SOP-P-IF-002-03-菌种岗位标准操作规程.doc

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深圳市蓝安琪生物工程股份有限公司
菌种岗位标准操作规程

文件编号
SOP-P-IF-002-03
共 2页 第 1 页
颁发部门

制定人

制定日期
年 月 日
审核人

审核日期
年 月 日
批准人

批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
分发部门
生产部

1.目的
建立菌种岗位标准操作规程。
2.范围
菌种岗位种子液的制备操作。
3.职责
菌种岗位制备操作人员、车间负责人及QA生产区检查员对本规程的实施负责。
4.规程
4.1.操作前准备：
4.4.1.根据生产指令开出领料单。领取时，核对物料名称、数量、批号、有效期等，然后将其送到传递窗。
4.1.2.岗位生产操作人员按照《进出十万级洁净区更衣标准操作规程》进入操作间。
4.1.3.岗位生产操作人员检查设备、设施完好性，设备、容器、工具、管道、室内卫生是否有清洁合格证，清洁合格证是否在有效期内，如不合格按其清洁标准操作规程重新清洁。
4.2种子液的制备
4.2.1种子液培养基的配制和灭菌
4.2.1.1LB琼脂培养基按比例配制（100ml）
蛋白胨 10g/L
酵母提取物 5g/L
氯化钠 10g/L
纯化水 100ml
调PH至6.8-7.2
4.2.1.2培养基灭菌：按《YXQ-SG46-280SA型手提式灭菌锅标准操作规程》灭菌，灭菌温度121，灭菌时间30min。
4.2.2菌种活化
领取工作种子批菌种管，室温融化，用接种环在LB培养基平板上划线，按《生化培养箱标准操作规程》放置于30℃恒温箱倒置培养过夜。
4．2.3.一级种子液培养基的配制和灭菌
4.2.3.1一级种子液培养基按比例配制
蛋白胨 10g/l
酵母提取物 5g/L
氯化钠 10 g/L
调PH至6.8-7.2
4.2.3.2一级种子液培养基的灭菌：：按《YXQ-SG46-280SA型手提式灭菌锅标准操作规程》灭菌，灭菌温度121，灭菌时间30min。
4.2.4 一级种子液制备
将活化后的单个菌落用接种环从平板上刮取，接种在装有100ml一级种子培养基的三角瓶中，按《SHZ-82型恒温振荡器标准操作规程》放置入30℃、150rpm恒温空气摇床培养约12小时，培养物取5ml转接到含300ml LB培养基三角瓶中，共4瓶。30℃、150rpm培养 约8小时。
4.2.5.二级种子液培养基的配制和灭菌
4.2.5.1二级种子液培养基按比例配制（10L）
蛋白胨 16g/l
酵母提取物 10g/l
氯化钠 5g/l
调至PH至6.8-7.2
4.2.5.2二级种子液培养基的灭菌：：按《BTOSTAT-C型发酵罐标准操作规程》灭菌，灭菌温度121，灭菌时间30min。
4.2.6二级种子液的制备
将三角瓶中培养好的菌液接种在含10L二级种子培养基的种子罐中，30℃、150rpm、溶氧35%，PH6.8—7.2，培养6小时；当OD值达到2左右时，接种
到发酵罐中。
4.3物料平衡的计算按《物料平衡管理规程》计算。
4.4.清场：
4.4.1.每次操作完成后，按照《清场标准操作规程》和《菌种岗位清洁标准操作规程》进行清场、清洁。
4．4.2.清场结束填写清场及设备清洁记录,并由QA检查员检查确认清场合格后, 贴挂《清洁合格》标志。
4.5.注意事项：
4.4.1.种子液的接种及培养基的转移全部操作，应按无菌操作要求进行；
4.4.2.岗位操作人员在生产操作过程中发现异常情况按《紧急情况处理管理制度》处理。
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