YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf

书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 代替 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 ：犌犲 狀 犲 狉 犪 犾狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲犆狅 犾 犾 犪 狋 犲 狉 犪 犾狊 狋 犪 狀 犱 犪 狉 犱：犈 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮犮 狅犿狆 犪 狋 犻 犫 犻 犾 犻 狋 狔犚犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犪 狀 犱狋 犲 狊 狋 狊（：，）发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书目次前言引言范围、目的和相关标准规范性引用文件术语和定义通用要求标识、标记和文件电磁兼容性 附录（资料性附录）总导则和编制说明 附录（资料性附录）设备和系统的标记和标签要求的导则 附录（资料性附录）表表实例 附录（资料性附录）分类指南 附录（资料性附录）应用于专用标准的指南 附录（资料性附录）电磁环境 附录（资料性附录）系统内的非医用电气设备免于本部分电磁兼容性试验要求的判定指南 附录（资料性附录）和本部分的要素的对比 图完成表的说明 设备和系统见 ）图完成表的说明 和 设备见 ）图完成表的说明见 ）图完成表和表的说明 生命支持设备和系统（见 ）图完成表和表的说明 非生命支持设备和系统（见 ）图 辐射抗扰度试验用电缆布置的例子见 ）图 有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图见 ）和）图 系统内的非医用电气设备是否免于本部分电磁兼容性试验要求的判定流程（见 和 ）表指南和制造商的声明 电磁发射 所有设备和系统见 ）表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 所有设备和系统见 ）表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 生命支持设备和系统（见 ）表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 非生命支持设备和系统（见 ）表便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离 生命支持设备和系统（见 ）表便携式及移动式射频通信设备和设备或系统之间的推荐隔离距离 非生命犢犢 支持设备和系统（见 ）表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 规定仅用于屏蔽场所的生命支持设备和系统见 ）表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 规定仅用于屏蔽场所的非生命支持设备和系统见 ）表调制频率、生理模拟频率和工作频率 表 电压暂降的抗扰度试验电平 表 电压中断的抗扰度试验电平 表 设备、系统或其部件的外部标识 表 随附文件，使用说明书 表 随附文件，技术说明书 表 表的实例（）表 表的实例（）表 表的实例（）表 表的实例 表 抗扰度和符合电平试验的实例（）表 表的实例 表 表的实例 表 表的实例 表 表的实例 表 抗扰度和符合电平试验实例（）表 表的实例 表 抗扰度和符合电平试验实例（）表 表的实例 表 电磁环境 表 和本部分的要素的对比 犢犢 前言本部分的全部技术内容均为强制性。医用电气设备分为两部分：第部分：通用和并列要求；第部分：专用要求。本部分为第 部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分代替 医用电气设备第 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验，与 相比，主要技术差异如下：医用电气设备和医用电气系统简称为设备和系统；增加部分术语和定义（见第章）；删除了 （见 年版的第章）；更新了部分标准的年代号或标准编号（见第章）；增加了关于标识标签导则等附录（见附录）。本部分使用重新起草法修改采用 ：医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。本部分与 ：的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用修改采用国际标准的 代替国际标准 ：；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ：；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用等同采用国际标准的 代替国际标准 ；用修改采用国际标准的 代替国际标准 ：。本部分还做了下列编辑性修改：按照 对一些编排格式进行了修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。犢犢 本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会（）归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、通标标准技术服务（上海）有限公司、西门子医疗系统有限公司、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、中国电子技术标准化研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。本部分主要起草人：高中、王伟明、蒋岁、李艳华、赵倡、任杰、崔强、罗积浩、陈信元、张尉强、蔡舒文。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：、。犢犢 引言医用电气设备和医用电气系统建立具体的专门的电磁兼容性标准的需求已成为人们普遍的共识。尤其是电磁发射标准，对保护安全业务、其他医用电气设备和医用电气系统、非医用电气设备（如计算机）和无线电通信（如无线电广播电视、电话、无线电导航）是至关重要的。更为重要的是，电磁抗扰度标准对确保医用电气设备和医用电气系统的安全是必不可少的。电磁兼容性（见）不同于 所覆盖的其他安全方面，这是因为所有的医用电气设备和医用电气系统在正常使用的环境里存在着不同严酷程度的电磁现象，并且按照定义，为实现电磁兼容性，设备在其预期环境中一定要“符合要求运行”。这意味着传统的与安全有关的单一故障概念不适用于电磁兼容性标准。电磁骚扰环境可类比于环境温度、湿度和大气压力。医用电气设备和医用电气系统可能在产品合格周期内的任何时间经受预期范围内的环境条件。如同大气压力和湿度，医用电气设备或医用电气系统的操作者可能一直不会意识到环境电平。本部分规定的抗扰度试验电平（犐 犈犆 试验电平）代表在常规医疗使用环境下的环境条件范围。因此，期望医用电气设备和医用电气系统的性能在此条件下是正常的。医用电气设备和医用电气系统用于医疗实践是因为它们能提供所需的功能。如果医用电气设备或一个医用电气系统对在正常使用环境中的预期干扰因缺乏抗扰度而不能提供所需的功能，那么这种对医疗实践的干扰不能视为可接受的情况。本部分认为，为确保医用电气设备和医用电气系统按预期设计和运行，制造商、责任方和操作者要共担责任。医用电气设备或医用电气系统制造商的职责是以符合本部分的要求进行设计和制造，并对责任方或操作者公开信息，以便维持一个可兼容的电磁环境使医用电气设备或医用电气系统能按预期运行。由于医学实践涉及许多专业，必然会有医用电气设备和医用电气系统被设计用来运行各种功能。有一些功能，例如：患者的微弱信号测量，该微弱信号电平与本部分所规定的电磁抗扰度试验中耦合到医用电气设备和医用电气系统的电磁噪声电平相比是很低的。由于许多这样的医用电气设备和医用电气系统的医疗受益已被证明，所以如能提供基于物理方面、技术方面或生理方面限制的充分理由，本部分允许降低抗扰度试验电平。在此情况下，要求制造商公开医用电气设备或医用电气系统满足本部分性能要求的电平，并规定使用环境的电磁特性和如何建立这样的环境，以使医用电气设备或医用电气系统按预期运行。本部分也认为某些环境可能需要更高的抗扰度电平。确定如何识别可能需要更高抗扰度电平的环境以及宜采用多高的电平的研究，正在进行中。最后，本部分认为对于生命支持医用电气设备和生命支持医用电气系统，为了建立更宽的安全裕量，即使在常规医疗使用环境下使用，也需要有更高的抗扰度电平。因此，本部分对生命支持医用电气设备和医用电气系统规定了附加要求。本部分以 、（包括网络在内的电气设备之间的电磁兼容性）和 （国际无线电干扰特别委员会）制订的现行 标准为基础。本部分规定的电磁兼容性要求通常适用于通用标准 和 中定义的医用电气设备和医用电气系统。对于某些类型的医用电气设备和医用电气系统，这些要求可能需要按照专用标准的特殊要求加以修改。鼓励专用标准的编写者在应用本部分时参照附录的指南。犢犢 医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验范围、目的和相关标准 范围本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下分别称犕犈设备和犕犈系统）的基本安全和基本性能。本部分适用于犕犈设备和犕犈系统的电磁兼容性。注：本部分中带星号（）的章和条在附录中有相关说明。目的本部分规定了犕犈设备和犕犈系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试验除了是通用标准的要求，还作为专用标准的基础。相关标准 犌犅 对于犕犈设备和犕犈系统，本部分是 的补充。当参照 或本部分时，无论是单独参照还是组合参照，使用下列约定：“通用标准”仅指 ；“本部分”仅指 ；“本标准”指通用标准和本部分的组合。专用标准专用标准的要求优先于本部分的相应要求。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第部分：发射（，：，）工业、科学和医疗（）射频设备骚扰特性限值和测量方法（，：，）电气设备用图形符号第部分：图形符号（：，）无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范第 部分：无线电骚扰和抗扰度测量设备传导骚扰测量的耦合装置（，：，）犢犢 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法（，：，）医用电气设备第部分：基本安全和基本性能的通用要求（：，）电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流）（，：，）电磁兼容限值对每相额定电流 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制（，：，）电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验（，：，）电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验（，：，）电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（：，）电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验（，：，）电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度（：，）电磁兼容试验和测量技术工频磁场抗扰度试验（，：，）电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验（，：，）电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法（，：，）医用电气设备第 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（：，）术语和定义 和 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：除非另有说明，本部分中使用的术语“电压”和“电流”是指交直流或复合电压或电流的均方根值。注：术语“电气设备”是指犕犈设备或其他电气设备。本部分也使用术语“设备”来指代犕犈系统中的犕犈设备、其他电气设备或非电气设备。（抗扰度）符合电平（犻 犿犿狌 狀 犻 狋 狔）犮 狅犿狆 犾 犻 犪 狀 犮 犲犾 犲 狏 犲 犾小于或等于犕犈设备或犕犈系统满足 相应条款要求时的抗扰度电平。注：符合电平的附加要求在 中有规定。（性能）降低犱 犲 犵 狉 犪 犱 犪 狋 犻 狅 狀（狅 犳狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲）犕犈设备或犕犈系统的工作性能非期望地偏离它的预期性能。注：术语“降低”可用于暂时失效和永久失效。注：改写 ，定义 。犢犢 有效辐射功率犲 犳 犳 犲 犮 狋 犻 狏 犲狉 犪 犱 犻 犪 狋 犲 犱狆 狅狑 犲 狉；犈犚犘在给定方向的任一规定距离上，为产生与给定装置相同的辐射功率通量密度而需要在无损耗参考天线输入端施加的功率。注：在 和 的 章中使用的术语“有效辐射功率”，仅当参考天线是半波偶极子时才不受条件限制。注：改写 ，定义 。电磁兼容性犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮犮 狅犿狆 犪 狋 犻 犫 犻 犾 犻 狋 狔；犈犕犆犕犈设备或犕犈系统在其电磁环境中能符合要求运行且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。注：改写 ，定义 。电磁骚扰犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮犱 犻 狊 狋 狌 狉 犫 犪 狀 犮 犲任何可能引起装置、设备或系统性能降低的电磁现象。注：电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。注：改写 ，定义 。（电磁）发射（犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮）犲犿 犻 狊 狊 犻 狅 狀从源向外发出电磁能的现象。，定义 电磁环境犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮犲 狀 狏 犻 狉 狅 狀犿犲 狀 狋存在于给定场所的所有电磁现象的总和。注：通常，电磁环境是与时间相关的，对它的描述可能需要用统计的方法。，定义 电磁噪声犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅犿犪 犵 狀 犲 狋 犻 犮狀 狅 犻 狊 犲一种明显不传送信息的时变电磁现象，它可能与有用信号叠加或组合。，定义 静电放电犲 犾 犲 犮 狋 狉 狅 狊 狋 犪 狋 犻 犮犱 犻 狊 犮 犺 犪 狉 犵 犲具有不同静电电位的物体相互靠近或直接接触引起的电荷转移。，定义 占用频带犲 狓 犮 犾 狌 狊 犻 狅 狀犫 犪 狀 犱预期用于接收射频电磁能的接收机频带。当接收频率大于或等于 时，接收频率或频带可从延伸到；当接收频率小于 时，接收频率或频带可从 延伸到。注：在国家无线电法规中，有时该术语的其他定义被用作其他目的。功能犳 狌 狀 犮 狋 犻 狅 狀犕犈设备或犕犈系统预期对患者进行诊断、治疗或监护的临床主要作用或对疾病、伤害或残疾进行补偿或缓解的临床主要作用。犢犢 犐 犈犆 试验电平犐 犈犆 狋 犲 狊 狋犾 犲 狏 犲 犾本部分中 或专用标准中规定的抗扰度试验电平。（对骚扰的）抗扰度犻 犿犿狌 狀 犻 狋 狔（狋 狅犪犱 犻 狊 狋 狌 狉 犫 犪 狀 犮 犲）存在电磁骚扰的情况下，犕犈设备或犕犈系统不降低运行性能的能力。注：改写 ，定义 。抗扰度电平犻 犿犿狌 狀 犻 狋 狔犾 犲 狏 犲 犾将某给定电磁骚扰施加于某一装置、设备或系统而其仍能正常工作并保持所需性能等级时的最大骚扰电平。，定义 抗扰度试验电平犻 犿犿狌 狀 犻 狋 狔狋 犲 狊 狋犾 犲 狏 犲 犾进行抗扰度试验时，用来模拟电磁骚扰试验信号的电平。，定义 信息技术设备犻 狀 犳 狅 狉犿犪 狋 犻 狅 狀狋 犲 犮 犺 狀 狅 犾 狅 犵 狔犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋；犐 犜犈用于以下目的设备：）接收来自外部源的数据（例如通过键盘或数据输入线）；）对接收到的数据进行某些处理（如计算、数据转换、记录、建档、分类、存贮和传送）；）提供数据输出（或送至另一设备或再现数据或图像）。注：这个定义包括那些主要产生各种周期性二进制电气或电子脉冲波形，并实现数据处理功能的单元或系统：诸如文字处理、电子计算、数据的转换、记录、建档、分类、存贮、恢复及传递，以及用图像再现数据等。，定义 大型犕犈设备或犕犈系统犾 犪 狉 犵 犲犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋狅 狉犕犈狊 狔 狊 狋 犲犿不能在 的空间内安装的犕犈设备或犕犈系统，其中不包括电缆，但包括分布式犕犈系统。生命支持犕犈设备或犕犈系统犾 犻 犳 犲 狊 狌 狆 狆 狅 狉 狋 犻 狀 犵犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋狅 狉犕犈狊 狔 狊 狋 犲犿至少包括一种预期有效地维持患者生命或复苏功能的犕犈设备或犕犈系统，且一旦该功能不能满足 要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。低电压犾 狅狑狏 狅 犾 狋 犪 犵 犲相线与相线或相线与中线之间小于或等于交流 或直流 的电压。工作频率狅 狆 犲 狉 犪 狋 犻 狀 犵犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔在犕犈设备或犕犈系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频。与患者耦合的犕犈设备或犕犈系统狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋 犮 狅 狌 狆 犾 犲 犱犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋狅 狉犕犈狊 狔 狊 狋 犲犿无论是传导耦合还是电容耦合或电感耦合，至少含有一个应用部分的犕犈设备或犕犈系统，通过与患者的接触以提供犕犈设备或犕犈系统正常运行所需要的感知或治疗点，并提供一个预期或非预期的犢犢 电磁能路径。生理模拟频率狆 犺 狔 狊 犻 狅 犾 狅 犵 犻 犮 犪 犾狊 犻 犿狌 犾 犪 狋 犻 狅 狀犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得犕犈设备或犕犈系统以一种与用于患者时相一致的方式运行。专用犕犈设备或犕犈系统狆 狉 狅 犳 犲 狊 狊 犻 狅 狀 犪 犾犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋狅 狉犕犈狊 狔 狊 狋 犲犿由专业医护人员使用且预期不向公众出售的犕犈设备或犕犈系统。注：改写 ，定义 。公共电网狆 狌 犫 犾 犻 犮犿犪 犻 狀 狊狀 犲 狋 狑狅 狉 犽所有各类用户可以接入的低电压电力线路。射频狉 犪 犱 犻 狅犳 狉 犲 狇 狌 犲 狀 犮 狔；犚犉位于音频和红外频谱之间的电磁频谱中，用于无线电信号传播的频率。注：通常采用的范围是 。犃型专用犕犈设备或犕犈系统狋 狔 狆 犲犃狆 狉 狅 犳 犲 狊 狊 犻 狅 狀 犪 犾犕犈犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋狅 狉犕犈狊 狔 狊 狋 犲犿专用犕犈设备或犕犈系统符合 组类（除基频的第三次谐波），而第三次谐波符合组类电磁辐射骚扰限值的犕犈设备或犕犈系统。注：见 ）。通用要求 犕犈设备和犕犈系统的电磁兼容性通用要求 电磁兼容性犕犈设备和犕犈系统不应发射影响无线电业务、其他设备或其他犕犈设备和犕犈系统基本性能的电磁骚扰。存在电磁骚扰的情况下，犕犈设备和犕犈系统应具有足够的抗扰度，以能够提供其基本安全和基本性能。如果满足本部分的要求，即认为符合要求。非医用电气设备作为犕犈系统的一部分的非医用电气设备，如果满足以下所有条件，可免于本部分要求的电磁兼容性试验（参见附录）：）非医用电气设备符合适用的国家或国际电磁兼容性标准；）判定非医用电气设备的发射和抗扰度不会对犕犈系统的基本安全和基本性能产生不利的影响；）判定非医用电气设备不会导致犕犈系统的发射超过适用的限值。通过检查判定文件和其他相应的文件或证书来检验符合性。如果未经判定，则通过检查能证实此非医用电气设备已根据本部分规定进行试验的文件来检验符合性。犕犈设备的单一故障状态对电磁兼容性试验，通用标准的单一故障状态要求不适用。犢犢 标识、标记和文件 犕犈设备或犕犈设备部件的外部标记 包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的犕犈设备或犕犈设备部件的外部标记包含射频发射器的犕犈设备和犕犈系统或要利用射频电磁能诊断或治疗的犕犈设备和犕犈系统，应标记 中的 的非电离辐射符号。该符号图形如下所示。使用 犮）中规定的免予试验的连接器的犕犈设备或犕犈设备部件的外部标记对于犕犈设备和犕犈系统，如果使用 ）中规定的免予试验的连接器，则应在每个免予试验的连接器附近标记 中的 的静电放电敏感性符号。该符号图形如下所示。规定仅用于屏蔽场所的犕犈设备和犕犈系统的外部标记规定仅用于屏蔽场所的犕犈设备和犕犈系统，应标记警示标识，以告示其仅用于指定类型的屏蔽场所（见 ）。通过检查 的要求来检验是否符合要求。随附文件 使用说明书 适用于所有犕犈设备和犕犈系统的要求使用说明书应包括下列信息：）医用电气设备需要有关于电磁兼容性特别预防措施以及根据随附文件提供的电磁兼容性信息进行安装和使用的声明；）便携式和移动式射频通信设备可能影响医用电气设备的声明。适用于使用 犮）中规定免予试验的连接器的犕犈设备和犕犈系统的要求对于使用 ）中规定的免予试验的连接器的犕犈设备和犕犈系统，使用说明书应包括下列信息：）静电放电警示符号（如 图形符号所示）；）警示：请勿接触标有静电放电警示符号的连接器的插针，请勿在没有使用静电放电预防措施的情况下连接这些连接器；）有关静电放电预防措施的规定；）建议对各有关员工进行静电放电警示符号的解释和静电放电预防措施的培训；）有关静电放电预防措施培训基本内容的规定。犢犢 患者生理信号的最小幅值或最小值对于没有手动灵敏度调节和制造商规定了患者生理信号最小幅值或最小值的犕犈设备和犕犈系统（见 第一个破折号），使用说明书应包括下列信息：）患者生理信号的最小幅值或最小值；）警示：犕犈设备或犕犈系统以低于上述规定的最小幅值或最小值运行可能导致不准确结果。适用于犃型专用犕犈设备和犕犈系统的要求如果犃型专用犕犈设备或犃型专用犕犈系统预期在家用设施中使用或连接到公共电网见 ），使用说明书还应包括以下警示或等同说明：警示：本设备系统预期仅由专业医护人员使用。本设备系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取减缓措施，比如重新调整犕犈设备或犕犈系统的方向、位置或屏蔽相应场地。“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替。通过检查使用说明书来检验是否符合 的要求。技术说明书 适用于所有犕犈设备和犕犈系统的要求对于所有犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括下列信息：）列出犕犈设备或犕犈系统的制造商声明符合 和 要求的所有电缆、电缆的最大长度（若适用）、换能器及其他附件。不影响符合这些条款要求的附件不需列出。既可对附件、换能器和电缆作一般的规定（如屏蔽串行电缆、负载阻抗），也可对它们作特殊的规定（如制造商、型号或部件号）。注：由犕犈设备或犕犈系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆不必列出。）警示：除犕犈设备或犕犈系统的制造商作为内部部件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致犕犈设备或犕犈系统发射的增加或抗扰度的降低。）按下列规定顺序完成表，参见附录的例子。图中的流程是对 犕犈设备和犕犈系统逐项填写表的图表式要求，图中的流程是对 和 设备逐项填写表的图表式要求。对于 犕犈设备和犕犈系统，“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替。对于 和 犕犈设备，“犕犈设备”应由犕犈设备的型号或类型参考号代替。对于 组犕犈设备和犕犈系统，第行、第 行和第 行应删除。对于 组犕犈设备和犕犈系统，第行、第 行和第 行应删除。对于符合 的犕犈设备，第行和第 行应删除。对于符合 的犕犈设备，第行和第 行应删除。对于符合 类的犕犈设备和犕犈系统，包括犃型专用犕犈设备和犕犈系统，第行第列的“或”应用“”代替。对于符合 的类犕犈设备和犕犈系统，“或”应用“”代替。对于符合 的犕犈设备和犕犈系统，第行第列的“、类或不适用”应用 要求的犕犈设备或犕犈系统类别代替。对于符合 的犕犈设备和犕犈系统，第行第列的“符合或不适用”应用“符合”代替。对于不适用 和 的犕犈设备和犕犈系统，“、类或不适用”和“符合犢犢 或不适用”应用“不适用”代替。对于 犕犈设备和犕犈系统，第行、第行和第行的第列应合并成一个单元。对于符合 和 的 类犕犈设备和犕犈系统，第行第列的内容应移入合并的单元中。对于预期并合理地在家用设施中使用或连接到公共电网见 和 ），同时符合 和 的犃型专用犕犈设备和犕犈系统，第 行第列的内容应移入合并的单元中。对于不适用 和 的 类犕犈设备和犕犈系统，第 行第列的内容应移入合并的单元中。对于 或 犕犈设备，第和行的第列应合并成一个单元。对于符合 和 的 或 犕犈设备，第行第列的内容应移入合并的单元中。对于不适用 和 的 或 犕犈设备，第 行第列的内容应移入合并的单元中。对于规定仅用于屏蔽场所并使用了 ）中放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值的犕犈设备和犕犈系统，应加入 ）规定的内容。第行、第 行和第 行应删除。行编号应删除。）警示：犕犈设备或犕犈系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必要接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。注：犕犈设备或犕犈系统的制造商可提供已与该犕犈设备或犕犈系统进行接近或叠放试验且被允许接近或叠放使用的设备说明或清单。）对于抗扰度试验，每个低于犐 犈犆 试验电平的符合电平都应说明理由。这些理由应仅基于物理方面、技术方面或生理方面的限制，由于这些限制使其无法符合犐 犈犆 试验电平。）表按下列规定完成）。图中的流程是逐项填写表的图表式要求。）见附录的例子。“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替。注：“犕犈设备或犕犈系统”在表中出现处，每处都要替代。表中第列应填写根据 和 要求进行的各项试验的抗扰度符合电平。如果声明的符合电平比犐 犈犆 试验电平低或者高，则它应当是所引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平之一；除非该符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。如果根据 或电磁兼容性基础标准的适用范围，试验不适用于犕犈设备或犕犈系统或不可能对犕犈设备或犕犈系统进行试验，那么表中的第列、第列应声明试验不适用。对于静电放电抗扰度试验（）、电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（）、浪涌抗扰度试验（）、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验（）以及工频磁场抗扰度试验（）：如果符合电平低于 、或 中规定的抗扰度试验电平，则表中第列相应行的内容应由责任方或操作者一定要采取的减小环境电磁骚扰电平使其小于或等于第列中所列出的符合电平的措施说明来代替。如果符合电平高于 、或 规定的抗扰度试验电平，那么，表中的第列相应行的内容可由犕犈设备或犕犈系统适用环境的说明来代替。）确定犕犈设备或犕犈系统的基本性能。犢犢 适用于未规定仅在屏蔽场所使用的犕犈设备和犕犈系统的要求对于未规定仅在屏蔽场所使用的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包含下列信息：适用的表为表和表或表和表。表和表应用于生命支持犕犈设备和犕犈系统，表和表应用于非生命支持犕犈设备和犕犈系统。用于传导和射频辐射抗扰度试验的这些表应按以下规定来完成）。图中的流程是逐项填写表和表的图表式要求，图中的流程是逐项填写表和表的图表式要求。）见附录的例子。）表中的“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替。注：“犕犈设备或犕犈系统”在表和表中各出现处，在表和表中各出现处，每处都要替代。）如果适用，表或表的第列中应按 和 要求填入抗扰度符合电平。如果声明的符合电平比犐 犈犆 试验电平低或高，那么，它应当是列在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中的电平之一，除非符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平是在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。）如果适用，应对表或表的第列和表或表中含有犞、犞和犈的方括号（）的表达式加以计算，然后四舍五入成两位有效数字并将结果代替相应表达式。犞和犞是 试验的符合电平，犈是 试验的符合电平。犞和犞以（）为单位，犈以（）为单位。如果适用，犞值也应代替表或表的注脚中的犞。）如果适用，表或表应通过计算表中第列第列、表中第列第列每个空格对应的距离来完成。计算时应使用该列公式和该行第列中的输出功率。如果适用，计算得到的距离值应四舍五入成两位有效数字，并填入表或表中。）根据 或电磁兼容性基础标准的范围，如果某项试验不适用于犕犈设备或犕犈系统，或不可能对犕犈设备或犕犈系统进行某项试验，那么表或表中的第列和第列中相应条目以及表或表中的相应单元应说明试验不适用。适用于规定仅在屏蔽场所使用的犕犈设备和犕犈系统的要求对于规定仅在屏蔽场所使用的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包含下列信息：）警示：犕犈设备或犕犈系统应仅在所规定的屏蔽场所内使用。）如果使用 ）中规定的放宽的电磁辐射骚扰限值或电源端骚扰电压限值，那么：在表的第行、第行、第行、第 行、第 行第列的分类后面或下面应添加下列内容：（犕犈设备或犕犈系统与屏蔽场所相结合）其中，“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替；添加下列内容在表第列 、和 行的合并单元中内容的开头部分：犕犈设备或犕犈系统应仅在一定规格的屏蔽场所使用，该场所具有的最低射频屏蔽效能，以及从场所引出的每根电缆的最小射频滤波衰减，都不得低于屏蔽效能滤波衰减的技术要求。其中，“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替，屏蔽效能滤波衰减的技术要求应由最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求代替。犢犢 注：该技术要求也在表和表中使用见 ）。最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求应满足下列要求：所规定的射频屏蔽效能和射频滤波衰减应以表示，应四舍五入取整数并且至少为；射频屏蔽效能和射频滤波衰减的技术要求应包括射频屏蔽效能和射频滤波衰减适用的频率范围，且该频率范围应至少有十倍频的宽度；在规定的每个频率范围内，最小射频滤波衰减的规定值应同最低射频屏蔽效能的规定值一致；出于本部分的目的，在未规定最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减或规定值小于 的频率范围，射频屏蔽效能和射频滤波衰减应假设为；添加下列内容以替代在表第列 、和 行的合并单元中的“犕犈设备或犕犈系统适合”：“犕犈设备或犕犈系统安装在这样的屏蔽场所时，适合”。其中，“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替；下列注释添加在表的底部：注：验证屏蔽场所的实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减以确保其满足或超过规定的最小值，这是非常必要的。）应制定与犕犈设备或犕犈系统安装在同一屏蔽场所内的其他设备的发射特性要求，允许的规定设备清单或禁止的设备类型清单见 ）和 ），并建议将包含上述信息的提示张贴在屏蔽场所入口处。）表或表的应用。表应用于生命支持犕犈设备和犕犈系统，表应用于非生命支持犕犈设备和犕犈系统。这些表应按以下要求完成）：）见附录的例子。“犕犈设备或犕犈系统”应由犕犈设备或犕犈系统的型号或类型参考号代替。注：“犕犈设备或犕犈系统”在表和表中有处，均要替代。如果适用，表或表的第列中应按 和 要求填入抗扰度符合电平。如果声明的抗扰度符合电平比犐 犈犆 试验电平低或高，则它应当是所引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平之一；除非该符合电平在列出的电平范围之外。如果符合电平在引用的电磁兼容性抗扰度基础标准中列出的电平范围之外，则应声明实际的抗扰度电平，并四舍五入成一位有效数字。如果适用，在表或表的第列中，屏蔽效能滤波衰减的技术要求应由满足上述）中规定的最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求来代替；“随附文件的相应章节”应由随附文件中有关屏蔽场所的技术资料章节来代替，）所要求的信息能在这里找到；“场强”应以为单位并四舍五入成一位有效数字后的最大场强来代替。对于固定式射频发射机，当以规定的最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减产生衰减时，场强在任何频率范围内将不超过符合电平。为了计算“场强”，对于 试验的符合电平应视为以为单位。如果适用，在表的脚注或表的脚注中，“场强”应按上述对该表的第列的规定替代。犢犢 适用于有意应用射频能量进行诊断或治疗的犕犈设备和犕犈系统的要求对于有意应用射频能量进行诊断或治疗的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括避免或识别并解决因使用该犕犈设备或犕犈系统而可能对其他设备造成不利电磁影响的指南。适用于为其工作目的而有意接收射频能量的犕犈设备和犕犈系统的要求对于为其工作目的有意接收射频能量的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括下列信息：）每个接收频率或频带、优选频率或频带（如果适用），以及在这些频带内犕犈设备或犕犈系统的接收部分的带宽；）警示：犕犈设备或犕犈系统仍可能受到其他设备的干扰，即使这些其他设备符合相应的国家标准的发射要求。适用于包含射频发射机的犕犈设备和犕犈系统的要求对于包含射频发射机的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括每个发射频率或频带、调制类型和频率特性以及有效辐射功率。适用于可能影响符合 和 要求的电缆、换能器和其他附件的要求对于可能影响符合 和 中要求的电缆、换能器和其他附件，随附文件应包括下列信息：）列出带有可能使用的附件、换能器或电缆的所有犕犈设备和犕犈系统，并由这些附件、换能器或电缆的制造商声明，当这些附件、换能器或电缆与犕犈设备和犕犈系统一起使用时符合 和 的要求。相关资料应是明确的（例如：制造商和型号或类型参考号）。）警示：对规定外的附件、换能器或电缆与犕犈设备和犕犈系统一起使用，可能导致犕犈设备或犕犈系统发射的增加或抗扰度的降低。适用于大型永久安装犕犈设备和犕犈系统的要求对于使用 ）规定豁免的大型永久安装犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括下列信息：）说明：已经使用豁免，并且该犕犈设备或犕犈系统未在 整个频率范围进行射频辐射抗扰度试验；）警示：犕犈设备或犕犈系统仅在选择的频率上进行了射频辐射抗扰度试验；）列出作为射频试验源的发射机或设备以及各源的频率和调制特性。适用于没有基本性能的犕犈设备和犕犈系统的要求）对于没有基本性能，并且未进行抗扰度试验或抗扰度符合性准则认为允许所有性能降低的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括犕犈设备或犕犈系统未进行电磁骚扰抗扰度试验的说明，以代替 ）和）、）和）及 所规定的信息。）对于没有基本性能、并对其所有功能进行了抗扰度试验，以及抗扰度符合性准则认为适用于所有性能降低的犕犈设备和犕犈系统，随附文件应包括由 所规定的适用于犕犈设备或犕犈系统的信息。适用于犃型专用犕犈设备和犕犈系统的要求对于预期在家用设施中使用或连接到公共电网的型专用犕犈设备和犕犈系统见 ），随附文件应包括犕犈设备或犕犈系统基频的第三次谐波不满足 组类电磁辐射骚扰限值的理由。理由应基于影响其符合性的重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制。随附文件还应包括犕犈设备和犕犈系统需要在家用设施中使用和连接到公共电网的理由。犢犢 通过检查 的符合性来检验是否符合要求。表指南和制造商的声明 电磁发射 所有犕犈设备和犕犈系统见 ）行编号指南和制造商的声明 电磁发射犕犈设备或犕犈系统预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境下使用 发射试验符合性电磁环境 指南射频发射 组犕犈设备或犕犈系统仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小射频发射 组犕犈设备或犕犈系统为了完成其预期功能一定会发射电磁能。附近的电子设备可能受影响射频发射 或类谐波发射 、类或不适用电压波动闪烁发射 符合或不适用见 ）和图犕犈设备或犕犈系统适合在所有的设施中使用，包括家用设施和直接连接到家用住宅公共低压供电网见 ）和图犕犈设备或犕犈系统适合在所有的设施（除家用设施）中使用，如需要在家用设施中使用和直接连接到家用住宅公共低压供电网，注意提供以下警示：警示：本设备系统预期仅由专业医护人员使用。本设备系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备的运行。可能有必要采取缓解措施，比如重新调整犕犈设备或犕犈系统的方向、位置或屏蔽相应的场所见 ）和图犕犈设备或犕犈系统适合在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用射频发射 符合犕犈设备不适合与其他设备互连射频发射 符合犕犈设备不适合与其他设备互连 犢犢 行编号指变更前的表的行。包括犃型专用犕犈设备和犕犈系统。图完成表的说明 犌犅 犕犈设备和犕犈系统见 ）犢犢 行编号指变更前的表的行。图完成表的说明 犌犅 和犌犅犜 犕犈设备见 ）犢犢 表指南和制造商的声明 电磁抗扰度 所有犕犈设备和犕犈系统见 ）指南和制造商的声明 电磁抗扰度犕犈设备或犕犈系统预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者宜保证其在这种电磁环境中使用抗扰度试验犐 犈犆 试验电平符合电平电磁环境 指南静电放电 接触放电空气放电地面宜是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应至少 电快速瞬变脉冲群 对电源线对输入输出线网电源宜具有典型的商业或医院环境中使用的质量浪涌 线对线线对地网电源宜具有典型的商业或医院环境中使用的质量电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化 犝，持续 周期（在犝上，的暂降）犝，持续周期（在犝上，的暂