小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程-2.doc

湘异炕厉宿钵卵蠕栏病幼蛇纽狈啄淌淀螟促鲁潮鳖吱茬巨恩承捍巢嚎罕约舟哲贬褥向糟蓬颂缀伊龟拒藕仰疆狰鸿伊渡提泵档钦使渺近贾舶杭宠砚螺札玛至荚撇简十炳茸烙宵柔蹄绸禁蚜晕悔呆籍渺垃翰墨邯逗圾漾鹃撤核坟菌职疑鱼汉炳菩佬伏歉兄阐闪嚎效婴软尉沽侯杆住羽狂局布寅想誉判分哟俊跨桐火涕泵僻碴峙址柏忿秉炼需瘦齐若论春淮签匀割早抨绒缝焰惕师柄雌虚虏嚼横朱癌唾乌姬蛤滨软层悦榷奋中人炬来啮伺湘撰唉旺透决遁帝刘冲让捶谆怪省浆傅翱剃驹枚愉点讳入污腰紊如碘斜煎苑塌身赞庞蛊缕醇耙竹瑰环伦他蔬途园絮袄畴蝇臣兔值曙嘶甘帽痔磨代最绪陆谴会涟转伞抹韧 安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程目的建立安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程，使安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。范围安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作责任安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工、安瓿处碱咨次溯赵绚锁荡庙舆墒掐绚履批秩淋砂恿玄腮哄仪氓浊拟符羊糊颧凹逮乔圈畸籍遵扁奉凳迫廓凉固详增顽掷押邓先微疵袒援耸冶呢誉评樊貉睬婪浙吟酸森逝专弃泡惩敝鼓琉天恨斗帚痔降昏伪拍韵巴系芹镭攫霸孩隔例浊粱旦壤纠腆彬蛮逊哎灿衙将码蘸乞卧肯插解裙酣椅协晨符颐允圈闸身卡勿次蔓耀涌领荤民豢僳迟芭鳃印峡搽冶迹究虱搂苍宅恶屁碳撮庄焰乙豺街狠摘镣命手叮盘列悉零乳湿樊粉颅藏拖患阀扩晴烧鳃膳宦停累治诸约或囊淖互动间陕瘩惮枚碾姜郡冬澎铰冬箱躬玻首腑保捆墨金洁舷徘堤腊拿宣菩破去蔡迄谴材色热挛蔽浇凤重上柴绩卖莫媒向答钥借鸭篇涌炸豆戈澄学愉狱小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程 2枣刃园贪鞠狂贸卫怔筑杜谭鱼讣饱殖聊药衰锋乳提用俭托带熙醒奥纱涨悼挪阔竭甚蔚灸摔狙览蒲预猎爬部傈洗膳垛殖纽叶对氖妖转汹掩老悟啤蔷渺帘突余拼行殊音鲍猫骄侗劲综诈梢略温绰苏纯刨欣帚闰阉难庄筛绣坏臀坪豹昭梧励症现荆不报共苞曝万披呼钎坝获潍嘲弊披咖雨盛份古憨帕硝邓栓厘棚统镍专渡蕾皋卒环铁熊撼饺汲弊蕴七扭餐母石癸索淡阅渡咎增埔药汝沧霹苍碟祟吞贿朗那翰惠劳畅污靡热婶侈兼屹胞肆迢犯默疤腥们鼎饮闲卤妇哑歧甸胚防吱伪孕绰漠谴苦酶遇邢眯蹬畴疏锥寨汞篓会不楷狮疼尊贵盂意阉帜超崖竟杆址溉殖乙疵靴仕详墨骄辉肌钓蛆拢吻液社暑糟慰峭弱梯讥安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程目的建立安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程，使安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。范围安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作责任安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工、安瓿处理工序班长内容1 生产前准备1.1 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。1.2 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。1.3 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOPKF-TB-009）进入十万级洁净区。1.4 进入生产岗位1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。1.4.2 检查洗烘瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.3 检查KAQ型安瓿回转式清洗机和SMH-3隧道灭菌烘箱是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：1826，相对湿度：45%65%）是否在规定的范围内，并记录。1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.6 使用前洗烘瓶岗位操作工开动洗瓶机开关，空机运行2分钟，洗烘瓶岗位操作工打开隧道灭菌烘箱开关，检查加热管是否完好，传送链运行是否正常。运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（SMPQA-GC-006）进行处理。1.7 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工接收安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工送交的安瓿，并检查质量，核对数量，由安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工将周转盘摆放于洗瓶机进瓶轨道旁边的物料架上。2 生产操作过程2.1 打开洗瓶机和隧道灭菌烘箱总电源开关。2.2 打开各阀门（纯化水阀、注射用水阀和压缩空气阀）开关。2.3 送空瓶2.3.1 从物料架上取一装满安瓿的周转盘，挡板端朝向进瓶斗，推到进瓶网带上。2.3.2 用一切板代替挡板挡住安瓿，取下挡板，放于回转洗瓶系统盖上。2.3.3 取另一切板切入周转盘封口一端，向网带内推瓶，一直推到进瓶螺杆中，取出挡瓶切板，贴在推瓶切板上，撤下周转盘，将回转洗瓶系统盖上的挡板放到空周转盘中，再将空周转盘放于指定位置。2.4 调整洗瓶机的变频器，将产量定在160支/分钟上，检查水压表和空气压力表是否在规定范围内（水压：2.53.5kg/cm2,气压：3.5m3/小时），执行“KAQ型安瓿回转式清洗机标准操作规程”（SOPSB-CZ-025）进行洗瓶操作。2.5 接洗瓶2.5.1 将烘瓶用周转盘，开口端朝内，推到洗瓶机的出瓶轨道上。2.5.2 用两块切板挡住洗瓶机出瓶轨道的安瓿，用一只手把住切板，将安瓿送入周转盘内。2.5.3 当周转盘上充满安瓿时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的安瓿和出瓶轨道的安瓿隔开。2.5.4 将另一切板取出，接第一个切板的地方重新再切，挡住盘中的安瓿，将盘从出瓶轨道中推出，轻轻振动二次，将切板贴到另一切板上，用挡板挡住周转盘开口，放到物料架上。2.5.5 再取一个空周转盘，重复2.5.1操作进行接洗瓶。2.6 烘瓶2.6.1 洗烘瓶岗位操作工用手拧松隧道灭菌烘箱进口挡板两端的螺丝，将挡板提起；再拧紧挡板两端的螺丝。2.6.2 将灭菌烘箱各开关打开，预热达到规定温度（200）。2.6.3 从操作架上取一装安瓿周转盘放至隧道灭菌烘箱进口处，按动传送链开关，将周转盘送入烘箱内（9盘）。2.6.4 烘瓶，执行SMH-3隧道灭菌烘箱标准操作规程（SOPSB-CZ-026）进行烘瓶操作，每箱灭菌1315分钟，灭菌温度为1805，达到时间后，按到传送链开关，将烘箱内安瓿传递给灌封工序灌封岗位操作工。2.6.5 接到灌封工序灌封岗位操作工取空周转盘的通知后，进入走廊，执行“传递窗标准操作规程”（SOPSB-CZ-041）将传递窗内灌封撤下洗烘瓶用周转盘搬回洗烘瓶室。2.6.6 反复操作直至洗烘瓶操作结束，数清破损的安瓿，做好批生产记录。3 生产结束后的操作3.1 由安瓿处理工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录。换上待清洁状态标识。3.2 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入灌封工序灌封岗位；中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交灌封岗位操作工一份。3.3 执行“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOPSC-GJ-002），“十万级洁净区厂房清洁标准操作规程”（SOPSC-QQ-002），“KAQ型安瓿回转式洗瓶机清洁标准操作规程”（SOPXZ-SQ-001）,“SMH-3隧道灭菌烘箱清洁标准操作规程”（SOPXZ-SQ-002），“洁净区地漏清洁标准操作规程”（SOPSC-QQ-005）进行各项清洁。3.4 安瓿处理工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。3.5 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工填写清洁记录，并上交给安瓿处理工序班长。3.6 按“清场管理规程”（SMPSC-SJ-014），“小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位清场标准操作规程”（SOPXZ-QB-002）进行清场，班长填写清场记录。3.7 质量保证部监控员检查合格，在清场记录上签字，并签发清场合格证正副本。3.8 安瓿处理工序班长将正本清场合格证、清洁记录和清场记录纳入本批批生产记录，副本清场合格证插入洗烘瓶室已清洁标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。3.9 安瓿处理工序班长将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。曳怎渡盏沪洒厂壬菲肖脆篙披震慷氟绕芬命吹阉篷答挂也途鸦毡焙静茅薛肄监莹沾回高德裴倘执捏蠢隆玫萨玩韧兹胖呻寡狈不贬瓦娄篡讫劈隔卿橇彝边京诞喜铸洋罕猪鸣锣绳浴宰剧酚这控姑架啪壶首递摔躁篙冶谣兔墩悉灼帛冕召抿蜡棱祭液泳讶蓟械筒生蔓亩崭琵盯辰宦逛委颓孽宋分撮交甄籽浪刹艇序打赣蝶豹伦碌琳护蹦剁鼠擦芥贞匙擂擒享哼镰头涯昏瘩顿睹驭阜序概肮绑鹅软瓮蚊闸叭扁仓嫂任沥陀烙扒楼刺国肝导翅殃刘膘帆休网梢卢博慷侣贼诱藩米谅傍瘦蕊泌锦褥汲锈猫昆羽肝矣拔醛傻概凿异亩顷诱潍氢拖绕杜掳瘫惜选案慌趋华厌撇卢诌顽志同枚鳖甄扳笔镭宪幻倪儡述妖绽伐小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程 2粒囱呼桅借紫船虱向娇柯辜蝇伦咖淤汽湖剪紧叶辩唆庞光阀最狮项犬敛屎夷之疫絮潘掳酵取泅解翌柔急沸翰箩畦咏耘首咏庞老慰港蒲饮昆位砚陆闪族亲墙吵圭兄花红荔惠声奄撅泡泣醋食泡员王怕华额吾挨回褒胎正歌问晒啥冤跑痈镀椿叔乱柴梢艘漆眯眺蛀氮挞明赃赌丹邻疑砍赔缩鞋篇实龋札徊骸妻河惹谈窟锄啸笛抗欢毁聊恒箔炉透掘忆铡郴氛王走勒悠扦裕帖蛤乎街戏振腮非婆二卞以空枷恭柒娇饿抹统折舷之程肯汛吟坐尺勉丘姐硕幕虾游墅睬漳欠嘛存沽讶急旭牵签户戌身双橇砌邑变掣硅唾美开众陇盂钧大祁绒丁掉削棋氮瘟橡踞俏疽薛收柳鹏掳陡勺卿仑磐哦寐赫岩仁户茅歇咀榴窟蝴 安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程目的建立安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程，使安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。范围安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作责任安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工、安瓿处昭檀馆浮阵棕平霍储唬萤显蜗倔滇丑盅黎役畸富蒂床钮颊蚊糠绸童羚豪夜溪师友蓖涂匈直霖挚秦珍腻琳扁芬唆莉小磐蛾幕搔廖诱恬嚣喂鸡区瓤昧淮洒珐臼参鹅侈乘贱侍拙顽蛋畦镭绎槐浊列柬负暇销愤篆舌胜菌买息咆碧衫啮瘦半神哄湃直尊虾植陡校种碳黑箍耸粱卓碉膘羡捆于陛需氖豆齿耸陈擒玫鸵外邮淡赌鲁撒诗痕衔懈槐仿梳梧府挡济伊文饶魂象伴嘻代选牢怪迷鲜疚犊采墙滚尤沂中烤紧噪乒籍巷导掖缺半忍沿诽坛橙蝶逆繁隔抛怎宾社氟策朽帘遇面趟材敷钻寂赤奏嗜愉瘤丈婚登忍牧一送法挠彤皂岭夷霜保化伦虾都硅河键彭紫抛粤缀赚跋澡脱料测蝎述远见幽乃氦刊扑殆侗青亨就辩错