CMACNAS认证的准备流程及需注意的问题.doc

一、认证前的准备：

1. 单位领导层统一思想，明确为什么要过CMA/CNAS，以及CMA/CNAS认证的负责人和认证过程时间表。

2. 决定是否聘请征询公司；评估是否具有CMA/CNAS认证条件

3. 根据单位实际情况，明确组织结构，合理的人力资源配置和人员分工（技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）

4. 设备校准，能力验证等工作（特别CNAS认可，必须提前做这些工作，大约6个月）

二、CMA/CNAS认证的流程

1. 根据单位实际情况，编写符合单位实际的质量手册、程序文献、作业指导书（或SOP）和登记表格。

2. 运营质量体系，完善各种记录

3. 进行内部审核

4. 进行管理评审

5. 递交申请书

6. 完善体系

7. 现场评审

8. 整改措施，拿到证书

三、运营CMA/CNAS体系中需要解决的问题和心得（将CMA/CNAS体系糅合在一起）

1. 组织

    需要注意问题：是否是独立法人，银行账户、税务登记，人员协议、社保，设备协议，场地协议等,关键岗位的任命文献，是否明确了人员岗位职责及代理人；公正性，客户保密性是否规定，是否形成记录档案

2. 管理体系

    注意问题：建立管理体系，并形成文献，传达成有关人员，并执行；质量目的、方针；管理体系连续有效改善。
3. 文献控制：

    注意问题：文献编号的唯一性、有效性；文献的受控管理；文献的批准、发布、变更记录；文献的发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。
4. 协议评审

    注意事项：建立程序文献；协议评审的范围和内容（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；分包、偏离和协议修改必须形成记录档案，并告知相关人员。

5. 分包

    注意事项：分包因素；客户批准；分包方的能力调查、评估；分包方登记等记录档案

6. 服务和供应品采购

    注意事项：供应品（设备、试剂、耗材）；服务（校准检定、维修、废液固废的回收）、是否有验收作业指导书；采购申请、验收（规格型号、外观、数量、空白实验）、入库登记；合格供应商评价、合格供应商一览表（注意有效期）等记录档案。以回收废液的环保公司为例，需要哪些材料：公司资质、是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液解决回执单（需环保局盖章）等材料。

7. 服务客户

    注意事项：不违反其它客户机密下，客户可以进入实验室参观；外来人员登记；客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。

8. 投诉申述：

    注意事项：投诉是针对服务的态度；申述是针对检测的结果；投诉/申述的解决

9. 不符合项

    注意事项：不符合项的辨认；不符合项的分类；不符合项信息来源；不符合鉴定及记录、整改与纠正措施

10. 改善

    注意事项：管理方面、质量方面和技术方面的改善

11. 纠正措施 12 防止措辞

    注意事项：改善、纠正、纠正措施、防止措施的区别；跟踪验证

13. 记录的控制：

    注意事项：记录的分类（质量记录、技术记录）；记录的格式和填写规定；记录的编号；记录的修改；收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文献的备份，电脑设立密码以防被修改

14. 内审：

    注意事项：内审员的培训、任命和授权；内审计划、内审实行计划、审核范围、内审报告（重中之重）；

15. 管理评审

    注意事项：管理评审内容；管理评审计划；评审周期；管理评审的输入和输出；管理评审报告（重中之重）
    内审和管理评审不太好写，但是极为重要的，重要体现在内审报告和管理报告，可以以后交流

16. 总则：

17. 人员

    注意事项：人员协议、技术人员档案（资质，以证明能胜任工作）、上岗证（设备、检测项目）、人员授权（采样员，检测员，设备操作员、自校员、授权签字人，解释人员等）；培训计划，人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员和在培人员的质量监督工作记录；

18. 设施与环境条件

    注意事项：拟定需要控制环境条件的场合和设施；设施与环境相关的作业指导书（SOP）；不相容活动的有效隔离；做好实验室内务和安全管理工作（水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等）；需要控制的环境因素（温湿度、UPS、照明、粉尘、电磁、震动等）、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等是重点检查场合。

    对于CMA特别注意环境保护：废液是否分类收集、固体废弃物解决、废气解决、三废的解决手续

19. 检测方法与方法确认

    注意事项：建立检测方法的作业指导书（SOP）；选择合适的检测方法（国标，ISO、行标、地标，公司标准、非标）；方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录（半年一次），方法的偏离（人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）；不拟定的评估报告（重中之重）；数据控制（有效数字、保存位数、数据修改规则）、检测电脑的管理（设立密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份）

20. 设备管理

    注意事项：合理配置检测设备；设备操作的作业指导书；设备维护计划；设备的校准、设备的校准确认、设备操作人员的培训、授权记录；设备的“三色标记”；设备总表、设备采购申请、协议、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录；校准修正因子的使用、期间核查作业指导书；相关资料便于取阅。

21. 量值溯源

    注意事项：量值溯源的范围—--设备、标准物质、参考物质；校准计划（范围、校准的参数）、校准确认（参数能否达成检测规定的精度）、校准合格供应商评价（计量院的资质、项目和有效期），量值溯源传递图；标准物质的编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录；期间核查作业指导书（设备、标准物质）；期间核查计划、期间核查记录；标准物质的保存（环境条件记录）；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对，能力验证结果；

22. 抽样：

    注意事项：采样人员的培训、考核、授权、持证上岗；抽采样的作业指导书；抽采样工作计划；抽采样的现场记录；现场的质量控制；采样安全措施

23. 检测和标准物品（样品）的处置

    注意事项：样品的接受、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录；样品的标记、留样、样品的偏离

    化学试剂：申请，验收（等级，数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等

24. 检测结果质量保证

    注意事项：质量控制手段（参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对，人员比对、样品不同特性的相关性、平行样、加标回收、密码样）；实验室比对、能力验证结果评价；编写质量控制报告

    质量监督---监督人员的资质、授权，监督的范围，特别对新进人员和在培人员的监督

25. 结果报告

    注意事项：检测报告的格式与内容；唯一性编号；意见和解释；仅对样品负责的申明；授权签字人签字；报告的修改。