设计和开发控制流程图.doc

设计和开发控制流程图责任部门有关文献/记录阶段技术革新内外部反馈协议规定市场规定项目提议书 N审批Y设计和开发项目计划书N审批Y技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；其他规定等设计输入 设计开发方案 NN评审Y设计开发输出文献 设计更改评审评审NYYYNN验证（样品、小批试制）营销中心/技术中心/质量管理部等技术中心总工程师总经理技术中心总工程师总经理技术中心技术中心技术中心总工程师总经理技术中心项目负责人技术中心项目负责人技术中心项目负责人技术中心技术中心生产部供应部协议评审/市场调研/质量反馈/技术质量改善记录项目提议书设计和开发项目计划书技术参数、性能指标规定和构造；产品验收准则；产品旳风险分析；等设计输入资料设计开发方案评审记录图样和文献、验收准则、产品风险分析等评审记录评审成果更改记录采购记录、生产记录、检测记录、试生产可行性汇报、试生产总结汇报等研究开 始研究阶 段研究阶 段研究阶 段研究阶段研究阶 段研究阶段研究阶 段研究阶 段研究阶 段研究结 束开发开 始开发阶 段设计和开发控制流程图责任部门有关记录阶段设计更改 设计开发转换 NYNY注册Y项目提议书市场跟踪、反馈投放市场NY确认（鉴定、临床、）验证（检查、试验）质量检测部质量管理部技术中心技术中心质量管理部技术中心营销中心技术中心质量管理部生产厂自测汇报委托检测汇报技术/工艺文献等临床方案/临床汇报注册资料等注册证等销售记录质量反馈记录开发阶 段开发阶 段开发阶 段开发结 束