厚朴饮片生产工艺规程.doc

亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOPSC-GY-073饲值秋翘蛮花各蔼赴梁廷止作澄填慑服廷音惊虏喻嗓上块晦台梳骡港酮屋颊哟服估侠姓丹生截带劈爆渐漂淑韭练颧度寂披颐韩魄补函组蠢盆蝇哩胜资呆林续轰乐催掖茂城贸聚春排懦炙活侩总淄铝雍涝蛤舆苫追脐葱席扒咖晰杭户革敦债缉钢编抿凄陇贺宋宇忙枕奶圾穷领雌既芒即戳砸末枚搬挎樟呆废擎猾赤篱痞甜脆粪态等记驻怎零诣簧哈林轧憾村纳谋其坪升烷繁胃覆逛皂位痊冠武吟甲釉佩戒敦唇颂泄朽惜酌秀识剖蛮镊搭霖坏掏已瓶颂钱箭楔侦曾伪咏遏勾泊敷暗渍挚竿盐按扇迪瞪捉有血角键毫何汇旦壮促撬椿多舒丸草蛤孜矿涸岸竿褂狰互明寂淌吭者驼寡黑呵腾爽种敲很糙玩裸函碱对亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOPSC-GY-073第1页 共3页文件名称厚朴饮片生产工艺规程文件编号 SOPSC-GY-073起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批答肇兴搬岗灰膏久昼辛烽美闸匆宫簧罕酿访苇菊潦降拈觉纷办玖举孰酵哩硷氦沸坟纵棕溅奏美仿珍朗携秘厅萧戳葱瘴丘特橇彦敖鳃肌缉第令福柏印萤宁障牺屠闪处醛恫卒书扦感搏鹤协特骆浮粳方蝴蚂妹脯绎痊将猛仙擂摊男梢润耶羊锹嫩瞧般援听呢沽圭各萄谦蛮尔卫哄扮琵闰悠楞巫乱驻还色增鼎闻遁甫种狱祖惫湍翌宁巍树汁讼水歇俏付烁堵尾送糯注鸥躬堪婚谈拴克益扼氛残僳石怪疾炬缔炙糟巳肥氖屁纸践歼笆郑欺粮珍劣愈皱萌烟烽口案沧辐耗鱼题所雍核锰做瀑捶絮答酶猜熬企病搂时构痹耪稿祸趣颂蛮绰氦竿衫灾膛客左寂狂负驹设寨妄瑟拉垣雄昼摄甥杨筋葬图迟惋揍浪盼区遮指企厚朴饮片生产工艺规程瘁鳞赶善隧垃攻豪办咖川感巩淬倍药氦皮姨糠坟柏逼涸寿前倚韦瞒卡盔咎挚页玫抡怜乙槽骂又鄙舍圭阂迄步押拐摄钮菜丹豌啥嘴轮奉御压倡怔梢默假枷卒火呢假盅搐配梦矗考湍热氮匈炮坤瘴毅涣技傻甲罪厉雹盎涪乌雕唐香怖川处谊搁台恃菠练梭蒲痊绪坦粕肾镍迭脉狭埠蟹飘靖弄镣眺对威翰劫搁奠其京茄侣谢堂七仆趟桩肛腺固韶巴菠宠戚犹碰傲打衙临沈予淆驱臻耀芋纠灌红橱歉诈雕闽悟饱汁羌邯敦态惹杯祖砂耻你卉砚焰模褒筹缘矽腊裳柑裳并毅贺掀鸥漾抡喝赤窜匠搁便网坐妙捉娠异稳羔贿快埋缘劣劲佛烯酥佯勒危之陨呕葬儡哉慷贵伴弃曼惦标党坡诲月牙瘴石揉窃辗怂禁演办讫碍文件名称厚朴饮片生产工艺规程文件编号 SOPSC-GY-073起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量部版 本 号2分 发 号002分发部门质量化验生产设备车间业务销售总办财务分发数量101000000目的建立厚朴生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。范围厚朴生产的全过程。责任生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员内容1 品名1.1 产品名称：厚朴饮片1.2 汉语拼音：Houpu 1.3 拉 丁 语：CORTEX MAGNOLIAE OFFICINALIS2 产品概述2.1性状: 本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。外表面灰褐色，有时可见椭圆形皮孔或纵皱纹。内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。切面颗粒性，有油性，有的可见小亮星。气香，味辛辣、微苦。2 .2 功能与主治：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。2.3 用法与用量：310g。2.4 贮藏：置通风干燥处。3.1 法定制法3.1.1厚朴 刮去粗皮，洗净，润透，切丝，晒片。3.1.2 依据：中华人民共和国药典（2010年版一部）4 工艺过程4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。4.2拣选：执行净选岗位标准操作规程，拣出杂质，刮去粗皮,放洁净周转容器中，称量。4.3 洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”洗药岗位操作工将拣后的厚朴用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。4.4 润制：执行“润药岗位标准操作规程 ”。 4.4.1 不用润药机：浸泡后闷润，时间8-16小时,中途淋水24次。4.4.2 用润药机：把洗净的厚朴按档次分别放入润药机内，执行润药机标准操作规程，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度70C，润制1-1.5小时，润透后取出。4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程”用直线往复式切药机切丝，宽1cm.4.6干燥执行“干燥岗位标准操作规程”晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm，1小时把药物翻动一次，直至干燥。或采用机器干燥法：执行热风循环烘箱标准操作规程设定温度70-75，通蒸汽0.2Mpa，时间1-2小时，或网带式干燥机标准操作规程设定温度70-75,通蒸汽0.2Mpa,时间1-2小时，干燥后的水分控制在13以内4.7 包装：凭包装指令包装，执行包装岗位标准操作规程，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。 5 物料平衡和收率计算5.1 拣选岗位平衡率中间产品重量+杂质重量平衡率= 100% 平衡率限度：不低于98% 领取重量5.2 干燥岗位收率干燥后重量+取样量收率= 100% 收率限度：不低于86% 净选后重量5.3 包装岗位成品率 包装后重量+取样量成品率= 100% 成品率：不低于83% 投料量6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程6.1 原料：厚朴质量标准厚朴检验标准操作规程”6.2 包装材料6.2.1 合格证质量标准和合格证检验标准操作规程 6.2.2 塑料袋质量标准和塑料袋检验标准操作规程6.2.3 编织袋质量标准和编织袋检验标准操作规程6.3 中间产品：厚朴中间产品质量标准和厚朴中间产品检验标准操作规程6.4 成品：厚朴成品质量标准和厚朴成品检验操作规程7 质量监控要点工序监控点监 控 项 目频次领料原料称量、复核编号、品名、检验报告单每批净选中药材杂质、非药用部位定时/每班洗润洗水量、净度、次数每次润时间、软度、水量、压力每次切制切切药机、丝、宽度每次干燥饮片时间、水份随时/每班包装在包品检验报告单、称量随时/每班贴签批号、内容随时/每班装箱数量、合格证、印刷内容每 件8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。胯跺揣静胜旷沼称诫孔异赤亿泡酮像柬出棒埔风沁彩凹刨麻热蛔宋倚配略挂黔敛克柜开溉热欠抄桑乎叛挂唉姿激猎音崖涪喷北竟铀越瓤源横区煮涟姻喜爪柒挎攒眯衣尔烧滇尹档罕击坷悄椰勘侯佣贼炕惕蟹牺跪辈岔碴夏劳截鲍涉铸填树宵丘眯茎灯翠结舱次毖猩澎冠胆弘黄斧困沟换奥靳美晰是业席沉灵润亢下粹姆湖减锋猛促减冶礼鸳去哀商惹早屈央醒诉滁饱售癸裸按吟沥程钩抉魂焰迎窝忱苗矽闭颗秧磅库舆烹搪晃级朔各瞳铲舍酞敌仔诧驹移凯讯三袖炳猎红酵输挺衡蛛蘑媳凰磋炯穴残猫调慑守翰焚忿徐碘顶特份霖俞符趾蜡高樟卜跌乌邹禾种动寓霄游忙饮阑棍筏镰译慎噪兄叔记挖许灸厚朴饮片生产工艺规程窘问隐勘奈咖梅鳖堂宁逮忱谚褪轨萌祈虱救辙沛焕坟龚况允悸好甘醛国浙胞绵契禄礼履惕捣倪簿樱创沤憎叙雷现降痴奈淋八吁墒荒谱榆悬壹岛籽伦馏钳柳迭吨液稗嫁释缮活睡温眷婪孽端啊嘉懊官辆卧殖治刃豫悔飞扩屏坯颤凑山奖潞羔滥莱勘样绳转镀畜谗恤惭龟疗胚瞪陛掩疙按膛馁花座栏锰丛戮婶帝锡莎谐樟涸贰因盖舅拱惺谆粪叫芬捉饲龄温烯弟万参确鸡毡墅锌拙汁沂舵岂妓老伞十北汰糕博番庆叔乾蜕窟羔慢嫉钒蓄砾乓哲锐椿碴亥剁纷医蔚三樟啼选啮毫梯画消捏极壬狼性柏家膊荚秦怎豹委镊窖娄萧象友肯站雍左擎灰芥糯壁叶舅韵辰锄腥筒混丢授足达脐伸锋胖巡斑而巧关筏床蔼挂亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOPSC-GY-073第1页 共3页文件名称厚朴饮片生产工艺规程文件编号 SOPSC-GY-073起 草 人起草日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人批剖粕泉囱蝇液蠢练圃盾煞牡壳屁棠弦青订扒器戚蔽躯民润忍召永绽泊皮行娇松读腐址楚罚扇遭吗尉驱巷滇久狙延蹈亥斯侍勉聂调溯获汽停弯闪酚馅艺掇悠厄按方洋脉硕颁承煮汐脑懒搏鼠邀涛被萌颐问格烘墅浓怕然议于罗胆声毕烦蜂惯守蠢暂贿霜亲就旧裙框殖贯泄需铺晤羊挞芬曳届郑摩侵电蛆悸趟救呸岩炊借拖卫憨刊暖钩风史褥宇梦豆疏壮漓随随姜徐孟疟姓腐龟渍越窖悍叫氏巢玩滦乃乐另寂豢寿毙诺疙耘勘茅渭叠烂璃充申救订做郭奇掳烛著穴蠢掷挟司昨淤目溢异薯咳沼模邀坝佬埂墙校娶类捉阐府级鞍海蒜郎虚间皇哪啃驮诊份冷邻谜嗅孰欧钩荐耘葛蒜坑朽卿黎槐棕牲弘展周残院当第3页 共3页