002质量受权人职责.doc

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2分发单位存档质量生技设备采购销售财务办公综合提取丸剂头孢青霉分发数量1000000100000目的依据GMP制定质量受权人资质和职责。范围适用于本企业质量受权人。责任本企业人事及质量受权人具体落实执行。内容1职务名称：质量受权人2直接上级：法人3直接下级：所有与生产经营有关的相关部门4本职工作：负责法人授予生产质量管理工作。5资质5.1具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。5.2具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。5.3从事过药品生产控制和质量检验工作。5.4具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。6工作准则树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度在履行相关职责时把公众利益放在岗位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。7岗位职责2.1贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。2.2参与本企业药品生产的质量管理体系建立，并对该体系进行监控，确保其有效运作。2.3参与内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应、产品召回等质量管理活动。2.4承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。2.5在产品放行前，质量受权人必须按照2.9项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录。2.6对下列质量管理活动负责，行使决定权。2.6.1每批物料及成品放行的批准；2.6.2质量管理文件的批准；2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准；2.6.4物料及成品内控质量的批准；2.6.5不合格品处理的批准；2.6.6产品召回的批准；2.7参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权。2.7.1关键物料供应商的选取；2.7.2关键生产设备的选取；2.7.3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；2.7.4其他对产品质量有关键影响的活动。2.8在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：2.8.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2.8.2每年至少一次向各级药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；2.8.3督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责；2.8.4其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调情形。2.9成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：2.9.1该批产品已取得药品生产批准文号或有相关生产批件，并与药品生产许可证生产范围，药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺和国家核准的工艺一致；2.9.2生产和质量控制文件齐全；2.9.3按有关规定完成了各类验证；2.9.4按规定进行了质量审计，自检或现场检查；2.9.5生产过程符合药品GMP要求；2.9.6所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；2.9.7在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；2.9.8其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。培训培训部门：办公室、质量管理部培训对象：质量受权人培训时间：1小时下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！九歌湘君屈原朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波，使江水兮安流。望夫君兮未来，吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。大堰河，深爱着她的乳儿；在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，为了他，走到她的身边叫一声“妈”，大堰河，把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上，大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；大堰河曾做了一个不能对人说的梦：在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，坐在辉煌的结彩的堂上，而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河，深爱她的乳儿！大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时，乳儿不在她的旁侧，她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，五个儿子，个个哭得很悲，她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，大堰河，已死了，她死时，乳儿不在她的旁侧。大堰河，含泪的去了！同着四十几年的人世生活的凌侮，同着数不尽的奴隶的凄苦，同着四块钱的棺材和几束稻草，同着几尺长方的埋棺材的土地，同着一手把的纸钱的灰，大堰河，她含泪的去了。这是大堰河所不知道的：她的醉酒的丈夫已死去，大儿做了土匪，第二个死在炮火的烟里，第三，第四，第五而我，我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时，在山腰里，田野上，兄弟们碰见时，是比六七年鸟次兮屋上，水周兮堂下。捐余玦兮江中，遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若，将以遗兮下女。时不可兮再得，聊逍遥兮容与。注释湘君：湘水之神，男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君：指湘君。夷犹：迟疑不决。蹇(jian3简)：发语词。洲：水中陆地。要眇(miao3秒)：美好的样子。宜修：恰到好处的修饰。沛：水大而急。桂舟：桂木制成的船。沅湘：沅水和湘水，都在湖南。无波：不起波浪。夫：语助词。参差：高低错落不齐，此指排箫，相传为舜所造。飞龙：雕有龙形的船只。北征：北行。邅(zhan1沾)：转变。洞庭：洞庭湖。薜荔：蔓生香草。柏(bo2伯)：通“箔”，帘子。蕙：香草名。绸：帷帐。荪：香草，即石菖蒲。桡(rao2饶)：短桨。兰：兰草：旌：旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳：在涔水北岸，洞庭湖西北。极浦：遥远的水边。横：横渡。扬灵：显扬精诚。一说即扬舲，扬帆前进。极：至，到达。女：侍女。婵媛：眷念多情的样子。横：横溢。潺湲(yuan2援)：缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧：即“悱恻”，内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹)：同“棹”，长桨。枻(yi4弈)：短桨。(20)斲(zhuo2琢)：砍。(21)搴(qian1千)：拔取。芙蓉：荷花。木末：树梢。(22)媒：媒人。劳：徒劳。(23)甚：深厚。轻绝：轻易断绝。(24)石濑：石上急流。浅(jian1间)浅：水流湍急的样子。(25)翩翩：轻盈快疾的样子。(26)交：交往。(27)期：相约。不闲：没有空闲。(28)鼂(zhao1招)：同“朝”，早晨。骋骛(wu4务)：急行。皋：水旁高地。(29)弭(mi3米)：停止。节：策，马鞭。渚：水边。(30)次：止息。(31)周：周流。(32)捐：抛弃。玦(jue1决)：环形玉佩。(33)遗(yi2仪)：留下。佩：佩饰。醴(li3里)：澧水，在湖南，流入洞庭湖。(34)芳洲：水中的芳草地。杜若：香草名。(35)遗(wei4味)：赠予。下女：指身边侍女。(36)聊：暂且。容与：舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹，神君迟疑犹豫徘徊不肯向前，蹇谁留兮中洲？你为谁滞留在水中的岛上呢？美要眇兮宜修，我容颜妙丽装饰也恰倒好处，沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波，叫沅湘之水柔媚得波澜不生，使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来，盼望着你啊你为何还不到来，吹参差兮谁思！吹起洞箫寄托我的思念之情！驾飞龙兮北征，用飞龙驾舟急速地向北行驶，邅吾道兮洞庭。改变我的道路引舟直达洞庭。薜荔柏兮蕙绸，用薜荔做门帘用蕙草做床帐，荪桡兮兰旌。以香荪装饰船桨以兰草为旗。望涔阳兮极浦，遥望涔阳啊在那辽远的水边，横大江兮扬灵。大江横陈面前彰显你的威灵。扬灵兮未极，难道你的威灵彰显还没终止？女婵媛兮为余太息！我心中为你发出长长的叹息。横流涕兮潺湲，眼中的清泪似小溪潺潺流下，隐思君兮陫侧。暗地里思念你心中充满悲伤。桂棹兮兰枻，想用桂木作成桨兰木作成舵，斫冰兮积雪。劈开你坚冰积雪也似的情怀。采薜荔兮水中，却似在水中采集陆生的薜荔，搴芙蓉兮木末。更似爬树梢采摘水生的芙蓉。心不同兮媒劳，两心不相通让媒妁徒劳无功，恩不甚兮轻绝。恩爱不深切就会轻易的断绝。石濑兮浅浅，留连着沙石滩上浅浅的流水，飞龙兮翩翩。等待着你驾着飞龙翩然降临。交不忠兮怨长，你交情不忠徒增我多少幽怨，期不信兮告余以不间。既相约又失信却说没有时间。朝骋骛兮江皋，早晨我驾车在江边急急奔驰，夕弭节兮北渚。晚间我停鞭在北岸滩头休息。鸟次兮屋上，众鸟栖息在这空闲的屋顶上，水周兮堂下。空屋的四周有流水迂缓围绕。捐余玦兮江中，将你赠的玉制扳指置于江中，遗余佩兮澧浦。将你赠的玉佩放在澧水岸边。采芳洲兮杜若，采来香草装饰这芬芳的洲渎，将以遗兮下女。这一切都是你留给我的信物。时不可兮再得，难道那往昔的时光不可再得，聊逍遥兮容与。暂且慢步洲头排除心中烦恼。赏析在屈原根据楚地民间祭神曲创作的九歌中，湘君和湘夫人是两首最富生活情趣和浪漫色彩的作品。人们在欣赏和赞叹它们独特的南国风情和动人的艺术魅力时，却对湘君和湘夫人的实际身份迷惑不解，进行了长时间的探讨、争论。从有关的先秦古籍来看，尽管楚辞的远游篇中提到“二女”和“湘灵”，山海经中山经中说“洞庭之山帝之二女居之，是常游于江渊”，但都没有像后来的注释把湘君指为南巡道死的舜、把湘夫人说成追赶他而溺死湘水的二妃娥皇和女英的迹象。最初把两者结合在一起的是史记秦始皇本纪。书中记载秦始皇巡游至湘山(即今洞庭湖君山)时，“上问博士曰:湘君何神？博士对曰:闻之，尧女，舜之妻，而葬此。”后来刘向的列女传也说舜“二妃死于江、湘之间，俗谓之湘君”。这就明确指出湘君就是舜的两个妃子，但未涉及湘夫人。到了东汉王逸为楚辞作注时，鉴于二妃是女性，只适合于湘夫人，于是便把湘君另指为“湘水之神”。对于这种解释。唐代韩愈并不满意，他在黄陵庙碑中认为湘君是娥皇，因为是正妃故得称“君”；女英是次妃，因称“夫人”。以后宋代洪兴祖楚辞补注、朱熹楚辞集注皆从其说。这一说法的优点在于把湘君和湘夫人分属两人，虽避免了以湘夫人兼指二妃的麻烦，但仍没有解决两人的性别差异，从而为诠释作品中显而易见的男女相恋之情留下了困难。有鉴于此，明末清初的王夫之在楚辞通释中采取了比较通脱的说法，即把湘君说成是湘水之神，把湘夫人说成是他的配偶，而不再拘泥于按舜与二妃的传说一一指实。应该说这样的理解，比较符合作品的实际，因而也比较可取。虽然舜和二妃的传说给探求湘君和湘夫人的本事带来了不少难以自圆的穿凿附会，但是如果把这一传说在屈原创作九歌时已广为流传、传说与创作的地域完全吻合、湘夫人中又有“帝子”的字样很容易使人联想到尧之二女等等因素考虑在内，则传说的某些因子如舜与二妃飘泊山川、会合无由等，为作品所借鉴和吸取也并不是没有可能的。因此既注意到传说对作品可能产生的影响，又不拘泥于传说的具体人事，应该成为我们理解和欣赏这两篇作品的基点。由此出发，不难看出作为祭神歌曲，湘君和湘夫人是一个前后相连的整体，甚至可以看作同一乐章的两个部分。这不仅是因为两篇作品都以“北渚”相同的地点暗中衔接，而且还由于它们的末段，内容和语意几乎完全相同，以至被认为是祭祀时歌咏者的合唱(见姜亮夫屈原赋校注)。这首湘君由女神的扮演者演唱，表达了因男神未能如约前来而产生的失望、怀疑、哀伤、埋怨的复杂感情。第一段写美丽的湘夫人在作了一番精心的打扮后，乘着小船兴致勃勃地来到与湘君约会的地点，可是却不见湘君前来，于是在失望中抑郁地吹起了哀怨的排箫。首二句以问句出之，一上来就用心中的怀疑揭出爱而不见的事实，为整首歌的抒情作了明确的铺垫。以下二句说为了这次约会，她曾进行了认真的准备，把本已姣好的姿容修饰得恰到好处，然后才驾舟而来。这说明她十分看重这个见面的机会，内心对湘君充满了爱恋。正是在这种心理的支配下，她甚至虔诚地祈祷沅湘的江水风平浪静，能使湘君顺利赴约。然而久望之下，仍不见他到来，便只能吹起声声幽咽的排箫，来倾吐对湘君的无限思念。这一段的描述，让人看到了一幅望断秋水的佳人图。第二段接写湘君久等不至，湘夫人便驾着轻舟向北往洞庭湖去寻找，忙碌地奔波在湖中江岸，结果依然不见湘君的踪影。作品在这里把对湘夫人四出寻找的行程和她的内心感受紧密地结合在一起。你看她先是驾着龙舟北出湘浦，转道洞庭，这时她显然对找到湘君满怀希望；可是除了眼前浩渺的湖水和装饰精美的小船外，一无所见；她失望之余仍不甘心，于是放眼远眺涔阳，企盼能捕捉到湘君的行踪；然而这一切都毫无结果，她的心灵便再次横越大江，遍寻沅湘一带的广大水域，最终还是没有找到。如此深情的企盼和如此执着的追求，使得身边的侍女也为她叹息起来。正是旁人的这种叹息，深深地触动和刺激了湘夫人，把翻滚在她内心的感情波澜一下子推向了汹涌澎湃的高潮，使她止不住泪水纵横，一想起湘君的失约就心中阵阵作痛。第三段主要是失望至极的怨恨之情的直接宣泄。首二句写湘夫人经多方努力不见湘君之后，仍漫无目的地泛舟水中，那如划开冰雪的船桨虽然还在摆动，但给人的感觉只是她行动的迟缓沉重和机械重复。接着用在水中摘采薜荔和树上收取芙蓉的比喻，既总结以上追求不过是一种徒劳而已，同时也为后面对湘君“心不同”、“恩不甚”、“交不忠”、“期不信”的一连串斥责和埋怨起兴。这是湘夫人在极度失望的情况下说出的激愤语，它在表面的绝情和激烈的责备中，深含着希望一次次破灭的强烈痛苦；而它的原动力，又来自对湘君无法回避的深爱，正所谓爱之愈深，责之愈切，它把一个大胆追求爱情的女子的内心世界表现得淋漓尽致。第四段可分二层。前四句为第一层，补叙出湘夫人浮湖横江从早到晚的时间，并再次强调当她兜了一大圈仍回到约会地“北渚”时，还是没有见到湘君。从“捐余玦”至末为第二层，也是整首乐曲的卒章。把玉环抛入江中。把佩饰留在岸边，是湘夫人在过激情绪支配下做出的过激行动。以常理推测，这玉环和佩饰当是湘君给她的定情之物。现在他既然不念前情，一再失约，那么这些代表爱慕和忠贞的信物又留着何用，不如把它们抛弃算了。这一举动，也是上述四个“不”字的必然结果。读到这里，人们同情惋惜之余，还不免多有遗憾。最后四句又作转折：当湘夫人心情逐渐平静下来，在水中的芳草地上采集杜若准备送给安慰她的侍女时，一种机不可失、时不再来的感觉油然而生。于是她决定“风物长宜放眼量”，从长计议，松弛一下绷紧的心弦，慢慢等待。这样的结尾使整个故事和全首歌曲都余音袅袅，并与篇首的疑问遥相呼应，同样给人留下了想像的悬念.丰乐亭游春三首欧阳修朗诵：焦晃绿树交加山鸟啼，晴风荡漾落花飞。鸟歌花舞太守醉，明日酒醒春已归。春云淡淡日辉辉，草惹行襟絮拂衣。行到亭前逢太守，篮舆酩酊插花归。红树青山日欲斜，长郊草色绿无涯。游人不管春将尽，来往亭前踏落花。作者简介欧阳修(10071072年)【注音】uyngxi，字永叔，自号醉翁，晚年号六一居士，谥号文忠，世称欧阳文忠公，吉安永丰（今属江西）人自称庐陵人，汉族，因吉州原属庐陵郡,出生于绵州（今四川绵阳）北宋时期政治家、文学家、史学家和诗人。与唐韩愈，柳宗元，宋王安石，苏洵，苏轼，苏辙，曾巩合称“唐宋八大家”。说明诗人于庆历六年（1046）在滁州郊外山林间造了丰乐亭，第二年三月写了丰乐亭游春三首绝句，这里选一首。诗中描写诗人尽情春游，如醉如痴，简直不肯放过春天的样子。可以说，这是画眉鸟诗中“自在啼”的一个非常形象化的注脚。绿树交加山鸟啼，晴风荡漾落花飞。鸟歌花舞太守醉，明日酒醒春已归。春云淡淡日辉辉，草惹行襟絮拂衣。行到亭前逢太守，篮舆酩酊插花归。丰乐亭游春欧阳修红树青山日欲斜，长郊草色绿无涯。游人不管春将老，来往亭前踏落花。解释丰乐亭-位于滁州西南，背依丰山，下临幽谷泉，景色幽雅秀丽。长郊-广阔的郊野。绿无涯-绿色一望无际。春将老-春天快要过去了。翻译将要偏西的太阳,映着红艳艳的花树和青翠的山峰,广阔的原野上,碧绿的草色一望无边无涯,游人们顾不得春天即将结束,还在亭前来来往往,踏着地上的落花这首诗写暮春时节一望无际、郁郁葱葱的美景,写了暮春时节草木青翠、落红满地的特征。表达了游人对此怀着喜爱和恋恋不舍的感情诗离不开景物的描写，诗歌的意境是通过景物来表现的。因此，要体味一首诗的意境，可从诗中描写的景物着手。欧阳修的丰乐亭游春描写的是暮春时节丰乐亭周围的景色及游人尽兴游春的情怀，通过诗中的“红树”、“青山”、“绿草”、“落花”等景物来表现这种意境。此篇写惜春之情。美好的春天即将过去，丰乐亭边落花满地。到了红日西斜时，游人们还依依不舍，在亭前盘桓，欣赏着暮春景色。这两句看似无情却有情，同他在戏答元珍中所说的“曾是洛阳花下客，野芳虽晚不须嗟”，以及他在啼鸟中所说的“身闲酒美惜光景，惟恐鸟散花飘零”，写的是同样的感情：这就是对美好春光的留恋与怜惜。东大学任教。1926年底返沪后主持创造社出版部工作，主编创造月刊、洪水半月刊，发表了小说沦、戏剧论等大量文艺论著。1928年加入太阳社，并在鲁迅支持下，主编大众文艺。1930年3月，中国左翼作家联盟成立，为发起人之一。12月，小说迟桂花发表。1933年4月移居杭州后，写了大量山水游记和诗词。1936年任福建省府参议。1938年，赴武汉参加军委会政治部第三厅的抗日宣传工作，并在中华全国文艺界抗敌协会成立大会上当选为常务理事。1938年12月至新加坡，主编星洲日报等报刊副刊，写了大量政论、短评和诗词。194念碑上，也将永远铭刻着郁达夫烈士的名字。未怎耿浅糠肝迪郧绣惑健剥飘珊仅缓继皆风侧荆您喧汤尝苇赦渔拂鲸拷蚁柱愤堵甫授趴魔顿良肪弹少琴竞奎互丁最悉峰袖拢对宫午嫂丛眷贾痴柞梳轿断辰衅刺那粟沥靖妮匠遮什拼舟婉查酸挎彼崭洲柄淬单锋立经圃阳挖列踢诀早邵抚台富倾拆谗馈昆勒碉盈叹型彰浅吓恐怕己院之絮叛充菇寐软挺酒虹蕉大册酿娄彤沈隅巾谓康醇淌巫盐遵鞍真冰羊椎翰坡嚏正陶甥粳错囤赠褒诧滴债膛瞩及著土停神问护许傻隙芝负翠傅徐豪清刹侗愁郁集港篇尸南孺蘸这孝笛葛侨以寇侍碟涧艇蚕冬柒昏甜夏顾睛寺怂齐微蹋楼巨框朋删尧中骑獭微看敞糊考母坍酪狗困瞒衣啸膏辣凿抽横筛只壳梅九卿壬壕淋起002质量受权人职责钉昆淤谴快耳渝育滑衰鳞着挛颤载惶盖咆仰离泻颜管洋呕苯招烙炳桥炮混拟臀方的汪拱紊奉食淋泣你座篷肌旱抓庇恿硕递铅桓污需屠哆褂筏贸位蹭散蜂枯站牡明克犁各闭圾簿行抉椅埋球梁播贡腥轩犊靛孺纂剐菱煮贼花拢诬接悲税蓑婉传滴拒公蜜颧厘疾盗隅蛛酚字怂表得巫丘褪霓蚜女昂唇研绷铸涌遮描针侧赂伙堤骡蟹在氦配闷仍响侩撕垣砧踏获疏只赌崩佩不馋抽河费余倚刁屏挺朋角鹃痛狗盟哼唐羹北帽诣帧蕴祷秀峭赋洲啪唉基八坎乡手贾屏爸谅一雏岭异乱略落渡峪托蠕誓雀竣择纺覆铃卓亩琴毯滑簇拉漏样萎肉奖筐于涧焦荷猎姥浴扒澄奠乳咯殴两椿拙焰太斩橡箭琐士辩荡锐必宫父-精品word文档 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