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产品质量先期策划和控制计划 三Advanced Product Quality Planning&C ontrol Plan什么是IS09001?IS09001:2008质量管理体系标准要求1范围1.1 总则1.2 应用2规范性引用文件3术语和定义4.1总要求42文件要求5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通6资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6监视和测量设备的 控制8测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析什么是 IS0/TS16949-2009?汽车行业产品和相关服务产 品的组织实施ISO/TS16949:2009的特殊要求1.范围11总则1.2应用2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求421总贝！|422质量手册423文件控制424记录控制5管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针54策划5.4.1质量目标5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.3管理者代表-皿力鼎渺部沟通 5.6管理评审561总贝！|562评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 总则62.2能力、意识和培训6.3 基础设施64工作环境7,产品实现7J产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求 的确定7.2.2 与产品有关的要求7.4采购741采购过程742采购信息7.4.3采购产品的验证5生产和服务提供751生产和服务提供的 控制7.5.2 生产和服务提供过 程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和持续改进81总则8.2 监视和测量821顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量824产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析85改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施853预防措施刃、1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进,7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系产品质量先期策划及控制计划(APQP)潜在的失效模式及后果分析(FMEA)生产件批准程序(PPAP)统计过程控制(SPC)测量系统分析(MSA)DDA D r上APQP核心流程现场操作产品质曷先期策划的概述和基本原则企业开发新产品时，一般都需要进行产品质量策划，以确保产品从 设计到出厂的整个过程都得到有效的管理和控制。ISO/TS 16949为了使 产品质量策划更加规范化和更具可操作性，特以配套参考手册产品质 量先期策划和控制计划的形式对产品质量策划进行了规定。TflUfi1、“APQP”的概念:指Advanced Product Quality Planning（产品质量先期策划）的英文简称。-A PQP(Advanced)先期的(Product)产品(Quality)质量(Planning)策划F L 2、“APQP”的定义：用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需 步骤的一种结构化、系统化的方法。产品质量先期策划的概述和基本原则3、APQP基本原则多方论证的原则同步工程的原则过程方法的原则 强化培训的原则 坚持改进的原则 预防为主的原则 进度计划的原则4、APQP理解要点：，产 结构化、系统化的一种方法，持续改进的一种工具；zation荔羽精遍源曩徵嚎曼巴雅笔缘螂uous Optimi-而不仅仅是一个事项，确保使产品满足顾客的需要和期望；团队/小组的努力（多方论证小组是重要方法）；从产品的概念提出/批准、产品设计和开发、制造过程设计和开 发、试生产到批量生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施持续改进活动；不断采取防错措施，以降低产品风险；引导资源，预防缺陷，降低成本、持续改进；制定必要的程序、标准和控制方法；顾客要求（特别是顾客特殊要求，包括特殊特性）是重要的输 控制计划是重要的输出；有效的产品质量策划依赖于企业高层管理者对努力达到使顾客满5、APQP的来源:APQP的前身是美国福特汽车公司的AQP(Advanced Quality Planning)。编辑 APQP&C P(C ontrol Plan 控制计划)的时候，为了调合美国三大汽车厂及卡车厂 本身的APQP需求，以福特汽车公司的Mr.Mike Mazur为主的团队/小组，在福特汽车 公司的AQP基础上，参考各汽车厂的特色和要求，撰写编制了APQP and C ontrol Plan（产品质量先期策划和控制计划）。6 ISO/TS 16949：2009质量管理体系对APQP的要求:ISO 9001：2009质量管理体系要求7产品实现7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质 量管理体系其它过程的要求相一致（见4J）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接氤收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）o 策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。产品质量先期注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现 过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。工/注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注:有些顾客引用了项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法;产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念,与缺陷探测不同,并且 是基于多方论证的方法。解释说明：美国三大汽车厂（OEMs：福特、通用和戴姆勒克莱斯勒）和意大利菲亚特汽 车公司认可的产品实现的方法为：APQP（产品质量先期策划）。德国大众汽车公司认可的产品实现的方法为：（VDA4.3项目策划管理）。法国标致一雪铁龙汽车公司认可的产品实现的方法为：AQMPP（产品和过程控 制质量保证）日本丰田汽车公司认可的产品实现的方法为：（日程策划管理）。东风日产汽车公司认可的产品实现的方法为：ANPQP（联合新增产品质量程产品质量先期策划的概述和基本原则7、APQP的目的：一启立确定和制定确保产品使顾客满意所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的 联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成 本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。8、APQP的目标：促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成；顾客对新产品的确认准时率和交付准时率为100%;。使产品质量问题最小或没有；使产品投入的质量风险降低至最低。产品质量先期策划的概述和基本原则9、APQP的益处;引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的早期识别 避免晚期更改；以最低的成本、及时提供优质产品。APQP提供了一套可供遵循的前后连贯的工作步产品质量先期策划的概述和基本原则10、实施APQP的时机：新产品开发更改产品一供应商开发和管理 做APQP并不是做文件，而是最大的管理。11、APQP的组织结构一多方论证小组：在产品项目的最早阶段，为促进产品质量先期策划和对其工 作所涉及的每一个人的联系，以确保产品质量先期策划所要求的 工作按时完成；企业必须针对每一个新产品质量先期策划工作建 立多方论证小组，多方论证小组的组建由技术部门主管负责，经 管理者代表批准后，由管理者代表指派和任命多方论证小组组长（在产品质量先期策划循环中，多方论证小组组长可由小组成员 轮流担任），多方论证小组组长一般由技术部门主管担任。12、APQP中需确定的范E在产品项目的最早阶段，对多方论证小组而言，重要的是识别顾客需 求、期望和要求，多方论证小组必须召开会议，至少：,尸 选出项目小组负责人负责监督策划过程（有时，在策划循环中小组负责人轮流担任可能更为有利）；确定每一代表方的角色和职责；确定顾客一内部和外部；确定顾客的要求；确定小组职能及小组成员，哪些个人或供应商应被列入到小组，哪，些可以不需要；理解顾客的期望，如：设计、试验次数等；对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；确定成本、进度和必须考虑的限制条件；确定所需的来自于顾客的帮助；确定文件化过程或方法。.二 r 13、APQP的工具和技能培训需求：产品质量计划的成功依赖于有效的培训计划，它传授所有满足顾客需要和 期望的要求及开发技能（如：质量功能展开一QFD、试验设计一DOE等）在未正式实施和执行新产品质量先期策划工作之前，为确保产品质量先期 策划工作的顺利进行，凡被列为多方论证小组的成员均必须接受培训（培 训的内容包括：APQP/CP、FMEA、PPAP、MSA、SPC、了解顾客的需求、全 部满足顾客需求和期望的开发技能等），其培训的方式可由企业视其实 际的工作需要决定内部培训或外部培训；但均需保存其培训的记录，以 便日后追溯。产品设#和开发人员必须熟悉和掌握以下适用的工具和技能要求：A）几何尺寸和公差（GD&T）；B）质量功能展开（QFD）；,1 C）制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；D）价值工程（VE）；E）试验设计（DOE）；F）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等）；1有限元分析（FEA）；H）实体造型；模帆域技术；J一机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）；拒匚-,-14、“同步工程”在APQP中的运用：.厂，同步工程是多方论证小组为一共同目的而进行的努力的程序，同步进 行产品和制造过程设计和开发工作，它将替代逐级转换的工程技术实 施过程的各个阶段，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低 开发成本。同步工程的目的是尽早促进优质产品的引入，使高质量产 品早日实现生产。产品质量策划小组要确保其它领域/小组的计划和 执行活动支持共同目标。“同步工程(Simultaneous Engineering,亦称同步技术或并行工 程)”的概念和定义：,一种为确保可制造性并节省时间，通过使用多方论证小组，同步地设计产品和该产品制造过程的方法。同步工程的支持性技术举例：,网络技术和数据交换等相关技术；DFX技术；C AX技术；丁 质量功能展开(QFD)；此外，同步工程还大量用到田口方法、FMEA分析和统计过程控顺序工程不能这样 应该这样15、“控制计划”在APQP中的运用：控制计划是APQP工作中重要的输出，控制计划是控制零件和过程系统 的书面描述，单独的控制计划包括三个独立的阶段：样件一在样件制造过程中，对尺寸测量和材料与性能试验的描述;如顾客有要求时，公司必须编制样件控制计划。试生产一在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材 料与性能试验的描述。生产一在大批量生产中，将提供产品/过程特性、过程控制、试 验和测量系统的综合文件。控制计划是质量策划过程的一个重要阶段，是对控制零件和过程的 体系的全面策划；一个单一的控制计划可以适用于以相同过程、相 同原料生产出来的一组和一个系列的产品。控制计划是一份动态文件，它在整个产品寿命周期中得到保持和使,用，并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，以确 保按顾客的要求制造出优质的产品。当发生下述情况时，多方认证小组必须重新评审和更新控制计划：产品更改；过程（工序）更改；过程（工序）不稳定 过程（工序）能力不足；包检验方法、频次等修改。16、APQP中的“关键路径法”：.关键路径法可以是Pert图或甘特(Gant)表，在甘特图上以粗 线表示需要最长时间完成的任务，同时以细线表示需并进行的 任务子项；它表明了要求在预期的最长时间内完成任务的时间 顺序。它可以提供以下有价值和重要的信息：各项任务之间的相互关系；对问题的及早预测；责任的识别；资源识别、分配和平衡。7.3.4.1 监控在设计和开发特殊阶段的衡量准则必须被规定、分析，并以 加要结果的形式报告，作为管理评审的输入。当时这些衡量准则包括质量风险、成本、提前期、二.径和其它事项.17、APQP中问题的解决：.“在策划过程中，APQP的过程师解决问题的过程，多方论证小 组将遇到些产品设计/或加工过程的问题，这些问题可用表 示规定职责和时间的矩阵表形成文件。在困难的情况下，建议使用多方论证的解决方法。.在适当的情况下，解决问题的常用分析技术方法应使用APQPJB|r 手册附录B中所述的分析技术，如：因果图、关键路径法、防错、试验设计（DOE）、可制造性和装配设计、设计验证 计划和报告、过程流程图、质量功能展开（QFD）、系统失效 模式及后果分析（SFMEA）。18、APQP中的产品质量开发进度计划：:？产品质量策划小组在完成组织活动后的第一项工作是制定产品开发进 度计划。在选择需作计划并绘制成图的进度要素时，应考虑产品的类型、复杂性和顾客的期望。所有的小组成员都应在每一事项、措施和进度上取得意见一致。一个组织良好的进度图应列出任务、安排和/或其它事项（适当时可 用关键路径法）。同时，图中还对策划小组提供了跟踪进展和制定会议 日程的统一格式。为了便于报告状况，每一事项应具备“起始”和“完成”日期，并 记录进展的实际点。;令 有效的状况报告使监控焦点集中于要求特别注意的项目，以起到支 持项目监测的作用。产品质量先期策划的概述和基本原则概念提出/批准!项目批准样件试生产 投产产品设计和开发产品和过程确认|反馈，定和纠I正措施.藕 1 FSW翻开覆验证过程设计 和开发验证反馈、评定 和纠正猎施产品质埴先期策划的概述和基本原则任 务时间进度1 月2 月3 月4 月5 月6 月7 月8月9月10 月11月12 月计划与定义产品设计与开发过程设计与开发产品与过程确认反馈、评定和纠正 措施19、APQP与防错：整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务交付到顾客时产生问题的风险至最低，这是APQP的核心。，一“防错”的概念和定义：为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。防错是一 种消除错误的技术，通常称之为“防止失效”。防错应作为控制重复性任务 或行为的预防性技术，该技术用来减少顾客的顾虑。采用的防错方法一般有：如，改进工艺、制作固定或专用工装、采用报警装 置、目标管理、看板管理、颜色管理等。20、APQP与C P、FMEA、PPAP、MSA和SPC的关系:PPAP MSA DFMEA PFMEA SPC SPC(Ppkl.67)(C pkl.3 3)样件C P 试生产C P 生产C P第一阶段计划和 确定项目第二阶段产品设计 和开发样件制作第三阶段过程设计 和开发第四阶段 第五阶段产品和 反馈、评定过程确定 和纠正措施试生产 批量生产21、“过程分析（乌龟图）”在APQP中的运用：过程分析（乌龟图）工作表使用什么方式进行 （材料/设备/装置）填写机器（包括试验设备），材 料，计算机系统，过程中所使用 的软件等的详细说明由谁进行？（能力/技能/知识/培训）填写资源要求，特别注意要 求的技能和能力准则，安全 设备等输入（要求是什么？）0填写详细的实际输入,这可能 是一份文件、材料、工具、计划等过程 填写C OP或过程名称 产品和过程设计（产品 实现一产品质量先期策 划/APQP、设计和开发）2输出（将要交付的是什么？）填写详细的实际输出，这可能 是产品、文件，而且应该和 实际有效性的测量相联系如何做？（作业指导书/方法/程序/技术）填写相关的过程控制、支持过程、管理过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明使用的关键准则是什么?（测量/评估）填写过程有效性的测量，比 如矩阵和指标22、产品质量策划循环图产品质量策划循环是一典型 计划图，各个不同的阶段按次序排 列以表示为实施所述功能的有序进 度，产品质量策划的目的在于强调:前期策划：循环的前三个阶段 为产品/过程确认中的前期产品 质量策划；实施行动：循环的第四个阶段 为输出评价阶段，其重要性表 现在两个功能上，一是决定顾 客是否满意；二是支持追求持 续改进。将产品质量策划描述为一个循 环阐明了对持续改进的永无止境追 求，这种改进只能通过在一个项目 中获取经验，并将其应用到下一个 项目的方式来实现。产品质量先期策划的概述和基本原则23、产品质量策划责任矩阵图设计 责任仅限 制造确定范服务组织如热处理、贮存、运输等V计划和确定产品设计和开发 可行性过程设计和开发 产品和过程确认（第1章）（第2章）（2.13）（第3章）（第4章）反馈.评定和纠正措施（第5章）控制计划方法论（第6章）注：产品设计责任一如果组织有权制定新的或修改现有的发送给顾客的产品图纸/规范，则此组织具有产品 设计责任。顾客对具有产品设计责任的组织，其产品的批准并不改变组织具有产品设计责任的状态。产品质量先期策划的概述和基本原则24、APQP的实施步骤(1)确定项目(2)成立小组(3)职责分工(4)制定计划(5)组织实施1.计划和确定项目2.产品设计和开发3.过程设计和 开发4.产品和过程 的确认5.反馈、评定 和纠正措施1.1顾客的呼声市场研究-保修纪录及质 量信息-小组经验1.7设计目标2.1 DFMEA3.1包装标准4.1试生产5.1减少变差1.8可靠性和 质量目标2.2可制造性和装配设计3.2产品/过程 质量体系评审4.2 MSA评价5.2顾客满意1.9初始材料 清单2.3设计验证3.3过程流程 图4.3初始能力研 究5.3交付和服 务1.10初始过程流程图2.4设计评审3.4场地平面 布置图4.4生产件批准1.2业务计划/营销战略1.11产品/过程 特殊2.5样件制造一控制计划3.5特性矩阵 图4.5生产确认试 验1.3产品/过程 基准资料1.12产品保证计划2.6工程图样（包括数学 数据）3.6 PFMEA4.6包装评价14产品/过程 设想1.13管理者支持2.7工程规范3.7试生产控 制计划4.7生产控制计 划1.5产品可靠性 研究2.8材料规范3.8过程指导 书4.8质量策划认 定和管理者支持1.6顾客输入2.9图样和规范更改3.9 MSA计划2.10新设备、工装和设施 要求3.10初始过程 能力研究计划2.1 1特殊产品/过程特性3.11包装规范-2.12量具/试验设备要求3.12管理支持第一章计划和确定项目计划和确定项目过程的输入和输出输入_输出1.1顾客的呼声1.2业务计划/营销战略13产品/过程基准资料1.4产品/过程设想1.5产品可靠性研究计 划 和 确 定 项 目1.7 设计目标1.8 可靠性和质量目标1.9 初始材料清单 1 J0初始过程流程图 1.1 1产品/过程特殊特性初始清单 L1 2产品保证计划 L1 3管理者支持第一章计划和确定项目 I1.1顾客的呼声是TS1 6949的重要观念，TS16949 始终贯穿“使顾客满意”这一思想。呼声是建议性的,顾客的呼声包括：内外部顾客的抱怨、建议、资料和 信息。收集顾客的呼声的办法，可以包括以下三个方面第一章计划和确定项目1.1.1市场研究产品质量策划小组能需 要获取反映顾客呼声的市 场研究资料和信息。市场 调研有助于识别顾客关注 的问题和需求，并将其转 变为产品和过程特性。其 来源有：访问顾客；顾客意见征询与调查；市场试验和定位报告；新产品质量和可靠性研 究;竞争产品质量研究；运行情况良好报告。1.1.2保修记录和 质量信息小组应制订一份过去 顾客关注问题/需求的清 单，评审在产品的设计、制造、安装和使用过程 中潜在的问题。这些问 题应考虑作为设计补充 的要求，这样有助于识 别顾客关注的问题和需 要，以优选解决方案。如：运行情况不良报告：保修报告；顾客退货和废品；现场退货产品分析。1.1.3小组经验小组适当时可利用各 种信息资源，例如：顾客的信件和建议;销售商意见；现场 服务报告；代理（试用）顾客 所做的内部评价；道路行驶体验；管理者意见或指示;内部顾客报告的问 题或议题；政府要求和法规；合同评审。第一章计划和确定项目1.2业务计划/营销战略顾客的业务计划/营销战略（自己的）将设定产品质置计划的框架;业务计划将提出限制性要求（如进度、成 本、产品定位、研究与开发资源等）；营销战略将确定目标顾客、主要的销售点 和主要的竞争对手。第一章计划和确定项目13产品/过程基准数据 Z其核心就是“知己知彼”基准确定是一种识别比较标准的系统方法;必须研究 和确定研究对象（产品和过程）可度量的性能目标（如产 品的性能水平、质量可靠性水平、服务水平和价格等），并通过调研来识别竞争对手的水平，识别世界级和最高级 水港。基准确定是赶超竞争对手能力的重要数据，是建立产 品或过程设计概念的重要输入，也是改进业务和工作概念 而重要来源。1.3产品过程基准数据O使用基准确定为制定产品/过程的性能目标提供输入;研究和开发也可提供基准和概念；二，O成功的基准确定方法为：:识别合适的基准；一搞清本企业目前状况与基准之间的差距的原因；制定消除差距、符合或超过基准的计划。O 口一 差距A 关键成功因k本企业水平O基准水平畛塞准法示意未来 o第一章计划和确定项目1.4产品/过程设想设想产品具有哪些特性、设计 或者过程；设想包括采取哪些新技术、新材料、可靠性和技术革新等。第一章计划和确定项目1.5产品可靠性研究产品可靠性研究数据应考虑了:在设定时间周期内零件修理和更换的频率；长期可靠性和耐久性试验结果。可靠度：是用完成功能的概率来表示的。t时刻仍然完好的产品数量可靠度(Rt)=加产品的总数套效率：系统在工作到t时刻后单位时间发生失效 的概率第一章计划和确定项目1-6顾客输入后续顾客（后续工序直至最终产品形成工序，不是指最 终顾客）能够提供与他们的需要和期望有关的有价值的信意，后续顾客可能已经进行了部分或全部前面所叙述的评审和研究；这些输入应被使用以供顾客和/或供方制订有关顾客满 意度度量的一致的方法。第一章计划和确定项目1.7 设计目标设计目标就是将顾客的呼声转换为意向性的和可 度置的设计任务。正确选择设计目标能确保顾客之声不会在以后的 设计活动中消失。一设计目标应考虑产品单位成本、工程要求、安装 设备、消费群体、顾客安装设备的特殊要求和基于可靠性研究的可维修 性的更换性。第一章计划和确定项目1.8 可靠性和质量目标可靠性目标的制订主要根据：顾客的需要和期望.项目任务、可靠性基准。顾客需要和期望的例子可能是：无安全性失效、维修 性好。可靠性基准可以是竞争对手产品的可靠性、消费者报告或在设定时间周期内的修理频率等。总的可靠性目标应使用可靠度和置信区间来表达。（可度量）慢量目标是以持续改进为基础。质量目标的例子：PPM（百分率）、缺陷等级、废品降低第一章计划和确定项目L9初始材料清单：根据产品/过程设想的初始材料清单，包括早期分供方清单；工 为识别初始产品/过程特殊特性，必须事先选择适 宜的设计和制造过程。第一章计划和确定项目1.10初始过程流程图预期的制造过程应用从初始材料清单和产品/过 程设想发展而来的过程流程图来描述。应使用过程流程图描述预期的制造过程。流程图的制定根据：初始流程图和产品/过 程设想。过程流程图是为了描述和编制顺序进行的或有关工作活动的一种直观方法。它为策划、开发 活动和制造过程提供交流和分析工具。一早和碉H1.10 初始过程流程一在产品质量先期策划中，应在过程过程流程图应用识别改进。出反磐陷和揖西 整缠:计划中的过程流程图举例将零件装 加工于夹具1将零件装 加工 将零件装于夹具2 人运送架送至装配点A11.1 1 产品/过程特殊特性的初始清单1.产品/过程特殊特性的确定:.输出3.1包装标准3.2产品/过程质量体系评3.3过程流程图3.4场地平面布置图3.5特性矩阵图3.6 PFMEA3.7试生产控制计划3.8过程指导书3.9 MSA计划3.10 初始过程能力研究计3.11 包装规范3.12 管理支持3.1 包装标准3.2 产品/过程质体系评审是小组基于顾客输入、顾客提供的包 装标准，应将其体现 到产品包装规范中去。顾客没有提供包装标准，小组则应进行包装设计和制订 包装标准，并保证包 装设计使产品达到使 用点时的完整性。小组经验和以往经验对现有质 体系的一个改进机会。小组对现有质量手册进 行评审。当现有质量体系不能满 足要求时，所有新增加的控制或 程序的更改，应体现在质量手册 和控制文件中。小组可使用附录A4”产 品/过程质量检查表”进行评价。3.3过程流程图 在初始过程流程图基础上，完成过程流程图。过程流程图以来分析制造、装配的全过程中人、机、料.法.环的变 差原因。它用来强调变差对过程的影响。过程流程图有助于对整个过程进行分析，而不是只分析过程中的个别 步骤。过程流程图有助于在进行PFMEA和制订控制计划时把注意力集中在过 程中。使用附录A6检查表。同，BI顾客或厂内零件号问 题是否所要求的 意见/措施负责 人完成 日期1流程图是否说明了生产和检测岗位的顺序？2是否具备所有合适的FMEA(SFMEA,DFMEA),并用来协助制定过程流程图？3流程图是否与控制计划中的产品和过程检查相一致4旅程图是否描述了怎样移动产品，如：辐式输送机、滑动容器等等？5该过程是否已考虑了拉动生产系统/最优化？6由于搬运和外部过程产生的潜在质量问题是否已被 识别并被纠正？7第三章过程设计和开发3.4场地平面布 置图一制订和评审场 地平面布置图。其目的：确定检测点的可 接受性；控制图的位置；目视辅助的应用;中间维修站和 缺陷材料的贮存区。所有物流均要中间整备区1和过程流程图和控制计划协调可利用附录A-5检查清单进行评价。密封 试验工人停 留位置装 配夹具1I/!24夹具3/I工人停 留位置1.验证外观2.定位销3.气动夹紧过程设想 2班.运转能力85%3个电焊工.3个装配工.1个检验.3个工序：焊接装配检验.胎具快速更换夹具21/I中间 整备 区2外壳安装中间整备 区3传送带平面布置图示意工序2顾客或厂内零件号问 题是否所要求的 意见/措施负责 人完成 日期1平面布置图是否明确了所有要求的过程和检测点？2是否已考虑对每一操作中所有材料、工装和设备清晰地标 识区域？3对所有设备是否已分配足够空间？过程和检验区域是否具有：4.足够的尺寸？5.足够的照明？6检验区域是否包含所需的设备和文件？是否具有足够的：7,中间整备区域？.贮备区域？8为防止误装不合格产品，是否合理布置检测点？9为减少在操作中（包括外部工艺）误用或混淆类似产品，是否已制定了控制措施？10是否保护材料使其免受上层空间或气压搬运系统的污染？11是否有足够的控制以防止不合格的进货材料进入贮存和使 用点？第三章过程设计和开发3.5特性矩阵图.特殊特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。推荐的方法是：对零件或特性进行编号，同 时对每一个制造工序也进行编号。制造关系越多，特性控制越重要。3.5特性矩阵图典型的矩阵图如下:C用于夹紧的操作特性；L一一用于定位的操作特性;X由此，作导致或改变的特性应符合过程流程图表。尺寸描述公差工序编号编号05 10 20 3001IDX C02FAC EX C03X LX L04X C05X06OD第三章过程设计和开发3.6 过程失效模式及后果分析（PFMEA）善mPFMEA一般来说，在过程设计概念形成，设计方案初 步确定和开始生产之前、产品质量策划过程中进行。它是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析。是预防、解决和监控潜在问题的方法。考虑PFMEA时，应重点考虑特殊特性的本过程，但有 可能在考虑本过程时反馈到其他过程应追加控制措施，或者反 馈到DFMEA。PFMEA是动态文件，当发现新的失效模式时需要对它 进行评审、更新。使用附录A7 PFMEA检查表进行评价。顾客或厂内零件号所要求的 意见/措施1负责 人完成日 期1是否使用克莱斯勒、福特和通用汽车公司的指南制 定过程FMEA?2所有影响配合、功能、耐久性、政府法规和安全性 的操作是否已被识别并按顺序列出？3是否考虑了类似零件的FM E A?4是否对已发生事件和保修数据进行了评审？5对高风险顺序数的项目是否已计划并采取了适当的 改进措施？6对严重度数高的项目是否已计划并采取了适当的改7当改进措施完成后，风险顺序数是否作了修改？8当完成设计更改时，是否修改了高严重度数？9在制定过程FMEA时，是否借助于顾客工厂的问题是否已将原因描述为能固定成控制的事物？第三章过程设计和开发3.7 试生产控制计划试生产控制计划是在样件研制之后，批量生产之前，进行的试生 产的零件的尺寸测量和材料、功能试验的描述。;伸，试生产控制计划应包括在正式生产中额外的产品/过程控制,其目 的是控制初期生产运行中或之前的潜在不合格，例如：更多的检验次数；更多的过程中检验和最终检查点；统计评价；增加审核。使用附录A-8检查表进行评价。顾客或厂内零件号问 题是否所要求的 意见/措施负责 人完成 日期1在制定控制计划时是否使用了控制计划方法论？2为便于产品/过程特殊特性的选择，是否已识别所有 已知的顾客关注的事项？3控制计划是否包括了所有的产品/过程特殊特性？4在制定控制计划时是否使用了SFMEA,DFMEA和 PFMEA?5是否明确需检验的材料规范？6控制计划中是否明确从进货（材料/零件）到制造/装配（包括包装）的全过程？7是否涉及工程性能试验要求？8是否具备控制计划中规定的量具和试验设备？9如要求，顾客是否已批准控制计划？10供方和顾客之间的测量方法是否一致？3.8过程指导书小组应确保为所有过程操作人员提供过程指导书。作业指导书应：毒豆足够详细；可理解；易于得到；正式发布。一制定的依据和资料：FMEA；控制计划;工程图样、性能规范、目视标准和工业标准过程流程图;场地平面布置图;特性矩阵图;包装标准；.过程参数；生产者对过程和产品的专业技能和知识;搬运要求；过程的操作者。3.8过程指导书使操作程序标准化的过程指导书应包括设定参数，如进给量，机速度，循环时间等。作业指导书应接近操作者和管理人员，应在需要时不中断操作状况下得到o过程指导书可用以下形式：过程卡，检验和实验室试验操作规程、车间（工序）转,标准操作卡或其他。3.8过程指导书过程指导书的内容可包括:过程流程图中重要的作业名称和编号；零件名称或零件编号或零件系列；现行规程等级/日期；工具、量具的设备；材料的标识和处理指导书；顾客和供方指定的特 殊特性；统计过程控制要求；有关工程和制造标准;i 检验和试验指导书；反应计划；修订日期和批准；工具更换周期和调整指导书。第三章过程设计和开发3.9测量系 统分析计 划3/10初始 过程能力研 究3.11包装.规范3J2管理 者支持小组应制 订所需的 MS A计划。计划至少 应包括量具 的：线形、准确度、重 复性、再现 性以及备用 量具的相关,Lr.性。小组应制 定初始过程 能力研究计 划。将在控制 计划中标识 的特性作为 初始过程能 力研究的基 砂土小组应设计和开发单个的产品 包装。包装规范指根据包装标准如果 有）制订具体的包装设计（包括 内部的分隔）nJ来用顾客的包装标准和一般 包装要求来制订。包装设计应保证在任何条件下 产品性能和特性在包装、搬运和 开包过程中不变。包装应与所有的材料搬运装置（包括机器人）相匹配。过程设计 和开发阶段 结束后，应 安排正式评 审。评审的目 的是通报情 况，获得高 层管理者的 承诺，并协 助解决未决 的问题一第四章产品和过程的确认产品和过程的确认的输入和输出:输入3.1包装标准3.2产品/过程质量体系评3.3过程流程图3.4场地平面布置3.5特性矩阵3.6 PFMEA3.7试生产控制计划3.8过程指导书.3.9 MSA计划3.10初始过程能力研究计划-3.11包装规范3.12管理支持产 品 和 过 程 的 确 认_输出4.1试生产4.2 MSA评价 率4.3初始能力研究4.4生产件批准4.5生产确认试验4.6包装评价4.7生产控制计划4.8质量策划认定和管理者支持4.1试生产试生产的条件：应采用正式的生产工 装、设备、环境、操作者、设施和循环时间进行试生产O对制造过程的有效 性验证从试生产开始。试生产的最小数景 通常由顾客设定，但小 组可以超过这个数量。试生产的输出用来舟 展下列活动：初始过程能力研究；测量系统分析（MSA）最终可行性；过程评审；生产确认试验；生产件批准；包装评价；首次能力；质量策划认定。第四章产品和过程的确认4.2测量系统 评价4.3初始过程 能力研究4.4生产件 批准在试生产之前或之 中，应使用规定的测量 装置和方法来检查控制 计划中计划识别的特性 是否符合工程规范。在试生产之前或之 中,，应按MSA计戈ij进行 测量系统分析。详见MSA参考手册应对控制 计划中识别的特 性进行初始过程 能力研究，该研 究用来评价生产 过程是否就绪。参考PPAP手 册和SPC手册生产件批准 的目的是验 证由正式生产工 装和过程制造出 来的产品是否符 合工程要求。参考PPAP手 册第四章产品和过程的确认4.5生产确认试验生产确认试验 是确认由正式生产工装和 过程制造出来的产品是否 符合工程标准的工程试验。参见三大公司质量 体系的特殊要求。4.6包装评价所有的试验发 运（若可行）和试验方法必 须评价产品在正常运输条件 下避免损坏和在不利条件下 得到保护。在顾客规定包装的情况下，小组应对包装方 法进行评价。4.7生产控制计划生产控制计划是对控制零件和过程的体系的 书面描述，它是动态文件。控制计划应根据生产经验来更新其增减（可 能要求采购机构的批准），大量生产为生产者提供 评价产品、评审控制计划和进行适当更改的机会。生产控制计划是试生产控制计划的逻辑扩展O一详见第3章控制计划；使用附录A-8检查表进行评价。见m4.8质量策划认定和管理者支持小组应保证所有控制计划和过程流程图已实施。建议在制造现场对此进行评审并做出正式认定。在首次产品装运前，要求进行下列项目的评审:控制计划：对于受影响的作业在所有的时候都应有控制计划，并可用。4.8质量策划认定和管理者支持在首次产品装运前，要求进行下列项目的评审：过程指导书：验证这些文件是否包含了在控制计 划中所有的特殊特性，是否所有的PFMEA的建议已落实。将过程指导书、过程流程图与控制计划进行比较。量具和试验设备：控制计划规定的量具、夹具试 验设备应验证其双性（稳定性和再现性）和正确的使用。质最策划总结和认定报告示例见附录F。注意TS16949中736有关设计确认的部分。反馈、评定和纠正措施的输入和输出:4.14.24.34.44.5务4.64.74.8试生产MSA评价 初始能力研究 生产件批准 生产确认试验包装评价生产控制计划反 馈 评 定 和 纠 正 措 施输出5.1 减少变差5.2 顾客满意5.3交付和服质量策划认定和管理者支持日5.1减少变差应用控制图和其它技术识别过程的变差，分析原因，采取措施来减少变差。不仅注意变差的特殊原因，还要了解变差 的普通原因，以寻找减少这些变差源的途径，达 到持续改进。应提出包括成本、进度和预期改进的建议供顾客评审。是否实施或进入下一个水平的产品 设计，将由顾客决定。-注意与TS16949中8.5持续改进的联系。5.2顾客满意产品或服务的详细的策划活动 所显示出的过程能力并不能保证顾客 始终满意。产品或服务应在顾客的环境下 应用，在这一阶段供方和顾客可以共 同学到很多东西，可以进一步评价质 量策划工作的有效性。在产品使用阶段，顾客和供方需要智情顾客满纠正措施，进行不断的改进，达到顾客的满意。主要与TS16949中4.2.4记录控制的关系。5.3交付和使用一在交付和服务阶段，组织和顾客要继续合作解决问 题和不断改进。步口对于顾客的备件和服务操作也同样应考虑质量、价 格和交付。第一次有问题若不能及时纠正，常会损害组织的信 誉及合作关系。组织和顾客要共同倾听“顾客的呼声”，这是十分 重要的。本阶段获取的经验将为顾客和组织提供所需的知识,提出建议，通过减少过程、库存和降低质量成本达到降低价 格，并为下一个产品提供合理的零件或系统。