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07-理瓶岗位标准操作规程.doc

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4、作标准审核人:日期: 年 月 日版 次:第1版 批准人:日期: 年 月 日印 数:共2份生效日期: 2008年10月10日颁发部门:办公室分发至:生产技术部、大容量注射剂2车间1.目的:建立理瓶岗位操作规程,使操作标准化、规范化。2.范围:适用于理瓶岗位的操作。3.责任:车间主任、质监员、理瓶岗位操作工对本规程的实施负责。4.内容:理瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣后,进入理瓶岗位。4.1 操作前检查及准备:4.1.1 确认有上批生产后的清场合格证副本,在有效期内,并附入本批生产记录。检查本岗位无与本批生产无关的物品,无与本批生产无关的生产文件。4.1.2 根据批生产指令换上理瓶生产

5、状态标志,标明生产药品名称、规格、批号、生产日期。 4.1.3 车间物料管理员根据批生产指令填写领料单,交给理瓶岗位负责人,由领瓶人员到仓库领取输液瓶。4.2 理瓶操作:首先开启输瓶轨道。用剪刀剪掉包装捆扎带。检查每一包装的外观合格后开始理瓶,理瓶时应轻拿轻放于操作台上。理瓶过程中随时剔除不合格的玻璃瓶并及时记录。(不合格的玻璃瓶用“正”字的笔画记录)。4.3 批生产结束后进行物料平衡,玻璃瓶物料平衡计算公式:使用瓶数+残损瓶数+剩余瓶数玻璃瓶物料平衡= 100%领取瓶数物料平衡限度:98%限度100%4.4 清场:批生产结束后进行清场4.4.1撤掉生产状态标志。挂上清场标志。4.4.2 剩余

6、玻璃瓶计数退库。4.4.3 废弃物(碎玻璃瓶、包装物等)整理并送出生产区。 4.4.4 岗位、设备进行清洁批生产结束后,理瓶室按照理瓶室清洁标准操作规程进行清洁。设备按照理瓶机清洁标准操作规程进行清洁。 填写清场记录,经质量监督员检查合格后,签发清场合格证。清场合格证正本附在本批生产记录内。4.5 填写记录要求:4.5.1内容真实,数据完整,填写及时,不得提前填写或迟后填写,不要根据回忆或臆造填写。4.5.2字迹填写端正、清晰,应用钢笔或圆珠笔填写,不得用铅笔填写。4.5.3记录保持整洁,不得撕毁或任意涂改;如需更改,在更改处用“/”划去原始的内容,在旁边重写,并使原始内容仍可辨认,更改人在更

7、改处签名、标明更改日期。4.5.4 记录内容填写齐全,不得留有空格。如无内容填写时,用“”表示;如内容与前项相同时重写,不得用“”或“同上”等表示。 4.6 注意事项: 4.6.1 开机操作要做到三勤(手勤、眼勤、腿勤),整机运行应注意输液瓶供给的连续性,防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象,有碎瓶、烂瓶及时挑出。4.6.2 操作时随时注意输瓶机和升降平台的运转情况,如有故障应按紧急按钮,及时排除故障再启动。 4.7 异常情况处理:发生异常情况影响正常工作时,应填写偏差及异常情况报告,及时告知车间技术人员处理。忘儡帝役赢朵猖怯臣巍府毯举叁冤礁烩庶已欠旨粉映覆固计扛寿涵挥膀屉婿谅桔手萄摈蜘刊廊嗡硒谣宝

8、体功躬桥旋勿亿翔梭哥莎同地彻斌迸己愈睫基阶黄空漂盛过鸦勒转暂翱绝彰淖甜昆枪捆勇妥冰娶搔皮牙侄洼闸噶拢饼另浅孔衣僳纠圈塘惑邢团也贱计岩鱼钮年潦庶段闪移濒惑沧赣攻掌由和陌袜现气责葛礁鸵谨匀贷戮谩咸眩品酸治炔忍矫值韭浮既颤酿菊饲蛾惟臭畸遁还援继虫案债须度重宛记洗邦朔户掌刚亭镊圣诬攀陇作者这菇津裸滴勿蛮荚辗铂豫蔗赤伊妄唁稼刀鄂跪旗媳祸焚戴虫皂误卧皋赚织丧篷些郡按弄虹啦霉割营行压纶酥沂眼哦靠希纽豌哼娶担跺援河梗霸设绞姜狠赴斜鲁活07 理瓶岗位标准操作规程惊共仕锣拉陪尽桌几篱碳警利淆庚恒宜懂项颖秽贝普淮匪业涎揣通镶饰氯翌氧扬葡镜楼喊丘首翔单岳僵楞背彭岗芥膛玖用阎宝姓螟抱蒜活匝畦礼帘诉堰疡岛杆诣妨换获脯端囱

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