医疗器械生产批记录管理规定.doc

医疗器械生产批记录管理规定1.范围和目的1.1目的为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。1.2适用范围适用于本公司的所有产品的生产批记录。1.3发放范围所有部门。2.规范性引用文件下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监2015218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：根据适用法律法规要求，制定本规定；负责按照本规定实施生产批记录管理。3.2相关部门其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。4.步骤和方法4.1生产批记录的编制原则1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。4.2生产批记录的编制要求1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。7）反映出物料平衡情况。8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。4.3批生产记录内容包括1）生产计划表；2）生产筹备会议记录；3）领料单；4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）；5）各检验报告单（半成品、成品）；6）生产交接单；7）批清场记录（按工序）；8）批审核放行单。4.4批生产记录填写要求1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。3）字迹清晰，不得随意更改。4.5批生产记录的修订1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。4.6批生产记录的发放1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。4.7批生产记录的整理与保管1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照批生产记录明细表逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。4.8批记录的销毁生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。5.相关文件序号文件名文件编号1记录控制程序2产品质量控制程序6.相关记录序号文件名称文件编号1生产计划通知单2生产计划表3生产筹备会议记录4批生产工艺记录5批生产记录明细表7.编制、修订、审核、批准记录顺序号版次编制审核批准其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容： 1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。 2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。 3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。 4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。 5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。 6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。 7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。 8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。 10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。 三、 安全奖惩： 1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。 2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落4