产品危害识别和风险控制程序.doc

产品危害和风险控制程序
文件编号

制定日期
2011年 6月 1日
版次/日期
A / 1
2011年6月1日
页 码
9 (共 9 页)
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审核：
批准：

1 目的
为了确定与设计和生产过程存在的和产品有关的危害和风险，评价这些危害和风险对产品功能和顾客潜在和法律、法规要求的后果，编制一个危害风险的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。
2 范围
适用于宁波海贝玩具制造有限公司所有过程产品危害和风险评估过程。
3 职责
风险评估小组：负责组织识别和将危害和风险采取适当的控制方法
4 内容
4.1 建立产品风险评估小组
4.1.1 小组长:产品风险评估小组长负责领导产品安全小组工作，组织对产品进行危害和风险评估。
4.1.2小组成员：小组成员应由对产品了解有一定工作经验的人员担当，涉及部门应包括采购、生产、技术、品质。
4.1.3产品风险评估小组负责通过对产品生产和使用的技术要求顾客群体以及相关国际、国家、行业标准等应来确定产品危害和风险是否需要进行特殊控制。
4.2风险和危害的识别
4.2.1产品描述
4.2.1.1 原材料描述：采购负责原材料的描述，内容应符合标准的要求；
4.2.1.2 产品描述：技术部负责公司生产产品的描述；
4.2.1.3产品描述应给出产品的执行标准，可以是国际标准、国家标准，行业标准，产品描述对产品的危害应给出充分的说明，足够进行危害分析。
4.2.2工艺流程图
4.2.2.1技术部负责工艺流程图的制定，工艺流程图应按照生产步骤进行描述。
4.2.2.2完成的工艺流程图需要进行现场确认，确保和实际生产过程一致。
4.2.2.3工艺流程图应指出关键控制点。
4.2.2.4工艺流程图应指出返工点和废弃物排放点。
4.2.3工艺描述
4.2.3.1技术部负责按照工艺流程图进行工艺描述。
4.2.3.2工艺描述内容包括每个生产步骤的工艺参数和控制措施。
4.3风险和危害分析
4.3.1要求：风险评估小组成员应参与危害分析，必要时可以邀请相关的专业人员参加。危害分析应按照工艺流程中描述的步骤进行，同时每个步骤应从物理异物如金属，玻璃等/化学/微生物方面的危害几个方面进行，防止疏漏。分析出的危害要进行论证，已确保分析的准确性。
4.3.2方法：可以采用多方讨论的方法进行。
4.4风险和危害评价
4.4.1评价方法: 可以采用多方论证的方法进行。由风险评估小组根据行业经验以及专业知识，LEC参数法进行评价（见附件评价表） D值超过70（包含）必须采取措施加以控制。
4.5控制措施
针对不同的风险等级采取不同的控制措施，控制措施应适宜、有效性得到验证。目前公司的控制措施共分为三类：
4.5.1设计控制（在设计过程中将产品危害和风险控制住，防止生产和使用时发生），将控制方法记录在产品设计开发评审表单中，并在设计验证时加已验证。
4.5.2生产过程控制：（在生产过程中通过适当的控制方法，将产品危害和风险控制住，防止生产出有危害和风险的产品），将控制方法记录在相关生产作业指导书中，并在设计验证和过程验证时加已验证，并保持日常监控。
4.5.3检验过程控制：（在实施产品检验过程中通过适当的检验检测设备和措施方法，将产品危害和风险控制住，防止有危害和风险的产品流入下工序或客户手中）。将控制方法记录在相关检验规范、检验作业指导书中，并在设计验证和过程验证、产品相关检验时加已验证，并保持日常监控。
4.6纠正措施
4.6.1采取纠正措施的时机
当监控的对象偏离限值时，相关的负责人员应采取相应的纠正措施。
4.6.2纠正措施的执行
纠正措施应参照公司纠正与预防管理文件执行。
4.7效果验证
4.7.1验证方法：可以采用相关的实验或检测进行。
4.7.2验证结果：验证结果应满足产品要求，并保存相关记录。
4.8风险再评价
4.8.1风险再评价的时机
4.8.1.1第三方审核提出风险评价不当时；
4.8.1.2公司内部审核提出风险评价不当时；
4.8.1.3客户投诉反映为内部控制措施失效时；
4.8.1.4日常检查发现控制措施失效时；
4.8.1.5产品相关的法律法规或标准有变更时；
4.8.1.6产品的材料、工艺、检测方法有变更时。
4.8.2人员和方法
当出现上述时机，系统管理员应及时联系风险评估小组成员进行风险再评价。再评价的方法参照4.4进行。
4.8.3结果
风险再评价的结果引起的变更应及时文件化，并通知到相关人员。
4.9记录保存
风险管理涉及的相关记录按照《危险辨识与风险控制记录》保存。

附件1
D=LEC法相关参数

分数值
风险等级
控制策划
>320
5
特高级
不考虑成本问题
紧急行动降低风险
160-320
4
高级
70-160
3
中级
努力降低，考虑成本—有效性
20-70
2
低级
保持现有管理并定期检查
<20
1
轻微级
无须关注，不需记录

发生事故的可能性（L）

分数值
发生事故的可能性
10
6
3
1
0.5
0.2
0.1
完全可能预料
相当可能
可能,但不经常
可能性小,可以设想
很不可能,可以设想
极不可能
实际不可能

分数值
发生事故的可能性
判断标准
10
完全可能预料
1、已经发生过类似事故或事件，且没有采取防护措施或采取防
护措施后依然发生类似事故或事件；
2、其他企业多次发生过类似事故或事件；
3、明显违反国家有关安全操作、设备设施安全性能要求等强制
性标准；
3、设备设施未按国家规定定期检验校准，存在明显隐患，且未
得到整改。
4、人员在有害物质浓度超过国家标准3倍以上的环境中作业，且
5、未采取个人防护措施；或者已经发生过职业危害，但作业条
件仍无改善；
6、依靠人员的常识可以预见到的，例如噪声危害、粉尘危害、
烫伤等；
7、没有相应能力的人员去操作有危险性的设备；
8、设备设施或人员严重超负荷工作；
9、对明显的安全隐患没有采取控制措施（如没有防护罩、没有
个人防护用品等；
6
相当可能
1、已经发生过类似事故或事件。虽采取防护措施，但仍有隐患；
2、没有安全操作规程控制的危险设备设施操作；
3、多次出现严重违反安全操作规程的行为，但没有发生事故；
4、人员在有害物质浓度超过国家标准1-3倍的环境中作业，且未采取个人防护措施，但此前未发生职业危害；
5、设备设施或人员超负荷工作；
6、设备设施的定期监测结果不符合国家的安全要求，且在规定的时间内没有进行整改；
7、设备设施没有经过专业检查；
8、使用长期没有经过检查的设备；
9、凭人员的经验认为该事件发生的可能性较大，但目前没有发生。
3
可能,但不经常
1、其它企业发生过类似事件，本企业也存在导致类似事故发生的条件；
2、人员在有害物质浓度超过国家标准的环境中作业，且未采取3、个人防护措施，但此前未发生职业危害；
4、凭个人常识，认为该事件可能会发生；
5、未严格按操作程序执行；
6、危险的发生容易被发现；
7、过去曾经发生类似事故或事件，但没有人员伤害或财产损失；
人为操作因素明显；
8、一年内可能发生一次。
1
可能性小,可以设想
1、有预警系统，危险一旦发生能及时发现，并备有应急措施；
2、已有严格控制措施，并能有效执行；
3、人员在有害物质浓度未超过国家标准的环境中作业，且采取了个人防护措施；
4、过去偶尔发生过此类事故或事件；
5、凭人员的经验，认为该事件可能发生，但可能性小；
6、三年内可能发生一次；
0.5
很不可能,可以设想
1、有充分、有效的控制措施；
2、员工安全卫生意识相当高，严格执行操作规程。
3、操作自动化程度高；
4、可以想象到。（如人在路上走，被天上的陨石砸中）
0.2
极不可能

0.1
实际不可能

暴露于危险环境的频繁程度( E )
 分数值
暴露于危险环境的频繁程度
10
6
3
2
1
0.5
连续暴露
每天工作时间暴露
每周一次暴露
每月一次暴露
每年几次暴露
非常罕见地暴露

分数值
作业活动的频繁程
判断标准
10
每日工作连续作业
每日作业超过4小时
6
在工作时连续作业
每日连续作业时间少于4小时或间断作业次数在10次以上
3
每日短时间作业
每日间断作业10次或更少
2
每周短时间作业
每周几次间断工作，或每月几次连续几小时作业
1
每月间断作业
每月间断作业几次，或每年几次连续几小时作业
0.5
极少地作业
每年几次或更少作业。

发生事故产生的后果( C )
分数值
发生事故产生的后果
100
40
15
7
3
1
大灾难，许多人死亡
灾难，数人死亡
非常严重，1人死亡
严重，重伤
重大，致残
引人关注，需要救护

分数值
人身事故
财产损失
100
造成人员死亡
人员重伤(永久失能)3人及以上
直接经济损失共计20万及以上，特大政治和社会影响
40
人员重伤(永久失能)2人
10人以上集体中毒。
直接经济损失共计20万以下，12万元以上（含）
对公司的形象造成严重损害（爆炸、火灾）造成重大政治和社会影响
15
人员重伤(永久失能)1人
职业病（监测超过国家标准）
人员中毒。
人员重伤(永久失能)1人，职业病（监测超过国家标准），人员中毒。直接经济损失共计12万以下，7万元以上（含）；
造成火灾或爆炸，虽未造成上诉损失，但清洁严重者。
或对公司的形象造成不利影响、部分工作场所工作暂停造成较大社会影响
7
事故造成人员重伤（失能10日以
上）
职业健康伤害（监测未超标，但
达80％标准值）
直接经济损失共计7万以下，2万元以上（含）
造成一般社会影响
对公司形象造成不利影响
3
有记录的轻微伤（失能1日以上
）或健康受损。
直接经济损失2万元以下，0.1万元以上（含）
1
引人注目，需要救护、包扎，但
不计入损失工时；感官不舒
低于0.1万元的经济损失

危害辨识与风险评价控制记录
评价对象
危险源及潜在危险
风险值D=LEC
风险类别
是否重
大风险
控制措施
（D值70以上加以控制）
场所/活动/设施
L
E
C
D
装配及相关包装工序
超声机
人身伤害
噪音、职业病
3
1
6
6
7
15
126
90
物理性
是
1）双手起动，1人操作
2）操作员及周围人员戴耳塞
手工组装
人身伤害
3
6
1
18
物理性
否

热收缩
高温、灼伤
线路故障，箱内漏触电电，
1
1
6
6
3
15
18
90
物理性
是
定期检查
搬运
人身伤害
3
6
3
54
物理性
否

吸塑机
高温、灼伤
1
3
7
21
物理性
否

热熔胶枪
高温、灼伤
有害气体、职业病
3
1
6
6
3
15
54
90
物理性
是
戴活性碳口罩
运输带
人身伤害
1
6
7
42
物理性
否

点胶水
胶水飞溅、眼部伤害
3
6
3
54
物理性
否
戴防护眼罩
电烙铁
高温、灼伤
烟尘、职业病
3
1
6
6
3
15
54
90
物理性
是
1)、加强抽风
2)、戴活性碳口罩
刀片等锐器
混入产品造成人身伤害使用不当伤手出血
1
6
15
90
生物性
是
1)、编号、固定及发放控制
2)、安全操作使用培训
材料及配件
化学物质危害
1
6
15
90
化学性
是
确保所有原材料有合格的化学物质限值报告
产品本身
物理机械性安全危害
1
6
15
90
物理性
是
依照 ASTM-F963,EN71标准每批次产品须做安全性测试
产品本身
装配及包装时潜在昆虫、头发混入产品
1
6
15
90
生物性
是
加强防虫、灭菌措施 QC加强检验控制
仓库
搬运
人身伤害
3
6
3
54
物理性
否

摆货
超高、倒踏
3
6
3
54
物理性
否

化学品仓
有毒、有害
易燃、易爆
1
1
6
6
15
40
90
240
化学性
是
见化学品贮存和使用指引
点漆
点漆
有害气体、职业病
1
6
15
90
化学性
是
1）、加强空气流通
2）、戴活性碳口罩
调漆室
有毒、有害
易燃、易爆
1
1
6
6
15
40
90
240
化学性
是
见化学品贮存和使用指引
热转印
压伤手
高温,中暑
1
1
6
6
7
15
42
90
物理性
否
是
1).供应凉茶
2).加强通风散热
热压
拌粉
粉尘,职业病
1
6
15
90
物理性
是
1).戴口罩,眼罩
2).加强空气流通
热压
压伤手
高温,中暑
粉尘,职业病
1
1
1
6
6
6
7
15
15
42
90
90
物理性
否
是
是
1).供应凉茶
2).加强通风散热
滚牌
噪音、粉尘、职业病
碎料飞溅、眼部伤害
3
3
3
3
15
7
135
42
物理性
是
戴耳塞、防尘口罩、防护眼罩
注塑
注塑机
压伤手
高温,中暑
1
1
6
6
7
15
42
90
物理性
否
是
1).供应凉茶
2).加强通风散热
拌料机
粉尘,职业病
1
6
15
90
物理性
是
1).戴口罩,眼罩
2).加强空气流通
打料机
噪音、粉尘、职业病
碎料飞溅、眼部伤害
3
3
3
3
15
7
135
42
物理性
是
戴耳塞、防尘口罩、防护眼罩
吊机
起重伤害
1
6
15
90
物理性
是
经培训合格方可上岗
上,落模
模具脱落伤及脚部
1
6
15
90
物理性
是
上模员穿钢头皮鞋
修水口
批峰刀、手部伤害
3
6
3
54
物理性化学性
否
安全操作培训
移印
人身伤害
1
6
7
42
物理性
否

配电房
配电柜
漏电，短路起火
1
6
15
90
物理性
是
定专人定时检查
风霸机
噪音、职业病
1
6
15
90
物理性
是
戴耳塞
贮油罐
易燃、火灾
1
3
40
120
物理性
是
远离火源、电源、阴凉、密闭
发电机
噪音、职业病
1
6
15
90
物理性
是
戴耳塞
模具车间
车床
外露旋转、碎屑、人身伤害
3
6
3
54
物理性
否
1)戴防护眼罩
2)不准戴手套操作
钻床
旋转钻头人身伤害
3
6
3
54
物理性
否
戴防护眼罩
铣床
碎屑、人身伤害
3
6
3
54
物理性
否
戴防护眼罩
点火花
火灾
1
2
15
45
物理性
否
配灭火器
砂轮机
砂轮旋转、人身伤害
碎屑飞溅、眼部伤害
3
3
6
6
3
3
54
54
物理性
否
1）、戴防尘口罩
2）、戴防护眼罩
维修
电气维修
触电
3
3
15
135
物理性
是
戴安全帽、绝缘手套、配绝缘工具
压力容器
泄漏、爆炸
1
6
40
240
物理性
是
定期检查
电焊
火星飞溅、人身伤害
火灾
烟尘、职业病
3
1
1
3
3
3
7
40
15
63
120
45
物理性
是
1）、操作人员经过培训考核合格
2）、持证上岗
3）、动火前先申请