厚朴饮片生产工艺规程.doc

亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOP·SC-GY-073

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亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOP·SC-GY-073

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文件名称
厚朴饮片生产工艺规程
文件编号
SOP·SC-GY-073
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
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批 准 人

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文件名称
厚朴饮片生产工艺规程
文件编号
SOP·SC-GY-073
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
质量部
版 本 号
2
分 发 号
002
分发部门
质量
化验
生产
设备
车间
业务
销售
总办
财务
分发数量
1
0
1
0
0
0
0
0
0
目的
建立厚朴生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
厚朴生产的全过程。
责任
生产副总经理、质量保证部部长、生产管理部部长、化验室主任、生产车间主任、质量保证部监控员、化验员、各工序班长及操作人员
内容
1 品名
1.1 产品名称：厚朴饮片
1.2 汉语拼音：Houpu
1.3 拉 丁 语：CORTEX MAGNOLIAE OFFICINALIS
2 产品概述
2.1性状: 本品呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。外表面灰褐色，有时可见椭圆形皮孔或纵皱纹。内表面紫棕色或深紫褐色，较平滑，具细密纵纹，划之显油痕。切面颗粒性，有油性，有的可见小亮星。气香，味辛辣、微苦。
2 .2 功能与主治：燥湿消痰，下气除满。用于湿滞伤中，脘痞吐泻，食积气滞，腹胀便秘，痰饮喘咳。
2.3 用法与用量：3～10g。
2.4 贮藏：置通风干燥处。
3.1 法定制法
3.1.1厚朴  刮去粗皮，洗净，润透，切丝，晒片。
3.1.2 依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）
4 工艺过程
4.1 领料：领料人员凭领料单领料，领料时严格复核，准确乘量。
4.2拣选：执行《净选岗位标准操作规程》，拣出杂质，刮去粗皮,放洁净周转容器中，称量。
4.3 洗药：执行“洗药岗位标准操作规程”洗药岗位操作工将拣后的厚朴用符合饮用水标准的水洗涤3遍至洁净、无泥沙，装入洁净塑料周转容器。
4.4 润制：执行“润药岗位标准操作规程 ”。
4.4.1 不用润药机：浸泡后闷润，时间8-16小时,中途淋水2~4次。
4.4.2 用润药机：把洗净的厚朴按档次分别放入润药机内，执行《润药机标准操作规程》，抽真空压力-0.07Mpa，保持20分钟，压力0.08Mpa，温度70ºC，润制1-1.5小时，润透后取出。
4.5 切制：执行“切制岗位标准操作规程”用直线往复式切药机切丝，宽1cm.
4.6干燥执行“干燥岗位标准操作规程”
晾干：在干净的晾药间内进行，要求其厚度不超过2cm，1小时把药物翻动一次，直至干燥。或采用机器干燥法：执行《热风循环烘箱标准操作规程》设定温度70-75℃，通蒸汽0.2Mpa，时间1-2小时，或《网带式干燥机标准操作规程》设定温度70-75℃,通蒸汽0.2Mpa,时间1-2小时，干燥后的水分控制在13﹪以内
4.7 包装：凭包装指令包装，执行《包装岗位标准操作规程》，要求称另准确，封口严密，无夹药、漏药现象，每包装贴有合格证，合格证内容清晰完整。
5 物料平衡和收率计算
5.1 拣选岗位平衡率
中间产品重量+杂质重量
平衡率= ——————————×100% 平衡率限度：不低于98%
领取重量
5.2 干燥岗位收率

干燥后重量+取样量
收率= ————————×100% 收率限度：不低于86%
净选后重量
5.3 包装岗位成品率
包装后重量+取样量
成品率= ——————————×100% 成品率：不低于83%
投料量
6 物料、中间产品和成品质量标准和检验标准操作规程
6.1 原料：《厚朴质量标准》《厚朴检验标准操作规程》”
6.2 包装材料
6.2.1 《合格证质量标准》和《合格证检验标准操作规程》
6.2.2 《塑料袋质量标准》和《塑料袋检验标准操作规程》
6.2.3 《编织袋质量标准》和《编织袋检验标准操作规程》
6.3 中间产品：《厚朴中间产品质量标准》和《厚朴中间产品检验标准操作规程》
6.4 成品：《厚朴成品质量标准》和《厚朴成品检验操作规程》
7 质量监控要点
工序
监控点
监 控 项 目
频次
领料
原料
称量、复核编号、品名、检验报告单
每批
净选
中药材
杂质、非药用部位
定时/每班
洗润
洗
水量、净度、次数
每次
润
时间、软度、水量、压力
每次
切制
切
切药机、丝、宽度
每次
干燥
饮片
时间、水份
随时/每班
包装
在包品
检验报告单、称量
随时/每班
贴签
批号、内容
随时/每班
装箱
数量、合格证、印刷内容
每 件
8 清场：各执行各岗位清场标准操作规程。

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亳州市景福中药饮片限公司 文件编号：SOP·SC-GY-073

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文件名称
厚朴饮片生产工艺规程
文件编号
SOP·SC-GY-073
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

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