我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究.doc

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我国执业药师资格制度实施的现状及其立法研究

西安交通大学医学院药学系 杨世民

1994年，我国开始实施执业药师资格制度，14年来，我国执业药师资格制度的建立和发展取得了显著的成绩，经过认证、培训、考试、注册，建立了一支执业药师队伍，他们在指导公众合理用药，保障用药安全有效、促进公众身体健康的职业使命中发挥了重要作用。与此同时，由于执业药师资格制度的政策、法规还不够完善，执业药师的责、权、利不尽统一，人数还不多，分布不尽合理，执业药师的作用发挥的还不够充分。因而，需要对此进行深入的研究和不断实践予以解决。本文对我国执业药师资格制度实施以来取得的成绩、存在的问题以及发展的对策进行研究，供国家执业药师管理部门制定政策时参考。
一、取得的成绩
（一）制定了实施执业药师资格制度的法规
1994年3月15日，人事部与原国家医药管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》，我国开始在药品生产、经营领域实施执业药师资格制度。
1995年7月5日，人事部与国家中医药管理局联合颁布了《执业中药师资格制度暂行规定》，在生产、流通领域实施执业中药师资格制度。
1999年4月1日，人事部与国家药品监督管理局联合颁发了《执业药师资格制度暂行规定》。
明确规定了在药品生产、经营、使用领域实施执业药师资格制度，将原来的执业药师和执业中药师合并为执业药师。
（二）在有关法规、规章中明确了执业药师的地位、岗位
1.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的规定
1999年12月28日，国家药品监督管理局第26号局令公布了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，自2000年1月1日起施行。该暂行规定第九条规定：“销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。” 第十条第二款规定：“执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。”
2.《药品经营质量管理规范》的规定
2000年4月30日，国家药品监督管理局以第20号局令公布了《药品经营质量管理规范》，自2000年7月1日起施行。该规范第六十三条规定：“药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。”
3.《药品经营质量管理规范实施细则》的规定
2000年11月16日，国家药品监督管理局以国药管市【2000】526号公布了《药品经营质量管理规范实施细则》，自公布之日起施行。该实施细则第九条第二款规定：“跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。”
第十条规定：“药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。”
4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
2002年8月4日，中华人民共和国国务院令第360号发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。该条列第十五条 第二款规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
5.《药品流通监督管理办法》的规定
2007年1月31日，国家食品药品监督管理局第26号局令公布了《药品流通监督管理办法》，自2007年5月1日起施行。该办法第十八条第二款规定：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。”
（三）组织编写了考试大纲及应试指南
国家主管部门组织编写了执业药师资格考试大纲1995年版、2000年版、2003年版、2007年版，根据考试大纲的要求，组织编写了国家执业药师资格考试应试指南。
(四)执业药师资格考试合格情况
自1995年 到2007年底，组织实施了13次国家考试，3次认定，到2007年12月，全国共有153153人取得执业药师资格。
2007年参加全部科目（考四科）的考试人数为85484人，合格人数为9173人，合格率为10.73%。参加免试部分科目（考两科）的考试人数为1092人，合格人数为299人，合格率为27.38%。考试合格人员中，药学类合格5474人，中药学类合格3998人。
2005-2007年执业药师报考情况见表-1
表-1 2005-2007年执业药师报考情况
年份 报考人数 参考人数 合格人数 合格率%
2005 113922 91370 16610 18.18
2006 105838 84407 14174 16.79
2007 108881 86576 9472 10.94

各省取得执业药师资格的人数见表-2
表-2 1995年-2007年各省执业药师资格人数
省份 执业药师 省份 执业药师 省份 执业药师
江苏 12698 山东 11179 河南 10472
浙江 9838 广东 9106 上海 7227
湖北 7192 湖南 6742 北京 6694
四川 6416 辽宁 6163 安徽 5193
福建 5052 河北 5022 江西 4402
黑龙江 4262 内蒙 4251 山西 4069
天津 3776 吉林 3724 陕西 3444
广西 3402 重庆 2638 云南 2621
甘肃 2154 新疆 1847 贵州 1202
宁夏 682 海南 655 青海 453
西藏 64 合计 153153
（五）执业药师注册管理
1994年11月17日，原国家医药管理局印发了《执业药师注册登记管理办法》，1996年6月12日，印发了《执业药师注册登记管理实施细则》，2000年4月14日，国家药品监督管理局修订印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师申请注册的条件、不予注册的情形、注册与管理等作了规定。2004年7月13日、2008年1月4日，国家食品药品监督管理局对执业药师注册管理暂行办法作了补充规定。
（六）执业药师继续教育
1996年6月28日，原国家医药管理局印发了《执业药师继续教育管理办法》，规定执业药师每年脱产参加继续教育的时间累计不得少于40学时，注册有效期三年内累计不得少于120学时。2008年8月4日，国家药品监督管理局印发了《执业药师继续教育管理暂行办法》，规定具有执业药师资格的人员每年参加继续教育获取的学分不得少于25学分，注册期3年内累计不少于75学分。其中指定和指导项目学习每年不得少于10学分，自修项目学习可累计获取学分。 2006年10月12日，SFDA以国食药监人[2006]532号文件发布了《2006—2010年全国执业药师继续教育指导大纲》，该指导大纲分为执业药师（药学类）课程教学大纲；执业药师（中药学类）课程教学大纲和执业药师（药学类、中药学类）研讨课专题。在课程目录中，增加了药物信息检索、医药伦理学、心理健康学、沟通技巧等课程。
以《沟通技巧》课程为例说明：该课程包括了基本理论、基本知识、基本技能和研讨专题。基本理论与基本知识的主要内容有沟通的基本原理；自我沟通、语言与非语言沟通能力；人际沟通应具备的能力；群体沟通的要求和能力；公众场合沟通的基本要求；书面语言沟通的基本要求与形式。基本技能包括沟通技能训练的基本方法；有效沟通的技巧；说服的沟通技巧；化解矛盾的沟通技巧。
研讨主题是针对执业药师队伍中的学术带头人增列的，他们的继续教育应跟踪国际药学前沿，提高和扩大知识面。如《沟通技巧》的研讨专题是：
1、现代医疗体系中执业药师的地位及如何与医师、护士沟通，建立协作的工作关系。
2、执业药师在社区卫生保健体系中的地位、作用及如何与患者进行沟通，开展药学服务。
3、执业药师在药品零售企业中的地位、作用及如何与消费者进行沟通，开展药学服务。
2007年4月4日，SFDA人事教育司以食药监人函[2007]21号文件下发了“关于2006 — 2010年全国执业药师继续教育指导大纲推荐教材的通知”。 公布了执业药师（药学类、中药学类）课程推荐教材。
（七）开展执业药师立法基础调研
2000年，国家药品监督管理局成立了“执业药师立法基础调研组织机构”，开展《执业药师法》起草前有关政策的研究。分为三个课题组进行调研，为执业药师立法工作提供基础资料。2001年10月，课题组写出了《执业药师法》草案稿。
（八）成立执业药师协会
2002年12月20日，民政部以《关于中国执业药师协会筹备成立的批复》（民函［2002］217号）正式批准筹备成立中国执业药师协会。
2003年2月21日至23日，中国执业药师协会成立。
截止2007年12月，全国已有湖北、上海、北京、浙江、陕西、重庆、广东、广西、甘肃、云南、山东、江西、内蒙古等13个省、区、市成立了执业药师协会。
中国执业药师协会成立以来，在维护执业药师的合法权益，开展执业药师继续教育；组织开展执业药师学术交流与合作；加强执业药师执业行为规范和职业道德建设；接受并开展法规授权和政府有关部门委托的执业药师管理；建立了执业药师网站，编辑、出版学术刊物和有关资料等方面做了大量的工作。编辑出版了《中国执业药师》杂志，建立了中国执业药师在线网站，举办了多期中国执业药师论坛，制定了中国执业药师职业道德准则及中国执业药师职业道德准则适用指导，编写了全国执业药师继续教育教材，制定了全国执业药师远程继续教育计划。
二、存在问题，
1、执业药师立法相对滞后，政策、法规“刚性”不够；
2、定位过高（相当于中级职称）；
3、认定过少（把大部分符合条件的人没有纳入）；
4、准入考试政策存在的问题（学历、毕业年限、专业结构）；
5、执业药师的责、权、利不够统一（权利、义务缺乏明确规定）；
6、数量不足、分布不尽合理、整体素质需要提 高， 医院执业药师形同虚设；
7、继续教育的内容和形式有待改进，针对性和实用性不强；
8、执业药师日常执业行为的监管尚不到位（缺乏对工作情况的检查、工作业绩的考评）；
9、执业助理药师层次设置不明确。
三、对策
（一）提高执业药师的法律地位、制定执业药师法
为解决执业药师工作存在的问题，最主要的是制定执业药师法。根据前期的研究结果，我们提出执业药师法的法律框架建议：
第一章 总则
第二章 考试与注册
第三章 执业规则（职责、权利、义务）
第四章 继续教育（考核与培训）
第五章 用人单位的职责
第六章 法律责任
第七章 附则
(二)修订《药品管理法》
建议在《药品管理法》总则中规定国家实行执业药师资格准入制度，为公众提供药学服务，指导合理用药。建议在有关章节中，对配备执业药师的岗位做出规定。
对药品生产、经营、使用单位配备执业药师的必要性、可行性进行进一步的研究，提出解决问题的有效途径。
（三）修订《执业药师资格制度暂行规定》
1、报考条件的修改
⑴ 学历：具有本科及以上学历，毕业于国家教育行政部门认可的高等院校，取消大专、中专学历；
⑵ 专业：药学、中药学、制药工程、药物制剂、临床药学等药学类专业，取消相关专业；
⑶ 工作年限：在药学实践单位（零售药店、医院药房）工作1年以上者。药学实践单位应经过有关主管部门认定。
2、对职责的修改
执业药师在职业活动中应履行的职责：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》及有关药事管理的法规，遵守技术操作规范，负责药品质量；
（2）负责处方的审核调配，对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配；
（3）负责向医师、护师、患者正确提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测、新药试验和药品疗效评价，收集药品不良反应等临床药学工作；
（4）在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与对本单位质量事故的处理；
（5）对违反《药品管理法》及有关法律法规的行为或决定应提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告；
（6）在注册的执业范围内，依法填写、签署有关业务文书及证明文件；
（7）宣传医药知识和药品法规；
（8）指导执业助理药师开展工作。
3.增设执业药师的权利和义务
（1）执业药师在职业活动中享有下列权利：
①对本单位药品质量管理工作有参加权、知情权，对药品质量有否决权；
②依法参加所在机构的民主管理；
③对发现不符事实或虚假的业务文书及证明，有权拒绝签字;
④参加学术团体，参加专业培训、继续教育的权利;
⑤可优先受聘所在单位各级质量管理负责人岗位;
⑥获取合理报酬，享受卫生保健服务的权利;
⑦在职业活动中，人格尊严和人身安全不受侵犯;
（2）执业药师在执业活动中履行下列义务：
①遵守药品管理的法律、法规，恪守药学伦理道德；
②遵守执业活动中各项技术操作规范；
③履行工作职责，负责药品质量，指导合理用药；
④制止违反药品法规的行为或者有害于患者的行为，抵制在药品质量问题上弄虚作假及侵犯患者合法权益的现象；
⑤宣传医药知识，对患者进行健康教育，解答用药疑难问题；
⑥尊重、关心、爱护患者，保护患者的隐私;
⑦遇到突发事件或紧急情况时，服从主管部门的安排。
4.用人单位的职责
（1）药品生产、经营、使用单位，应遵照法律法规的规定配备相应数量的执业药师；
（2）用人单位不得使用未经注册的人员从事应由执业药师负责的工作；
（3）用人单位应当执行国家有关工资、福利待遇等规定，保障药师的合法权益；
（4）用人单位应当制定、实施本机构执业药师培训计划，并保证执业药师接受管理部门指定的继续教育；
（5）用人单位应当建立执业药师岗位责任制并进行监督检查，对不履行职责或者违反职业道德受到投诉的人员进行调查处理。
5.明确法律责任
（1）对执业药师未能正确履行职责或有不正当行为进行的处罚
①涂改、伪造或以其他不正当手段获取报考资格、《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》的人员应承担的责任；
②执业药师违反《药品管理法》及其他法律、法规，销售、使用假药、劣药的；
③未取得《执业药师注册证》擅自从事执业活动的；
④执业药师在执业活动中违反有关法规的规定，有下列行为之一的:
未经注册，从事执业活动的； 未按注册的执业地点、类别、范围进行执业活动的;发现医嘱、处方违反法律、法规、规章的规定，未提出改正意见，对执业单位违反法律、法规规定，没有提出劝告或制止的;出具虚假检验报告，提供虚假证明、文件资料、样品的; 违反技术操作规范,擅自改变工艺流程，造成不良后果的； 未按规定程序调配药品，擅自更改医师处方或者代用处方所列药品，或调配有配伍禁忌或者超剂量处方的； 擅自配制和出售药品的;将医疗机构自制制剂在市场销售或者变相销售的;利用工作之便 ,骗取、滥用麻醉药品、精神药品的;泄露患者隐私，侵害其合法权益的。
（2）用人单位违反法律、法规应承担的责任
①未按规定配备执业药师的；
②允许未取得资格证书的人员从事应由执业药师负责的工作的；
③未执行国家有关工资、福利待遇等规定的
④未制定、实施执业药师在职培训计划或者未保证执业药师接受规定的继续教育的。
(3) 主管部门工作人员违法应承担的责任；
未按照规定履行职责，在执业药师监督管理工作中滥用职权，徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的应承担的法律责任。
(4) 阻碍执业药师执业，侵犯其合法权益应承担的责任
阻碍执业药师依法开展执业活动，侮辱、威胁、殴打执业药师，侵犯其合法权益的应承担的法律责任。
6、其他
(1) 去掉该规定名称中的“暂行”二字，将法规名称改为《执业药师条例》。
(2) 删除规定第三十二条的内容，即 “通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务”。
(3) 明确管理部门（执法主体）。
（四）配备执业药师的具体要求
1.单位及岗位
①药品生产、经营、使用单位；
②经营、使用单位；
③药品生产企业、药品批发企业到底需要不需要配备，有待进一步调研、论证。
2.配备的职数
3.配备的时间
（五）完善有关政策、法规
1、增加法规的刚性，解决“或”的问题；
2、制订配备规划，明确总体目标；
3、解决责、权、利不尽一致的问题；
4、医院执业药师的称谓、职责（药师、执业药师、临床药师）；
5、完善继续教育的内容、形式（不搞形式、不走过程）；
6、加强执业活动的管理（考核，奖惩）；
7、区别对待，发达地区与边远贫困地区区别对待（配备的时间、要求）；
8、实行执业助理药师资格制度（解决从业药师的问题，发挥其作用）。
（六）进一步发挥好执业药师的作用
1、转变思想观念，强化服务意识；
2、提高综合素质，树立良好的职业形象，提高公众认可度；
3、更新知识，提高能力，扩大业务范围；
4充分发挥执业药师的作用，尤其是医疗机构执业药师的作用以及零售药店执业药师咨询服务，指导合理用药的作用。

参考文献
1 执业药师资格制度暂行规定[S].中华人民共和国人事部 国家医药管理局 人职发[1994]3号，1994.
2 执业药师资格制度暂行规定[S].中华人民共和国人事部 国家药品监督管理局 人发[1999]34号，1999.
3 中华人民共和国药品管理法实施条例[S].国务院令第360号，2002.
4 药品经营质量管理规范[S].国家药品监督管理局令第20号，2000.
5药品经营质量管理规范实施细则[S].国家药品监督管理局国药管市[2000]526号，2000.
6 药品流通监督管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第26号，2007.
7 处方药与非处方药流通管理暂行规定[S].国家药品监督管理局国药管市[1999]454号，1999.
8 2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲[S].国家食品药品监督管理局国食药监人[2006]532号，2006.
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