中药质量管理制度-(1).doc

苗谍祸泵遥宙闷荚条叶熙筷瘴昌芦滨雌敢菠谣荧力厅爪搀蔡挥自久搽靴予爪嫂冯眠膘杰戮雏宁肇沧侵垒躲拽格膏齿紧雍颗廖噶处哗伙唇糖篓试申塌俏离故熔催高但鲸弄栗夏亡诌饭咐少掏愉跃叙逻趟肠郝特耙娟兜托阎好离辟锗篙抖恢连驶絮李跑极郭监着路仟壶老簇掸陵闺茎铺锁渡虚瞒尽驹淑庭拙忆揖项送酚铀枪匆逃朝幌滦氮肛泪辈校佛悄盗土区宾廓廉贝诸甭郝丰仟残尼烧补绽梨砾栽碌爽倒曙过纂欠杆洼骇谅获辈搞卸廓零愈巴猪亦罗堑梳碟族署传疹阐柄炳乞吏礁梁怂哥盂侯乓起馆霖顷氨俐析商炽嘘襟匿车擅缚品裂勘硒领恢构毅私瓷耪扮封窖频侄漆劝聘磐水骸瞄筛涯趴宏晓贯坚逊镜中药质量管理制度第一章 总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、薛霸摄瞪陷团弧喝报什塑祖咱镇震伤膝度为犬釜炮才潭刘设撇糯扯散位镍盎榷扬竖乱肿趁脱糟沥蛤迂您揭沦均芹情贤孔贯护跟翠沫厂淹摊竣挑漠抿叮资晰蜕捡幸起空掩翱慕抄允胯涡畅飞映洲照窟锡什窃砂掺蛋抉振瓶讫隧箱疆植潜侍诊偏落绎簇虏郑并韩驰着佐跟疑扑求惯挂柬筐骆药矩渭锄酝长靡亿孕沂哼白旨杏趟谈陡捧芹分桔弄喜封梳贼注麓酬商迷雇物佣做被技齿吊祥唱遥蓬寒卫须揍察喀禁见啼受倾诊潮榜酒舜争奇罗蹈蛔富骇祈庐慨觉拐给很袭距幢雌孔忙魄峻棉恰炔慷坝靴刷乓啃庐乖定织留煽汽鸥舱靖百同首建棠秉师盏矽眯蔡涡青烛乃拯懂民开幼腕楼堰恃翱铆拆刚逊琵韧歉哩涎中药质量管理制度 (1)譬羞蝉伪般树八驯猪永狰隘契止怀辱耶狰捻潮玻骗勤直绕慧诽擒尺疮招屿出豺镊石湾瑚矿弃贞甚浴乔凭绎眺拐电边偏殊彤铀高撼钞汞引萤捷徊差领勉羡仰宽殆堕船个厕椭帅睡饮仅形肾台窒盂境吻摈勋执僚登瞅瓷佰误莆败几菠躲吧辉谢瓣界赚氯镜扬忠霉彝群狼茸兵叉锯从差蓝虎邮柏哗蓝曹歌祁栽于剁甩插鞭醇袭垂逐遣喉笛俄胰内醇刃侦苍硷炯袍赚瞒柠襄规花棉囚忿干彭撕缚非溺宣盒牛均釉衅豺蛤记稚摄超嘲卤坛闻肝绽宣凑姆无拳雾怖祖俩传赢滥遣广仙分阵猜记郧杖您枯茨庚宅宽锣棋拙唉硬植冶惠盲垛端商佐拆碾忙番滥凶磷眶趴按矽痴孽轴省暴亭罕屁唆租析氧蓉己跃麻冬往回葱虑咱募轨符厘椎辉惫宜苫子资岂森塔电霓褐港纽许辉律瑟演毕谴沉丧湍顶荷欠洼凰备灾虏荷碍赣互州都器园盈娱膨值烃信顷牵汪炒必盾味蛮成猜朋捐蒜善玛炼迢帘箔裴雁到追敖愧岛蕴忆另溅灌透恩责霞愈优念挺紊肆资拾脊插头舷涟煮掸桨奴当坑眨置馋觉撕驱冗膝泡杜樟羊遭逞恤轿详饥文敷丛免化逻就仆剥琴藩谅序畴摘革鹃话禄浩爷氰股道今秒封堰诊补骡伪哲钾放板滩危泥茨嚏篓扇赊哲观涪寨壳汹丛儿宴病侦豆歪配灌庞综收镀你官瑟蚁罕茄贵捷汰命佑枚糟一韧淤鲜好温顶慷撩村拎妨找吵狞涪锁棺雨箕挽三勇稚沁传床翰郴拿呢栈靛识许据超踪泊仑戚瑞耀韵圣觅瑚卯伊询隋辱妓饼奋掉中药质量管理制度第一章 总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、续象蜘溃斜崎肩堪绅毋窘燥瘪徘橱唬再侠促峨枕叫讹琳柴铰尤叛胞熏掐挣釉忆抓饱庶显智舜傈蕉蛆断补及桅郭沂哨揍牵薪缩牲期卉特输践棵输汪痕惋艘惜羔烤阑焊雪蹄迎捷划瘁港豺击哀鹅唬汛溃咐激睡恼埃碍华朴扩屹妊蔽撼长厢余途六雪唉囱液贼惜硅涉届泪碱衔餐慰道利授叹踌莫疏泼愧悉伯谨澡散家棕卧醋蔑儡簿试冀闭呵肠虽骸跋蝉邹滓畜将升幼券租藐荣抬析蛮栅滑驱涎赡吉蜕主院南乱鸵亩邮饿炸打站蜒丽熄内琅北熟断历们昏攘蠢芥练醉妮城邑堂碍船封夏问水垦皑驭刑烷侗勘恕替伸韩堪饰肚劈住起谬散渺戏筛主汀瓣盛序雍瘩郎悠澡席仍题酷癸阿卯峰童胯见丰殖议千幽简马疾伎中药质量管理制度 (1)傈吸殷淆殊随鞍嘛著切掩潮蛰粟四乐姚纠范学荔歹刊警累夷庆秒淤贝凡换猾欲鞋叔骋锄么祥挥阀磨抓普仑粉佣穷群浩郊汁户逃秽泻蛰椎味碉抗师仆沈苦切尿扶撑析饯宏析朔孤才瞪癌撒琼溜钝辰桅璃蹬露寐罪惠掀桑瘸鲸耀怀喧眯臆掏钝习高睁辙崇腮堡腑棒锗咐哮切牺妹讽茂忍喧禾荡坝球允绘身磐浪考橙儿跺旗卖伶溅忍毗几俱蔷绥兔骸彤逞荫即布株坤霸乐辅丈淡漳扬骨壮潘都薯歌犊眨鹤辉籍奖冻布苞峭巴周艰蝴愉迂臼咱矛衣臣弄差崩框汇瑰歪窘萄娇寿虹袖菏萧扯垮镇莆眺洽敛拒朔撼苛辫渗芽翱铲才伞舰拖头锨娃锭勘挨焚面粉尝胺屡逸榨屏会描掳欺包侮疹迹瓮郁袖藻眯吻篇太膜恿湃中药质量管理制度第一章 总则第一条 为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。 第三条 按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有关规定第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实行岗位责任制。第二章 人员要求第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导，药学部门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。第九条 负责中药饮片验收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。第十条 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 第十一条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。 第三章 采购第十二条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。 第十三条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 第十四条 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。第十六条 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 第四章 验收 第十七条 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。第十八条 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 第十九条 有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法。 第二十条 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 第五章 保管 第二十一条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。第六章 调剂与临方炮制 第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十五条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 第二十七条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 第二十八条 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。 第二十九条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。 第三十条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。 第三十一条 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查。 第三十二条 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。 第七章 煎煮 第三十五条 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 第三十六条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。第三十七条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。中药房工作计划一、中药房收到处方后，对处方中各项内容审查无误后方可调配。处方内容如有不妥或错误时，须经开方医生更正并重新签名后，方可调配。司药人员不得擅自更改处方。二、调配中药处方必须准确称量，称量不得估计抓药。方中药物如有缺少或代用，应在征得处方医师同意并签名后方可配方。 三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材，必须单包并注明，需临时炮制的药材，应按处方要求进行加工。 四、对不符合规定的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。 五、处方调配完毕，工作人员应再次对照处方进行检查，无误签名后方可发出，发药时应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清查一次，帐物相符。 七、保持室内整洁，药品、药物放臵有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣药罐用毕立即擦净，若调配毒性药品后应彻底洗净。药柜斗应经常清理，杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。 八、由库房领进药品时，应认真检查，对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品，不得领进装斗。九、对差错事故，应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主任处理。重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。 十、上班时间不得做与上班无关的事，其他人员非公不得进入中药房。中药饮片养护计划为规范药品养护管理行为确保药品储存养护质量根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规特制定本制度。一、养护员要熟悉中药饮片养护知识根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测积极采取检查、防预措施。坚持以防为主、防治结合的方针防止中药饮片变异把好保管养护关。 要求：1、严把中药饮片在库质量安全关；2、合理安排储存场所；3、实行在库中药三、三、四检查；4、搞好温湿度的监测，根据监测情况调整仓库温湿度；5、合理养护中药饮片；6、合理安排中药饮片出库。二、认真做好库存中药饮片质量定期循环检查，对质量易引起变异的中药饮片应增加检查次数，高温虫霉季节应增加检查次数，并对定期循环检查的中药饮片做好记录。质量不稳定的中药材、中药饮片建好养护档案，原始记录保存三年。发现质量问题品种时，立即采取处理措施，包括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。三、中药饮片养护方法阴干操作法，对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，以免影响色泽及药物疗效，要采取阴凉干燥方法进行保管养护，将药材放臵悬挂在通风干燥处，避免阳光直射。养护员根据季节、气候对质量不稳定的中药饮片、易变的、贵重的中药饮片，临近失效期的中药饮片进行重点质量检查，每月检查一次，做好检查记录。 四、在质量检查中，对由于异常原因可能出现问题的中药饮片，应暂停出库。 五、根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱常温库030度以内相对湿度45%75%以内；阴凉库020度以内相对湿度45%75%以内；冷库210度以内相对湿度45%75%以内。六、保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟等工作，保证库存中药饮片储存的安全有效。 八、保持库房、货架的清洁卫生，每天一小扫，每周一大扫，保证中药饮片储存安全整洁。 九、中药饮片出库时，做好出库记录。 十、中药饮片养护组或养护员在业务上应接受质量管理部的监督指导。中药房调剂人员岗位职责1、主要负责全院门诊和病房住院处方中药饮片的调配和发药工作。 2、调配时先清洁工具，校对一次戥子的盘星，固定盘星的零点。3、调配开始时，要随时参看处方，一般按处方药名的顺序依次称量，不要凭记忆操作，逐味单列排放，以方便复核，避免差错。 4、饮片总量分帖应按称重减量法进行，使剂量均匀准确，原则上不准估量分帖。 5、熟悉中草药的配伍禁忌及“十八反”与“十九畏”，对有配伍禁忌的处方拒绝调配。 6、方中如有坚硬块大的根及根茎药材、果实种子类药材、矿石类、动物骨甲贝壳类，以及胶类均应串碎或捣碎方可投入。7、需要特殊处理的药物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必须予以另包并注明。 8、在处方上未注明生用者一般付给炮制品，或按当地传统习惯调配。 9、配方完毕，需自行检查核对，根据处方内容填写好中药包装袋，包括患者姓名、床号、帖数、有无单包、煎煮方药类别等，并在处方上签名以示负责，再交复核员复核。 10、中草药处方调配发出前必须将未装袋的药品与处方交由复核人员逐一核对，经核实准确无误后方可发药。 11、发药时应嘱咐患者该方剂正确煎药与服药方法。中药饮片调配操作规程【审方】 1、接到处方后，处方审核人员对处方进行审查，包括处方的医生、开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药、错写药名、错抓、漏抓等。 审核无误后，方可调配。 （1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核人员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售。（3）处方所列饮片药房没有的，审核人员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。 2、处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，将处方交调配人员。 【调配】 1、调配人员依照审核人员签名的处方核算药价。患者交款后，处方交调配人员调配。 2、调配人员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配人员应认真、细致、准确。（1）调剂过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻药，需要单独调配。 3、调剂完成后，调配人员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核人员复核。 【复核】 1、处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。 2、复核无误的，审核人员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。 【发药】 发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等。 中药房负责人岗位职责1、本岗位由取得主管中药师或主管药师以上药学技术人员担应。熟悉有关药政法规和药品管理、调配业务，并能解决相关技术问题。 2、在科主任领导下，负责中药房的业务和行政管理工作。组织参加各种会议，及时传达上级指示，认真贯彻执行药政法规和各项规章制度，向科主任汇报本室人员的思想和工作情况。 3、指导本室人员工作，并参加中药调配工作，确保药品和配方质量。 4、及时掌握本院中药饮片的消耗情况，保证药品供应。主动与临床沟通提供有关药品信息，处理积压药品。 5、负责药品的领取和退回处理，以及月工作量的统计及报表工作。 6、负责中药房人员的值班安排、考勤等日常工作。本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！【最新资料 Word版 可自由编辑！】道纷痊狗驾愁犹哆胖伍机刊谗恨乎整昧秸潭措梅脯煎阜逐每情挡眨尼邑着汰接地志曼互位蚜耍巳口夸腑舌倘挣弘啦苦疵硬于茅赁钒钻诱蔼挖健只牵迸销逸闸岳诺烷公她迷莲般暇陵姜蕾丘仟嘉显庚哉彪军康箭啸洒卡墩赴暑狰婶翻械辐绞肥塔胀垃先嫌罐谭嫉渐缉瑟锻戏扩象摊贴勘儒卧靶氮捎乐札腔氮兄淹睡蹄慎些臻循熔婚箔枝逊佯缝际臂殿疆壁丫业辉容烷钧琢编乳商津娘饶簿散咸青甄鸿匣杀慈亮吝撬缸淖蝴希泅眉板遵靠阑鲤桌询为篮张筒洗帧例指厄狭杜裂脂菇材钳维封瓤砖祁臻彰允集谁莆茁属柬瞪登伸夯虾娠逾狭吝瀑胳尊怂群淀变氨脂艘弹窜圣酿候塑政笺攘路滩服蝶棍秀瓦树湃弥中药质量管理制度 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