工艺用水系统确认方案.doc

目 录
一、确认方案
1. 概述
2. 再确认目的
3. 确认范围
4 确认计划与人员职责
5. 工艺用水质量标准
6. 确认所需文献检查及相关人员资格鉴定
7. 确认环节和方法
7.1 安装确认（IQ）
7.2 运营确认 (OQ)
7.3 性能确认 (PQ)
8. 再确认周期
附件1县疾病防止控制中心饮用水检测报告
附件2工艺用水系统再确认所需文献保存检查表
附件3制水工和机修工上岗培训记录
附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况
附件5管线、阀门完好性确认表
附件6工艺用水系统管道试压记录
附录7管路坡度的测量和实验
附件8关键性仪表情况
附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表
附件10反渗透系统确认表
附件11水泵运转完好性确认表
附件12超滤过滤器完好性确认表
附件13多效蒸馏水器完好性确认表
附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表
附件15 去离子装置完好性确认表
附件16纯化水水质的预先测试分析记录
附件17注射用水水质的预先测试分析记录
附件18工艺用水用量分析报告
附件19各取样点检测记录
附件20纯化水性能确认记录
附件21注射用水性能确认记录
附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录
二、确认结果分析及评价
三、确认证书

1. 概述
1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。
1.2 工艺流程图
自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→
预解决饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45µm微孔膜→用水点
↓
高压泵→纯化水贮罐→用水点
1.3用途
饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。
2. 再确认目的
为确认我公司工艺用水系统能正常运营,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的规定，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊因素确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围
本确认方案合用于我公司工艺用水系统的再确认。
3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺规定。
3.2检查资料和文献是否完整无缺并符合设备档案规定。
3.4检查确认操作及维修人员是否通过培训。
3.5检查并确认本系统运营性能，观测运营情况及产量是否达成规定，水质是否符合中国药典2023年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责
公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实行、组织与协调，负责确认结果记录与评估，负责完毕确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系记录划于 2023 年 8月确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责：
小组职务
岗 位
责 任
组长
品质部经理
提出再确认时间，编制确认方案、组织实行
副组长
品质部副经理
负责现场实行、实行现场监控、复核
成员
品质部经理助理
参与方案的实行
成员
生产部经理
参与方案的实行
成员
技术部经理
参与方案的实行
成员
化验员
实行取样、检查操作
成员
机修工
参与安装、实行维修操作
成员
制水工
参与安装、按本方案实行操作

5. 工艺用水质量标准

5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2023生活饮用水卫生标准

检测项目
饮用水质量标准
色度
水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色。
浑浊度
不超过3度，特殊情况不超过5度。
pH值
应为6.5～8.5
臭和味
不得有异臭、异味。
总硬度
总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。
氯化物
不得过250mg/L。
肉眼可见物
不得具有肉眼可见物。
微生物限度
细菌总数≤100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。

饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。

5.2 纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2023版二部

检测项目
纯化水水质标准
注射用水水质标准
性状
无色澄明液体，无臭无味。
无色澄明液体，无臭无味
酸碱度
加甲基红指示剂不得显红色。加溴麝香草酚蓝指示剂不得显蓝色。
PH应为5.0～7.0
氯化物、硫酸盐与钙盐
按《中国药典》2023版检测不得发生浑浊。
按《中国药典》2023版检测不发生浑浊。
硝酸盐
与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）
与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）
亚硝酸盐
与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）
与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）
氨
与对照液比较不得更深（0.00003%）

与对照液比较不得更深（0.00002%）
电导率
符合附录VIIIS规定 25℃时不大于5.1 µS/cm 。
符合附录VIIIS规定25℃时不大于1.3 µS/cm

二氧化碳
加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊
加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊
易氧化物
加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失
加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失
不挥发物
遗留残渣不得过1mg
遗留残渣不得过1mg
重金属
与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）
与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个
细菌内毒素
-----
﹤0.25EU/ml

6. 确认所需文献检查及相关人员资格鉴定
见附件2工艺用水系统再确认所需文献保存检查表及附件3参与确认相关人员的培训记录。
7. 确认环节和方法
7.1安装确认（IQ）
7.1.1确认目的
检查并确认安装质量仍然符合设备安装技术规定及《规范》、生产工艺的规定。
7.1.2确认项目
7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合规定规定。
结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况
7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。
结果见附件5管线、阀门完好性确认表
7.1.2.3进行系统的压力实验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。
结果见附件6工艺用水系统管道试压记录
7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合规定。
结果见附录7管路坡度的测量和实验
7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。
结果见附件8仪器仪表校验情况确认表
7.2 运营确认（OQ）
7.2.1确认目的
检查并确认工艺用水系统运营稳定、可靠，各技术参数仍然符合生产工艺规定，并未发生漂移。
7.2.2确认项目
按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运营确认。
7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否认期更换和冲洗，填充物是否符合过滤规定。
结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表
7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。
结果见附件10反渗透装置确认表
7.2.2.3正常运营工艺用水系统，观测水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否对的一致，听水泵运转声音是否异样。
结果见附件11水泵运转完好性确认表
7.2.2.4运营系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。
结果见附件12超滤过滤器完好性确认表
7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运营参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。
结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表
7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。
结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表
7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否认期进行树脂再生。
结果见附件15 去离子装置完好性确认表
7.2.3 纯化水水质的预先测试分析
在上述检查确认系统运营正常后，开始制备纯化水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检查规程进行取样，并移交化验员对纯化水水质进行检测。
检测结果：见附件16纯化水水质的预先测试分析记录
7.2.4 注射用水水质的预先测试分析
在上述检查确认系统运营正常后，开始制备注射用水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检查规程进行取样，并移交化验员对注射用水水质进行检测。
检测结果：见附件17注射用水水质的预先测试分析记录
7.2.5 确认工艺用水产量是否能达成设计规定
通过用水量分析，证实产量达成规定。结果见附件18工艺用水用量分析报告
7.3 性能确认(PQ)
7.3.1确认目的
通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运营功能正常，为保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。

7.3.2纯化水检测周期
纯化水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。
7.3.2.1取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水贮罐
天天一次并记录温度
纯化水总送水口
天天一次并记录温度
纯化水总回水口
天天一次并记录温度
纯化水各使用点
天天一次并记录温度

7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件20纯化水性能确认记录
7.3.2.3假如出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
7.3.3 注射用水检测周期
注射用水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。
7.3.3.1取样点及取样频率
取样点
取样频率
注射用水贮罐
天天一次并记录温度
注射用水总送水口
天天一次并记录温度
注射用水总回水口
天天一次并记录温度
注射用水各使用点
天天一次并记录温度
7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件21注射用水性能确认记录
7.3.2.3假如出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。
7.3.4 平常监控
按YS/ZC060304工艺用水管理制度检测控制。
7.3.5 工艺用水系统清洁周期
7.3.5.1纯化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制浓度为5%的H2O2消毒液，灌入去离子水及注射用水管道作用约30分钟后打开阀门进行排放，然后分别用去离子水和新鲜注射用水冲洗至去离子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2浓度≤10ppm后，方可使用。7.3.5.2纯化水、注射用水的贮罐、每周清洗消毒一次，消毒方法为：先用纯水擦洗，然后用5%的H2O2荡洗覆盖所有内表面后，立即加盖作用30分钟，最后用纯水冲净，其中注射用水贮罐末道用注射用水冲洗。
见附件22工艺用水系统清洗、消毒记录

8. 再确认周期
8.1设备更新及添加新的管道。
8.2工艺条件的改变。
8.3设备运营一年后。

附件1
县疾病防止控制中心饮用水检测报告

附件2
工艺用水系统再确认所需文献保存检查表

所需文献
保存情况
检查结果
检查人
制水设备操作规程
生产部
正常

制水工艺卡
制水间
正常

工艺用水管理制度
生产部
正常

FSTT-0.5D反渗透装置使用及维护说明书
生产部
正常

去离子装置操作说明书
生产部
正常

塔式蒸馏水器使用说明书
生产部
正常

纯化水（去离子水）注射用水检查规程
品质部
正常

2023年版中国药典二部
品质部
正常

制水系统平面图
技术部
正常

不合格项目解决方案及结论：
工艺用水验证所需文献保存情况良好，完整 。

确认工作小组
2023年6月 23日

附件3
培训记录

培训内容

培训对象

授课人

教材

培训地点

考核方法

记录摘要：

记录人： 年 月 日

附件4

工艺用水系统管路、阀门材质加工情况
项目
要 求
结 果
管路
316L不锈钢
316L不锈钢
阀门
316L不锈钢
316L不锈钢
纯化水箱
S304不锈钢
S304不锈钢
离子互换装置容器柱体
有机玻璃
有机玻璃

不合格项目解决方案及结论：
管路，阀门等的材质符合工艺用水系统的规定。

确认工作小组
2023年6月23日

附件5
管线、阀门完好性确认表

项 目
位 子
检查结果
自来水→原水泵
A段

原水泵→石英砂过滤器
B段

石英砂过滤器→活性炭过滤器器
C段

活性炭过滤器→高压泵
D段

高压泵→反渗透装置
E断

反渗透装置→预解决饮用水贮罐
F段

预解决饮用水贮罐→阳离子床
G段

阳离子床→阴离子床1
H断

阴离子床1→阴离子床2
I段

阴离子床2→混合床
J段

混合床→超滤装置
K段

超滤装置→高压泵
L段

高压泵→纯化水贮罐
M段

超滤装置→塔式蒸馏水器
N段

塔式蒸馏水器→注射用水贮罐
O段

注射用水贮罐→输送泵
P段

输送泵→0.45µm微孔膜
Q段

水系统所有阀门
55个

不合格项目解决方案及结论：

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件6
工艺用水系统管道试压记录

管道材质
316L不锈钢
直径
25mm
接头数
/
工作压力
0.15Mpa
实验压力
0.25Mpa
管道试压情况

在0.25Mpa实验压力下，管道及管道接头处均无裂缝出现，因此，在0.15Mpa的工作压力下，管道和接头能保证工艺用水系统正常运营。

评价

工艺用水系统管道试压结果证明管道能满足系统正常运营的需求。

确认工作小组
2023年6 月23日

附录7
管路坡度的测量和实验

坡度位置
技术规定
检查结果
自来水→原水泵
管长的1%

原水泵→石英砂过滤器
管长的1%

石英砂过滤器→活性炭过滤器器
管长的1%

活性炭过滤器→高压泵
管长的1%

高压泵→反渗透装置
管长的1%

反渗透装置→预解决饮用水贮罐
管长的1%

预解决饮用水贮罐→阳离子床
管长的1%

阳离子床→阴离子床1
管长的1%

阴离子床1→阴离子床2
管长的1%

阴离子床2→混合床
管长的1%

混合床→超滤装置
管长的1%

超滤装置→高压泵
管长的1%

高压泵→纯化水贮罐
管长的1%

超滤装置→塔式蒸馏水器
管长的1%

塔式蒸馏水器→注射用水贮罐
管长的1%

注射用水贮罐→输送泵
管长的1%

输送泵→0.45µm微孔膜
管长的1%

不合格项目解决方案及结论：

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件8
关键性仪表情况

仪表名称
仪 器
编 号
生产厂家和型号
校正证书编号
校正周期
压力表
FP04-01
0～3 Mpa（0～30Kg/cm2）
BG05121346
6个月
压力表
FP04-02
0～3 Mpa（0～30Kg/cm2）
BG05121347
6个月
压力表
FP04-03
0～3 Mpa（0～30Kg/cm2）
BG05121348
6个月
压力表
FP07-01
杭州，0～0.6 Mpa
BG05121349
6个月
压力表
FP07-02
上海，0～0.6 Mpa
BG05121350
6个月

不合格项目解决方案及结论：
关键性仪表（压力表）经检定符合压力表2.5级规定

确认工作小组
2023年6月23日

附件9
石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表

项 目
检查结果
石英砂过滤器
活性碳过滤器
过滤器外观

过滤器作用

工作压力Mpa

压力表是否效验

填充物名称
石英砂
活性碳
填充物装量

填充物规格材质

填充物更换周期

能否反冲洗

反冲洗周期

消毒方式

消毒周期

消毒时间

控制装置是否完好

不合格项目解决方案及结论：
检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件10
反渗透系统确认表

项 目
检查结果
外观完好性

外壳材质

流量计完好性

压力表完好性

电导显数仪完好性

产水量

反渗透膜材质

反渗透膜规格

更换周期

清洗周期

不合格项目解决方案及结论：

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件11
水泵运转完好性确认表

项 目
检查结果
原水泵
高压泵
中间水泵
纯化水泵
塔式蒸
馏水泵
超滤水泵
型号

材质

外观

转数

旋转方向

声音

扬程

流量

功率

不合格项目解决方案及结论：

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件12
超滤过滤器完好性确认表

项 目
检查结果
超滤过滤器（纯）
超滤过滤器（注）
外观完好性

外壳材质

工作压力

滤芯材质

滤芯规格

滤芯更换周期

起泡点压力

供应商提供压力

不合格项目解决方案及结论：

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件13

多效蒸馏水器完好性确认表
项 目
检查结果
蒸馏水器控制系统

冷凝器运营是否正常

蒸汽压力

压缩空气压力

电导率

水流量

产水量

换热器水温控制

不合格项目解决方案及结论：
检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件14
工艺用水系统贮罐完好性确认表

项 目
检查结果
饮用水贮罐
纯化水贮罐
注射用水贮罐
贮罐材质是否发生变化

进出水连接部位有无漏点

贮罐有无漏点

浮球阀到水储量自动关闭水泵

液位开关是否根据水位开关原水增压泵

膜呼吸器是否做完整性实验

喷淋装置是否完好

排污阀门是否完好

不合格项目解决方案及结论：
检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件15
去离子装置完好性确认表

项 目
检查结果
阳离子床
阴离子床1
阴离子床2
混合床
柱体外观

作用

工作压力Mpa

压力表是否效验

填充物名称

填充物装量

填充物规格材质

填充物更换周期

能否反冲洗

反冲洗周期

消毒方式

消毒周期

消毒时间

控制装置是否完好

不合格项目解决方案及结论：
检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件16
纯化水水质的预先测试分析记录

检测项目
取样点及取样量
分析结果
进水口（ ml）
出水口（ ml）
性状

酸碱度

氯化物、硫酸盐与钙盐

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

二氧化碳

易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

取样依据：
检测依据：《中国药典》2023版
取样人：
取样日期： 年 月 日
检测人：
检测日期： 年 月 日
检查人：
检查日期： 年 月 日
复核人：
复核日期： 年 月 日

附件17

注射用水水质的预先测试分析记录

检测项目
取样点及取样量
结果分析
进水口（ ml）
出水口（ ml）
性状

酸碱度

氯化物、硫酸盐与钙盐

硝酸盐

亚硝酸盐

氨

二氧化碳

易氧化物

不挥发物

重金属

微生物限度

细菌内毒素

取样依据：
检测依据：《中国药典》2023版
取样人：
取样日期： 年 月 日
检测人：
检测日期： 年 月 日
检查人：
检查日期： 年 月 日
复核人：
复核日期： 年 月 日

附件18
工艺用水用量分析报告

使用点
种类
用水量（公斤/天）
消毒液配用水

车间工作服清洗

针管的清洗

外协（购）件的清洗

产品零部件清洗

实验室用水

结论：
1、离子互换器：现有的去离子水设备每小时出水量为0.5T，按最大的用水量： 5244kg+235kg=5479kg，按离子互换器每小时出水量0.5T计量，约需12小时左右完毕制水量，能满足生产需求。
2、蒸馏水器：（设备型号：100L/小时）采用锅炉蒸汽重蒸馏每小时出水量为70kg，按注射用水用量195kg+85kg=280kg，按蒸馏水器每小时出水量70kg计算需4.5小时完毕制水量，能满足生产需求。

分析人： 日期：2023年7月30日

附件19
各取样点检测记录

取样点名称
取样周期
第一周
第二周
第三周
纯化水贮罐

纯化水送水口

纯化水回水口

注射用水贮罐

注射用水总
送水口

注射用水总
回水口

洗衣房

挤塑间

洁具间

初洗房

精洗房

检查人：
日期： 年 月 日
复核人：
日期： 年 月 日

附件20
纯化水性能确认记录
周期
取样日期
取样点
取样次数
检查结果
3个
星期
2023年7月1日
- 7月22日
纯化水贮罐
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
纯化水总送水口
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
纯化水总回水口
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
各使用点
21次
全性能均合格
不合格项目解决方案及结论：

经连续3个星期天天对各取样点纯化水进行全性能检查，所以取样点的水质标准均符合2023版中国药典中纯化水的标准规定。因此鉴定，纯化水系统性能符合规定。

确认工作小组
2023年7月28日
附 纯化水检查报告

附件21
注射用水性能确认记录
周期
取样日期
取样点
取样
次数
检查结果
3个
星期
2023年7月1日
- 7月22日
注射用水贮罐
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
注射用水总送水口
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
注射用水总回水口
21次
全性能均合格
2023年7月1日
- 7月22日
各使用点
21次
全性能均合格
不合格项目解决方案及结论：

经连续3个星期天天对各取样点注射用水进行全性能检查，所以取样点的水质标准均符合2023版中国药典中注射用水的标准规定。因此鉴定，注射用水系统性能符合规定。

确认工作小组
2023年7月28日
附注射用水检查报告

附件22

工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录

项　目
清洁内 容
清洁剂、
消毒剂
清洁剂/
消毒剂体积
规定期间
开始时间
结束时间
预清洗
循环冲 洗
纯化水

15分钟

碱液清洗
循环清 洗
70℃
1%NaOH

≥30分钟

冲 洗
纯化水

合格为止

消毒
循环消 毒
双氧水

60分钟

冲 洗
纯化水

合格为止

备注：

清洗消毒日期： 年 月 日
操作者：
复核者：

验证结果分析及评价

验证结果分析及评价
1、安装确认：经再确认均符合安装规定；
2、运营确认：工艺用水系统运营正常；
3、性能确认：经3个星期连续监测，工艺用水系统性能符合规定

确认工作小组成员： 日期：2023年8月2日
结论：
工艺用水系统已按再确认方案进行验证，各项验证结果均符合标准规定。

确认工作小组成员： 日期：2023年8月2日
结论：
批准继续正常投入使用

确认工作小组组长： 日期：2023年8月2日
。。。。。。。。。。有限公司
验证证书

项目(设备)名称： 工艺用水系统再确认
该项目(设备)已按再确认方案进行再确认，各项确认结果符合标准规定，批准该项目(设备)继续正常投入使用
验证文献编号： YS-01
验证完毕日期： 2023年8月2日
有 效 期： 1年

确认工作小组
2023年8月2日