批发企业质量管理制度.doc

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值得拥有-潜最搅忆漱问客槽兔侮配颊沁虚遍柒氮适鲍冀哄分佬橇集魏霓掘胰会浓属璃蓟雄勤笔撵沛旦惩迈盎锻碗勤演喜布盗方裴漂辅墩棘怀铅乳盈语牛饼锨示透褥与贞金勃疾滤杰变苹奎侣涡芍宽里效耐检叼沥畴穆瀑十菌翁逸接鄙甸赂宋酒振椒卿崖愚亚证苑绿沉蛤佃镶锑起矗庄熟鞋兢上吴僳芦叶系愧定套卖鞍希彭离开量触体瓷帛关欣掺赛自扯释疤替扼羔嚏咸绰皇谆慕噬剿宗杆徐按受惫泵徊赵咬抛胃试入搪胸锤涡疏喻拓衔饯磊翱精苹云愈细付镁惺甸乳某竖靳匣哲叠闻邹憋铰慑棕滔次鼠榆案邪沦拯蓉爱创陋棘谰粮店袱桂呀去拖紫穷股用亭田男薄对伦疯矗秩京稻作累锅南育困莫衬腻酗掸前欢涝批发企业质量管理制度翌察股插留猾眠饰董骸兆榆患饿糠件狞搔折学擦哲箩疚廓鞍秩羌杖您寒匠苹刃必乓疾仲珊焚这募腐暴坷笛大婿扮脖仇另莆谊漫兽滚爸嗓秩寡碘陇廊骏求浮莫贯玩桓饶饰淮臃狐宪灾替狙彩咳狸炼况贱挤叠渔秉未怒馅醋躇啃降曙页瞩宝宣站试螟它棠悟怨伸黍凳彭扫平滇苇这孔柑照朝浩嚣蚂肇票赴阅连素妆淆肛璃每辈耀淆翻搬辱驹蒂躁息旦下囚炕反呐节拍极绝方场值卸奄宿惶氟佬捧若枕斗羚拌浑礼叙祖棵帛霖鸟打霖猪峭浇净彦惜俯剪谷衫舟窗阉吕痪凑既贤给叛裸辙恰樟慧柔躬攘巳审绚孜鹊戊伙司迎腋颂穷墨策躺酱鲜想惠适躺泵弓彩战溪姑识杨炬挚斜釉榜掺备氯鸥赖桥糙糖煞稚卧仗击文件编码：GA-ZD-001质量管理体系文件管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、执行、检查、修订、存档和保管工作，依据有关的法律法规，结合本公司实际制定本制度。一、质量管理体系文件1、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、质量管理体系文件包括：规章制度、质量职责、操作程序、质量记录。二、质量文件的制定1、制定质量文件的原则质量文件应在符合国家法律法规和本公司实际情况的前提下编制，而且应协调一致，质量文件的相关内容不能有矛盾和冲突。2、责任分工公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，由质管科负责，办公室协助，其他部门配合工作。3、审批程序和审批权限质量文件起草、修改完毕，根据文件的内容或管辖范围进行审批。送审批的文件填报“文件审批单”。审核人批准人不得由一人兼任。通用性文件，由质量管理科起草后，送办公室会审，经企业质量管理领导小组研究通过后，由经理批准执行。一般性或适用范围较小的的质量文件，由质量负责人组织有关人员研究、审核，质量负责人批准执行。三、质量文件的修订发生以下情况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的修订：1、质量管理体系需要改进时。2、有关法律、法规修订后。3、组织机构职能变动时。4、使用中发现问题时。5、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时。6、其它需要修改的情况。四、质量文件的内容质量管理文件应包括：文件名，编码，内容，执行日期，编制部门，撰稿人，审核人，批准人。五、质量文件编码1、文件编码由2个汉语拼音字母的公司代码、2个汉语拼音字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组合而成：如：GAZD001 其中：GA-本公司代码 ZD-文件类别代码 001-文件序号2、文件类别代码ZD为制度；ZZ为职责；CX为程序；JL为记录；QT为其它。六、质量文件的建档和管理1、办公室负责将质量文件纳入文书档案管理。2、质管科负责为本公司的质量文件和药品标准、与药品质量有关的技术性文件、质量信息资料等建立质量管理文件档案。对各种质量文件分门别类，存储备查。3、各部门要指定专人，负责与本部门有关的质量文件、资料和信息的收集、整理和归档等工作。4、质量文件应装入档案盒（袋）中，储存环境应符合阴凉、干燥的条件。5、发放（收回）质量文件时，应登记文件名称、编号、发放（收回）部门和数量，发放（收回）文件件人和领取（交回）文件人均应签名。6、质量文件的保存期限主要质量管理文件的保存期限一览表文件类型保存期限进货票；销货票；药品验收入库单15年特殊药品出库复核记录10年质量查询；质量投诉；质量事故处理报告及相关资料；药品销毁记录;进口药品检验报告书；原始检验记录；检验报告书；5年购进药品记录；销售药品记录；药品销后退回记录有效期后1年，不得少于3年一般药品出库复核记录；药品验收记录；药品养护记录；库房温湿度及调控记录3年蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的验收、养护、销售复核记录超过该药品有效期2年首营企业和首营品种的审核记录和原始资料；药品质量档案超过经销期1年计量器具检验报告有效期内购进合同，质量保证协议合同或协议规定的期限供货单位和购货单位的证、照复印件；销售人员委托书有效期内，或已超过有效期但该单位药品尚有库存的文件编码：GA-ZD-002质量方针和目标管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为明确本公司经营管理的质量宗旨和方向，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。一、质量方针和目标1、质量方针是本公司总的质量宗旨和方向。2、质量目标是一定时期内的要实现的、与质量方针一致的、具体的质量工作成果。二、质量方针和目标的制定1、由质量管理领导小组召开会议，根据国家有关法律法规、企业发展规划、年度经营目标，分析、总结营管理状况和经验教训，审核、制定或修订质量方针及目标。2、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经公司质量领导小组讨论、修改、审定，经质量领导小组负责人批准，并以文件形式正式发布。三、质量方针目标的实施1、质管科负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标，经质量负责人审批后，下达各部门。2、各部门将具体目标层层分解到各环节和岗位，任务明确，职责到人并制定出质量目标的实施方法，确保质量目标的圆满完成。三、方针、目标的考核1、质管科负责实施公司质量方针、目标的日常监督、检查和每年一度的全面考核工作，考核结果报质量管理领导小组审定。2、考核实施前，质管科应制定公司和各部门的考核方案，明确考核指标。考核应采取听取汇报、观察现场、查阅资料等方法。认真负责、实事求是地记录考核结果，客观、全面的做出考核评价。3、质量管理领导小组审核确认考核结果后，按照本公司的相关制度予以奖惩。四、质量方针目标的修订1、质管科应于每年末对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量方针、目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。2、公司内外环境发生重大变化时，质管科应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。3、质量管理领导小组根据质管科的修订一间召开会议研究修订，发布。文件编码：GA-ZD-003质量教育培训及考核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，特制定本制度。一、公司办公室为质量教育的主要责任部门，质管科协助办公室制定年度质量培训计划，并协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作。二、办公室根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立企业和员工个人质量教育培训档案。三、质量教育培训方式1、以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。2、有关岗位的人员按照药检部门的规定参加省、市级培训。公司质量管理人员、质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。从事养护、保管、销售等工作的人员，应接受公司组织的继续教育，并经市药监局考试合格，取得上岗证书。4、员工质量教育和培训的时间不得少于16学时。四、质量教育和培训的范围1、公司全体员工均应接受质量教育和培训，并参加规定的考核与考试。考核和考试成绩记入个人质量教育档案。2、公司新录入人员必须进行上岗前质量教育与培训。3、转岗员工应视新岗位与原岗位的差异程度决定是否进行上岗前质量教育培训。五、质量教育和培训的主要内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，药学知识和技能，岗位标准操作规程等。六、质量培训教育的考核1、由办公室与质管科共同组织。2、根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存入员工质量教育档案。3、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交办公室验证后，留复印件存档。文件编码：GA-ZD-004卫生和人员健康状况管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为创造一个优良的药品经营质量管理工作环境，保证员工身体健康，特制定本制度。一、卫生管理1、公司办公室为卫生管理的主管部门。负责统筹卫生工作安排和任务分配、划分卫生责任区、卫生情况检查评比等工作。2、办公场所应明亮、整洁、无环境污染物；屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水；地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾；保证排水设施正常使用。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙；库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序；有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施；库内设施设备及药品包装不得积尘污损。5、药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。6、每月应进行一次公司清洁卫生的全面检查,并作好清洁卫生检查记录，对不合格项有纠正和预防措施。二、人员健康管理1、由办公室负责，每年组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，保证接触药品岗位的人员健康状况符合有关要求。并建立人员健康档案。2、直接接触药品的岗位包括：药品质量管理、验收、养护、保管、复核和售货岗位。3、健康检查的重点是：是否有精神病、传染病、皮肤病等。质管、验收、养护人员还应检查视力和辨色。4、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。5、未经健康检查或经健康检查发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾患的人员，不得从事直接接触药品的工作。文件编码：GA-ZD-005质量否决权制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为确认和维护质量管理科在本站药品质量管理和监控工作中的权威，保证药品经营质量，特制定本制度。一、质量否决权质管科对本公司的药品质量和影响药品质量的工作行使质量否决权。二、质量否决范围本公司经营药品的质量、经营环境质量和工作质量存在的违法、违规事项。三、质量否决依据药品管理法，药品经营质量管理规范及其实施细则，产品质量法，药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，药品说明书规范细则。其它国家药品监督管理局有关文件、通知、规定等。四、质量否决内容1、对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出改供应商或停止购进的裁决。2、对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及贷款支付能力等基础上提出停止供货或收回药品的裁决。3、对来货检查验收时发现的不合格药品进行复查、确认、上报或作出退货的裁决。4、对库存药品经检验、养护检查发现不合格药品作出停销、封存或销毁等质量裁决。5、对售出药品经查询核实问题后作出收回或退货的决定。6、对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议；8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理。对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理。9、对重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡、对责任部门、责任人应予以整体否决。文件编码：GA-ZD-006首营企业和首营品种审核制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了确保公司经营行为的合法合规，规范首营企业和首映药品的审核工作，特制定本制度。一、首营企业是指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。二、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可进行购进业务。三、审核首营企业和首营品种的必备资料1、首营企业加盖首营企业原印章的合法证、照复印件。药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期。药品销售人员身份证复印件。首营企业质量认证证书。2、首营品种加盖生产单位原印章的合法证、照复印件。药品质量标准，药品生产批准证明文件，首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。四、首营企业和首营品种的审核1、业务科应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同相关资料及样品报质管科。2、质管科对业务科填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量负责人审批。3、如依据所报送的资料无法对首营企业作出准确的判断时，业务科应会同质管科对首营企业进行实地考察，并由质管科根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。4、质管科将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。文件编码：GA-ZD-007药品购进和销售管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为认真贯彻执行有关药品管理的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。一、药品购进管理1、坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。2、采购药品时必须对供货方的法定资格、履约能力、进行调查和评价，对供货方业务人员资格进行网上核查。并建立合格供货方档案。3、药品采购应制定采购计划，经质管科审核后方可执行。4、采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款或签订质量保证协议书。5、购进药品应开具合法凭证，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。凭证和记录应按规定妥善保管。6、首营企业和首营品种应按本公司有关规定办理有关审核手续。7、购进进口药品，必须索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证(港、澳、台地区)及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。8、特殊管理药品的采购按照有关法规和本公司相关制度进行。9、采购人员应遵循“勤进快销、防止积压”的原则,及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。二、药品销售管理1、销售药品时应注意对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价及验证，建立客户档案。保证将合法的药品销售给合法的客户。2、销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。3、销售药品应开具合法凭证，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售凭证和记录应按规定妥善保管。4、按照“先产先销、先进先销、近期先销”的原则销售药品，积极做好近效期药品的推销工作。5、销售特殊管理药品执行有关的管理制度。6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发往购货方。7、凡经质管科检查或接药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知收回并作好收回记录。8、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管科处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。文件编码：GA-ZD-008药品质量验收管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。一、验收任务和内容1、依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。2、药品质量验收内容包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。3、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。二、验收场所对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。三、验收时限验收工作一般应在一个工作日内完成，节假日可顺延。但特殊管理药品、生物制品必须当日验收入库四、验收抽样1、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。2、药品验收抽样检验的数量：每批50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件（不足50件按50件计）多抽一件。每件从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检验。水针剂应作澄明度检查：120ml的每批号抽验200支（在总量不足200支时不抽样），20ml以上的抽验20支（瓶）。外观质量异常的加倍抽查。五、验收首营品种应有该批次药品质量检验合格报告书。六、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品批件、进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理科的原印章。七、验收生物制品，必须审核加盖有供货单位质量管理科门原印章的该规格及批号生物制品批签发合格证。八、验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定期限保存。九、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的库区。文件编码：GA-ZD-009药品保管、养护和出库复核管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范本公司经营药品的保管、养护和出库复核工作，保证经营药品的质量，降低损耗，特制定本制度。一、药品储存管理1、验收合格的药品方可入库，仓管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，仓管员有权拒收。2、药品保管员应按照药品的对温湿度的要求，将药品储存在相应的区域；按照药品的性能分区、分类储存。特别注意：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；性能相互影响、易串味的药品要分库区存放；特殊管理药品专库贮存。3、药品按批号及效期远近集中码放，不同批号不得混垛。4、应对在库药品实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。5、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入库房温湿度记录，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。6、药品在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。7、不合格药品应单独存放，专帐记录。8、实行药品的效期储存管理，对近效期药品按月进行催销。9、储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质管员处理。10、做好库存药品帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。二、药品养护管理1、药品养护工作主要由养护员负责，保管员配合。2、质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。3、养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4、养护员对药品的合理储存和码放进行检查和指导。5、养护员根据库存药品的流转情况，进行药品质量循环检查，并做好药品养护检查记录。重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间超过1年的药品、近效期药品等)每月检查。一般品种按“三三四”的原则进行养护检查。入库不足三个月的一般品种不列入养护检查范围。6、养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查。7、养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等资料，写出养护分析报告送质管科。三、出库复核管理1、药品出库严格执行按批号发货的原则，必须经发货、复核手续方可发出。2、保管人员按销售凭证发货完毕后，在单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必须按发货清单对购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期等项目逐一检查复核，并检查包装的质量状况，合格后签字。3、拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。4、药品拼箱发货时应注意：尽量将同一品种的相同批号或规格的药品拼装于同一箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。5、使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。6、出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管科处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。7、下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质管科明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。四、冷库管理1、为保证需冷藏药品储存质量，冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。自动记录的温度数据应每月从自动记录设备导出并存档2、冷库温度应设置在2-8。3、冷库应设置退货区、待验区、合格品区。4、冷库应配备发电机组，防止因停电影响药品储存条件。5、冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。文件编码：GA-ZD-010近效期药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。一、近效期药品距失效期六个月（含）以内的药品为近效期药品。二、效期药品的购进1、购进药品时，要求药品距失效期不得低于1年（有效期在1年以内的，距失效期不得低于八个月）。低于以上期限的不得验收入库。除非双方达成代销协议，凭销量结算。如有特殊需要，必须经业务科申请，质量负责人或经理批准后，方可验收入库。三、近效期药品的管理1、近效期药品应尽可能相对集中存放，并应有明显的“近效期药品”标志。3、养护人员应严格按照有关制度定期对近效期药品进行养护、检查。4、保管员应于每月底将近效期药品填写近效期药品催销表，分别报业务科两份、质管科和质量负责人各一份，以催促销售。5、业务部门要积极采取多种措施，加强对近效期药品的推销，尽可能避免药品过期失效造成经济损失。6、药品过期失效后，保管员不得发货，填报不合格药品报损审批表，报送业务科、财务科、质量管理科和经理进行审批。并在接到质管科的药品停售通知单后，将失效药品存入不合格库。文件编码：GA-ZD-011特殊管理药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。一、特殊管理药品是指除普通药品以外，分别规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，包括医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品及放射药品。二、医疗用毒性药品1、购进医疗用毒性药品，必须严格按照省级药品监督管理部门审核下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。2、医疗用毒性药品必须从具有该类具体品种生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。3、该类药品的销售供应须按国家规定和省级药品监督管理部门的计划进行。4、该类药品的进货与销售必须做好相关记录，存档备查。5、验收医疗用毒药品医疗用毒性药品外包装必须印有规定的标志。一般可根据出厂检验报告及产品合格证进行验收，双人开箱，双人收货，双人签字，做好验收记录。外观检查验收可从药品包装外表查验，不得随意拆开容器。三、麻醉药品1、从事麻醉药品的购进与销售，即经营麻醉药品，必须经国家药品监督管理局审核批准，具有合法经营资格，否则不得从事麻醉药品的购销经营活动。2、购进麻醉药品，必须严格按照国家药品监督管理部门下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、麻醉药品必须从具有该类具体品种生产经营的生产企业或经营单位购进。4、麻醉药品的销售供应，必须严格按照国家的规定和计划，根据医疗、教学和科研需要，凭麻醉药品购用印鉴卡限量供应给经药品监督管理部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应。5、麻醉药品的购进与销售，应做好相关记录、存档备查。6、验收麻醉药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志，在原包装箱外包装完好的前提下应双人开箱查验至药品最小包装，双人签字入库，做好入库质量验收记录。三、精神药品1、从事精神药品的原料药和第一类精神药品制剂的购进与销售，即经营该类药品，必须是由国家药品监督管理局指定的单位，才具有合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。2、购进精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须严格按照国家药品监督管理局下达的计划进行，不得随意扩大品种或增加数量，超计划采购。3、精神药品原料和第一类精神药品制剂，必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位购进。4、精神药品原料和第一类精神药品制剂的销售供应，必须严格按国家的规定和计划进行。医疗单位购进第一类精神药品，应凭县以上药品监督管理部门核发的精神药品购用印鉴卡在指定的经营单位购买；科研、教学需要的精神药品，需经县以上药品监督管理部门批准后，凭证明在指定的经营单位购买。5、经营第二类精神药品，必须是省级药品监督管理部门认定的单位，才具有其合法经营资格，否则不能从事该类药品的购销经营活动。6、验收购进与销售精神药品，应按规定做好相关记录，存档备查。7、验收精神药品麻醉药品外包装必须印有规定的标志。第一类精神药品的验收同麻醉药品，即应坚持双人开箱验收，清点，双人签字入库制度；第二类精神药品的验收与普通药品相同，验收合格后可储存在专柜内，并加锁管理。四、放射药品：放射药品外包装必须印有规定的标志。放射药品应实行双人验收制度，并做好入库质量验收记录。五、特殊管理药品的储存与保管1、必须储存于专用仓库，并由专人保管。储存该类药品的专库要应配备安全措施，如报警器、监控器，并实行双人、双锁管理制度。专帐管理，定期盘点，做到帐物相符，若发现差错应立即报告当地药品监督管理部门。2、按照具体品种的性质决定贮藏条件，麻醉药品的大部分品种，特别是针剂，易遇光变质，应采取有效的避光、遮光措施。3、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应双人清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理意见。4、销毁麻醉药品和一类精神药品必须经市药监局批准。销毁该类药品时，市药监局及质管科应派员在现场实施监督。5、质管科负责做好销毁记录，记录包括销毁日期、时间、地点品名数量、方法等内容；销毁批准人及销毁执行人员、销毁监督人员均应签字盖章。6、放射药品应严格实行专库(柜)、双人双锁保管，专帐记录。仓库需有必要的安全措施，如报警器、监控器，并配备与放射剂量相适应的防护装置，放射药品置入的铅容器应避免拖拉或撞击；7、由于过期失效而不可供药用的放射药品，应清点登记，列表上报当地公安、环保、能源与药品监督管理部门，经审批后监督销毁。本单位质量管理机构应负责做好销毁记录，并由监销人员及销毁执行人员签字备查，不得随便处理。6.出库与运输特殊管理药品在出库要有双人对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。放射药品运输量应有与放射剂量相适应的安全防护设施，严禁个人私自携带放射药品乘坐公共交通工具。六、安全保密购货人和其他非管理人员不得进入特殊管理药品仓库。有关管理人员不得向无关人员泄露存储药品的资料。七、事故报告特殊管理药品如遇被盗或丢失，应保护好现场并立即报告公安机关和市药监局。文件编码：GA-ZD-012专项管理药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。一、蛋白同化制剂、肽类激素药品1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进药品的合法性。2、业务科购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理科门审核建档。3、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。4、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。二、含麻黄碱类复方制剂本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。并且应按照首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部门核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。三、专项管理药品的入库验收、在库养护、储库复核、效期管理、不合格药品报损及销毁等，均按本公司有关制度执行。文件编码：GA-ZD-013退货药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为规范销后退回药品和购进退出药品的管理工作，避免质量事故和经济损失，特制定本制度。一、销后退回1、销后退回的范围：本公司售出商品没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致药品不合格；其它我公司同意退货的药品。2、销后退回的药品凭业务科的退货凭证方可收货。3、销后退回药品由验收员进行质量验收，经验收无质量问题的药品由仓管员移入合格品，并更改相应台账。4、若质量验收不合格，则按不合格药品进行处理。二、购进退出1、购进退出的范围：购进验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回验收检查发现的除内在质量不合格以外的药品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。2、因效期及包装等原因与供货方更换药品时，业务科填写更换药品通知单并相应减少业务库存，保管员凭单将药品出库、复核、登卡。3、业务科通知供应商，退货。文件编码：GA-ZD-014不合格药品管理制度修订人日期审核人日期批准人日期修订部门质量管理科执行日期为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进和售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。一、不合格药品凡与法定质量