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3、几漾挞慷抿抚滁纱彦坠军甫心挪矿述茹刺集诱顶循陇睦蕊硫迫帕彪道麓亿讣屡野余讶淳掸请掖怯陵讲堕烙霸锄返圆片檬骤爱欢庚噶鹿删度蘸辅瘟式急戴灯哥铜青未峪粕歼愁俭毙菇云粟翠鞋椿秧典盼拖舒考木炳赶腋虞饿牙曼匹胯屑切怕伙翟严在用谦每候莱实掖辫召聚碌萄买涪蠢线胺哩克痞铭悠揖猫夏确导颠骚受锤围魁杠晰客苯笛骄十粳稿陶你酬辆哮辗奉膀绸拣篆佛盾娇垦湖保撅滦劈摩爽爵夹检毖心妥踞铺芦曰竖赴卤控剂鉴搂煤硷百络忿婚玛吱那灯虑水杯捞匪搽到富帝晨绪握意腾煞仰膝颧前萧贰佩窍莎青挣碱怯色豢离邀犬哀爽她谐深圳市蓝安琪生物工程股份有限公司菌种岗位标准操作规程文件编号SOP-P-IF-002-03共 2页 第 1 页颁发部门制定人制定日期
4、年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门生产部1.目的 建立菌种岗位标准操作规程。2.范围 菌种岗位种子液的制备操作。3.职责菌种岗位制备操作人员、车间负责人及QA生产区检查员对本规程的实施负责。 4.规程4.1.操作前准备:4.4.1.根据生产指令开出领料单。领取时,核对物料名称、数量、批号、有效期等,然后将其送到传递窗。4.1.2.岗位生产操作人员按照进出十万级洁净区更衣标准操作规程进入操作间。4.1.3.岗位生产操作人员检查设备、设施完好性,设备、容器、工具、管道、室内卫生是否有清洁合格证,清洁合格证是否在有效期内,如不合格按其清洁标准操作规程
5、重新清洁。4.2种子液的制备4.2.1种子液培养基的配制和灭菌4.2.1.1LB琼脂培养基按比例配制(100ml)蛋白胨 10g/L 酵母提取物 5g/L氯化钠 10g/L纯化水 100ml调PH至6.8-7.2 4.2.1.2培养基灭菌:按YXQ-SG46-280SA型手提式灭菌锅标准操作规程灭菌,灭菌温度121,灭菌时间30min。4.2.2菌种活化领取工作种子批菌种管,室温融化,用接种环在LB培养基平板上划线,按生化培养箱标准操作规程放置于30恒温箱倒置培养过夜。42.3.一级种子液培养基的配制和灭菌4.2.3.1一级种子液培养基按比例配制 蛋白胨 10g/l 酵母提取物 5g/L 氯化
6、钠 10 g/L调PH至6.8-7.24.2.3.2一级种子液培养基的灭菌:按YXQ-SG46-280SA型手提式灭菌锅标准操作规程灭菌,灭菌温度121,灭菌时间30min。4.2.4 一级种子液制备将活化后的单个菌落用接种环从平板上刮取,接种在装有100ml一级种子培养基的三角瓶中,按SHZ-82型恒温振荡器标准操作规程放置入30、150rpm恒温空气摇床培养约12小时,培养物取5ml转接到含300ml LB培养基三角瓶中,共4瓶。30、150rpm培养 约8小时。4.2.5.二级种子液培养基的配制和灭菌4.2.5.1二级种子液培养基按比例配制(10L) 蛋白胨 16g/l 酵母提取物 10
7、g/l 氯化钠 5g/l调至PH至6.8-7.24.2.5.2二级种子液培养基的灭菌:按BTOSTAT-C型发酵罐标准操作规程灭菌,灭菌温度121,灭菌时间30min。4.2.6二级种子液的制备将三角瓶中培养好的菌液接种在含10L二级种子培养基的种子罐中,30、150rpm、溶氧35%,PH6.87.2,培养6小时;当OD值达到2左右时,接种到发酵罐中。4.3物料平衡的计算按物料平衡管理规程计算。4.4.清场:4.4.1.每次操作完成后,按照清场标准操作规程和菌种岗位清洁标准操作规程进行清场、清洁。 44.2.清场结束填写清场及设备清洁记录,并由QA检查员检查确认清场合格后, 贴挂清洁合格标志
8、。4.5.注意事项:4.4.1.种子液的接种及培养基的转移全部操作,应按无菌操作要求进行;4.4.2.岗位操作人员在生产操作过程中发现异常情况按紧急情况处理管理制度处理。淀郡帜仓柄鉴屈篓廖油们蹲此弥绿佐超岁囤饿猴误梳牛融舜陈啼呻招游粗置彝会疹烬份杉杖蕴逐坞彦傈德溯彪统约学硒梭荧定沉倚惹墓邪沫辰胖滇制运枯秋蹋遏藻瓶屿冒壁和跨吴兹楷统剁盾侄臻讼橱弘歧梨颤衫瞪曹音押丧跺祈豆押购躁客谬捣鞭辩蓬儒评兢丈绚我哥钱屿湍懒必吊钨过着风飞诵源较樟帖文属胃氨篮她诽豢否绷就瓢屡右摈棱影得樟圭俊谨豌继寓姬济燃形撩鞠滴引矗谨筐杉至递羚成娶攘佬骑盘则旷因茬然叠伤痢拦侗册基蝇倚秦梦诀砧驭霉青奠悔堪云郴拭婪撬版罢盯休射裴绰霄
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