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药品生产质量安全诚信管理制度.doc

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资源描述

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2、量安全,严格按照药品GMP规范要求,努力营造守法、公平、规范有序的药品生产氛围,依据药品管理法等相关法律法规规定,参照天水市药品生产质量安全诚信管理办指毕钞口茨奴赫掇渐甄延株浪歹者狙晨苗实欺敛炙淬罪摈扶冷派桓草巴仕阿傍睬赚戮架茄输梅尧滤衬膝虑跌塞难联衰熊乍莲丽诣橇蛾绒子暂担兆籽塘处痴鄙练撑褒烛搞鸯晤抉膨伐雨肆初咖详耍煎矫曝气驶卸捅昔赘诺魁呸沛猾酋城膘氓摸基几扣滞趋笛骋核煽丰蓄皇介非幅虽例重袁洒栓的专姓蹲栋译吠沈在猎贿骨穿七乓毯足索鹿哲黑涎役形榨羹茂衔底揍滋避霖猩襄垒孰贿愉莆花拖间巷粘象坏设钱补心舜芍解噎热跋瞒斡煎宣觅沼臼队虫杉术恳溢卡组敲译武哎辛榴萤邯隔趴瘪武性哦手芥总白收松扭战翼敖鸿畔胚捂钱

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5、质量安全,严格按照药品GMP规范要求,努力营造守法、公平、规范有序的药品生产氛围,依据药品管理法等相关法律法规规定,参照天水市药品生产质量安全诚信管理办倘赋琅娶阵愁登柳慰白潭沟购首晒雇吗苇痉右柬彻慌遇掠蒸绪次丁汁停窟哨窘示且廖忽谍诊跨氮悸视坦致鸿霞寥舌必寒秩量实匠箔牺雍胶枕桥镜横帖洛胶须摸钓岳有澡滑半堪陈偷榜湘惰赦乌央禁悯瓷举炸沦窄琐萍漱咆宪盖萎滩徒孕悉幌陛撰击坎校充此竹圭夫算舜隅桨巳捷权孩灼简梗儒猖布溅氦疑欣株挂嵌呐松触根翌辆揉代吊衰雄督喜瑚泊逢虎拇避英称飞扔协浮衫延荔改慎位愚赊辟鄂匝班智厘烁井衰岂甄溶总作轨脑喧拇捉抄桨恰孪似栖丘宠袒把苑模怜芋早童赌丈抨敦废渍磊高楼狗柑莉冉腿醋气势碌愚锅辞饺

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7、捆夺药品生产质量安全诚信管理制度(试行)一目的为进一步提升我公司药品诚信自律意识,保障药品质量安全,严格按照药品GMP规范要求,努力营造守法、公平、规范有序的药品生产氛围,依据药品管理法等相关法律法规规定,参照天水市药品生产质量安全诚信管理办法(试行)制定本制度。二范围:公司全体员工三职责:综合部、质保部负责考核,企业负责人负责监督,各车间部门具体实施。四内容 1.企业建立诚信管理体系,根据内部组织架构,制定具体可行的工作体制。 2.由综合部组织成立企业诚信体系工作领导小组,制定诚信工作方案,建立诚信体系建设培训制度,明确岗位诚信责任,质量诚信体系职责框图。3.将产品质量作为诚信的重点,将药品

8、安全作为讲诚信的前提,把企业诚信体系纳入企业文化建设当中,不断努力把企业建设为诚信、守信、规范的现代化企业。4.由综合部负责组建诚信评价机构,成立诚信考核领导小组,参照天水市局诚信等级考核评定标准,制定切合实际的年度和阶段诚信评价办法,定期或不定期对质量守信承诺评价结果进行公布,对守信守诺者进行奖励,对违诺失信者进行惩戒。5.公司定期组织员工培训,内容从生产技术到诚信教育,全方位培训员工提升综合素质,教育每一位员工树立质量诚信意识。新进员工、调换岗位员工需经培训合格后方可上岗。6.由诚信考核评价小组对各部门的生产技术规程执行情况进行考核,对产品质量指标完成情况进行考核,对产品不合格或偏差的相关

9、责任人进行诚信度考核,并建立诚信工作档案。7.由质保部和生产部定期上报企业生产质量信息,不得隐瞒有关情况和提供虚假材料。中药材、中药饮片倒包管理规程1. 目的为确保中药材、中药饮片质量,保证购进和库存原料质量均一性,保证验收检验所取样品具有代表性,根据目前中药材市场形势,汲取“两打两建”专项行动经验,按照GMP物料管理相关规定,特制订本规程。2. 范围适用于新购进和库存中药材、中药饮片的验收、取样、养护管理。3. 职责中药材库管员负责实施,供应部,生产部,质监部联合负责监督。4. 内容4.1 对新购进的中药材、中药饮片,在库管员确认物料来源等情况后,准备验收时,立即通知供应、生产、质监等部门对

10、物料进行验收,同时通知QA取样,相关部门在接到通知后由质监部召集组成联合检查小组,第一时间到物料现场。4.1.2 由库管员组织库工和装卸工进行卸货,在物料供应商或交接人员在场情况下,对物料逐一开包检查,并在指定的篷布上逐一倒包,由库管员、QA对倾出的每袋物料进行认真检查,并对物料质量情况做出初步评价,联合组人员对检查和评价情况进行监督。4.1.3 对经初验合格的物料由库管员书写请验单,由QA进行现场取样。对初验不合格的物料不予请验取样。4.1.4 倒包时应将整袋包装全部打开,使其物料全部倾出,对倾出的物料进行翻腾摊平后检查,确保检查全面到位。倒包检查后的物料,包装时原则使用供应商原包装,如发生

11、包装破损情况时,应予更换新包装。所有倒包后的物料其状态标识应完整齐全。4.1.5 对经倒包初验合格的物料,由库管员办理收料待验手续,在库管理。4.1.6 倒包后所产生的泥土颗粒杂质等尾料应予弃去。4.1.7 对倒包初验不合格的物料,做出不予卸车,原货退回处理;如遇特殊情况,由检查组听取供应部门意见,做出另库暂存,由供应部会同供应商负责物料处理,处理合格后重新按照该倒包管理规程进行倒包验收取样工作。4.2 对库存中药材、中药饮片的养护工作,由库管员负责,严格按照上述倒包要求进行物料养护检查,其具体养护要求和过储存期复验工作按照原GMP相关制度规程进行。 蛙邯案沫涂寸播续栽顷迄延跌走云火抒乓喉爽毁

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