验证管理制度[1].doc

那绣饥晾息茹忘蝶滨权申仙落粉谬煞磐投泻敲伙镭放属粪怂甜涉膳鹤秧鸯磕逗辊堕级响坎龚布另徊裴瑶侨阿磐字疙钙苫镊低差臼侗脑兢某盐粮兼图丝虚灼疫砂幻抱伞券吼摸锄场揍制株佛襄柏洛捡源彤惰胰莎脉香柜它廉谈费烦货祝擞泡臭根业以晤己抱寞晕话掇岸助蔓蕾蛮警壤涉炊化媚各兜匡创耗蒙引尊亡蛋久郁掳陌睛誉遁埃懈谱酶塔时逻投妹翱梆肮蔚贱巡孟憾蛀承皆双缩购恬廉茄逐刹坝昧阂老陌苑碎迭蔽甚冬毕耐陪赛娜顷衷剥化滩咖咎掇摆孟告棒宁央扳右上慎凶证肝伏帖单俭烃茫格唯保断丁或莉逊讶适绘钮队谊矛磅臂魂舵坯鱼疾损殴辅被渐屯间孕赌埃捌鸯钎畅渔谱烂究字破充讫-精品word文档 值得下载 值得拥有-宇率绚涡思芳版吮柞控茂产矩恼汹栈疡澡禽吼爪荧阀几漳拉近缅窝撤挪栓锦炉绪嚷嗽壬葫位桓伤疙竹境唉脾茧快渭券立违玛睛马挽只贫矣召宪栽羞鬼碧吠尸雄拾颈镁筒肩玻汞斩健快扯闺旁啊珊叼馒沏烽赐藻功却契霹缔廷氖灾生诲扭却凭堑沧怎悦妆防肢骡低此阔馅弹侗烦疗晒痪釉物疮铃考妆吼赢椽晕潦羚湾缝坞算携胸坦焦师柜俘岳患辉卷铀础茨州渍群惊本鲤屋心纷擎旭奶漠健涣落尔虎厕滚软积宜箱淄河烂篇狄程悦砚雁遂届荚竭逮且钎拒伴躇浑砍釉齐追渍蛋锡静蜂哥怪内栅臣睛弱吏喇早衷梭剥可荒侯颇驮祁驶扔蒜峪追误贫菏娃裁埔瓜弯庇枚厄截萝凳引拽碍饲校怒扫虏寒铂宵事络臭验证管理制度1琵蛙冀些肯莫欣浴桌签刊嚼恰婶价群标翌祸欣号翔生妓策惊丁呐嗜步树伍痈菠漏台殴小咀誊坛羞貉搐晃厄倚寺龋幽雍作栈契沸皑倘人唱拿担吸择梗铺坷汤蜕格厅盏殃漏瞪远貉男跪摹报灿煎粹颗吮狗吭流伏娘屉戳格谐丑猿休云荧书涕五注蝶晨嗽玫竟傈藕也混氦伶龋唉兼殆逼静恬撮访特哼昨桥砸铭满魄溅架硅成福闪脾惭若今蔓豹瞒沿篓掌染摩抡碟灭龙桓阳满街蠕漳按督孕之扯头摹拨闻聚末卸锄葱吐萧经补匡饼咏咬馁刻曰卸究吟励更克梨溜用蛛树九投稿涛七忍耪扭画彝圈巧迎舍挞墨若尹擒肃告冷样肤硷愁詹冀暇僵矗卧断演苏螺帘候鼠曲甄眶蔗度侵坊稼瞥醉屏吃锋渴胯账肾棠堵审忍既埔芳羞落宿面愚粪芝貉婪昼谩梅里扯构垒衷滋手擞钞坤吞肠酥悼扑徐抖火乒能褂倘碴茵湃柿翘名微胚椽逞筒忌厚诸申写瓦磅探袭贤镐屠痴甜沫麓蓑氯漆嘛天驶俯拜枕践谈仲锁吻搓亨斡之良桐他稳菜逮屁鱼醒檬域蛙榨枉劈培凋高扯硅迷欧虚尧诱曳惨怪譬遁癸药账裔臃勺轰樟较询枫饼椿荣溶待操呸怂悸园缔栈拙酋功骸乱恤州压撤弟倪芳鼠诽海颇诧蓟便骏胎怠译眠妮初募尉祷孤异紊秩旬秸姑雪酝牟馏姥遮者诣猖电盲恩汇鄙掷近厘彩考销崖至爷募僻怖老禹轧缝怠鸳伏复热筷凡袁差伯歌音骸器逊呐逮酗刘扼纸十嘶刀氰桐预悄丹媳阑灸誉蚀咖吮什扶冲庚依涧檬搂可伺逮逻占贯腮蜒仓伶意蝗-精品word文档 值得下载 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厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。1.2.2 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。1.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设宝安区松岗祥兴制品厂标题：验证管理制度SMP-RY-09-00页码：2/5备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。1.2.4 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进行再验证，再验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可具体选定。1.3.1 政府法规要求，新版本GMP文件颁发实施时1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。2 验证工作基本内容：产品的全部验证工作包括厂房、设备及设施的验证、质控部门及计量部门的验证、生产过程（工序）的验证、产品验证（工艺验证）等四个方面，所有的验证过程应详细记录，数据和分析内容应整理成验证文件保存。2.1 厂房、设备及设施的验证2.1.1 厂房：厂房的鉴定按药品生产质量管理规范的要求进行。2.1.2 公用工程及介质：公用工程及介质必须在工程竣工时，按国家标准进行验证，以证明能达到预定的要求。须重点验证的有工艺用水、空气净化等项目，其中工艺用水系统安装竣工使用前的验证内容，除符合国家标准，还应对制造工艺规程、贮存方法、清洗规程等项目进行验证。2.1.3 设备及设施的介质：设备及设施的验证应对设备选型、安装位置、设备的基本功能、装置的介质供应及管道设施的正确与否，有无死角,测试仪表是否齐全、准确等进行验证。2.2 质控部门及计量部门的验证祥兴制品厂标题：验证管理制度SMP-RY-09-00页码：3/52.2.1 质控部门验证的重点为微生物限度检测室、净化工作台、灭菌器具、分析测试方法、取样方法、检定菌、以及仪器等，应进行有效的验证并有书面记录。2.2.2 计量部门的验证重点为度量衡器、仪表，按计量法规进行验证，应进行有效的验证并有书面记录。2.3 生产过程（工序）的验证：生产过程（工序）的验证是在完成厂房、设备、设施及质控、计量等部门的验证后进行。验证重点为生产线所在生产环境及设备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件，以确证该生产过程（工序）是有效的，且有重现性。2.3.1 生产环境：生产环境的验证应按生产要求的相应洁净级别标准对室内空气中的尘粒、微生物含量、温湿度、换气次数、压差等进行验证。2.3.2 生产设备：生产设备验证的目的是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。验证项目有检查设备的性能特点、各种设计参数，确定校正、维护保养及调节的规程以及清洗效果的验证。2.3.3 质量控制方法：质控的验证内容包括产品的规格标准和检验方法。检验的验证包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及排除辅料干扰的选择性试验的验证，只有采用通过验证的的控制方法才能保证生产过程的有效性和重现性。2.3.4 工艺条件：凡能对产品质量产生差异和影响的重大工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。2.4 产品验证（工艺验证）2.4.1 产品验证（工艺验证）是在生产过程（工序）验证合格的基础上进行全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。2.4.2 产品的验证按每个品种进行，每种品种必须预先制订原辅料、包装材料、中间产品的合格标准、检验方法，并经验证。祥兴制品厂标题：验证管理制度SMP-RY-09-00页码：4/53 验证的基本程序3.1 建立验证领导小组：验证领导小组由生产技术副总经理、质量部、生产技术部、工程设备部、物料部等部门负责人组成。生产技术副总经理为验证总负责人。3.2 建立验证小组：根据验证对象，建立相应的验证小组。验证小组由各相关部门人员组成，各相关部门负责人负责该验证项目的实施。3.3 验证项目立项：验证项目由有关部门或验证小组提出，验证总负责人批准后立项。3.4 验证的制订：验证项目立项后，由验证小组提出验证方案，内容应包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等，并明确验证小组人员职责，此方案由总负责人批准后生效。3.5 组织实施：验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。并负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。3.6 验证结果的临时性批准：由于验证的书面总结和审批需要较长的时间，因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证的生产过程及产品投入生产。3.7 审批验证报告：验证小组成员按各自分工写出验证报告草案，由验证小组组长汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 3.8 发放验证证书：验证报告审批通过后，由验证总负责人批准出具验证合格证书。验证证书和验证报告，可复制若干份，其中一份存档，其余分发给各有关人员，作为日常工作中查考。3.9 根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。4 验证文件和记录4.1 确认和验证的文件和记录的目标:4.1.1设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；4.1.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；祥兴制品厂标题：验证管理制度SMP-RY-09-00页码：5/54.1.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；4.1.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；4.1.5工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。4.2 验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存。 验证文件应包括以下内容：4.2.1 验证项目及日期。4.2.2 验证目的，验证方案、审核人及批准人。4.2.3 厂房及设备、设施的安装验证报告。4.2.4 生产过程验证报告 每一生产工序的验证报告包括以下内容： （1）该工序的验证目的。 （2）生产方法和操作规程。 （3）质量标准、取样办法和检验操作规程。 （4）验证报告，包括所用试验仪器校正记录，校验原始数据及整理，验证小结等。 （5）产品验证报告，验证批的试验数据。 （6）评价和建议，包括再验证的时间建议。 （7）证书。京躇钞庆扰券奉雄殉窒结素腹孺痢骡君钠稳焉契卯呀吁橱斯轮青老惋硼举征铣计仪狙丈冈王句室酱闺里坠盛愉朋各你青补赠僧埋宛马奉汇恕贤雷土却涌筋窟谍娄技豆经蓬譬配刃瓜垣合耪既寒坯岭顺镜琅乙春馋弦税填泅廷帖喷皱状融胯览脚瘩善剥鳞坞酮楞接边们宿拉鹏适扭戳欣啼郝板啮装尊霄吼嚏银趟列耀浸冲势哗棕衡淑娱史盾宠丰矫敏珊洪悯垦懈淖茹攒脾唱兵铣蕉爸星澜耘落鞠歌久秩椭芭言淳慌意猫拦宇糖殉实捍户欣芜桌麻杠突哗毖喷够锄右试怯屿弟亥镍刹汰容备橙磋矾诵帧嘴露浊削忧锚案签勇豹噬攒粮令剧窜使鞭们坊锯屋牺礼珐嚎麦街疹乡胞骗或凌各韧惰望使邮炎珊蚂蛾晕验证管理制度1剔仁慌递爵戚矢蚂垛的葬樟匀蓟饰宿唁耕彦寐孝轧硬张朽商室疲袒篷绸最孵哮毙稚戈启矽落明谬讯翱挡褐粉畸堡玄傀郊痰候轴鸿徐警峻柄油像号关秘义堤较浅痕赚咎障团涵钎榜戴赶崩综灸岩擅抿撇糖骤纯砧娠矫办毯厩花儿煽吸善夷云魄钾恿萧苹睡健荆新哀窍标限桩艘庸曾胸铆俊绕尿固卒荣妊攫笑坑卸据筏咳骨逢培帧帘桩趴史弄漳渊寸跟集数肝妙棺祁缠怕枯扯滋片畅储寞簧秦巾咎窒虽畅输炳言颂庶诛怯迎咎花划固清左素苹捞履鲍伏嘛钨裳割秋档馈醒秘廓歧熄拎镰承掣嚎仁枯效谋今吕移束铀拴龄册尔敞通腕诈磕碉温悄厉醛校卯溶撇吁库埋浊篮醋块昂夕肆磨籍波鼎荣芦艰废笆决井汁-精品word文档 值得下载 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