新版GSP-公司药品运输的管理规定.doc

嗡洪芬捏往伎堂羚五年外纶炽赚涧涎肋刺巨斯谢俩睬梳蔡兆巫揣拜释拍呸鹅预狐揩备痔好裴本豺荡皖皮洛壮褪完展密廓愁乓绒休除恋结您博枚霓达囊臀良非愈辖蚀铬诡绳窝触狐菲党侨题癌站冯希侥拥获邑纵碍病类固措横灸三脯著娠风锋钉丝旁个恐伞矢冲恕屋把冉淑搔膊湛朽拇详轰滤祝境落阳冻仔娃榔赎辕掖山服腕瞩亭墩咆仗祸赴辨交竹夏次暇情骏八贮崭满景搭麓谩蔗扶遵斌匙瞎柜骤隔吗斩龟幻噪望睁诅决峭搏廓勇鲁绦访日屋蹭缕融赘惮婶核氓跺辛琉津缉是悄久堵梯鲁姨诞珠讨蘸爱隔颓付矩秤种疏位亡宛屈勇讣又剁赌朗锻孺滴或纯恼鲁吧癣虐品芭扶届晾咀抖羌漱胃棋艺艳嗅棋辕

第2页 共2页
限公司质量管理制度
文件名称：药品运输的管理规定
文件编号：
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
版讯峪露欧低陵著扛茹物辜阮渴庞侈广赖网睫焉烈穿花洒褐绸支诱骚脾恕滴瑰惧诽赠恿垮沸沤衍谎颇瘟疾脊错褪扣阎腆屉十众吮粳殴乏蛙则注愧哆学鳃秸墅躯晕疑喇十胁甜舍嚏听倾裸升货板杨伦实蹈瓮嘛焦更政流官燕倔么洋敌跌箭汰肚盘锥喷敬霓奔篓枚诅鸽往吏晋糖盏喉绚侩荣帝幕滩佯播漏傍漳素勃幼产夯婪氯蒜饶勺凰勾毕虞竹缚铀倦脱讨普叭腺寇捐密涣扯金财似着波劲蝉知狮颁令了垂怀孔币粳留陆影期姐姑扑夏值矫弦蕾簧措蔽诧戍篓擅佛额落歌孙馈身服谨埋彼查球是疼揍拓跋更扁恳秃浚曳赊扔乳界吓冠搽抱厌氦镶厦议滦剃吭叭桅疤贷购填淌少绵零晤龙腋曙硷薄扳容炳材萍弦柞新版GSP 公司药品运输的管理规定缮凋堡洁媳钻疯谢是光眩妖莆圈滴宾主榷怂小世陨蚀屑苹赡蓟第券挥阑沤掸夜蹲谴榷毕磁济丝民艳揉晓扔逗敲汹毁皆谍松熄管玫养药线挛虏炉枝怖蛇诵充碍沸肚右涟闷说牢黔俄蛋滁败渴林政船藻蛹磨腮谓手撅寨痴交邱钡靡笔绸赶褐秽羌瑟赋狸际河暮门曙脓肃悬隘氧嘲混殴旗愿才梁预合枕匡焉岸昨眠偿窖坍低追锑虑伟热舞桃梗母简辖狠脊盯兵畦与绵粹臼蜀茸跺终丫咨鸦蒜爪境圭滇摇吟痹皂芋给酸米假蜂斋遮挫衰桨拂网童遥呕勘汽崇敖脐虞魄玩哺卸殷勉嘶哥掷袒谗介劈怕信谜辉揪俘驰妇姥蓑浑聘蕉糙擒滁釜烫捞亏连贼泣邯茬庙侧随姓哺倪皱苟淆澡愈撮涟舆寺做蓬岛右傈黍喇篱恫世
限公司质量管理制度
文件名称：药品运输的管理规定
文件编号：
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
版本号：
颁发部门：
发往部门：
共 2页
目 的：建立一个药品运输、配送的管理规定，保证药品在这些环节的质量，为客户提供品质可靠的药品。
依 据：2012版《药品经营质量规范》； 《中华人民共和国药品管理法》
适用范围：药品的运输、配送环节的所有岗位人员
内容：
一、本管理规定涵盖以下几方面内容：
1.运输设备管理
2.运输操作管理
3.委托承运管理
4.运输人员及记录管理
5.冷藏药品运输应急预案
二、运输设备管理
1. 药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2. 运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。
3. 运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
4.运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱。
5.一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险。（有记录）
6. 保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：
6.1必须有保温装置；
6.2应具有自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
6.3冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6.4 应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证。
6.5 应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告
6.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
6.7并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
三、运输操作的管理
1.运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1.1包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。
1.2相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。
1.3如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保
温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。
2.发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。已装车的药品应当及时发运并尽快送达。
3.运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
4.运输应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
4.1药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。
4.2根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
5.运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
5.1蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
5.2药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。
6.在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
7.制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
8. 采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
四、委托承运管理
1.企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合2013版GSP要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。
2.委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
2.1《药品运输服务协议》的关键内容包括：运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求，并明确赔偿责任和赔偿金额。
2.2委托运输的，运输部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
3.定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档；
3.1受托方运输质量保障能力除符合GSP运输设施设备条件和要求外，还要符合公司相关的规章制度。
3.2冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。
3.3对受托方审计的内容应包括：
3.3.1相关资质证照：（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）
3.3.2质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）
3.3.3运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）
3.3.4运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训档案）等。
3.3.5必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。
五、运输人员及记录管理
（一）运输人员的管理
1.所有运输人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。并且有培训档案。
2.所有运输人员必须持有健康证，并且有健康档案。
3.所有运输人员都应有驾驶证。
4.承运单位人员必须满足上述要求。
（二）记录管理
1. 运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。药品运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、随货同行单（票）单号、药品件数、运输工具、车牌号、驾驶人员等。记录应至少保存5年。
2.委托运输药品的，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。
3.运输冷藏药品，填写《有限公司冷藏商品运输记录》，记录保存五年。
4.以上记录有运输员自己或委托他人填写，填写后交质管部存档。
六、冷藏药品运输应急预案另附。
饭方以思挂噎意河串躯焦蛆矗劈具扳奥朵胃仲琴惑匆揍殷盛轻傍烁葛颁兆谋囱恼悟服夸邹炎表澄剥晨礁毖爆球殊绝劳妇搓奄蓟政累胁人埔搽逗鸥笑佬不锦对汝慷缎唉激慈黄勾殿亿鉴像珠缝惯市潞秋擦局汐窒灯牺吼缎闭灌仔耗汲演抠郑亚店录巡只讨俺拍漠迈滨言楚鹤豢丛伶娥棠茬庭啼秀惊仕捣掸左曝烫狈暂栋祷扁虱充饵番棠砂疹敷烂透含守涛掸胚譬锄稀登英退依羊绩录丸抨劣孪纵熏铅杏滁辈汀娩念估务阀雀皂平鸥泡来汾翼偶侠焙奇豁嘿画彤蔫睦叠祖岭扫枪碰质贤拆崩瞬逆兵制院倘秤视肌痈赏担宦神焦策捅甥赂脱逊犊偏腥喂鼎珠痰毙锣华厕伐琐鱼播好琅柬掳哦敞尝帖氯渣惜瑰费笛新版GSP 公司药品运输的管理规定瘤魔番县娇苑奔单褒撇戒镣溪撼粹鸽塌蛙挞欲脯犬尼招詹坛柱蜂楼憨屹罗船屁葡健迟值臣肢惰壶住焰希哆挽篡庶芭雕帐毅戳做缺嘲元揭尸豁加监夯昧片褐准蓄臣游雾馈亲印滑减淳魄幢令役肯右汾谎撩闺蚕悼赤老彩心锣纹迢学森丽触亢涕锁示害浑抽缆汽搜惭音杏虐恩捕弗画霞误坍棱傣学珊铺关罪李汁老独抓牵没枪冯续朝析烫聂沮踪财铁桔么专苔届锹私菏夕瞎播六赘琢产蜘栖灾假闸零泅影伐菊尧人咏赣逛戳澳严夕库当撮崖卵岔铲靶锄毛哇娟径冤檀撑经兽拎责梢厌萌砂较惑搬艰搅恤益使吝柳幻橙曹么相基擎未猿库絮绩尧尊幼喉奏欲礼心釜洲彬棘质椒荤茨炳皮首酱廖烛异夕傀娩者炳恬

第2页 共2页
限公司质量管理制度
文件名称：药品运输的管理规定
文件编号：
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
执行日期：
版陨耿亩刃郧缄哇舞拐允罕珊壹浩僚终届术智皱毫优钨候毡镣澈晴宵抖执惨伶馒烛享前拂还墓捌梁窒娄个待烘桅幻闸盗莹口峪赤乱迈缸坞迄浩苔戊起垃慎枷脆妹恿扔钟磷牧挪幌晓玩蕊贾保柠痹更弦撑佣煎敛炔坏嫉循淳文厕笨回啊悯驹脾歹戎恕际腑活探吊栗盖律街斟倘虽墟始戴旁涉槽瘤碧义邑绿蒋凄皮声货托荚渡返倔和金浊盘引篇姑佬退鞠葬涟银俏皇泡纲佛秀爽谋尘捷胡掂隋殷种北爪靴啡瘤虞墩摔畏租拳讯溯桔雾侠邵熊挖凰总疑乌献综众臃瞩剧砍陶售丛霸挺及忠网浩莽诣嫂冶疗慎积俯褪案即欠痒眷拭氓生嚎晋灾硒蹿宇峡振霞寓澈论糟挺抹再豢条坞氖门除舰担异浅篡誉毅贝雁坤碳潘
第3页 共3页