工艺用水系统确认方案.doc

目 录一、确认方案1. 概述2. 再确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 工艺用水质量标准6. 确认所需文献检查及相关人员资格鉴定7. 确认环节和方法7.1 安装确认（IQ）7.2 运营确认 (OQ) 7.3 性能确认 (PQ) 8. 再确认周期 附件1县疾病防止控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文献保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和实验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1. 概述1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。1.2 工艺流程图 自来水原水泵石英砂过滤器活性炭过滤器高压泵反渗透装置预解决饮用水贮罐输送泵阳离子床阴离子床1阴离子床2混合床超滤装置塔式蒸馏水器注射用水贮罐输送泵0.45m微孔膜用水点高压泵纯化水贮罐用水点1.3用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运营,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的规定，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊因素确需变更时，应报管理者代表批准。3. 确认范围本确认方案合用于我公司工艺用水系统的再确认。3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺规定。3.2检查资料和文献是否完整无缺并符合设备档案规定。3.4检查确认操作及维修人员是否通过培训。3.5检查并确认本系统运营性能，观测运营情况及产量是否达成规定，水质是否符合中国药典2023年版规定标准（理化指标和微生物指标）。4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实行、组织与协调，负责确认结果记录与评估，负责完毕确认报告。4.1 确认计划：工艺用水系记录划于 2023 年 8月确认结束。4.2 确认工作小组人员职责：小组职务岗 位责 任组长品质部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实行副组长品质部副经理负责现场实行、实行现场监控、复核成员品质部经理助理参与方案的实行成员生产部经理参与方案的实行成员技术部经理参与方案的实行成员化验员实行取样、检查操作成员机修工参与安装、实行维修操作成员制水工参与安装、按本方案实行操作5. 工艺用水质量标准5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2023生活饮用水卫生标准检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色。浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。pH值应为6.58.5臭和味不得有异臭、异味。总硬度总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。氯化物不得过250mg/L。肉眼可见物不得具有肉眼可见物。微生物限度细菌总数100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。5.2 纯化水、注射用水标准依据：中国药典2023版二部检测项目纯化水水质标准注射用水水质标准性状无色澄明液体，无臭无味。无色澄明液体，无臭无味酸碱度加甲基红指示剂不得显红色。加溴麝香草酚蓝指示剂不得显蓝色。PH应为5.07.0氯化物、硫酸盐与钙盐按中国药典2023版检测不得发生浑浊。按中国药典2023版检测不发生浑浊。硝酸盐与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）氨与对照液比较不得更深（0.00003%）与对照液比较不得更深（0.00002%）电导率符合附录VIIIS规定 25时不大于5.1 S/cm 。符合附录VIIIS规定25时不大于1.3 S/cm 二氧化碳加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊加氢氧化钙溶液,1小时内不得发生浑浊易氧化物加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失加高锰酸钾溶液,粉红色不得消失不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）与标准铅溶液比较,不得更深（0.00003%）微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌内毒素-0.25EU/ml6. 确认所需文献检查及相关人员资格鉴定见附件2工艺用水系统再确认所需文献保存检查表及附件3参与确认相关人员的培训记录。7. 确认环节和方法7.1安装确认（IQ） 7.1.1确认目的检查并确认安装质量仍然符合设备安装技术规定及规范、生产工艺的规定。7.1.2确认项目7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合规定规定。结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。结果见附件5管线、阀门完好性确认表7.1.2.3进行系统的压力实验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。结果见附件6工艺用水系统管道试压记录7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合规定。结果见附录7管路坡度的测量和实验7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。结果见附件8仪器仪表校验情况确认表7.2 运营确认（OQ）7.2.1确认目的检查并确认工艺用水系统运营稳定、可靠，各技术参数仍然符合生产工艺规定，并未发生漂移。7.2.2确认项目按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运营确认。7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否认期更换和冲洗，填充物是否符合过滤规定。结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。结果见附件10反渗透装置确认表7.2.2.3正常运营工艺用水系统，观测水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否对的一致，听水泵运转声音是否异样。结果见附件11水泵运转完好性确认表7.2.2.4运营系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。结果见附件12超滤过滤器完好性确认表7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运营参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否认期进行树脂再生。结果见附件15 去离子装置完好性确认表 7.2.3 纯化水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运营正常后，开始制备纯化水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检查规程进行取样，并移交化验员对纯化水水质进行检测。检测结果：见附件16纯化水水质的预先测试分析记录7.2.4 注射用水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运营正常后，开始制备注射用水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检查规程进行取样，并移交化验员对注射用水水质进行检测。检测结果：见附件17注射用水水质的预先测试分析记录7.2.5 确认工艺用水产量是否能达成设计规定通过用水量分析，证实产量达成规定。结果见附件18工艺用水用量分析报告7.3 性能确认(PQ)7.3.1确认目的通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运营功能正常，为保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。7.3.2纯化水检测周期纯化水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。7.3.2.1取样点及取样频率取样点取样频率纯化水贮罐天天一次并记录温度纯化水总送水口天天一次并记录温度纯化水总回水口天天一次并记录温度纯化水各使用点天天一次并记录温度7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件20纯化水性能确认记录7.3.2.3假如出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。7.3.3 注射用水检测周期注射用水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。7.3.3.1取样点及取样频率取样点取样频率注射用水贮罐天天一次并记录温度注射用水总送水口天天一次并记录温度注射用水总回水口天天一次并记录温度注射用水各使用点天天一次并记录温度7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件21注射用水性能确认记录7.3.2.3假如出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。7.3.4 平常监控按YS/ZC060304工艺用水管理制度检测控制。7.3.5 工艺用水系统清洁周期7.3.5.1纯化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制浓度为5%的H2O2消毒液，灌入去离子水及注射用水管道作用约30分钟后打开阀门进行排放，然后分别用去离子水和新鲜注射用水冲洗至去离子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2浓度10ppm后，方可使用。7.3.5.2纯化水、注射用水的贮罐、每周清洗消毒一次，消毒方法为：先用纯水擦洗，然后用5%的H2O2荡洗覆盖所有内表面后，立即加盖作用30分钟，最后用纯水冲净，其中注射用水贮罐末道用注射用水冲洗。见附件22工艺用水系统清洗、消毒记录8. 再确认周期8.1设备更新及添加新的管道。8.2工艺条件的改变。8.3设备运营一年后。附件1县疾病防止控制中心饮用水检测报告附件2 工艺用水系统再确认所需文献保存检查表所需文献保存情况检查结果检查人制水设备操作规程生产部正常制水工艺卡制水间正常工艺用水管理制度生产部正常FSTT-0.5D反渗透装置使用及维护说明书生产部正常去离子装置操作说明书生产部正常塔式蒸馏水器使用说明书生产部正常纯化水（去离子水）注射用水检查规程品质部正常2023年版中国药典二部品质部正常制水系统平面图技术部正常不合格项目解决方案及结论：工艺用水验证所需文献保存情况良好，完整 。 确认工作小组 2023年6月 23日附件3培训记录培训内容培训对象授课人 教材培训地点考核方法记录摘要：记录人： 年 月 日附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况项目要 求结 果管路316L不锈钢316L不锈钢阀门316L不锈钢316L不锈钢纯化水箱S304不锈钢S304不锈钢离子互换装置容器柱体有机玻璃有机玻璃不合格项目解决方案及结论：管路，阀门等的材质符合工艺用水系统的规定。确认工作小组2023年6月23日附件5管线、阀门完好性确认表项 目位 子检查结果自来水原水泵A段原水泵石英砂过滤器B段石英砂过滤器活性炭过滤器器C段活性炭过滤器高压泵D段高压泵反渗透装置E断反渗透装置预解决饮用水贮罐F段预解决饮用水贮罐阳离子床G段阳离子床阴离子床1H断阴离子床1阴离子床2I段阴离子床2混合床J段混合床超滤装置K段超滤装置高压泵L段高压泵纯化水贮罐M段超滤装置塔式蒸馏水器N段塔式蒸馏水器注射用水贮罐O段注射用水贮罐输送泵P段输送泵0.45m微孔膜Q段水系统所有阀门55个不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件6工艺用水系统管道试压记录管道材质316L不锈钢直径25mm接头数/工作压力0.15Mpa 实验压力0.25Mpa管道试压情况在0.25Mpa实验压力下，管道及管道接头处均无裂缝出现，因此，在0.15Mpa的工作压力下，管道和接头能保证工艺用水系统正常运营。评价工艺用水系统管道试压结果证明管道能满足系统正常运营的需求。 确认工作小组 2023年6 月23日附录7管路坡度的测量和实验坡度位置技术规定检查结果自来水原水泵管长的1%原水泵石英砂过滤器管长的1%石英砂过滤器活性炭过滤器器管长的1%活性炭过滤器高压泵管长的1%高压泵反渗透装置管长的1%反渗透装置预解决饮用水贮罐管长的1%预解决饮用水贮罐阳离子床管长的1%阳离子床阴离子床1管长的1%阴离子床1阴离子床2管长的1%阴离子床2混合床管长的1%混合床超滤装置管长的1%超滤装置高压泵管长的1%高压泵纯化水贮罐管长的1%超滤装置塔式蒸馏水器管长的1%塔式蒸馏水器注射用水贮罐管长的1%注射用水贮罐输送泵管长的1%输送泵0.45m微孔膜管长的1%不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件8关键性仪表情况仪表名称仪 器编 号生产厂家和型号校正证书编号校正周期压力表FP04-0103 Mpa（030Kg/cm2）BG051213466个月压力表FP04-0203 Mpa（030Kg/cm2）BG051213476个月压力表FP04-0303 Mpa（030Kg/cm2）BG051213486个月压力表FP07-01杭州，00.6 MpaBG051213496个月压力表FP07-02上海，00.6 MpaBG051213506个月不合格项目解决方案及结论：关键性仪表（压力表）经检定符合压力表2.5级规定 确认工作小组 2023年6月23日附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表项 目检查结果石英砂过滤器活性碳过滤器过滤器外观过滤器作用工作压力Mpa压力表是否效验填充物名称石英砂活性碳填充物装量填充物规格材质填充物更换周期能否反冲洗反冲洗周期消毒方式消毒周期消毒时间控制装置是否完好不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件10反渗透系统确认表项 目检查结果外观完好性外壳材质流量计完好性压力表完好性电导显数仪完好性产水量反渗透膜材质反渗透膜规格更换周期清洗周期不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件11水泵运转完好性确认表项 目检查结果原水泵高压泵中间水泵纯化水泵塔式蒸馏水泵超滤水泵型号材质外观转数旋转方向声音扬程流量功率不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件12超滤过滤器完好性确认表 项 目检查结果超滤过滤器（纯）超滤过滤器（注）外观完好性外壳材质工作压力滤芯材质滤芯规格滤芯更换周期起泡点压力供应商提供压力不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件13多效蒸馏水器完好性确认表项 目检查结果蒸馏水器控制系统冷凝器运营是否正常蒸汽压力压缩空气压力电导率水流量产水量换热器水温控制不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表项 目检查结果饮用水贮罐纯化水贮罐注射用水贮罐贮罐材质是否发生变化进出水连接部位有无漏点贮罐有无漏点浮球阀到水储量自动关闭水泵 液位开关是否根据水位开关原水增压泵膜呼吸器是否做完整性实验喷淋装置是否完好排污阀门是否完好不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件15 去离子装置完好性确认表项 目检查结果阳离子床阴离子床1阴离子床2混合床柱体外观作用工作压力Mpa压力表是否效验填充物名称填充物装量填充物规格材质填充物更换周期能否反冲洗反冲洗周期消毒方式消毒周期消毒时间控制装置是否完好不合格项目解决方案及结论：检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件16纯化水水质的预先测试分析记录检测项目取样点及取样量分析结果进水口（ ml）出水口（ ml）性状酸碱度氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度 取样依据：检测依据：中国药典2023版取样人：取样日期： 年 月 日检测人：检测日期： 年 月 日检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件17注射用水水质的预先测试分析记录检测项目取样点及取样量结果分析进水口（ ml）出水口（ ml）性状酸碱度氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸盐亚硝酸盐氨二氧化碳易氧化物不挥发物重金属微生物限度 细菌内毒素取样依据：检测依据：中国药典2023版取样人：取样日期： 年 月 日检测人：检测日期： 年 月 日检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日附件18工艺用水用量分析报告使用点种类用水量（公斤/天）消毒液配用水车间工作服清洗针管的清洗外协（购）件的清洗产品零部件清洗实验室用水结论： 1、离子互换器：现有的去离子水设备每小时出水量为0.5T，按最大的用水量： 5244kg+235kg=5479kg，按离子互换器每小时出水量0.5T计量，约需12小时左右完毕制水量，能满足生产需求。2、蒸馏水器：（设备型号：100L/小时）采用锅炉蒸汽重蒸馏每小时出水量为70kg，按注射用水用量195kg+85kg=280kg，按蒸馏水器每小时出水量70kg计算需4.5小时完毕制水量，能满足生产需求。分析人： 日期：2023年7月30日附件19各取样点检测记录取样点名称取样周期第一周第二周第三周纯化水贮罐纯化水送水口纯化水回水口注射用水贮罐注射用水总送水口注射用水总回水口洗衣房挤塑间洁具间初洗房精洗房检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日附件20纯化水性能确认记录周期取样日期取样点取样次数检查结果3个星期2023年7月1日- 7月22日纯化水贮罐21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日纯化水总送水口21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日纯化水总回水口21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日各使用点21次全性能均合格不合格项目解决方案及结论：经连续3个星期天天对各取样点纯化水进行全性能检查，所以取样点的水质标准均符合2023版中国药典中纯化水的标准规定。因此鉴定，纯化水系统性能符合规定。确认工作小组2023年7月28日附 纯化水检查报告附件21注射用水性能确认记录周期取样日期取样点取样次数检查结果3个星期2023年7月1日- 7月22日注射用水贮罐21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日注射用水总送水口21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日注射用水总回水口21次全性能均合格2023年7月1日- 7月22日各使用点21次全性能均合格不合格项目解决方案及结论：经连续3个星期天天对各取样点注射用水进行全性能检查，所以取样点的水质标准均符合2023版中国药典中注射用水的标准规定。因此鉴定，注射用水系统性能符合规定。确认工作小组2023年7月28日附注射用水检查报告附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录项目清洁内 容清洁剂、消毒剂清洁剂/消毒剂体积规定期间开始时间结束时间预清洗循环冲 洗纯化水15分钟碱液清洗循环清 洗701%NaOH30分钟冲 洗纯化水合格为止消毒循环消 毒双氧水60分钟冲 洗纯化水合格为止备注：清洗消毒日期： 年 月 日操作者：复核者：验证结果分析及评价验证结果分析及评价1、安装确认：经再确认均符合安装规定；2、运营确认：工艺用水系统运营正常；3、性能确认：经3个星期连续监测，工艺用水系统性能符合规定确认工作小组成员： 日期：2023年8月2日结论：工艺用水系统已按再确认方案进行验证，各项验证结果均符合标准规定。确认工作小组成员： 日期：2023年8月2日结论：批准继续正常投入使用确认工作小组组长： 日期：2023年8月2日。有限公司验证证书项目(设备)名称： 工艺用水系统再确认 该项目(设备)已按再确认方案进行再确认，各项确认结果符合标准规定，批准该项目(设备)继续正常投入使用验证文献编号： YS-01 验证完毕日期： 2023年8月2日 有 效 期： 1年 确认工作小组2023年8月2日