小金丸生产工艺规程.doc

标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-1版号A/0文献编号TG-S27-050起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日新订修订分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部固体制剂车间前解决提取车间存档分发数量111111目的：建立本公司小金丸生产工艺规程，使之有法可依。范围：本公司小金丸生产工艺规程责任：前解决、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：小金丸汉语拼音XiaojinWan1.2性状：本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。1.3功能主治：散结消肿，化瘀止痛。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疠，乳岩，乳癖。1.4用法用量：打坏后口服，一次1.23g，一日2次；小儿酌减。1.5规格：每100丸重3g1.6剂型：糊丸。1.7注意：孕妇禁用。1.8贮藏：密封。1.9包装规格：2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-2版号A/0文献编号TG-S27-0031.10处方来源：中华人民共和国药典2023版一部1.11批准文号：国药准字Z220235571.12有效期：三年。2.1处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）麝香净药材304.4木鳖子净药材15022.2制草乌净药材15022.2枫香脂净药材15022.2乳香（制）净药材7511.2没药（制）净药材7511.2五灵脂（醋炒）净药材15022.2当归（酒炒）净药材7511.2地龙净药材15022.2香墨净药材121.7制成（每袋2.4g）540丸6400000丸五灵脂（醋炒）、当归（酒炒）、枫香脂、青皮麝香、乳香（制）、等八味药材填按生产指令领取制造处方3.工艺流程：微波灭菌灭菌粗粉粗粉粗碎、粉碎、过筛批混制丸干燥干燥选丸包衣外包材选丸入库内包材包装分装物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库质量检查控制点内为三十万级标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-4版号A/0文献编号TG-S27-0034.生产过程和工艺条件4.1灭菌：4.1.1按生产指令领取制造处方量的麝香、乳香（制）、没药（制）、木鳖子、天南星、地龙、香墨、栀子8味药材，按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。4.1.2灭菌时铺料厚度：3-4厚。4.1.3灭菌温度：110。4.1.4灭菌时间：30min。4.1.5药材灭菌后真空干燥30min,水份在5%4.1.6上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。4.1.7灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。检测水份。微生物控制在：细菌数80个/g；霉菌数80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。水份5%4.1.8灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。4.2粉碎：4.2.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。粉碎收率98%粉碎工序物料平衡在99%100%过筛收率98%过筛工序物料平衡在99%100%4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场4.3批混：4.3.1核对麝香、乳香（制）、没药（制）等十二味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-5版号A/0文献编号TG-S27-003规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。批混物料收率98%批混物料平衡在99%100%4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。4.4制丸：4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75乙醇消毒后自然晾干使用。4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥其规格每10丸重6g,经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。4.5包衣：4.5.1按工艺规定配制包衣物料。4.5.2糖衣用物料：（80kg水丸用量）15%明胶浆2023mL75%糖浆28800mL滑石粉25kg4.5.3包衣准备：4.5.3.175%糖浆的配制：取15000mL的纯水，煮沸，将15kg白砂糖溶于沸水中，搅拌，溶解后，趁热用120筛网过滤，并用纯化水补充至总量20230mL。4.5.3.215%明胶浆的配制：取288g的明胶加入1600mL的水浸泡2小时后煮溶，并加糖浆至总量2023mL，趁热用120筛网过滤。4.5.4程序：素丸隔离层（2层）粉衣层（8层）糖衣层（4层）打光4.5.4.1称取素丸80kg置包衣锅内慢速转动加热至温度3040。4.5.4.2隔离层：加入明胶浆搅拌均匀后，加滑石粉，干燥后加第二层。层数：2层胶浆用量：每层1000mL包衣时间：每层20分钟包衣排风温度：4024.5.4.3粉衣层：在隔离层的基础上，继续包到丸剂的棱角完全包没为度。包衣层数：8层糖浆用量：每层2023mL滑石粉用量：每层3包衣时间：每层20分钟包衣机排风温度：402。标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-6版号A/0文献编号TG-S27-0034.5.4.4糖衣层：在包糖层时，包衣材料只用糖浆，每次加入糖浆后待丸面略干后再吹冷风至干。包衣层数：4层糖浆用量：每层900mL包衣时间：每层15分钟包衣机排风温度：202。4.5.4.5打光：糖衣层完毕后，加入虫蜡，进行打光，使片面表面磨得光洁而美观。层数：2层虫蜡用量：第一层70第二层30打光时间：每层5分钟包衣机排风温度：2024.5.5糖衣过程注意事项：应做到层层干燥，如有异常（如：素丸粘连等）情况发生，应及时解决。4.5.6包衣结束后，将包好的糖衣片送入晾片室，包衣室按其工序清场SOP进行清场。4.5.7晾丸：将包衣丸取出放入铺有衬布的不锈钢盘内，厚度23送入晾丸室的晾丸架上启动吸湿机，晾片810小时。4.5.8选丸：晾后的包衣丸倒在选丸台上选出畸形丸、黑点等异物的，合格丸收集至周转桶内，附上标签转下道工序。4.6分装:4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。4.6.2调节分装规格，每袋6g5%4.6.3检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，此外按设计规定核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合规定后使用，核对内包材检查报告单。4.6.4凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检查报告单。4.6.5检查室内空气净化级别必须达成30万级，室温18-26。4.6.6装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-7版号A/0文献编号TG-S27-003分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时解决，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁解决，并有销毁记录。4.6.9清场：分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。4.10外包装：4.10.1填写请验单，检测成品。4.10.2包装规格：2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件按包装指令规定进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清楚，无误。包材领用数=使用数+剩余数+残损数。4.10.3装小盒：批号对的、数量无误，每小盒装4袋和1张说明书。4.10.4装中盒：批号对的、数量无误，每中盒装2小盒。4.10.5装大箱：批号及装箱数量无误，每箱内装100中盒，上附一张装箱单。4.10.6包装开始时,一方面按合箱管理规程进行合箱解决(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。4.10.7外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。4.12各岗位洁净级别4.12.1中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。4.12.2中药材粉碎,批混、制丸、干燥、包衣、分装为三十万级洁净区。4.12.3洁净室规定项目30万级标准温度1826相对温度4565%压差各室间5pa,与室外10pa尘埃粒子0.5um/m310,500,000尘埃粒子5um/m360000沉洚菌15个/皿标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-8版号A/0文献编号TG-S27-0034.12.4消毒灭菌方法消毒剂名称规格用途、用法间隔时间消毒剂调换时间乙醇75%设备、容器、工具墙壁、工作台等每周或使用前、后或必要时隔月或每隔一周与新洁尔灭调换使用新洁尔灭0.1%设备、容器、工具、墙壁、地面、台面、擦拭、地漏灌注、洁具浸泡每周或在使用前、后或必要时隔月或隔周与新洁尔灭或臭氧互换使用臭氧每月或半月对房间消毒一次,对工作服、洁具布消毒每月、半月或必要时5.原辅料质量标准和检查规程原辅料名称质量标准检查规程麝香TG-Q11-025TG-Q31-025木鳖子TG-Q11-050TG-Q31-050制草乌TG-Q11-043TG-Q31-043枫香脂TG-Q11-045TG-Q31-045乳香（制）TG-Q11-035TG-Q31-035没药（制）TG-Q11-024TG-Q31-024五灵脂（醋炒）TG-Q11-009TG-Q31-009当归（酒炒）TG-Q11-014TG-Q31-014地龙TG-Q11-040TG-Q31-040香墨TG-Q11-042TG-Q31-042青皮（醋炙）TG-Q11-044TG-Q31-044栀子（姜炙）TG-Q11-046TG-Q31-046滑石粉TG-Q13-008TG-Q33-008蔗糖TG-Q13-004TG-Q33-004色素TG-Q13-009TG-Q33-009标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-9版号A/0文献编号TG-S27-0036质量控控制要点、中间产品质量标准及检查方法6.1质量控控制要点质检点质监项目频次投料原辅料灭菌过筛检查批混品种、数量、批号异物微生物细度时间一次/班每批每批每批每批制丸丸重重量差异外观20分/次1- 2次/班随时/班干燥温度时间水分随时/班随时/班每批包衣外观色泽、亮度随时/班随时/班分装药用复合膜热合效果随时/班装盒装箱数量、说明书数量:装箱单、印刷内容随时/班随时/班6.2中间产品质量标准及检查方法项目名称质量标准检查规程中间产品TG-Q14-008TG-Q34-0087.成品质量标准和检查方法项目名称质量标准质量内控标准检查规程成品TG-Q15-008TG-Q15-008TG-Q35-0088.包装材料质量标准项目名称质量标准检查规程药用复合膜TG-Q16-033TG-Q36-036套盒TG-Q16-031TG-Q36-031纸箱TG-Q16-029TG-Q36-029说明书TG-Q16-032TG-Q36-0328.2包装规格和质量规定8.2.1包装规格：2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件8.2.2包装质量规定：标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-10版号A/0文献编号TG-S27-0038.2.2.1丸、盒、箱内装量要准确；8.2.2.2批号清楚、对的；8.2.2.3丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。9.包装文字说明9.1说明书文字说明小金丸说明书XIAOJINWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：小金丸汉语拼音：XiaojinWan【成分】麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香（制）、青皮（醋炙）、栀子（姜炙）等十二味。【性状】本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。【用法用量】打坏后口服，一次1.23g，一日2次；小儿酌减。【注意】孕妇禁用。【规格】每100粒重3g【包装】2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件【贮藏】密封。【有效期】【批准文号【生产公司】公司名称：地址：邮编：电话传真：9.2小盒文字说明小金丸XIAOJINWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：小金丸标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-11版号A/0文献编号TG-S27-003汉语拼音：XiaojinWan【成分】麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香（制）、青皮（醋炙）、栀子（姜炙）等十二味。【性状】本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。【用法用量】打坏后口服，一次1.23g，一日2次；小儿酌减。【注意】孕妇禁用。【规格】每100粒重3g【包装】2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件【贮藏】密封。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产公司】公司名称：地址：邮编：电话：传真：9.3中盒文字说明小金丸TONGQIAOERLONGWAN注册商标：岗花牌【药品名称】品名：小金丸汉语拼音：XiaojinWan【成分】麝香、地龙、香墨、制草乌、乳香（制）、青皮（醋炙）、栀子（姜炙）等十二味。【性状】本品为黑褐色的糊丸；气香，味微苦。【功能主治】散结消肿，化瘀止痛。用于阴住初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，镭疠，乳岩，乳癖。【用法用量】打坏后口服，一次1.23g，一日2次；小儿酌减。标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-12版号A/0文献编号TG-S27-003【注意】孕妇禁用。【规格】每100粒重3g【包装】2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件【贮藏】密封。【产品批号】【生产日期】【有效期】至【批准文号】【生产公司】公司名称：地址：邮编：电话：传真：9.4大箱文字说明注册商标：岗花牌药品名称品名：小金丸汉语拼音：XiaojinWan包装：100盒产品批号生产日期有效期至贮藏：密封。批准文号：公司名称：地址：邮编：电话：传真：9.5合格证文字说明品名：小金丸包装规格：2.4g/袋4袋/小盒8小盒/中盒100中盒/件标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-13版号A/0文献编号TG-S27-003批号：包装日期：包装人：质检人：公司名称：地址：邮编：电话：传真：10.工艺卫生规定、工艺用水质量标准：10.1工艺卫生规定10.1.1物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2物净程序：物品前解决气闸（消毒）控制区。10.1.3人员净化程序：人员更鞋脱外衣洗手白大衣换洁净鞋脱白大衣洗手烘干穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。10.1.4净化级别：控制在30万级的车间进行。10.1.5空气净化：控制区运用层流式整体空调净化，洁净区通过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度1826，湿度45%65%。10.1.6控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。臭氧消毒：生产3小时前启动空调20分钟，关闭新风、排风，启动臭氧发生器运营1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运营1小时，启动新风、排风。10.1.7人员净化标准区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清洁一般区常规常规10.1.8工作服标准区域衣、裤、帽鞋手套解决方法洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒一般区浅色浅色无清洁10.2工艺用水：饮用水、纯化水标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-14版号A/0文献编号TG-S27-00310.2.1饮用水质量标准及质量控制方法检查项目法定标准检查依据臭和味不得有异臭；异味检查依据：GB57491985肉眼可见物不得具有总硬度（以碳酸钙计）450/LPH6.58.5氯化物250/L氨（以氮计）0.05/L10.2.2纯化水质量标准和检查规程项目质量标准检查规程纯化水TG-Q17-001TG-Q37-00111.设备一览表及重要设备生产能力名称规格型号台数材质生产能力粉碎机FZG-4001不锈钢100-200kg/h二维混合机EYH2023A1不锈钢500/次炼丸机GLH301不锈钢300350/h速控高效自动制丸机YUJ17A1不锈钢40160/h高效包衣机BGB-150B1不锈钢80/次颗粒包装机DXDK40113不锈钢50/次12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡12.1原辅料消耗定额:12.1.1原辅料消耗定额生产80000袋规格2.4g/袋原料名称消耗定额（kg）辅料名称消耗定额(kg)麝香4.4五灵脂（醋炒）22.2木鳖子22.2当归（酒炒）11.2制草乌22.2地龙22.2枫香脂22.2香墨1.7乳香（制）11.2青皮（醋炙）22.2没药（制）11.2栀子（姜炙）11.2标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-15版号A/0文献编号TG-S27-00312.1.2包装材料消耗定额生产80000袋规格2.4g/袋包装材料消耗定额包装材料消耗定额药用复合膜20胶带纸1卷小盒160000个封签240000枚中盒80000个说明书80000张大箱100个装箱单40张封签：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）说明书：按实际用量领用，破损件退回公司仓库（按100%交接）计算公式：包装材料消耗定额=单位产品数量100%损耗率（%）12.1.3动力消耗定额电消耗定额=(动力电照明电)合格产品数量燃料消耗定额=标准煤用量单位合格产品数量用水定额=（生产用水动力用水卫生用水）单位合格产品数量12.2各工序中间产品收率和物料平衡12.2.1粉碎收率=物料平衡=应在99%-100%之间过筛收率=过筛物料平衡=应在99%-100%之间12.2粉批混收率=物料平衡=应在99%-100%之间标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-16版号A/0文献编号TG-S27-00312.3制水丸收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.4包衣后水丸收率=物料平衡=应在99%-100%之间分装收率=物料平衡=应在99%-100%之间12.6外包装物料平衡小盒物料平衡=应在99%-100%之间纸箱物料平衡=应在99%-100%之间12.7成品平衡=应在99%-100%之间13.技术安全及劳动保护13.1技术安全13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-17版号A/0文献编号TG-S27-00313.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。13.1.3使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。13.1.4设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电告知有关人员进行检查修理。13.1.5严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。13.1.6工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。13.1.7电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并严禁带电作业。13.1.8上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。13.1.9机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。13.1.10设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用品开关上,防止电器内引起短路。13.1.11经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。13.2劳动保护13.2.1合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、准时,按规定穿戴,并监督检查其对的使用。13.2.2对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。13.2.3前解决岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。14.劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期劳动组织岗位定员(人)工时定额产品生产周期领料灭菌416小时104小时粉碎424小时批混28小时制丸416小时干燥48小时分装38小时糖衣48小时包装616小时15.综合运用和环境保护15.1综合运用15.1.1煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，运用废料发明效益。15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。15.2环境保护15.2.1废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要通过内部解决标题：小金丸生产工艺规程总页-分页18-18版号A/0文献编号TG-S27-003并通过质监部门的检查合格后再排放。15.2.2废药渣要运到厂固定地点进行深埋，严禁焚烧或就近乱堆乱放。15.2.3在高分贝的设备或操作间内要采用消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。15.2.4在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。16.工艺修改登记表修改日期修改内容修改后内容页行批准人备注