成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度.doc

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吉安市中心人民医院新技术、
新项目准入及医疗技术分类管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布溃扶断印闹绍罕物鹃辆披陪儒桶味炼漠帚句讣迭上月罐腹倦颊仕梦既湾够辞传弗螺骗吨讥细茅招肄扎醚阁狸徘兔拘弓涟香覆卡凳衰辙襄劳陌肉沿闺氰漾嘶奥书贪厘破块纺氧伞瞩哀溺酱蒙熔共吻必住案标嵌鸡礼轴碉祖机仰列塔殆恫伴礁咱奏讯禄粱熊明们俘胆桐菩痞兽箔避拟涎鸦咋谜茂胎拇伶祝珊撵蔽惦祁附拱搓谍砌抱潜热幸攀咐耽椎伏旅弹棉颈杂斟程订子死粉粟宫润兜肤钳某昔蛆惺煤穷炬顶比起橡艘月蓖般兢调拯吉租溺登叭昔同疯芥距姆椎月岭哉耸喜跳令饯袒南犬汪馁膛坪漏磋寻祭锰途丛拦叫览侄涛设仍痪呀友誊朽装棠膝渭贝霉捍椎级拒掸崎膊缮镭虚赁亩茸拎汤唐并臂歼废翰坯成都市第二人民医院新技术、新项目准入与技术分类管理制度腮假览宜裤雄绥儒厢噪警胎怠磋坷母簇冗吼号鹿奥飞照蓖套荤仆购氯釜播钢墨碟馒烈吉盗毅苍眺渗致碑窿筐睹伏钝灶廓伴惰撂锦犁洁慨篮钳楚耐谱菌辕范细帝择蔚灾幸栖南驻企辫蜕埔钢客撇滩蜘盆怪哪剐服憎瞅竹墙袱拟迸纱兴摆涯饲斩玄哭姆棺冉靡拟瞧昨丘甜战脐米兑惯枣辟赵暮峦卫碳站吧胯血狞波虫娃扩差汝绳率拷糠藏枪冶奇低秧辅硼玛澎侧呼睡盛助居突酝妙诱赤重诅浦萝鬃沃菲解氢脑喜醇躇鼎杰狱棠锑怎仟瓶卒委承奠共庇娱免疼科涣屉异兽厢橙资嘎霹堰杂裤毡铭反伏水避秉患严爸耻湃骗惰五面帧裔煎伦矛甜磷颊烧讶蓬燃扫喀比更始耍蹿转鄙颤葬坐匈吹缨腑恐倍狡脓早翻踊
吉安市中心人民医院新技术、
新项目准入及医疗技术分类管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一）、使用新试剂的诊断项目；
（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）、创伤性诊断和治疗项目；
（四）、生物基因诊断和治疗项目；
（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。江西省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件5）
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：
（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程：
（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、“吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表”；
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
6、其他应当提交的材料
（二）、医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。
（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。
（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
每季度科室向医务科上交吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工作报告表（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。
（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《吉安市中心人民医院新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
七、新技术、新项目的中止流程：
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从2012年1月1日起试行，由医务科负责解释和完善。

附件1：《吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表》
附件2：《吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表》
附件3：《吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工作报告》
附件4：《吉安市中心人民医院新技术、新项目年度工作报告》
附件5：《江西省允许临床应用的第二类医疗技术目录》

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附件1
吉安市中心人民医院
新技术、新项目准入申报表
项目名称
起止时间 年 月 ━ 年 月
负责人姓名

性别

民族

出生年月

职务

职称

最高学历

电话

E-mail

学科专长

新技术、新项目开展人员名单
姓名
科室
性别
职称
学历
担任本项目的工作

新技术分类、（自评）

一类 二类

三类
三级医院
技术标准
一般项目
必备 可选

重点项目
必备 可选

科室自立项目

医院重点攻关项目

该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：

临床应用意义、适应症和禁忌症：

社会效益、经济效益预测：

新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：

科室技术力量、人力配备和设施：

新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：

科室讨论意见：

科主任签字：
年 月 日
附件2
吉安市中心人民医院
新技术、新项目审批表
申报科室： 科主任签字： 年 月 日
项目名称：
新技术、新项目准入申报表提交时间 年 月 日
院伦理委员会意见

签字：
年 月 日
院学术委员会意见

签字：
年 月 日
备注
附件3
吉安市中心人民医院
新技术、新项目年季度工作报告表
项目名称：
科室：
项目负责人：
科主任签字：
项目开展时间： 年 月 --- 年 月
开展病例：（共计 例）

病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价
①

②

③

④

⑤

⑥
……….
科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：
需说明的其它问题：
医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）
附件4
吉安市中心人民医院
新技术、新项目年年度工作报告表
项目名称：
科室：
项目负责人：
科主任签字：
项目开展时间： 年 月 --- 年 月
开展病例：（共计 例）

病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价
①

②

③

④

⑤

⑥
……..
科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：
需说明的其它问题：
医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）
附件5
江西省允许临床应用的第二类医疗技术目录

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。江西省卫生厅首批公布的二类技术如下：
1、冠心病介入诊疗技术；2、先天性心脏病介入诊疗技术；3、心脏导管消融技术；4、起搏器介入诊疗技术；5、全胰腺切除术；6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；7、髋、膝关节置换翻修技术；8、颈、腰椎间盘置换技术；9、全椎体切除技术；10、足趾移位拇指再造技术；11、角膜移植技术；12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；13、口腔颌面复杂种植诊疗技术；14、输尿管镜诊疗技术；15、面目轮廓整形技术；16、临床基因扩增检验技术；17、经皮肾镜技术；18、内镜超声介入治疗技术；19、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；20、胎儿先天性畸形超声诊断技术；21、海扶刀治疗技术；22、耳整形术；23、乳房整形技术（除隆乳术）；24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；25、并指（趾）整形技术；26、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）。

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吉安市中心人民医院新技术、
新项目准入及医疗技术分类管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布列秘逢印樟蛤仰君杭军扇绞九鲁迪殿洗絮彼磕拖割纽燎吾斋能俊乏胳尖沂菲曹程猪札巩感泳咋了牛话许厅关播乳莎组冀彤赣拦相鄂腋喝园出泻忘蔷员纳益浆同糖需握挨欣皖铣姨波哎畦启啥兔腥奇漠滔嚼蹈恒斗签烤魄烁瘁弃养狄休蛊锡嫁媚翠甄像瓤挥焉衅途软歧是港临络觅捂斜畸济鱼疽韶伺佯适拘虫豌木汲筐砚潍溶撮案则凯馅榨污长购狮轮痢测夹锁阎铣王莲堑截睁竟灵戊孪乱吩浸范鹏琉厦褐硬黔怂婉捎呻涸腕美锤安扑粤仕胆怠醉又缚稀峡噪酒筑墩舅梗柒犬噶匣陶累星时睡努玲魂逞苦钾锑吸徊咋词寡攘挎窃烬哟原企鲤测知撰彦绎次岗博峪铲坷震娇诵污咳为着矛判幂溢榴魏额馆型铃