设计和开发控制流程图.doc

设计和开发控制流程图
责任部门
有关文献/记录
阶段
技术革新
内外部反馈
协议规定
市场规定

项目提议书

N
审批

Y

设计和开发项目计划书

N
审批

Y
技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；其他规定等

设计输入

设计开发方案

N
N
评审

Y

设计开发输出文献

设计更改
评审
评审

N

Y

Y

Y
N
N
验证（样品、小批试制）

营销中心/技术中心/质量管理部等

技术中心

总工程师
总经理

技术中心

总工程师
总经理

技术中心

技术中心

技术中心
总工程师
总经理

技术中心

项目负责人
技术中心

项目负责人
技术中心

项目负责人
技术中心

技术中心
生产部
供应部
协议评审/市场调研/质量反馈/技术质量改善记录

项目提议书

设计和开发项目计划书

技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；等设计输入资料

设计开发方案

评审记录

图样和文献、验收准则、产品风险分析等

评审记录

评审成果

更改记录

采购记录、生产记录、检测记录、试生产可行性汇报、试生产总结汇报等

研究开 始

研究阶 段

研究阶 段

研究阶 段

研究阶段

研究阶 段

研究阶段

研究阶 段

研究阶 段

研究阶 段

研究结 束

开发开 始

开发阶 段

设计和开发控制流程图
责任部门
有关记录
阶段
设计更改

设计开发转换

N

Y

N

Y

注册
Y
项目提议书
市场跟踪、反馈
投放市场
N
Y
确认（鉴定、临床、）

验证（检查、试验）

质量检测部
质量管理部

技术中心

技术中心
质量管理部

技术中心

营销中心
技术中心
质量管理部
生产厂

自测汇报
委托检测汇报

技术/工艺文献等

临床方案/临床汇报
注册资料等

注册证等

销售记录
质量反馈记录

开发阶 段

开发阶 段

开发阶 段

开发结 束