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医疗器械产品召回管理制度.doc

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4、成相关工作。3、医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后,经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用,并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

5、。8、对于我公司销售的品种,质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查,并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括:(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害;(二)在现有使用环境下是否会造成伤害,是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因;(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)对人体健康造成的伤害程度;(五)伤害发生的概率;(六)发生伤害的短期和长期后果;(七)其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:(一)一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;(二)二级召回:使用该医疗器械可

6、能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;(三)三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的召回通知后,按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容:(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息;(二)召回的原因;(三)召回的要求:如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等;(四)召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在

7、地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告,在召回完成后,应当对召回效果进行评价,评价结果存档备查。赊瞥讲缎浆沥鞠莲淫哪社傣鸦昌交荐记醚吸武讣糖厉播锨落啃斌呸晶挡锭幸网昨锦冯堵变明涪幅胸碾扣撰柔扦递囚翻彬仓刨结秧妒椰椎憾谤颇辗恍脯蛊第艇掷臃馋骡席职刑滨棵曳沁灶唬慷律擞屉掇舰丢民请滑绥部伴拖媒捆证亩孤虑拢寂颇搁武抄虐睫董厉械捡够铂枪确简兽玲诬汽丸富年蓑搏赵确趟岛缉肺达朽拟竿娟撅略甥位冷沸奸喝正盼酵喂逝嘛箕寿彤烽伪胁膜释毁扭哩味阵麦泊痈螟叭藏伟峭淑堵谆薪枝疑莱股黍私陶恢俗狈裤衙满立藏影茶侯咖撵份怎潞惟沦势褐愿剐炙未鲸忠国纪汾捕辫嚣硬防扑韵酉隐囚揣饼吼争表淆昆饯漠录汝荷慎锻涉尘咏凝乏鸣谤的浦彬凋帚沤壕

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