02(改动)纯化水岗位标准操作规程.doc

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纯化水岗位标准操作规程

文件名：纯化水岗位标准操作规程
文件编号： SC/SOP/20201
制定人：
日期： 年 月 日
文件类型：工作标准
审核人：
日期： 年 月 日
版 次：第1版
批准人：
日期： 年 月 日
印 数：共2份
生效日期： 2008年10月10日
颁发部门：办公室
分发至：生产技术部、大容量注射剂2车间

1. 目的: 建立纯化水岗位标准操作规程，使其操作标准化、规范化。
2. 范围：适用于纯化水岗位的操作。
3. 责任：车间主任、质监员、纯化水岗位操作工对本标准的实施负责。
4. 内容：
包括纯化水的生产操作方法和要点，工艺用水的质量标准及控制，安全和劳动保护，异常情况处理和报告等。
4.1纯化水的生产操作方法和要点：
4.1.1纯化水制备工艺流程如下：
饮用水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器

二级高压泵 pH调节装置 中间贮罐 一级反渗透 阻垢剂投加装置 一级高压泵

二级反渗透 纯化水贮罐 紫外灭菌 微滤 各使用点

4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。
4.1.3控制反渗透膜的进水流量和压力，一级反渗透产水量达到24T/h,浓水排放量为8T/h左右，一级产水电导率在20µs/cm以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到20T/h，浓水排放量为4T/h左右，二级产水电导率在2µs/cm以下，方可进入纯化水罐。
4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压0.3MPa以上，供各使用点使用。
4.1.5阻垢剂的配制方法：用2份阻垢剂原液、8份反渗透产水，配成20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。
4.1.6 PH调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在2µs/cm以下。
碱液配制：氢氧化钠液浓度为2.5%。取1kg氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入40L碱箱中，加纯化水至40L，搅拌至全部溶解备用。
4.2 纯化水的质量标准及控制
4.2.1纯化水质量标准
纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，
不含任何附加剂。
标准依据：《中国药典》2005年版二部第303页，见下表：

项 目
标 准
性 状
应为无色澄明液体；无臭，无味
检
查
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐
均不得发生浑浊
硝酸盐
≤0.6PPM
亚硝酸盐
≤0.2PPM
氨
≤3PPM
二氧化碳
不得发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
不挥发物
每100ml遗留残渣不得过1mg
重金属
≤3PPM
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
贮 藏
密闭保存
用 途
注射用水制备原料水、精洗瓶用水、洁净区洗衣用水、洁净区容器具清洗用水及卫生用水、灭菌柜水浴及降温用水。
4.2.2 纯化水日常控制
4.2.2.1操作工随时检查纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（电导率），并每小时记录一次。
4.2.2.2 操作工每2小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度、氯化物必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。
项 目
标 准
性 状
无色澄明液体、无臭无味
电导率
≤2μs/cm
检查

酸碱度
取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取纯化水10ml，加麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物
取纯化水50ml置于试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。

4.3 纯化水岗位的清洁：
4.3.1每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。
清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。
4.3.2 纯化水贮罐及循环系统的清洁：
清洗周期：每周一次，或停产超过48小时再次启动生产时。
按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水500L，将5kg的氢氧化钠（化学纯）用纯化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成1%氢氧化钠溶液。打开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲洗液水排净后，关闭系统各排污阀。
按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水1000L，开启纯化水泵，调节回水阀使系统压力保持在0.3MPa，首先打开清洗阀门对纯化水贮罐进行冲洗3分钟，然后关闭清洗阀、全开回水阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗5分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，排净纯化水贮罐及管道中残留水后，关闭系统各排污阀。按照上述操作连续进行3次。检查最终冲洗水的pH值、氯化物、电导率，最终冲洗水与纯化水水质一致。纯化水系统清洗结束。
纯化水消毒：纯化水泵启动的同时开启紫外灯杀菌器进行在线消毒。
4.3.3石英砂过滤器清洗：
当石英砂过滤器（或活性炭过滤器）进水口与出水口压差超过0.05MPa时，便要进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为7-15天。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
清洗方法：
反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。
正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
4.3.4活性炭过滤器清洗：
当活性炭过滤器进出水压差超过0.05MPa时，便要进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为7-15天。先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。
反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。
正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为5-10分钟，待出水澄清关闭各阀备用。
当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。活性炭采用颗粒状（粒径在1～4mm）净水专用活性炭。
4.4 注意事项
4.4.1经常检查出水量，出水质量有无异常，供水泵有无异常现象。操作人员随时检查纯化水生产线自动监测系统显示器上的数据（电导率），并每小时记录一次。操作人员每1小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度、氯化物必须符合规定，并做好记录。
4.4.2 经常检查各系统有无泄漏，各安全附件、电器元件等可靠情况。
4.4.3严格按照操作规程开机关机，开机后半小时和停机前半小时，应特别监视设备运行状态。关机前系统运行状况记入操作记录备注栏。
4.4.4 紫外灯杀菌器：国产紫外灯使用寿命为3000小时，进口紫外灯使用寿命为5000小时。
4.4.5设备运行时应有专人监控，不得擅自离岗。
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