产品质量认证和质量体系认证的关系与区别.doc

产品质量认证和质量体系认证的关系与区别
资料来源：德信诚企业培训网 发布日期：2005-1-31

产品质量认证和质量体系认证的关系与区别
一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审

质量体系认证进行检查评定的依据是GB／T 19001或19002或19003，即ISO 9001或9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GB／T 19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。

从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系（见ISO 出版的《认证的原则与实践》）。质量体系认证正如GB／T 19000所述："顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力"；"质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和（或）范围"。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。

从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。

西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISO／IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则》中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构（含产品标识、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和试验（含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制），质量记录和文件（含文件和资料控制和质量记录的控制）。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISO／IEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法》中则引用了ISO 9000系列标准，并指出："使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。"关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO9001。

目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ；另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证的企业均按ISO 9002审核其质量体系；对1992年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。

IECEE于1993年7月制订了03号文件《按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序》（草案），对制造者质量体系的初次评审采用ISO／IEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO9001。

ISO9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了"各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制度与ISO9000系列协调起来以消除重复认证"的问题。ISO公报报道："为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与ISO9000评定"和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO9000系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。

根据以上情况，可以得出以下几点结论：
（1）质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。
（2）产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。
（3）质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定以
ISO9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免重复评定。

我国的质量认证工作起步晚，但起点高。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》中规定，申请产品的认证企业应具备的条件之一是："生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。"在《中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法》中进一步明确："企业质量体系符合GB／T 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。"质量体系认证要求申请人按GB／T 19000－ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明，在我国的产品认证和质量体系认证中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。
二、企业在选择产品认证或体系认证时应考虑的原则
　　1．优先考虑申请产品认证
因为产品认证已包括对质量体系的检查和评定，它即证明产品的质量符合指定的国家标准或行业标准，又证明企业的质量体系符合GB／T 19000－ISO 9000系列标准的要求，并可在认证的产品上使用认证标志。体系认证通过后在产品上不能使用认证标志，消费者购买时无法区分是否经过认证。
　　2.分两步申请认证
对于一些产品品种多、范围广的企业，如对产品全部认证是非常不经济的，也是不可能的。在这种情况下，企业可以考虑先通过体系认证。在此基础上对一些重点产品进行产品认证时，可以免除对企业质量体系的审核，只对产品进行检验。
　　3．不适合产品认证的可申请体系认证
例如，没有适用于认证所需的产品标准、单件小批产品、服务行业、专业设计单位等。
4.必须申请产品认证
中国法律、行政法规或联合规章（国家技术监督局与有关部门联合发布的）规定实行强制认证的产品，必须申请产品认证。
　　产品出口时，进口国的法律、法令要求强制认证的安全性产品，例如电器产品、儿童玩具、汽车安全玻璃、汽车安全带、摩托车驾驶员头盔、某些建筑材料等，必须取得产品认证的资格。
　　5．申请体系认证
　　产品出口时，外商只要求企业提供通过质量体系认证的证明，可申请体系认证。顺便指出任何国家和欧共体都没有对质量体系实行强制认证的规定，那种认为未取得体系认证的资格，产品就不能进入欧洲市场或其他国际市场的说法是没有根据的。

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