有关《干细胞临床研究管理办法(试行)》的讨论.doc

有关干细胞临床研究管理办法（试行）的讨论1、 “临床研究”的定义问题：该办法所指干细胞临床研究，并非为新药注册所做的临床试验。具体是政府基金支持的科研，还是医院自行开展的研究，或者与干细胞公司联合开展的研究，还比较模糊。 2、 “干细胞”的定义问题：该办法所指干细胞排除了 IPS 和免疫细胞以及造血干，脐带和胚胎来源干细胞均包括在内。 3、 制剂制备及质控的责任主体问题：干细胞制剂制备及质控均放在医疗机构医疗机构成为生产制备主体？要求生产过程应符合 GMP 要求。医疗机构是否有能力进行细胞制备和质控？是否变身为药厂或新药研发机构？ 4、 有关“免费”的理解：不得向病人收取任何干细胞临床研究费用，应包括细胞费用、检查费、治疗费、住院费及因 SAE 延长的治疗费和住院费。 5、 有关“受权人”的理解：人员资质要求较高，并引入了质量受权人的概念属 GMP 范畴。 6、 备案问题：开展的干细胞临床研究应进行医学研究登记备案目前仅 CDE有临床试验登记与公开程序，但仅限于“凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示”。这个医学研究登记备案还需确认到底由哪里负责。 7、 审核、备案及监督的责任主体：干细胞研究方案的审核单位为省卫生厅省药监局，通过后上报国家卫生部和 CFDA备案，日常监督由省卫生厅和药监局负责。自 2012 年以来， “联合办公室”一直不见踪影，无论省级或是部级。 8、 研究的现实意义问题：干细胞临床研究结束后不得直接进入临床应用，那么研究结果可以作何用途？发表文章，做 IND？发起人耗费巨资进行临床研究的目的何在？动力何在？ 9、 结果的申报意义问题：研究结果可以作为技术资料用于新药注册申报到底可以起多大作用？是否可以因此而减免一些新药临床试验？或者作为IND的前置准入条件？医疗机构一般不具备生产条件，一般也没有申请新药注册的能力，从这一点来说，干细胞的临床研究应由干细胞研发单位和医疗机构共同发起，而非全部由医疗机构来主导。 纵观该试行办法，逻辑不清，多处漏洞，自相矛盾的地方不少，没有可行性。 2010年读书节活动方案一、 活动目的：书是人类的朋友，书是人类进步的阶梯！为了拓宽学生的知识面，通过开展“和书交朋友，遨游知识大海洋”系列读书活动，激发学生读书的兴趣，让每一个学生都想读书、爱读书、会读书，从小养成热爱书籍，博览群书的好习惯，并在读书实践活动中陶冶情操，获取真知，树立理想！ 二、活动目标： 1、通过活动，建立起以学校班级、个人为主的班级图书角和个人小书库。 2、通过活动，在校园内形成热爱读书的良好风气。 3、通过活动，使学生养成博览群书的好习惯。4、通过活动，促进学生知识更新、思维活跃、综合实践能力的提高。 三、活动实施的计划 1、 做好读书登记簿 （1） 每个学生结合实际，准备一本读书登记簿，具体格式可让学生根据自己喜好来设计、装饰，使其生动活泼、各具特色，其中要有读书的内容、容量、实现时间、好词佳句集锦、心得体会等栏目，高年级可适当作读书笔记。 （2） 每个班级结合学生的计划和班级实际情况，也制定出相应的班级读书目标和读书成长规划书，其中要有措施、有保障、有效果、有考评，简洁明了，易于操作。 （3）中队会组织一次“读书交流会”展示同学们的读书登记簿并做出相应评价。 2、 举办读书展览： 各班级定期举办“读书博览会”，以“名人名言”、格言、谚语、经典名句、“书海拾贝”、“我最喜欢的”、“好书推荐”等形式，向同学们介绍看过的新书、好书、及书中的部分内容交流自己在读书活动中的心得体会,在班级中形成良好的读书氛围。 3、 出读书小报：