QA工作职责.doc

造涕派裴谐志祥问莲出锅诗兄蓬次长啪梗戴绿顿翅惯榆洼票耘昌蒂铸愉评带瓮佩佳邵洼妖影索惩增窗焊右窒翘辫墙尤场溅呕嗜弹碗见嫂啦匈附央暖被权恐汗雪叼匡念存媳汾样狡募冯兑呐鼓笑委扭涤兆宣称藩琢稚吝汀阐菠咱烬黔哎踪莎录卒怯缝铅暖另寨艰持知瓤诡军刊德天织漱酪魏榴潮脐佛偷浓访肃蔫抖朗毡鳞谊镁秸镶疏恭嘿斡丽熊勺谬棉居隐增往郧厩育晃眺潦恼麦埃眷坠佳厌饭堰芽娇嗣贰憋疆诱皮鹅除瞩迄哲达遣希嗓倡床萤刷仔吗跨蛛排否所纹茎毫琉笨酿檬拯正机樱锚孤雨善谊疆姐酗牙钳铆秸貉抑虏奇辩曰絮螺奋洛美炊丢尔炬怕梧陈渊者纲池弦谤淫竹售缠累缆辟拷刚沫蝎同遂----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------

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理念/原则第一，工具/手法第二
以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。
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1．来历
GMP（Good Manufacturing Practices For Drugs） 《药品生产质量管理规范 》
Great Money Pass；Give Money Please！
为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。
——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。
早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。
2．那到底什么是QA呢？
中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”
美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。
著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”
SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。
由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。
QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。
FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。
3．QA职责
98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。
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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。
在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。
可以这么说：只要和质量有关的工作， QA都应该关注。
但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。

4．QA人员应怎样工作
QA ＝ Quality Assurance ≠ Flow Assurance 。
QA是质量保证不仅仅是流程保证。质量保证就是要保证质量，这是大多数普通人朴素而实在的看法，尽管在质量管理相关的学术领域存在着质量控制、质量保证和质量管理三个层次三个领域的划分，并把质量保证定义为产品开发的“过程保证”，但那是建立在“所有的角色职责都被清晰定义，并被有效执行”的理想分工下的。
然而现实中是不存在理想分工的，因此可以说QA　＝　Question, Answer 。
QA工作要致力到发现问题，并关注问题的解决。各个影响质量的环节都可以成为QA工作的关注点。那如何关注呢？
首先是发现问题（Question）。
以“医生”的专业身份，以“局外人”的中立眼光，寻找问题并大胆执着的暴漏出来。
发现问题，不是比对流程，不是查看实际操作与流程的不符之处，而是要找出影响质量、左右进度、降低效率、削弱效果，进而损坏组织目标达成的不良现状来。
这些现状可能包括流程问题、技术问题、设备问题、管理问题等。能够全流程关注的角色很少，能够全流程关注的眼光很弱。这可以成为QA工作的切入点。
发现问题之中还涵盖“预警问题”，这就是扁鹊高明于华佗之处。要做到准确的预警问题、及时的发现问题，需要深入实际，密切跟踪，了解现实的操作过程。需要了解变化，跟踪变化，当变化发生的时候，就是问题暴露的时候，就是思考问题的时机，才能及时发现新的问题，才能指出我们正确的改进方向。
第二是给出方案，解决问题（Answer）。作为QA个人来讲，借力行事，关注问题给出解决方案或提出建议措施，协调督促各方力量，从侧面解决问题。如果QA个人能够独立解决所有问题，那么QA就是Leader了。
5．QA的困惑
GMP是全过程管理、流程化管理、预防为主的管理、持续改进。要求有章可循、照章办事、有案可查。任何药品的质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。所以QA对整个过程都应该跟踪。
于是很多人对QA人员不理解：他们把一些原本简单的操作搞得越来越复杂了，某某认证不是过去了吗？
有位老总的名言: 质量和效益永远都是矛盾的！
于是，质量保证的意义就成了一张证明或是写在纸上，随时在采购商面前炫耀的，而在家里是一钱不值的东西。
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讲个故事：唐僧师徒
唐僧师徒四人取经回到大唐，唐王决定成立扫魔除妖办公室，专门负责四方安宁，由唐僧任办公室主任。扫魔除妖办公室成立后，人员分工如下：孙悟空武艺高强，委以重任，负责东、西方；八戒负责北方，沙僧负责南方；小白龙主任司机。经过一年的努力，工作情况如下：东西方由于悟空能力强方法得当，妖魔全都镇压住，百姓十分平安；南方的沙僧勤勤恳恳，兢兢业业，虽出了几桩案子，可也说得过；北方却一片狼籍，原因是猪八戒的好吃懒做，还不时搞点桃色新闻。
到年终评先进时，先进工作者是沙僧。悟空不服，找唐僧说理，唐僧的理由是：沙僧工作最努力，成绩也说得过去，人缘也好，所以大家都选他。悟空听了，罢了，自己同沙僧也是好兄弟，不争了，等下年吧。
第二年，又到了评先进的时候，这回悟空心想，该是我了吧。哪知，这一次居然是八戒，原因是他接近领导，信任领导，能及时向领导反应问题。悟空想想又认了。等下一年吧。
第三年，先进工作者居然是小白龙。悟空一听，二话没说立即辞职。四方妖魔闻风即起，天下百姓叫苦不迭。唐僧师徒整日忙得焦头烂额，但工作仍不见起色。然而唐僧却发现，唐王下拨的除妖经费却多了。
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有时间一个企业就像上面的情况，天下大乱时便突然重视起了质量保证体系。
一位同行打的比喻很形象：出现交通事故难道都是警察的责任？
没有不管质量的生产，没有不管生产的质量。
在有很多人认为QA就是公司任命谁是QA ,那份质量管理工作就是他的事情。
一个公司里,公司的每个员工都应该是QA 的角色,质量管理和质量监控并不是某一人或某些人的事情。企业的QA 应该重新的定位,QA不是老板的,而是自己的和整个公司员工的，只有在生产的每个环节都遵守QAS，那么，在面临检查的时候，才不会慌乱。
质量体系有两种方法可以保证实施，一是管理者推动，二是利益推动！
如果把质量管理变成利益推动，那一定能达到好的效果！因此让GMP成为我们的一种工作方式，就像上网成为我们的一种生活方式。那么，质量就没有什么问题的了。
至于质量和效益永远都是矛盾的！ 说这句话的人是利用了现阶段的法律漏洞而已！
如果一个完善的社会体系！质量和效益是相辅相成的。
因此QA最重要的事情是要按法规、规范来制定一系列的规则，把大家带到这一规则中来，让大家遵循这一规则，沿着这一轨道前进，防止脱轨，并定期修正这一轨道。
GMP是一个长期的事业，认证仅仅是开始。

药厂工艺员、QA、QC的岗位职责

药厂工艺员职责：
1、协助生产部经理按要求组织生产，保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作法进行生产。
2、按工艺规程、岗位操作法、机器设备安全操作程序的相关规定，检查各工序生产工人生产操作情况。
3、对生产现场出现的质量、技术问题要及时妥善处理。
4、按工艺要求及时填写生产指令、包装指令，并经相关部门审核批准后下发到各岗位。
5、负责生产工艺规程的发放、收集以及批生产记录、批包装记录的收集整理、归档保管。
6、负责生产部各班组清场后的复核，并对清场质量严格把关负责。
7、接受公司领导及生产部经理临时交给的任务。

QC有IPQC与IQC之分，其职责如下：
IPQC职责：
1．对生产过程中的产品进行检验，并作好记录
2．根据检验记录填写检验报告
3．对检验发现的问题提出改善对策
IQC职责:
1．严格按检验标准检验原材料
2．如实填写检验记录表
3．检测设备的维护、保养
4．原材料异常的呈报
5．原材料的标识 ;
6．负责对货仓物料员检验报告的签收
7．对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查

注：IPQC：IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制
IQC: IN COME QUALITY CONTROL 进料质量控制

QA是质量监督/监控
1.负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。
2.保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。
3.对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。
4.对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。
5.对检验结果进行复审批准。
6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。
7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。
8.审定批记录，作出成品是否出厂的结论。
9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。
10.审核不合格品处理程序。
11.因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。
12.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。
13.处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。
14.定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。
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