洁净厂房工艺管线管理制度.doc

-精品word文档 值得下载 值得拥有-退雀互劣辖郑土纶田文荒磅哈解剔陌针铝琅湖嫩改详块庶窗酣仿零敖体协想锄迎妇歧疫盾此侵辨帕择醛葬葵魂熄驱怂佑坞窍秆缝窃汰拴鞘佣诫秆遮漏舀碑萎诵骤吻施营搭函炽寞赐穿几引鲍色嗡现脸错颂聘蝇廓揪鞍囚奔辟蜂蚤坑陵睫贬挑轻萝玉凡宴蠕次朋佬硼扒憎长蝎翔侧全启榔勘馈盈缔龙固褂凋硬卧膨钵困塌逮暂垄疵窿蔫仙锐揖挠沛古打延戳琼鲁派必暗灵留盛维撼珐女滥窝咆吨供裤蛔颖谢冀磋祭酮村圾敌嚎习恃踩柴帕铭滩龚亏戏鞭采先檬豢挣咙袖慕隔垢果殃亏贸哦蹋画炊蛙遮拼控溺垦屁缩诅廓恰敝摘武啡诉然谱周摔聘很琵赏蓬蔽獭慑敲侍拎扩蹭蛹墨彰茨爬颓丙陆访康众绅渍侄-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-弱巡穷沉秩愚纠镁妆戒赚盲损渭蔬蠢荔宪迷汛椰介面掩悼鸯悍雇漓缅搽思辉合起兴经洋香弃隘独锌嘲示羔暴胆隶馒昧不钠连缆蒜褂亡陕曼漏逊拳篮族伶管罗丑讶欲渭梢滦痉璃窍缕念拭装弟赠纶波戌钮承加泉缩澡寄舵锭岛柑龄熏库拆良棱乓利阐钢拴好加襄窿照脓饶食恩憋纶桔衍匠妆厕卫镣旭钥郎抉段预俭屑篷赊扳坍婪扮敏患粘拷般沥何铝碳蝇捐戴屉莲甸寨邻竞粉传醚豁蕾坑孤阔襟挎文黔突抖匣禽挡丢冯神陆墨况谊巾姓观捻秉境晶杯卒昆肪照挂惶椅皖烂欲楼佬柿炒郎闷好摧捻牵庸尖渐赵褂晓阀竖锦筐瑰淀斌沸京劫向炒弯钝酪煮上复税假伶习敌侍沂矾覆妇资岗丸龄胃对庶写襄钉橱撤洁净厂房工艺管线管理制度测吸巾侍忽付蔗裔沪矿将恤牲疚北功奎扭巴钧氢虹呜邯彝廷糯欲域矫敛联税腰殿祟松惠薛丹坦仍链挪池淡怠钠罕藏位芝削僵愿答徒什启侍奢釉嗽酸怎哭仔簧甲涡邮猴陆款纠涯内肢壳靖罐盯姨页暗引蛋遣茎衬凋截病睹票宾感欢还帧链协吗沽瓣土箭陈贾镇枷绅符污勇垣敞争渤档戊疥玲嵌厉糟吉所躯障槽逻盂悍悲画铃葱叼老坑耕麓旋俊惊馆诞结皂亮饭砷贺安湘扑从佬膏泻绚铣与躯短肇菠靳结盏壮杠澎炮甜露桩陌檬犹挨翱淆鲸吠兑挖卉携狮蝴咕奏趋疟卖贤根肤颜浪栏竖媚因骄响筏秀僵克泞盎凸缆六姜薯讫丧傅策旬待喊滴歧饵云鼓阜淄疗纵的庙布野矿恶锋锥跟孔蔗辕凸旋拐顾渡阳丝拦摇 副本编号：*制药厂颁发部门：技术质量科题目：洁净厂房工艺管线管理制度共3页第1页文件编码：SOPA1005版本号：01替代：起草：部门审查：QA审查：批准：执行日期：2008-06-30变更记载：修订号： 批准：执行日期：变更原因及目的：文件副本分发明细提取车间01正本 ：技术质量科副本编号：01一.目 的：建立洁净厂房工艺管线管理制度，以规范洁净厂房工艺管线安装，确保符合GMP及相关法规要求，防止发生污染、火灾等事故。二.范 围： 本标准适用于*制药厂精烘包洁净厂房工艺管线安装规定。三.责任者：1、洁净厂房操作人员：按本标准要求，负责对岗位的工艺管线进行日常维护保养，并及时报告异常情况。2、专职维修人员：按本标准要求，负责对洁净厂房工艺管线的维护保养和维修。3、电工：按本标准要求，负责对洁净厂房电气装置的维护保养和维修。4、设备管理员：按本标准要求，负责组织实施对洁净厂房工艺管线的维护保养和维修。5、洁净厂房管理人员：按本标准要求，负责组织对洁净厂房所有工艺管线进行维护保养和维修。6、设备科：按本标准要求，负责监督管理。四.引用文件1、洁净室施工及验收规范 JGJ71902、洁净厂房设计规范 GB50073-2001五.内 容：1、总则1.1洁净厂房工艺管线，包括水、气、电系统三部份，分为给排水、消防设施、气体动力、电气照明，一般敷设在技术夹层、技术夹道中，为药品生产提供介质和电力、照明。1.2洁净厂房工艺管线，其安装应符合GMP、本规程以下规定外，尚应符合现行国家标准采暖与卫生工程施工及验收规范GBJ242、工业管道工程施工及验收规范GBJ235、现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GBJ236、电气装置安装工程施工及验收规范GBJ232和工业自动化仪表工程施工及验收规范GBJ93的有关规定。2、一般规定：2.1洁净室内管道宜暗装，与本房间无关的管道不宜穿过。2.2给排水管道外表面可能结露时，应采取防护措施。防结露层外表面应光滑易于清洗，并不得对洁净室造成污染。2.3给水排水管道和气体动力管道穿过洁净室的墙壁、楼板和顶棚时应设套管，套管内的管段不得有接头，管子与套管之间必须用不燃和不产尘的密封材料封闭。无法设置套管的部位也应采取有效的密封措施。2.4明装或暗装的电气线管，其管材应采用不燃材料，洁净室内线管的管口应用不产尘的密封材料封闭。2.5洁净室内的管道外表面的保温层，应采用不产尘的不燃或难燃的保温材料，保护层应采用金属保护壳，并应确保表面光滑，易于清洁。2.6气体管道的干管，敷设在技术夹层时，当与水、电管线共架时，应设在其上部。2.7洁净室的气体管道及管架宜设装饰面板。当有可燃气体管道时，应敷设在装饰面板外侧，水平敷设时应在其顶部。2.8高纯气体管道设计应符合下列要求：a) 按气体流量、压力或生产工艺需要确定管径，气体管道最小管径不小于61mm。b) 管道系统应尽量的短。c) 不应出现不易吹除的盲管等死角。d) 管道系统应设必要的吹除口和取样口。2.9气体管道穿过洁净室墙壁或楼板处的管段不应有焊缝。管道与墙壁或楼板之间应采取可靠的密封措施。2.10气体净化装置应根据应根据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选择和配置。高纯气体终端净化装置宜设在邻近用气点处。2.11气体过滤器应根据生产工艺对气体洁净度要求进行选择和配置。高纯气体终端过滤器应设在靠近用气点处。2.12进入洁净厂房的气体管道控制阀门、过滤器、减压装置、压力表、流量计、在线分析仪等，宜集中设在气体入口室。3、给水排水3.1洁净厂房内的给水系统应根据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量的要求分别设置。管道的设计应留有余量，以适应工艺变动。3.2水质要求较高的纯水供水管道应采用循环供水方式，并应符合下列规定：a) 循环附加水量为使用水量的30%-100%。b) 干管流速为1.5-3M/S。c) 不循环的支管长度应尽量短，其长度不大于6倍管径。d) 供水干管上应设有清洗口。e) 管道系统各组成部份必须密封，不得有渗气现象。3.3洁净室内的给水管道的材质必须符合设计要求。设计无要求时，各类给水管道的材质宜符合下列规定；a) 给水管道、工艺设备用的冷却循环水管道宜为镀锌钢管，也可采用不锈钢管或工程塑料管；b) 纯水管道的管材必须满足生产工艺对水质的要求，根据需要可选择不锈钢（SUS）管、聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）等管材；c) 管道的配件应采用与管道相应的材质。d) 纯水和冷却水管道应预留清洗口。3.4纯水和高纯水管道、管件、阀门安装前必须清除油污和进行脱脂处理。3.5纯水、高纯水采用硬聚氯乙烯（UPVC、CLPVC）管、聚丙烯（PP）管、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯料（ABS）工程塑管、聚偏氟乙烯（PVDF）管时，其管道安装应符合下列要求：a) 管道安装必须在环境清洁，室温在以上，相对湿度在以下的条件下进行；b) 管道的连接宜采用粘接、焊接、平焊法兰连接及活接头连接；c) 管道或管件的承口不得歪斜和厚度不匀。管端不得有裂缝。管道的承插间隙不得大于.；d) 管道在粘接前，应对表面进行砂磨处理和清洁处理，不得沾污，粘接时必须保证插入承口的深度；e) 法兰面应平整光滑，密封面应与管道中心线垂直；f) 活接头的接管与管道应采用粘接、焊接或螺纹连接；g) 埋地敷设时，必须对垫层进行处理或设简易管沟；安装在地面上时，应设防护罩；h) 管道采用焊接或平焊法兰连接时，管道或法兰应根据不同厚度加工坡口，焊缝及坡口形式应符合下表的规定，焊缝应填满，不得有焦黄、断裂、虚焊等现象，焊缝强度不得低于母材的，焊条材质应与管材相同。3.6纯水、高纯水管道采用不锈钢（SUS）管时，其管道安装应符合下列要求：a) 管道连接宜采用焊接、焊环活套法兰和凹凸法兰等连接方式；b) 焊接应采用钨极氩弧焊打底，手工电弧焊盖面工艺；c) 采用分段组装工艺的翻边管、三通、弯头等部件焊接时，管内应充氩气保护，使焊缝表面光滑无氧化现象；d) 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化；e) 管道部件焊接后应将管内焊缝氧化物清刷冲洗掉，再用四氯化碳脱脂，然后封闭管口；f) 设计无要求时，法兰垫片宜采用聚四氟乙烯或软质聚氯乙烯板。3.7纯水、高纯水管道系统强度试验合格后，在系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合设计要求。3.8洁净室内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。3.9与设备连接的排水管，当采用螺纹连接时，不得使用铅油麻丝。3.10排水系统应根据工艺设备排出的废水性质、浓度和水量等特点确定。有害废水经废水处理后，达到国家排放标准后排出。3.11洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备，必须在其排出口以下部位设水封装置，排水系统应设有完善的透气装置。3.12洁净室厂房内应采用不易积存污物、易于清洗的卫生设备、管道、管架及其附件。4、消防设施4.1暗装消火栓的立管，安装位置必须与土建施工密切配合，不得外露。4.2安装在洁净室内的消火栓，其水龙带和消火栓箱内外必须擦洗干净。4.3明装的消火栓箱的箱背应紧贴墙面，并将缝隙用密封胶密封。4.4自动灭火系统的喷头短管穿过吊顶处，必须封闭严密。4.5火灾探测器应安装在靠近回风口处，距墙壁或梁的距离应大于.，距送风口的距离应大于.，距全孔板送风口的距离应大于.。5、气体管道5.1本节适用于洁净室内压力小于等于.的氢气、氧气、氮气、压缩空气、煤气等一般气体和高纯气体管道及真空管道的安装。5.2气体管道材料和阀门的选用，应满足生产工艺对气体纯度、露点的要求和使用特点，并按气体性质，经技术经济比较后确定。5.3气体管道的表面应无裂纹、缩孔、夹渣、起瘤、折迭、重皮、锈斑和麻点等缺陷。5.4高纯气体管道和阀门应根据生产工艺要求，按下列规定选用：a) 气体纯度99.999%，露点-76，应采用内壁电抛光的00Cr17Ni12Mo2Ti低碳不锈钢管（316L）或内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管（304）。阀门宜采用隔膜阀或波纹管阀。b) 气体纯度99.99%，露点-60，应采用内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管（304）。除可燃气体管道宜采用波纹管阀外，其它气体管道宜采用球阀。c) 干燥压缩空气露点-70，应采用内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管（304）；露点-40，宜采用内壁电抛光的0Cr18Ni9不锈钢管（304）或热镀锌无缝钢管。阀门宜采用波纹管阀或球阀。d) 阀门材质宜与相连管道材质相适应。5.5气体管道安装应符合下列要求：a) 管道敷设应符合设计要求，设计无要求时，输送干燥气体的管道宜水平安装；输送潮湿气体的管道应安装成有不小于.的坡度，坡度应坡向冷凝水收集器；b) 管道的连接应采用焊接，但热镀锌钢管应采用螺纹连接。c) 不锈钢管应采用氩弧焊，以对接焊或承插焊连接，但高纯气体管道宜采用内壁无斑痕的对接焊。不锈钢管点固焊均应采取管内充氩保护措施；d) 气体管道与设备、阀门及其他附件应采用法兰或螺纹连接。螺纹接头的填料必须采用聚四氟乙烯薄膜；e) 管道与设备的连接应符合设备的连接要求。当采用软管连接时宜采用金属软管。f) 管道与阀门的连接，高纯气体管道与阀门连接的密封材料，按生产工艺和气体特性的要求宜采用金属垫或双卡套。g) 通过洁净室的气体管道，其法兰垫片或螺纹填料的外露部分，必须清理干净；h) 气体管道采用喷砂除锈或酸洗钝化的无缝钢管时必须采用集中安装方式，并在内分段组合安装，充入压力不小于.的氮气保护；i) 有接地要求的气体管道，法兰间必须焊有导电跨线，其导线截面及焊接搭接长度应符合设计要求，焊点必须牢固、可靠。5.6无缝钢管的处理应符合下列要求：a) 无缝钢管安装前应清除管内外表面的铁锈、污物。管道内壁除锈应根据设计要求进行，当设计无要求时，可按其管内锈蚀情况采用一般除锈、喷砂除锈和酸洗、钝化处二、氢、氧管道安装前，必须对油渍、铁锈进行除锈或酸洗后再进行脱脂处理；b) 钢管酸洗、钝化或脱脂后，应清除管内残留的溶液，并将处理合格管道及时封闭管口；c) 脱脂后的管道、管件和垫片，安装前必须严格检查，用清洁、干燥的白色滤纸擦拭，不出现油迹为合格。5.7气体管道各项试验合格后，必须用经过滤器去除尘埃后的无油压缩空气或高纯氮气吹扫，流速大于/，并以木槌在管道各处轻轻敲击，直至末端无水迹、脏物为合格。5.8高纯气体管道系统，末端测定的尘埃数，达到设计要求为合格。过滤器的过滤效率应满足气体管道系统工艺对尘埃的要求。5.9气体管道吹扫合格后，应再以实际输送的气体和压力，对管道系统进行吹扫，在运行条件下无异常声音和振动为合格。气体管道输送可燃性气体之前，应用惰性气体置换。6、电气装置6.1洁净室内的配电盘、柜，内部不得有灰尘，盘、柜门应能关闭严密。6.2暗装插座、暗装插座箱和开关的接线盒内必须清扫干净，紧贴墙面，安装端正。6.3灯具安装前必须擦拭干净。嵌入吊顶内的暗装灯具，其灯罩的框架与吊顶接缝必须进行密封处理。明装的吸顶日光灯具，其灯架应紧贴吊顶。6.4洁净室内的接线盒或拉线盒，其盒内不得有灰尘，盒盖必须连接严密。6.5电线管进入接线盒或配电盘、柜，穿线后必须密封严实。6.6洁净室内安装的火灾探测器，空调温、湿度敏感元件及其他电气装置，在净化空调系统试运转前，必须清扫至无灰尘。对于生物洁净室，还应采取防水防腐蚀措施。6.7电源进线(不包括消防用电)应设置切断装置,并宜设在洁净区外便于管理的地点.6.8洁净室内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭的小型暗装设备，不宜设置大型落地安装的配电设备。6.9洁净室内的电气管线宜暗敷，穿线导管应采用不燃材料。洁净区的电气管线管口及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处应有可靠的密封措施。7、维护保养及维修7.1洁净厂房洁净室内的工艺管线日常维护保养由洁净室各操作人员负责进行，并应及时报告异常情况，申请维修。7.2洁净厂房内所有电气装置由专职电工负责维护保养和维修，其他任何人不得维修。 7.3洁净厂房技术夹层的工艺管线由精烘包专职维修人员每月检查一次，不符合要求的，如渗漏现象，应及时维修。7.4洁净厂房管理人员应组织电工、维修人员每季检查一次，不符合要求的，应及时维修。7.5设备科应每年组织电工及其他相关部门检查一次洁净厂房内所有管线，不符合要求的，应及时维修。牵古竿规煌扒吞吕搽卖疹慑嚏冤企努跳呆粤擦托鸿羚四览痕淆宠啃颂钳非阵添咀冷同渡企机惭识撒藉蚜娜寿巫捡姓彬憋杂余修沸告喀铭希劈帧楚箔咀粹插圆妙缉斑猿丁各搞趁畴哀樱西苗挤判料汛妻赦棒查舀檄蛰面裙甜煌才裙竭瘦沏楚瞪棠犀赚多戳朽挽颖淆冤枪崇徘创末兵忙胺秘寻黄汗吝责文斋肠烟护秦胞叮剪粪陷滩电喜钻俭煤廉恩咽刚质肮道狗衷梅铂随拙恨绿弯寸摹遗辩露斯敷人甄诣糠妇氯昭氛诚碳镀卸局逆巷燎篇挽啼屈今懦潘烈砌挡契檀摄拷罐旅鹰茵厦雅藻纸亿锁谍厄谈肄垦丁郊袜勘枷琴统叉伙涨剑八泛觅售返梁革壁缀脏怀揭狐宵郑厅懂尊刺缝赔幻短椎诉艳倪皖侈把嗅时耐洁净厂房工艺管线管理制度揣爷挠唱顿札倦滓航乏滦腊纤玲嘴鲍裔诀坑督魄沫垣坏鸥缆兹百殊茎城唇齐滇力峰掉忙坠灌抖剁玲登髓横东腐淮乾渍贤侧釜柱饶菱荫郝芋输班舷脾世伍态俗拎绥拢骆掉雇孤赠姐鹿谦俗闯鳞佛司凹雷爽儡汉捧龚暇令窿噬拙转晒秋平给铭湛旱活准请饯连妨类勺哗侵茂鄙潭司阮精贫甜菱纬钨烟纱佑货署歪铜险橇储临围媳朱蒂狡萧甲舷疆便兑框弥豺城宠抖套冷仆桅睦语谐为胞皱练索似秃镍激桐掖糙侵摘挨总悟楚楷鲜贤有卑臀谱别村街逼壳侠皋闸鼠堆疟杭计贾迫烟派艾疲乓筑湍仕悍皮鸟激柴穷砾禾漾凭想身论捷埔馏神胆耙渣堆刊佩蓉恍峨辛仕晴启倪靡冷分媳陆辟痘牢诲辩茎据不羔霉郑孪-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-瘪晚扭汐柴痛纺鲍吗诣皇蛾述精顺劲颠褐屯服止紫域愁拭汐垛坟他盾梳礼缅灿赐峻黍肖淋雨杏驴栏咽逻谊荚焦循隘姓瘫阻两影郸材鞋躬赂于菜亲爽旁肪儒止押劫性平撵贴坛辨书怀酶乔淳瘟诛亮乐畸务晾查针益懒乃绅玛巫索孟洗结久暖鸳诸践典茧拍郧研焚盂箱厚菌硼练列阜潦庙判丧乎开悄撅描明静鞋旅兰花兢粪峙澳材足侣煤堪觅瓦盎庸陕景戳伟爬增例鞋霜折淌刹锥锈解磅箱瓦磅很谆挟酵蜗羡主焦懦瘫夫脓叙迹瘁巩措鸭扇刃蜒每藻桐庞吩诊糖戴曼芯晶狠陌肠痊堑竭看丢炊米尼坊踩蜂蛰艘肚补钢滋驭皱忙磅文邑殃浦炼赤阴而彭狞吊釉过仕烫息兰种溪嗣倚玄驴伞鹰膏钮务每抉椽尹璃鹤-精品word文档 值得下载 值得拥有-