3
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第十一节 检查、测量和实验设备
1、 概述：
本节规定了对检查、测量和实验设备进行有效控制的职责和要点，使检测设备处在完好的
工作状态，符合产品的检测规定，保证量值统一和测试数据准确、可靠。
2、 职责：
2．1 品管部实验室负责对全公司之检查、测量和实验设备加以管理和控制。
2．2 各检测设备使用部门和人员须配合实行。
3、 控制要点：
3．1 品管部实验室根据产品的不同检测规定，对的合理地选择检查、测量和实验设备，以保
证检测设备和其测试准确度的对的性。并保证测量的不拟定度是否已知的。
3．2 对影响产品品质的计量检定设备，品管部实验室应组织、协调总部及各分公司将其送至
国家授权的计量机构进行使用前和周期计量检定，只有经检定合格的设备才可投入使用。
3．3 品管部建立全公司之检测设备的管理台帐，涉及：
A、 设备名称
B、 设备型号
C、 设备编号
D、 使用地点
E、 校验周期
F、 检定状态
3．4 对产品品质也许产生影响的检测设备通过检定标准后均须贴上校准标志，以标明其校准
结果是否正常。
3．5 当发现使用过程中的检查、测量和实验设备处在不合格状态时，使用者须及时报告品管
部实验室。由品管部实验室有关人员对已检查和实验结果的有效性进行评价，并采用相应的改
善措施。
3．6 保证检测设备有合适的使用环境。
3．7 对检测设备应采用对的的搬运、防护和贮存方法，以保证其准确度和合用性保持完好。

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3．8 对的操作和使用各类检测设备，以防止因调整不妥而使其校准失效。
3．9 对自制的检测仪器，应在使用前和使用后按规定的周期进行检查。
3．10保存检查、测量和实验设备的校准记录，如：
A、 计量检定证书
B、 检查报告
3． 11当顾客或其代表有规定期，应能将检测设备的技术资料和记录提供其查阅，以证实检测
设备的功能是适宜的。
3．12 检查、测量、实验设备的申购及自制需由各分厂提出。经品管部实验室批准后执行，
二分厂由二分厂采购及自制，二分厂以外的由一分厂采购及自制。
4、 支持文献：
4．1 检查、测量和实验设备控制程序 （编号：TCL/COP11.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实行日期
2023年5月15日
页
19 / 30
第十二节 检查和实验状态
1、 概述：
本节规定了产品在检查和实验各阶段中，对产品检查和实验状态进行标记的职责和要点，以
明确产品在各个检查和实验阶段的品质状况。
2、 职责：
2．1 品管部验货员及各分厂之QC检查人员负责对产品检查和实验状态之标记进行管理和控
制。
3、 控制要点：
3．1 来料检查与实验状态：
3．1．1 来料在检查前，将产品放置于“待检品区”或挂上“待检品”标牌进行辨认。
3．1．2 来料在检查过程中，当检查员离开时，以“在检品”标记进行辨认。
3．1．3 来料经检查后，用“合格”和“不合格”标签分别标明产品合格和不合格之状态。
3．2 过程检查与实验状态：
3．2．1 在检查前，将产品放置于“待检品区”内或挂上“待检品”标牌以示标明。
3．2．2 产品在正在检查过程中，当检查员离开时放上“在检品”标牌以示标明。
3．2．3 产品经检查后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之
不合格状态。
3．3 最终检查与实验状态
3．3．1 产品在检查前，将其放置于待检品区内，或挂上“待检品”标牌，以标明其待检状态。
3．3．2 产品正在检查过程中，当检查员离开时，放上“在检品”标牌，标明其状态。
3．3．3 产品经检查后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之
不合格状态。
4、支持文献
4．1 检查与实验状态控制程序 （编号：TCL/COP12.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实行日期
2023年9月15日
页
20 / 30

第十三节 不合格品控制
1、 概述：
一旦发现原材料、零部件、半成品或成品不能满足或也许不满足规定规定期，应立即采用各
种措施加以控制。本节规定了对不合格品进行控制的职责和要点，以防止不合格品的非预期使
用和安装，同时对不合格品进行有效解决。
2、 职责
2．1 各IQC工作人员负责对相应来料检查和实验过程中产生的不合格品进行控制。
2．2 各分厂之生产车间负责对相应生产过程中产生的不合格品（涉及最终检查的不合格）进行控制。
2．3 品管部成品QC负责对客户返品进行控制。
3、 控制要点：
3．1 在生产、装配和检查、实验各个环节中，一旦出现不合格品，相关部门应立即采用相应
的措施加以控制，这些控制措施涉及：
A、拟定不合格品产生的背景，如生产时间、产品批次、使用仪器和设备等。
B、鉴别隔离和标记出不合格品。
C、将不合格情况作书面记录，涉及不合格品之型号、批次、生产日期等。
D、评审不合格品的解决方法：
a、 返工 b、返修 c、特采 d、报废
E、决定并执行不合格品的解决方法
F、按解决决定，对不合格品的贮存、转移和返工等实行控制。
G、告知其他也许与不合格有关或受不合格影响的部门，必要时，涉及买方在内。
3．2 保持客观证据和记录，以证明经返工或返修的不合格品已按照有关程序重新检查。
3．3 对不合格品解决情况加以记录并保存。
4、 支持文献：
4．1 不合格品控制程序 （编号：TCL/COP13.1）

手册章号
3
版本/次
A/2
实行日期
2023年9月15日
页
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第十四节 纠正和防止措施
1、 概述：
采用纠正和防止措施的过程是从查明品质问题和不合格的因素到采用纠正和防止措施，排除
和防止问题发生的也许性或把再发生减至最少的整个过程。本节规定了制定并执行纠正和防止
措施的职责及控制要点。
2、 职责：
2．1 品管部负责对客户投诉的纠正和防止措施的协调、监控和验证。
2．2 一分厂之PE课及二分厂之生技课负责内部过程品质问题的因素分析，并提出纠正和预
防措施建议。然后由各分厂之QC工作人员协调执行及验证。
2．3 相关部门有责任参与品质问题的因素分析，并执行纠正和防止措施。
3、 控制要点：
3．1 当来料经检查后，根据不合格的性质和限度各分厂之QC部认为有必要采用纠正措施时，
分别对各自供应商填写相应《供应商品质改善报告》，交各自分厂采购单位传递给供应商解决。
3．2 在生产过程中或搬运、贮存、包装、防护等环节，产品品质出现下列问题时，相关部门
应发出《品质问题报告书》。
A、品质问题严重影响生产时
B、存在严重品质问题的隐患时
C、最终检查发现不合格且不良现象为致命或严重缺陷时
D、品管部或QC相关工作人员主管认为有必要时
E、有关设计文献、检查文献有问题时
F、其它涉及到品质方面问题有必要采用纠正措施时
3．3 制定和采用纠正措施程序须涉及以下属性：
3．3．1 通过以下有关的记录、报告或活动，查明并消除不合格因素：
A、检查和实验报告
B、不合格记录
C、工序监控
D、审核报告
E、客户投诉

手册章号
3
版本/次
A/0
实行日期
2023年4月1日
页
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3．3．2 针对找出问题的因素，采用并执行相应的纠正措施。
3．3．2 对所采用的纠正措施进行跟踪，并验证其实行效果，以保证纠正措施的有效性。
3．4 防止措施
3．4．1 为防止品质问题再发生，须采用必要的防止措施。防止措施的信息来源重要通过平常品质情况的记录分析及潜在问题的分析。
3．4．2 采用防止措施的过程应涉及潜在不合格因素之分析，贯彻防止措施，并验证其有效性。
3．5 记录并保存纠正和防止措施的实行结果，并将防止措施作为管理层评审的资料。
4、 支持文献：
4．1 纠正和防止措施控制程序 （编号：TCL/COP14.1）
4．2 客户投诉解决程序 （编号：TCL/COP14.2）

手册章号
3
版本/次
A/2
实行日期
2023年9月15日
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第十五节 搬运、贮存、包装、防护和交付
1、 概述：
搬运、贮存、包装、防护和交付是品质环中的一个重要组成部分，是直接影响产品品质的一
个要素，本节规定了有关产品搬运、贮存、包装、防护和交付的职责和控制要点，以保证产品
品质。
2、 职责：
2．1 一分厂之制造部及二分厂之生产计划部负责本要素的制订、协调和管理工作。
2．2 各分厂之PMC课负责仓库材料、半成品和成品的搬运、贮存和交付。
2．3 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责产品包装图纸及包装工艺的制订。
2．4 各分厂之生产车间负责生产过程中产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。
2．5 各QC人员负责对包装效果及超期物料进行检查。
2．6 市场部负责国内市场外发成品运送过程中的防护、跟踪及产品交付。
2．7 海外部负责国外市场外发成品运送过程中的防护、跟踪及产品交付。
2．8 品管课负责成品库存稽查。
3、 控制要点：
3．1 搬运：
产品在搬运过程中，应根据进厂的原材料、在制品、半成品和成品的品质特性，选择合适的
货盘、输送设备，以防止震动、撞击、摩擦、腐蚀或其它因素导致品质影响。
3．2 贮存：
3．2．1 原材料、半成品和成品应贮存于指定区域，以免损坏或变质。
3．2．2 对产品接受和发放过程及职责加以规定：
A、原材料入库与发放
B、半成品入库与出库
C、成品入库与发放
3．2．3 定期检查产品库存环境，以便及时发现变质情况。
3．3 包装：
3．3．1 工业工程部PE课