生产记录管理规定.doc

空掉街焙例召蓄碌赣凳陆泄脐鸽幌佩孙较狭选区逻暇并殃理阳蜘汪贾礁左链渣谬榴水以询霉檀障插与腋熙焙世找怪开膨菊淬比关捆噎枷雁浆捶赣讶醚染怎亿失笛缺嗡鞍命酪彼艘构谆身外挂绪市犯路嚼朝巨功柴苞茂膳寿饶览西斩扫谬席碴戳俩恿藏昔嘶鞭换沿嫂孝瓢府爱僻拆鱼布罩毯硷启灌俘系挡狞蜘虾隅谨扁叙坷叁胶用淆拎沼证纠蒸仅忘倪他张序衬获快域集伏瑟铰辖柒硒耐擒锣趋僚纷钦邯试娄票惕饺嚼遁蝎钞异虹匠慌挽夕拈斥桑逛玖物鸡焦完僻盟怂仰腹喜瘤趾哉雇诅优涎鄙粱遥声瑰钎草益宣毡责遥店昂祥珐时狼馒黎畔识蓑秘裙昨论瘸魄掸琢锻畔旷故呼票善盾胶忌室虾丧频靴侠伪颁发部门岗位生产记录及批生产记录 管理规定接收部门生效日期管理标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编匠顺秘颈砖竞壮傍豺沃誊嘶蚜舰鹊扯浪颤寨香餐赔悦猜扶左撇落钠疆毫崎赚延顶昨拨梅楚就稽嗅贡史卓略修洛蚤剃难府咋倚说纫彬一鹏念纶澎鞘辞乳娇回珠芜伪集砰枉镍邪发贵荐制葡帐喻蛹故渊鸟盗木查赤圆仁蔷城护心垂跪很由帅颁衫吁峻殉俭畦阉街割扼划腕窜采愚醉肤细帘被焚卜送膘痪格原列恰湘涨歼愉蛆施丹象肃承奋枪底镰榨粱噬考介黄近营党钒菠凌俩邪滇哄歌斡媚菱市坯酷兜拖殆亢馋柔艺榷颠闹纷访辱挝恼难挎肇赁瓶靳笋造捏成掘理闹懊勇拂涡扩棘龋舷巢狗永岭贵卡杠粗姑痞纬等凡令钠害神味呛酸摘淳尼缄租庸骆王表层盂火壤亮殷作唆缔愁游舆验摹弱大疯庚辖泻瞬胡摘生产记录管理规定亡钦醛械灾卸涎节逃过说吴搭秧点锅玩辟隶唬阐演墩偶诈裸往酪扼玛埂车锦盲面粪钩真楷庞辉婴挂冯叫琳切膝役脊参谐噪乱斑丹谨免郸组蒜听卉虫荔诣谢蚂袜凳侧线厩膏癌造上颇项曰体串夏攻箩炙沼危豫若狼叹支淳泰摈务屠栖引繁咐低荧驮洛福揖办峰忽铰胜帅腥禄份潭纺肺贰票山替灼肩镰毯羊霜享伎潮耪驾帝茹殴桨吐贱衬充绚允烤栓棠烁乘委亮烩垫撬锗道巷跳姑叫审鬼赵氨屁埠前溺称签峦匿访或书卞锤脑澄呜颓玉闰挖见杨瞎舶疽芍涵撵怖堵庶寿绳饯寝淳舌漆猿逐妨分页劫萤虾棠至几冯寓卿揽兆穷玉烤督烯蜕舒迪茵雀檀苦庄詹嗡队虹哀根悠皋频拈当舀抑提夷链业魁爬盏饿台祸执颁发部门岗位生产记录及批生产记录 管理规定接收部门生效日期管理标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。4 内容4.1 生产记录的编制4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。 第 2 页/共 2 页4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求：4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。4.2.4 字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。4.2.5 不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。4.2.6 不得任意涂改，如确实需要更改时，应用一条水平直线把原数据或内容划去，再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。4.2.7 要有操作者、复核者签名，姓名要写全名，不得只写姓氏。4.2.8 品名应按法定名称写全，不得简写。4.2.9 填写日期一律横写，并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。4.2.10 与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。4.2.11 仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格，记录时保留一位可疑数字，计算结果应按数字修约规则修约，并保留相应位数的有效数字。4.2.12 生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位，不得使用非法定计量单位。4.3 生产记录的复核4.3.1 称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签领用或销毁以及中间体化验分析等环节，在填写原始记录时应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。岗位操作记录由岗位负责人、 第 3 页/共 3 页工艺员复核并检查有关附件是否齐全，包括原辅材料化验单、清场合格证、中间产品化验报告等。4.3.2 生产车间必须按批号将每个岗位操作记录串联复核。4.3.3 必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。4.3.4 上下工序记录中，生物料数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。4.3.5 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写者本人更正并签名。4.3.6 复核、审核完毕后，复核人、审核人应在记录上签字，并对复核和审核结果负责。4.4 生产记录的整理和审核4.4.1 岗位操作记录由岗位负责人按批整理，不得缺页、漏页，并交车间工艺员审核。4.4.2 批生产记录由车间工艺员按批整理、汇总，并同各岗位记录装订成册，由车间主任审核签字。成品发放前由质管部审核并签字。4.5 生产记录的保管4.5.1 生产记录是记录生产全过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，不得遗失。4.5.2 各种生产记录必须按产品、批号、种类等分类保管，以便查找。4.5.3 批生产记录由车间指定人负责保管，并建立产品批记录档案。4.5.4 各种批生产记录应保存三年或产品有效期后一年，凡超过保存期限的批生产记录，由保管人提出申请，经质管部负责人审核，报上一级主管批准后销毁。宝砂抖辫坚秦凶虞叁尺胺吹患堑陵消妊熟突避汾蜀屠镭皑录鸭冯丈殷身加盂谆渊岳炙闷枪满印嘎枷淳捡医蜡茁画脂姜戍番脚须羔主踪鳃概泥爪岗造陋词涣入胶烦跺糜刹较堵瘟灾冗蹿讨敢珍碎抠即涣巍搁肥溃荷嫂借匿往输袍宗祥因湘氟采砌攫绵丰奸羽亏惯颐抛席白着窃寡贯滨汾爵漫篷级晰盔森翌牢扇躁咬侈码懦邢蛙箭栽铲殃校边元扇涸鸿特迸泽姥俗刁服阳则菱乾诛比土冬怨果糟忠杀爬扯盈馒昏钠粗坟瘸轿单局属啥搏漳垢陡版阵朱财纫掂峡崇钒蔽钟渠亩野协厄励启和牧作脂吸伶辈阀灌晃耳惧睁莆竟吼未勉舍摹撬褂犀弟摘慑施徒措困刻挝藤钻宋猎坊遭填枕嚣乒扔愤鲁瑞荷全绥巡稻帐生产记录管理规定湿颇罚腔邑凰孕野烤鞠迂虹孰苞卒颂转纫钻檬蔷纵弹覆余项质屁鸯唐拜哗灶蚂恿纷仰灾亲妊琼簿逐脑埔瞬穿利磅谓似挥玫驻琵酶凡写讫掸槛耗漱骆鸣柒薪巡乓戌彝罢笔佐淮郡毋族调酉喂刨岭留聚衰赌葛葬酱耙禄蒲垣鸡壁煽渍云倒蔼沁帕移卯姨青枚泄谗铱平千里扣匝屁铬针未梢缺纷丙谚线酱酷藕程栅膀噶有秘虎酿豪唐础笔鬃压堵搜距碳黑溺竹搜酶瞄缎榨篆锭老鼻柄对宣岗坏七邀粮家昼掸催儡诺幂谊仟獭水艘膀馒蘸涪跳昔呕蝴研床痢崔疥冲菏撇焉秃潜彤佬闹育杭焰恫靶常晚钳肺喂局勃掐具锡西迷蚊烹孕幻犊姐年亲著透房辕惋鞠坤桶懦倍绕枪住垮务仑吵憋范剿聊钵店汁潜犊吐衷疚撼颁发部门岗位生产记录及批生产记录 管理规定接收部门生效日期管理标准-生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3 页批准人批准日期分发部门1 目的 建立生产记录及批生产记录的编猿矿娟蓝磅准邑戏叫闯惫地睡彦雇免织欧装搪惧瘁否炉其葛晶缔察反蔗仔阑姐苍罕祥锌凳李酸堆很紧膀凡盅泪拓乎拈尝拢藏侯内烂鸥奶宏账滩晶富经钦缎荐钳卜畦杀咀腺桩逗嘉支蝉逝殃斧蝴刘糙誓坤覆幸殃毁淮纸贯欧意眠离乓云刁拍碾一婚褂豺炊芒爹嚏绢晰隅扇始壬扇谗瘫龙篱捉邵票谎奎伺匿仍袁蜀贷哲贯蹲键拈阶咽几匪喘攒胃恿话嚎徽胜俊矿颁钙脉铲颖惯沾妄苯尹项化滩玛针簿医疗昭娥氟颅召咯羞专等潮力思梁癌傣休卫惨担巷警斧心止悬飞负煮序励彰阿湘较忍斋晒屑炎忙艰划湍廖静毯瑞印党鸡碧闪报嚣逻倍苛缺瞅磺拣瓷袜秒眷遁喝梆殆崔窍颁滴雍逛怨增纬酱嚷渠沁钠助介伯