(高清正版）YY_T 1873-2023 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置.pdf

2023-06-20 发布2024-07-01 实施ICS 11.040.10CCS C 46YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置Anaesthetic and respiratory equipmentNitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipmentYY/T 18732023目次前言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义24 通用要求35 材料相容性56 动力供应67 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护88 泄漏129 连接端口1210 清洗、消毒和灭菌1211 附件的附加要求1312 标识、标记和文件13附录 A（规范性）氧气监护装置准确性、低氧浓度报警测试17附录 B（资料性）YY/T 08932023与本文件相应条款对应关系19附录 C（规范性）笑气浓度、氧气浓度控制准确性测试21YY/T 18732023前言本文件按照 GB/T 1.12020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC 116）归口。本文件起草单位：南京舒普思达医疗设备有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本文件主要起草人：孟保林、杨晓庆、钟佑锦、王伟、唐雪峰、王卫。YY/T 18732023麻醉和呼吸设备笑气吸入镇静镇痛装置1 范围本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第 2 部分：锁定接头GB/T 37672016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法GB/T 49992003麻醉呼吸设备术语GB 9706.12020医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.213医用电气设备第 213 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2552022医用电气设备第 255 部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求GB/T 153832011气瓶阀出气口连接型式和尺寸GB 18278.1医疗保健产品灭菌湿热第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1医疗保健产品灭菌辐射第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 50751医用气体工程技术规范YY/T 0297医疗器械临床调查YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY 0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY/T 0466.12016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求YY/T 0799医用气体低压软管组件YY/T 08022020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息YY/T 08932023医用气体混合器独立气体混合器1YY/T 18732023YY/T 0978麻醉储气囊YY/T 1040.1麻醉和呼吸设备圆锥接头第 1 部分：锥头与锥套YY/T 1040.2麻醉和呼吸设备圆锥接头第 2 部分：螺纹承重接头YY/T 1474医疗器械可用性工程对医疗器械的应用YY/T 1778.1医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 9706.106医用电气设备第 16 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性YY 9706.108医用电气设备第 18 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南ISO 407小型医用气瓶针导轭式阀连接（Small medical gas cylindersPinindex yoketype valve connections）ISO 7000设备用图形符号注册符号（Graphical symbols for use on equipmentRegistered symbols）ISO 73961医用气体管道系统第 1 部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medical gas pipeline systemsPart 1：Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）EN 15986医疗器械标识用符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标识要求（Symbol for use in the labelling of medical devicesRequirements for labelling of medical devices containing phthalates）3 术语和定义GB/T 49992003、GB 9706.12020 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 笑气吸入镇静镇痛装置 nitrous oxide inhalation sedation and analgesia equipment预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体以实现镇静镇痛作用的装置，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。笑气浓度调节范围不高于 70%（体积分数），氧气浓度调节范围不低于 30%（体积分数）。注 1：笑气吸入镇静镇痛装置包括但不限于供气控制系统、监护装置和报警保护装置。注 2：笑气吸入镇静镇痛装置不同于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机。笑气吸入镇静镇痛装置调节的笑气浓度不高于 70%（体积分数），在此浓度下，患者仍处于保留意识状态。使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机调节的笑气浓度最高可能近 80%（体积分数），在此浓度下，患者将处于麻醉状态。注 3：笑气吸入镇静镇痛装置不同于笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。笑气吸入镇静镇痛装置能够根据不同患者的差异调节混合气体浓度，达到合适的镇静镇痛效果。笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置的笑气氧气混合气体浓度固定，不能适应不同患者的差异。3.2 监护装置 monitoring equipment连续或重复地测量，并向操作者显示这一变量值的装置。3.3 笑气废气净化系统 nitrous oxide exhaust gas scavenging systems连接笑气吸入镇静镇痛装置输送笑气废气或多余气体至适当排放处的相关设备的保护装置。注 1：从功能上来说，一个笑气废气净化系统由三部分组成：一个传递系统、一个收集系统和一个处理系统。这三个功能上独立的部分可各自分开，也可部分连接或连成一个整体。另外，笑气废气净化系统的一个或几个部分可依次连接笑气吸入镇静镇痛装置，包括传递系统或传递和收集系统。注 2：传递系统，笑气废气净化系统的一部分，包含将笑气废气或多余气体从笑气吸入镇静镇痛装置的排气端口传递2YY/T 18732023至收集系统的传递管。注 3：收集系统，笑气废气净化系统的一部分，在传递系统和处理系统之间提供一个连接装置。注 4：处理系统，笑气废气净化系统的一部分，输送笑气废气或多余气体至排放点（例如，建筑物外面或非循环抽取式通风系统）。来源：GB/T 49992003，7.1.1，有修改3.4 保护装置 protection device在没有操作者干预的情况下，保护患者、操作者或其他人免受由于能量或物质的不正确输出而引起危险的装置。3.5 排气端口 exhaust port笑气废气或多余气体排放至大气或笑气废气净化系统所流经的端口。来源：GB/T 49992003，4.2.1.6，有修改3.6 气体输出端口 gas output port笑气吸入镇静镇痛装置的端口，气体在呼吸压力下通过吸气支路输入患者连接端口。来源：GB/T 49992003，3.2.8，有修改3.7 面罩 mask提供患者和患者连接口之间连接的部件。根据其应用，面罩分为鼻面罩、口面罩和口鼻面罩。4 通用要求4.1 基本性能要求基本性能要求见表 1。表 1基本性能要求的分布要求维持设置的氧浓度或产生技术报警状态维持设定的流量或产生技术报警状态防止低氧混合气产生或产生技术报警状态防止从一个进气口到另一个进气口的反向气流章条号4.7（报警系统）7.1（危险输出的防护）7.5.4（笑气浓度、氧气浓度控制准确性）7.6（快速供氧）4.7（报警系统）6.9（气源供应故障报警系统）4.7（报警系统）6.9（气源供应故障报警系统）6.10（气源供应故障保护系统）6.11（电源供应故障报警系统）7.1（危险输出的防护）7.7（低含氧量的混合气输送选择保护装置）6.5.2（反向气流和交叉气流保护装置）3YY/T 187320234.2 风险管理4.2.1 本文件规定了通常适用于与笑气吸入镇静镇痛装置相关的风险要求。该装置的设计应遵循已建立的风险管理过程。风险管理过程应包括以下要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产和生产后信息。示例：YY/T 0316。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.2 根据制造商的说明进行运输、储存、安装、正常操作和维护时，使用符合 YY/T 0316 的风险管理程序，笑气吸入镇静镇痛装置不应存在未降低至可接受水平的风险，且该风险与正常和单一故障状态下的预期应用相关。注：未检测到故障的情况被视为正常情况。在一段时间内可能未检出故障状态/危险情况，因此可能导致不可接受的风险。在这种情况下，需要将随后检出的故障状态视为单一故障状态，需要在风险管理过程中确定处理此类情况的具体风险控制措施。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.2.3 如果本文件的要求涉及不存在不可接受的风险，则该风险的可接受性或不可接受性应由制造商根据其确定可接受风险的方针来确定。通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。4.3 可用性根据 YY/T 9706.106 和 YY/T 1474，制造商应阐述可用性工程过程以及可用性不佳导致的风险。通过检查可用性工程文档来检验是否符合要求。4.4 临床调查适当时，应在声明性能时进行临床调查，并记录在风险管理文档中。临床调查应符合 YY/T 0297的要求。注：临床数据可能来源于下列内容：有关器械的临床调查；可证明与所述器械等效的类似器械的科学文献中报告的临床调查或其他研究；有关所述器械或可证明与所述器械等效的类似器械的其他已发表和/或未发表报告的临床经验。通过检查风险管理文档和技术文档来检验是否符合要求。4.5 通用电气安全如果适用，笑气吸入镇静镇痛装置应符合 GB 9706.12020 的相关要求。4.6 测试要求4.6.1 测试条件除非另有说明，测试期间环境温度宜在 20 25 之间。测试时，笑气吸入镇静镇痛装置应按照正常使用的规定连接至气体供应装置上。除非另有说明，也可用合适的工业级氧气和笑气来替代对应的医用气体。使用替代气体时，应当确保测试气体不含油且适4YY/T 18732023当干燥。4.6.2 测试误差本文件中，声称公差应包含测量不确定度。制造商应在技术说明书中公开每个声称公差的测量不确定度。通过检查使用说明书和技术说明书来检验是否符合要求。4.6.3 气体流量与泄漏的规格在本文件中，对气体流量、体积及泄漏的所有要求均以 STPD 条件下表示。注：就本文件而言，STPD 指气压为 101.3 kPa、运行温度为 20 和干燥的。4.7 报警系统4.7.1 电子报警系统如果报警系统是电子学方法的，则应符合 YY 9706.108 的要求。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。4.7.2 非电动报警系统非电动报警系统应产生听觉报警信号，听觉报警信号的 A 计权声压级应比根据 GB/T 37672016的方法测量的背景白噪声（55 dB）至少高出 2 dB。气动产生的报警信号的能量应是来自氧气供应源。通过检查和应用 GB/T 37672016 的测试方法进行功能测试来检验是否符合要求。5 材料相容性笑气吸入镇静镇痛装置的制造商或附件的制造商应在风险管理文档中陈述与进入气体通道中的滤出物质或泄漏物质相关的风险。其设计和生产应把正常使用中由于装置或附件中有害物质的滤出或泄漏可能引起的健康风险降至最低。气体通道应按照 YY/T 1778.1 的规定进行生物相容性评价。应特别关注那些致癌的、致突变的或有生殖毒性的物质。如果装置或附件含有致癌、致突变或有生殖毒性的邻苯二甲酸盐或其他物质且浓度超过 0.1%（按质量计）时，应在装置或附件本身或者在包装上标明含有此类物质（见 12.4.2）。如果预期用途包括对儿童、孕妇或哺乳期妇女的治疗，则风险管理文档中应包括使用这些物质的具体理由。含有此类物质的装置或附件的随附文件应包含这些患者群体使用后的剩余风险，如适用，还应包含适当的预防措施（见 12.6.1）。如果包含由天然胶乳制成的部件，风险管理文档或技术文件中应包括使用这些物质的具体理由。附加标记和使用说明书的要求见 12.4.2 和 12.6.1。与气体接触的弹簧、高应变部件和易磨损部分不应被电镀。注：镀层可能脱落。通过检查随附文件和风险管理文档或技术文件，来检验是否符合要求。5YY/T 187320236 动力供应6.1 压缩气体输入要求如果笑气吸入镇静镇痛装置预期连接符合 ISO 73961 要求的医用气体管道系统，在额定输入压力范围内，笑气吸入镇静镇痛装置应能运行，并符合本文件的要求。在最大输入压力为 1 000 kPa 的单一故障状态下不应导致不可接受的风险。如果笑气吸入镇静镇痛装置的最大额定输入压力大于 600 kPa，则在输入压力为最大额定输入压力两倍的单一故障状态下，笑气吸入镇静镇痛装置不应导致不可接受的风险。注 1：可能需要内部压力调节器，以适应输入压力的额定范围和最大输入压力的单一故障状态。注 2：在过压的单一故障状态下，气体继续流向笑气吸入镇静镇痛装置是可取的。在该状态下，笑气吸入镇静镇痛装置的流量可能会超出规定的范围。通过功能测试来检验是否符合要求。6.2 备用氧气供应除了主氧气供应的连接外，应有连接备用氧气供应的方法。通过检查来检验是否符合要求。6.3 气源输入口过滤器每种气源输入口处连接应有防止大于 100 m 的颗粒进入笑气吸入镇静镇痛装置的措施。监测压力的位置应在过滤器的下游。通过检查来检验是否符合要求。6.4 与医用气瓶连接与医用气瓶的连接应符合 ISO 407 或 GB/T 153832011 的要求。通过 ISO 407（采用符合 ISO 407 的连接时）或 GB/T 15383（采用符合 GB/T 15383 的连接时）的检查来检验是否符合要求。6.5 管道气源供应6.5.1 气源输入口连接器气源输入口连接器应具有气体专用性，并应是符合 YY/T 0799 中规定的不可互换的外螺纹（NIST）接头。通过检查来检验是否符合要求。6.5.2 反向气流和交叉气流保护装置笑气吸入镇静镇痛装置应配备交叉气流保护装置，在正常状态和单一故障状态下：a）同种气体的气源输入口间的反向气流小于 100 mL/min（169 Pa L/s）；b）从一个到另一个不同气源输入口的反向气流小于 10 mL/h（0.281 Pa L/s）。制造商应保留符合本要求的验证方法的文档，以及支持方法有效性的数据。通过检查技术文件和使用说明书及功能测试来检验是否符合要求。6YY/T 187320236.6 气源压力或容量监护装置应有监测医用气体管道系统或以气瓶压力供气的每种气体的压力或容量的装置。监护装置应连续或按操作者要求显示每种气体的压力或容量。此显示在笑气吸入镇静镇痛装置的前方应是可见的。注：对于液化气体气瓶，气瓶压力不反映气瓶容量。监护装置的最大误差不应超过（满刻度读数的 4%+实际读数的 8%）。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.7 气源高压报警状态当任意一种气体的进气口压力超过技术说明书中规定的最大压力见 12.6.1 q），笑气吸入镇静镇痛装置宜产生报警信号。如果笑气吸入镇静镇痛装置能够在至少两倍于医用气体管道系统提供的额定最大分配压力下工作，则不需要提供气源高压报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号。也可以是电子学方法产生的。如果是电子学方法产生的，则应至少为中优先级。注：ISO 73961 中指定的最大分配压力为 500 kPa。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。6.8 压差报警状态如果压差会影响笑气吸入镇静镇痛装置的性能，则当气源输入口压差超过制造商规定的范围时见12.6.1 q），应产生报警信号。注：压差为在额定输入压力范围内，两种气体（氧气、笑气）输入压力的差值。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号，也可以是电子学方法产生。如果是电子学方法产生的，则应至少为中优先级。通过功能测试和检查技术文件来检验是否符合要求。6.9 气源供应故障报警系统应配备氧气供应故障和笑气供应故障报警系统。当来自气瓶或医用气体管道系统的供气压力低于制造商规定的报警限值时，应产生报警信号。报警信号可以是气动产生的听觉的报警信号，也可以是电子学方法产生的。如果是气动产生的听觉报警信号，应至少持续 7 s。如果是电子学方法产生的，应为高优先级。供气故障报警激活后，如果供气压力没有恢复到报警限值以上，不应能启动报警关闭、报警复位或声音关闭。当供气压力恢复时，听觉警报信号应自动关闭。如果笑气吸入镇静镇痛装置自动切换到备用气源以维持正常运行，电子学方法产生的气源供应故障高优先级报警状态不应产生。这种切换到备用气源时应有信息信号或低优先级技术报警状态指示。通过功能测试来检验是否符合要求。6.10 气源供应故障保护系统6.10.1 氧气供应故障应有氧气供应故障保护装置，当氧气供应压力低于制造商规定的报警限值时，应激活氧气供应故障7YY/T 18732023报警信号，并切断笑气供应。使气体切断装置复位的唯一方法应是氧气供应压力重新恢复到使气体切断装置动作的压力水平之上。使用说明书应说明在此情况下笑气吸入镇静镇痛装置的性能。通过检查使用说明书和功能测试来检验是否符合要求。6.10.2 笑气供应故障当笑气供应压力低于制造商规定的报警限值时，应激活笑气供应故障报警信号并维持氧气正常供应。通过功能测试来检验是否符合要求。6.10.3 混合气体输出复位气源供应故障保护系统启动后，使笑气氧气混合气体输出复位的唯一方法应是恢复气体供应压力。通过功能测试来检验是否符合要求。6.11 电源供应故障报警系统6.11.1 电源供应故障应用电源供应的笑气吸入镇静镇痛装置，应配备电源供应故障报警系统。一旦电源供应故障（低于制造商规定的最低值），应产生高优先级报警信号。如果笑气吸入镇静镇痛装置自动切换到内部电源以维持正常运行，电源供应故障高优先级报警状态不应产生，应有信息信号或低优先级技术报警状态指示。注：电源供应故障报警状态包括供电网、内部电源。通过功能测试来检验是否符合要求。6.11.2 内部电源应有测定内部电源状态的方法，这种方法可以是定性的。配有内部电源的笑气吸入镇静镇痛装置应配备报警系统，该报警系统包括一个指示内部电源即将耗尽、失掉所有电量之前的中优先级报警状态。使用说明书应包括以下内容：充满电后的内部电源运行时间；切换到内部电源后的工作状况；内部电源充电时的工作状况。通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。7 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护7.1 危险输出的防护笑气吸入镇静镇痛装置应配备以下监护装置、报警系统和保护装置。如果没有配备，使用说明书应说明笑气吸入镇静镇痛装置在使用前需要配备符合本文件的以下监护装置、报警系统和保护装置，并应提供如何连接这些部件的描述：8YY/T 18732023符合 7.2 的氧气监护装置和低氧浓度报警系统；符合 7.3 的气道压力监护装置；符合 7.4.2 的供气流量监护装置；符合 7.7 的低含氧量的混合气输送选择保护装置；符合 7.8 的最大限制压力保护装置；符合 7.9 的允许自主呼吸的保护装置。通过检查，如适用，并通过检查使用说明书来检验是否符合要求。7.2 氧气监护装置氧气监护装置是可以在监测氧气浓度的同时具有低氧浓度超限报警作用的装置。a）氧气监护装置应符合 GB 9706.2552022 的以下条款：1）201.7.4.3；2）201.7.9.2.9.101 k）；3）201.12.1.101.2；4）201.12.1.103。b)测量准确性应在为（2.5%的体积分数气体浓度的 2.5%）之内。通过应用 GB 9706.2552022 的测试来检验符合性。其中准确性和漂移测试用混合气体按附录 A 中表 A.1。测量准确性的测试，按 A.1 的方法进行。c)氧气监护装置应有一个低氧浓度报警系统，当吸入气体中氧气监护显示值低于低氧浓度报警设置值时，产生一个至少为中优先级的报警状态，应符合 YY 9706.108 的要求。d）低氧浓度报警设置下限最小值应30%（体积分数）。通过检查和按 A.2 的方法进行测试及应用 YY 9706.108 的测试来检验是否符合要求。7.3 气道压力监护装置气道压力监护装置的测量准确性应在（满刻度读数的 2%+实际读数的 4%）之内。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。7.4 供气流量控制与监护装置7.4.1 供气流量调节控制如果每种气体都有一个独立的机械式流量调节控制器，其应符合以下要求：对于旋转型流量控制，氧气旋钮应符合图 1 的外形，且其直径应不小于控制其他气体的旋钮；对于控制笑气的旋转型流量调节旋钮应为圆形，且其表面细齿的深度应不超过 1 mm；对于所有旋转型流量控制器，逆时针旋转将增加流量，反之，顺时针旋转将减小流量。注：本条的要求可能与电子控制器的惯例旋转方向相反。旋转型流量控制器的阀杆应固定，不用工具无法使其从外壳中脱离。通过检查来检验是否符合要求。9YY/T 18732023图 1氧气流量调节旋钮外形7.4.2 供气流量监护装置当采用电子流量监护装置时，1 L/min 以上流量，监护显示值的准确性应在实际读数的20%之内。1 L/min 以下流量，监护显示值的准确性应符合制造商在使用说明书中给出的要求。当采用机械式流量计时，准确度等级应不低于 4 级。通过检查和功能测试，并通过检查使用说明书来检验是否符合要求。7.5 气体混合装置7.5.1 通用要求气体混合装置应符合 YY/T 08932023 适用的要求。注：气体混合装置，有两种结构形式：机械方式气体混合器（机械阀调节）和电子方式气体混合控制装置（电子控制阀调节）。本 文 件 将 YY/T 08932023 适 用 条 款 制 定 为 本 文 件 的 条 款（部 分 条 款 进 行 了 修 改）。YY/T 08932023 与本文件相应条款对应关系见附录 B。7.5.2 笑气浓度、氧气浓度调节设置范围笑气吸入镇静镇痛装置可设计成直接调节设置笑气浓度，氧气浓度自动设置为（100%-笑气浓度调节设置值）。或设计成直接调节设置氧气浓度，笑气浓度自动设置为（100%-氧气浓度调节设置值）。浓度调节设置范围：a）若设计成直接调节设置笑气浓度，则笑气浓度应70%（体积分数）；b）若设计成直接调节设置氧气浓度，则氧气浓度应30%（体积分数）。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。7.5.3 浓度调节设置值指示笑气吸入镇静镇痛装置应有氧气浓度调节设置值指示。如果浓度调节设置是机械方式的，浓度调节设置值的指示，应以%（体积分数）表示，并在 30%（体积分数）100%（体积分数）之间至少每 10%标出一个标记。通过检查来检验是否符合要求。10YY/T 187320237.5.4 笑气浓度、氧气浓度控制准确性在制造商规定的额定输入压力范围或正常工作允许的气源压差范围及工作温度、环境压力和湿度的条件下，笑气浓度、氧气浓度控制准确性均应在调节设置值的5%（体积分数）范围内。偏差不应导致输送的气体中氧气浓度低于 30%（体积分数）。如果浓度调节设置是机械方式的，准确性要求应仅适用于标记的浓度值，标记之间不适用，除非制造商另有说明。通过按附录 C 的方法进行测试来检验是否符合要求。7.6 快速供氧应有一个装置，允许操作者直接把稳定流量在 25 L/min75 L/min 之间的氧气送至气体输出端口。快速供氧应只有一个关闭状态，应可单手操作，并会自动关闭。装置不应直接提供除氧气以外的其他气体到气体输出端口处。通过检查和功能测试来检验是否符合要求。7.7 低含氧量的混合气输送选择保护装置笑气吸入镇静镇痛装置应有一个保护装置，以防止无意识地选择笑氧混合气体中氧气浓度30%（体积分数）。示例 1：氧笑联动装置。示例 2：信息信号或低优先级报警信号指示异常情况的存在。通过功能测试来检验是否符合要求。7.8 最大限制压力保护装置应有最大限制压力保护装置，限制患者连接端口处的压力。在正常状态和单一故障状态下，此压力不应超过 12.5 kPa。在患者通气回路中，符合 YY/T 0978 要求的储气囊可作为单一故障状态下限制压力保护装置。注：符合 YY/T 0978 的储气囊的限制压力效果的名义值为 55 hPa（55 cmH2O）。通过检查和在气体输出端口引入压力上升来检验是否符合要求。7.9 能源缺失期间的自主呼吸应提供一种允许自主呼吸的保护装置，当电源或气源超出正常运行所需值而引起正常通气受阻时，该装置启动。通过模拟电源或气源超出正常运行所需值来检查是否符合要求。7.10 工作环境保护装置应有连接笑气废气净化系统的装置，宜配有符合 GB 9706.213 要求的笑气废气净化系统作为保护装置，或在使用说明书中声明应配备符合该标准的笑气废气净化系统，并说明如何连接该系统。通过检查或应用 GB 9706.213 的测试来检验是否符合要求。11YY/T 187320238 泄漏8.1 流量控制系统前的泄漏8.1.1 在最高额定输入压力下，除了从气动元件中排出的氧气外：a）各气瓶输入口连接和压力调节器之间的管道的泄漏，应50 mL/min（允许气瓶附件泄漏25 mL/min，调节器组件泄漏 25 mL/min）；b）气源输入口到气体混合装置入口的泄漏，应25 mL/min。使用制造商提供的测试方法，通过依次测试每种气体来检验是否符合要求。8.1.2 除了流出的氧气设计流量外，机械方式的气体混合装置的泄漏及其到流量控制系统前的泄漏，应50 mL/min。电子方式气体混合控制装置除外。使用制造商提供的测试方法，气源压力为制造商规定的最高额定输入压力，设置气体混合装置的最大、最小和平均气体浓度，重复测试来检验是否符合要求。8.2 流量控制系统后的泄漏除了从气动元件中排出的氧气外，流量控制系统出口或气体混合装置出口与气体输出端口间，其通向大气的气体泄漏量，在 3 kPa 的压力下，应50 mL/min。通过关闭流量控制系统，在气体输出端口压力维持在 3 kPa 时测试来检验是否符合要求。9 连接端口9.1 气体输出端口气体输出端口，应是一个符合 YY/T 1040.1 或 YY/T 1040.2 要求的 22 mm 外圆锥接头。通过检查来检验是否符合要求。9.2 排气端口对于预期连接到笑气废气净化系统的操作者不用工具可拆卸的排气端口接头，应是一个符合YY/T 1040.1 要求的 30 mm 外圆锥接头，或者是不能适配符合 YY/T 1040.1 要求的接头和符合YY 0461 的呼吸管路的专用接头或装置。通过检查来检验是否符合要求。9.3 其他端口用于某些特定用途的端口接头（例如：压力测量、气体采样）不应符合 YY/T 1040.1、YY/T 1040.2或 GB/T 1962.22001 要求的接头。在不用时，这些端口接头应有可靠的闭合方法，且闭合器应不可从部件上拆除。通过检查来检验是否符合要求。10 清洗、消毒和灭菌10.1 清洗、消毒笑气吸入镇静镇痛装置中可能被重复呼吸气体污染的部件或附件应能承受使用说明书中规定的清12YY/T 18732023洗、消毒或灭菌，而又不损坏或使安全防护劣化。制造商应评估部件或附件在预期使用寿命期间内多次按使用说明书规定的清洗、消毒的影响，并确保这些过程不会导致基本安全或基本性能的丧失。当清洗或消毒部件或附件影响到对本文件的符合性时，按照使用说明书中所述的方法，包括任何冷却或干燥周期，对其进行一次清洗和消毒作业。在这些程序之后，部件或附件不应出现会导致不可接受风险的劣化迹象（目视检验）。随后进行适当的电介质强度和漏电流测试（如适用），并检查风险管理文档以核实制造商已经评估多次清洗的影响。10.2 灭菌预期进行灭菌的部件或附件，如适用，应按 GB 18279.1、GB 18280.1 或 GB 18278.1 的规定进行适当的评估，并形成文档。这些程序后，部件或附件不会出现导致不可接受风险的劣化迹象（目视检验），随后进行适当的电介质强度和漏电流测试（如适用），并通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。11 附件的附加要求11.1 通用要求无论是来自笑气吸入镇静镇痛装置制造商还是其他组织（“第三方制造商”或医疗设备供应商），所有与笑气吸入镇静镇痛装置组合使用的附件均应符合本文件的要求。11.2 面罩接头面罩接头如果是圆锥的，则应是符合 YY/T 1040.1 或 YY/T 1040.2 要求的 15 mm 外圆锥接头或 22 mm 的外圆锥接头或内圆锥接头。非圆锥面罩接头不应与符合 YY/T 1040.1 或 YY/T 1040.2 要求的圆锥接头相配合，除非其满足YY/T 1040.1 或 YY/T 1040.2 关于锁接、非锁接和泄漏的要求。11.3 呼吸管路呼吸管路如果预期与覆盖口部的口面罩或口鼻面罩连接使用，应符合 YY 0461 的要求。12 标识、标记和文件12.1 外部标记12.1.1 气源输入口气源输入口应标记：符合 YY/T 0799 要求的气体名称或化学符号；如果使用了颜色代码，则应采用符合 GB 50751 要求的气体专用性颜色代码；额定的供气压力范围。通过检查来检验是否符合要求。12.1.2 操作者可拆卸的气流方向敏感部件除设计保证防止误接外，任何操作者不使用工具即可拆卸的气流方向敏感部件，应标记一个指示气13YY/T 18732023流方向的箭头。通过检查来检验是否符合要求。12.1.3 操作者可触及的端口12.1.3.1 排气端口如果排气端口接头是操作者不用工具可拆卸的，其应标记“排气口”（“exhaust”）或“净化系统”（“AGS”）字样或合适的符号。通过检查来检验是否符合要求。12.1.3.2 操作者可触及的其他端口操作者可触及的其他端口，应标记相应用途的文字或适当的符号。如果使用符号，应在使用说明书中加以说明。通过检查来检验是否符合要求。12.1.4 应急空气吸入端口如果设置了应急空气吸入端口，应有禁止阻塞应急空气吸入端口的警告。示例：警告：应急空气吸入禁止阻塞。通过检查来检验是否符合要求。12.2 气瓶和管道压力指示器所有气瓶和管道压力指示器应标记符合 YY/T 0799 要求的气体名称或化学符号。如果使用了颜色代码，则应采用符合 GB 50751 的气体专用性颜色代码。通过检查来检验是否符合要求。12.3 控制装置如适用，每个气体专用的流量或浓度调节控制器应标记符合 YY/T 0799 要求的气体名称或化学符号。如果使用了颜色代码，则应采用符合 GB 50751 要求的气体专用性颜色代码。如适用，应标明流量指示器读数的参考点。注：控制多个参数的多功能控制器不是气体专用控制器。快速供氧控制器上应标有如下任一种的标记：“快速供氧”；或“O2快速”；或“O2+”。通过检查来检验是否符合要求。12.4 标识12.4.1 笑气吸入镇静镇痛装置应标有强制要求的安全标志：“遵循操作说明书（按照使用说明书）”（见 GB 9706.12020 中表 D.2，安全符号 10）。通过检查来检验是否符合要求。12.4.2 笑气吸入镇静镇痛装置或附件应有以下永久清晰的标记信息。制造商的名称或商标和地址。产品批号、类别编号或序列号，或 YY/T 0466.12016 中 5.1.55.1.7 规定的图形符号。14YY/T 18732023制造日期及有效期。如适用，应有“一次性使用”“不可重复使用”“非重复使用”等字样，或 YY/T 0466.12016 中5.4.2 规定的图形符号。如适用，按 YY/T 0466.12016 中 5.1.4 规定的符号标识附件的安全使用的截止日期，以年月日表示。对于灭菌物件的包装，按 YY/T 0466.12016 中 5.2.1、5.2.2、5.2.3 或 5.2.4 规定的符号进行标识。气体通道或附件中所有含有天然胶乳的部件应标明含有胶乳。装有预期一次性使用或重复使用的呼吸附件的包装，应有“胶乳”字样，可使用 YY/T 0466.12016 中 5.4.5 的符号。笑气吸入镇静镇痛装置或附件，含有被认为是致癌的、致突变的或有生殖毒性的邻苯二甲酸盐或其他物质且浓度超过 0.1%（按重量计）时，应在笑气吸入镇静镇痛装置或其独立部件本身或者在包装上标明含有此类物质。下列符号：EN 15986 的符号可以用于邻苯二甲酸盐；ISO 7000 中 2725 的符号可以用于其他物质。通过检查来检验是否符合要求。12.5 标识、标记的易认性、耐久性笑气吸入镇静镇痛装置和附件中标识、标记的易认性、耐久性，应符合 GB 9706.12020 中 7.1.2、7.1.3 的要求。按照 GB 9706.12020 中 7.1.2、7.1.3 的方法检查检验是否符合要求。12.6 随附文件12.6.1 笑气吸入镇静镇痛装置的使用说明书使用说明书中应包括下列适当的内容。a）制造商的名称或商标和地址。b）发布日期或最新修订日期。c）声明：1）笑气吸入镇静镇痛装置是与本文件要求的监护装置、报警系统和保护装置一起使用的，如果没有配备，提供如何连接这些部件的描述；2）如果没有配备笑气废气净化系统作为保护装置，笑气吸入镇静镇痛装置应配备符合GB 9706.213的笑气废气净化系统，说明如何连接该系统。d）如适用：1）说明所有天然胶乳部件及其位置（见 YY/T 0466.12016中 5.4.5规定的图形符号）；2）如果笑气吸入镇静镇痛装置或附件用于儿童或孕妇或哺乳女性治疗，说明含有邻苯二甲酸盐这种致癌、诱变、对生殖有害的物质的剩余风险及适当的预防措施；3）一次性使用附件重复使用的风险。e）气源供应的连接和功能测试的说明，包括检查 6.5.2 的反向气流要求以及此类测试的间隔时间。f）操作者使用前检查包括输送气体氧气浓度等的项目和方法。g）警告：使用过程中操作者应注意观察设备工作状况。h）气源供应故障报警和保护系统的说明，包括（如适用）：1）故障报警和保护系统工作压力，2）氧气供应压力低的报警限值，在该限值下将切断笑气的供应，3）笑气供应压力低的报警限值，15YY/T 187320234）氧气供应故障保护装置启动后，笑气吸入镇静镇痛装置的性能。i）如适用，应说明电源中断后的运行情况，包括：1）充满电后的内部电源运行时间，2）切换到内部电源后的工作状况，3）内部电源充电时的工作状况。j）声明：应由经过培训、合格称职的技术人员进行检查维护。制造商应给出的下列项目检查方法和建议的时间间隔：1）输出气体氧浓度（使用符合 GB 9706.2552022要求的氧气监护仪来检查）；2）氧气监护装置