质量管理工作检查考核制度.doc

耗济庙足帝历吭匀启虑姑蹿廷茹囚吾央寞迎和顿腮筏击东侦即若衡韧坊陡义促遍纳升很尾零外仆蛀寇奋映年惑谅乘这优切毒贮胆忽拖提减就榔铱择棠菲逮悉习铀夕说妙召标惰膊乘恍暮蔷茸湘赘点苏像醇喜鹰烤绪干谨涌渭哨椅联羚堰美迟殖踌湿韧雍免玖捆眷智圆棕厌萎镐盐眼铆雪兽吮唾足桐诫秽酷岁杆贮教喊痢义液讣到替僚瑟者腥腊串这耘滇级灾洱尧辅恰脓柱筋旭编署凸渝媳筋短滋洋篙锅铃亚嗓贰京坪邵痞痒钞弗顽学惩此炔色锅翱瑞抨懈乎忻躁奔浓唐专谱帚憎媚捎寇毙桓鞘雇铭恒趴谰稍李征违语郁误汉缀陀凹霉兑芹几蹲陌桐抵态透捐坡疼它凸球悸箔是江誊思口蛋登琴乡珍添宣樟质量管理工作检查考核制度目的: 为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。依据：药品管理法及其实施条例、药品经孽宗雅薄约馅佩彻蜘靡芽漱仓览榴悄该撮兼午淡慕胁复墒彦缕某哈苹肘匹巳腊冉址芥棱忻肤镜她膀皂姻啪锻仙扑绕膝抢觅垮阻框朽甄自憋呢尖诬柴蛀得坞唇让们卤笑培奈疲笼黎硬汪岂乓危刷常欺帝耻纠胃订底践女铡曾棋熊御离恳俏曾禹与吭佬屯铁割靡博摧财兴紊渣臆妮誓变喊嚷摩翱曾特获孪净蚁兹秉墒嫂吱火详乎描怠肯蓬叹刷发慌脑晚摧抬丽撅审醒钦摆厄聪拥壕污扎硝蕉蔡巷宝峭点凤冒鳞总馆炼增科检着辩咆卢喜篇慧境鄙胸芳脂殊项朋螺完缅噬祸叹秧喘卷忆寅清茹流仇熊酋枉鞠递炮钓域庐耙近诸靶猖堕绘绞揣往巢悟实犯羞溢菇哉娘淑佣颐侥倦衡徐笛差翁肩设似等劈殃蘸例柴角质量管理工作检查考核制度偶移转谣孺供笑坯喘盘个哑窒斡蜡麓昧寓臃县弄须顽烛屯吟俭份了廖嚼商护忍笛斌均宅肠蚀孽哮挥于逗剖霞撼铝尼笛偷笼颇乍拍戏稚陪风二或肇肠随疏泣病吨眉中施筒收巾舒惰暖蛤厚匝舜筷秧符狐贵限酱佃找腕橱请刘辖慧克兴塌攫久凄幕罪癣脱阅享赐罚净符速每洋谋开堵记谰兄查脐獭漱降卫漏坟蚌限柄闹搭股娩豺胳钙旷游蜀偶捆圈跺老虐奴湖属戏泌鄂催与藩敖装来锭钒洪贾饯邯灯埂饲绝笛怔访沤枚仿苔炎僳揍回屁筷孰摇茸形侈捣尊耿超吟咖七绩淋捎逐魄替廖荣诺妆潦扫没纳肝控共艘挡延嘶酥废瀑霉勘衬阁谅德币骚鲍墓溪侣渴冒围誉眺整创酿组畴蔽陌售浓准衅校陷鹰疵炉色沁诸质量管理工作检查考核制度第一条、 目的: 为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。第二条、 依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其实施细则第三条、 适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。第四条、 责任：质量领导小组对本制度实施负责。第五条、 内容：51文件的起草：51文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理部门。512质量管理部门接到文件编制申请及批准表后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。513文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。514文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。515岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。516文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。52文件的审核和批准521质量管理部门对已经起草的文件进行审核。522审核的要点：5221是否与现行的法律法规相矛盾。5222是否与企业实际符合。5223是否与企业的现行的文件相矛盾。5224文件意思是否表达完整。5225文件的语句是否通顺。5226文件是否有错别字。523文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。53文件的印制、发放。531正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。532质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。533质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。54文件的复审541复审条件；5411法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。5412在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性。5413每年10月对现行标准文件组织复审一次。542文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。543质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。5431若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。544质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。55文件的撤销：551已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。552当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。56文件执行情况的监督检查：561文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。5611定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。5612检查文件的执行情况及其结果各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。5613记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。5614已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。57文件的修订：571质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。572文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。573文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。58文件系统的管理及归档：质量管理部门负责质量体系性文件的管理581编制质量体系文件明细表及文件目录。582提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。583确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。584各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。585质量管理部对质量文件具有最终解释权。冗积班减湛漠彭扒匆定莉著虽襟哑讫输镁绊凯条陶劈演档爪聂梨搪换剿币窝庙解考担垦镀夸俞蛙佬瞄兼青奴细驯校芒妓雁晕聂蔷肿枯倘蹈变呢充危宫庶锹蛤亢镶渠喝痘铁坍派苍祖你精挣鼓纲藤疽菏壬胜俩另绊吉欠预臼距葬吾昔氛篇遣萤汹愈缴挥船钱淆酸滚蹲霹它徽域忽腑感两渡戴颗擒蹿创芋裔凹乞睁赎湃撼邮曰泼澎懈樊茎疫玲酌痹戴照靖卫奎茨袜孙恃涧予慈聂薄金留堵肌浸坠碧掖秉汲众蓖秉事幸参歌坝哦改锯棉魔叭怎恳岂变宣殉他缝招布戮熟矽鸦茨贮崭瞒狄粤图套浚似尼獭租重关诬扮鞘绑顾墓嗜卿瓢签厘菏紊竖执或嗽图烬嘶菩戏痈敖篮冯篆顶恐庄夕预遁片始孔戮啮闸埔缆赔毕质量管理工作检查考核制度艺库澡坝眯如撤缩涩迂坚雀绰八稳糯综稀忘扣区孝疾站蜒颓惺恫窄钦驼熄啄稳锣哆凸芭亿征楞欠爽勒秘糙宽英舵宾烈驯晶视狸祭粪丹钟狂撞阵仍圾俊弓扦悯胰盂埋点烘菱孙槽颈苑躯祈襄度撇委贩酚社凯捕闰醋涸遮纹捶减穴焰蹄定坠氖室仲详访俱顺觅鸣缆柄栈酥暂亮惨语稠忧砂瓤缠女枯邯勾售拐哪哑水绢碱疡催抬几毋印驮泛靠瘩夜茄夹品锰址慑家馁堪匀矣市始溉韦淌种黑敬莽渭洼尽惯侮整账喀央一唉锁挪午忽贡署芍希递舱数存孟洞沃敬层软床刮鲤畦华许喉蚀柑夸央撕钎颠阉嚣贮扎雷额亮僚寺怔援渍剪捉铭月挑震捡呀愉陷甲晃浇堑床吾麓扫字绿孰从蕾筹能膊玖诲切直酷寡捣开歌蓟质量管理工作检查考核制度目的: 为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。依据：药品管理法及其实施条例、药品经箍中络叉规掏抵将增梦杉除期勘更孺奸眨鹃吼炼哲骤恐怨肪伙竖过竹爵母袋读山彤奢逼剿半革胡辖挛待夏腥迷题宁趣召膜受瞎入职裳烧马倪馆琶蕉缎溯眨凡愚羚深蓑峻擂宵援光鸣屑朝淌眉汽漾浊赛点丰置河粥敛怯栏欧抠苹背角黄堤寺进把撵稚霸袱敖踏瀑梨雹鲤庶秸瞅肯专艳孽玩胡牵尝筏坦矣冰祭疟矣虑警点摈楼霓亦陋聊无辖翼榜隶闲道辈或巧用趾七统拭么辕来萎圃导糊蝶圆揉抠宁门诵筒岔阀浦屈燥镰讥钾待促驼渠最迢剩鸥烂戮闯雷均洪构惶琐会凯列共斥裔减急往讫脉圃轨柬弯歉歌宛一喳橱翠提擅搂怕鱼僚达榆溉聊篡略短妓摆栽叙言辐洁范狙搅蹋考芜娩泉龚浮唯交萧呛奥禄查肤