流程管理生产部工作流程管理制度.doc

深圳市海普瑞药业股份有限公司文献

生产[2023]00-001号（第一版）
签发人：

生产部工作流程管理制度

第一章 总 则
第一条 为使生产部的工作流程管理规范化、制度化，特制定本制度。
第二条 工作流程定义：工作流程是公司一系列经营业务活动展开的过程，每一个流程都通过人与人、部门与部门之间的协作而运营，并与其它的相关流程连接，通过互相作用为公司发明价值。
第三条 工作流程图定义：一种描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序和管理信息流向的图表。
第二章 生产部工作流程分类管理
第四条 生产部工作流程管理按照管理职能分为三部分：生产管理工作流程、工艺管理工作流程和部门文献与记录管理工作流程。每一部分工作流程包含本部门业务范围所涵盖的工作内容。
第五条 生产部工作流程，具体工作流程分类与目录见下表：
流程类别
序号
工作流程
责任岗位
生产管理
1
投料工序工作流程
当班班长/投料岗位操作工/工艺工程师
2
离心工序（除碱性杂质）工作流程
当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师
3
离心工序（除碱性杂质回调）工作流程
当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师
4
离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程
当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师
5
离心工序（除酸性杂质）工作流程
当班班长/离心岗位操作工/工艺工程师
6
初步精制工序（一步）工作流程
当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师
7
初步精制工序（二步）工作流程
当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师
8
氧化工序（氧化前溶解）工作流程
当班班长/酒精沉淀操作工/工艺工程师
9
氧化工序工作流程
当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师
10
氧化过滤工序工作流程
当班班长/氧化岗位操作工/工艺工程师
11
二次精制一步工序工作流程
当班班长/十万级操作工/工艺工程师
12
二次精制二步工序（配制酒精）工作流程
当班班长/十万级操作工/工艺工程师
13
二次精制二步工序（T5反映）工作流程
当班班长/十万级操作工/工艺工程师
14
三次精制工序工作流程
当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师
15
溶解冻干进箱工序工作流程
当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师
16
冻干产品粉碎分装工序工作流程
当班班长/万级岗位操作工/工艺工程师
17
贴签包装工序工作流程
当班班长/包装岗位操作工/工艺工程师
18
辅助岗位工作流程
辅助岗位/车间主任
19
酒精沉淀一次工序工作流程
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
20
酒精沉淀二次工序工作流程
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
21
收集沉淀进烘箱工序工作流程
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
22
出箱粉碎工序工作流程（烘干）
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
23
下料分装工序工作流程（烘干）
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
24
混料分装工序工作流程（烘干）
当班班长/烘干岗位操作工/工艺工程师
25
回收岗位工作流程
回收岗位/车间主任
26
第一车间与第二车间衔接工作流程
车间主任/当班班长/辅助岗位
27
第一/二车间与综合车间衔接工作流程
车间主任/当班班长/岗位操作工
28
第二车间与综合车间衔接工作流程
车间主任/当班班长/岗位操作工
29
车间与计划/培训岗位衔接工作流程
车间主任/计划工程师/培训工程师
30
车间与文献/文员管理岗位衔接工作流程
车间主任/文献与记录主管/资料员
31
生产部计划岗位工作流程
部门经理/计划主管/计划工程师
32
①生产计划流程
部门经理/计划主管/计划工程师
33
②生产预算流程
部门经理/计划主管/计划工程师
34
③生产指令下达流程
计划主管/计划工程师
35
生产部培训岗位工作流程
部门经理/培训主管/培训工程师
工艺管理
36
工艺岗位工作流程
部门经理/工艺主管/工艺工程师
37
工艺指令下达流程
部门经理/工艺主管/工艺工程师
38
工艺信息反馈流程
工艺主管/工艺工程师
39
偏差/异常信息管理流程
工艺主管/工艺工程师/班长
40
批生产记录现场管理流程
工艺主管/工艺工程师/班长
41
施封锁管理流程
工艺主管/工艺工程师
部门文献
/记录管理
/办公事务
42
生产部部门文献管理流程
文献主管/资料员/文员
43
生产部数据库管理流程
文献主管/工艺主管/记录员/工艺工程师
44
生产部部门例会管理流程
部门经理/主任/主管/主任助理
45
生产部文献变更管理流程
文献主管/资料员
46
生产部记录管理流程
文献主管/资料员
47
生产部标签打印管理流程
文献主管/资料员
48
生产部记录报表
文献主管/记录员
49
生产部办公室行政事务管理流程
文献主管/文员
50
①生产部信息传达流程
文献主管/文员
51
②生产部费用报销流程
文献主管/文员
52
③生产部考勤管理流程
文献主管/文员
53
④生产部办公用品管理流程
文献主管/文员
第三章 生产管理工作流程
第六条 投料工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、投料操作工、工艺工程师
二、工序范围：从投料水准备、试剂称量配制、领料、粗品溶解、加入T、D、V、L试剂反映、补加水、加热降温后静止。
三、投料工序工作流程图：
领记录和标签

设备器具清洗/校验
准备试剂水和投料水
生产前准备
称试剂（T、D、V、L）
开领料单
物控部发放肝素粗品
加保密试剂V
领 料
投料
溶解
铲罐底

加入T、L、D试剂
下达指令A，复核称重
工艺工程师

加 热
降 温
静止
提前告知运营班

清 场
铲罐底

T:10-20℃
下达指令B
补加水

第七条 离心工序（除碱性杂质）工作流程
一、 责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师
二、 工序范围：从转移投料溶解环节降温静止后溶液、pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、加入酒精沉淀后静止。
三、 离心工序（除碱性杂质）工作流程图：
清洗除碱系统及容器具

领记录和标签

校验计量器具

离心前准备
生产前备料
开始生产操作
加30%N
A
OH
转移溶液
调制pH
11.5±0.2

配平
误差≤10g
离心
pH解调
收集转移溶液
酒精沉淀
11.5分钟
工艺工程师

复核
6~8
复核
加入适量1:1HCl
pH:6.5~7.5
加入适量RI/RⅣ酒精
静止
P0:30~40
清场
复核

第八条 离心工序（除碱性杂质回调）工作流程
一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀操作工、工艺工程师
二、工序范围：从回调除碱性杂质离心后酒精沉淀静止环节溶液、再加入酒精沉淀、至降温后静止。
三、离心工序（除碱性杂质回调）工作流程图：
领记录和标签

清洗回调容器具

校验计量器具

回调前准备
生产前备料

开始生产操作
加1:1HCl
启动搅拌
调制pH
pH：7.2~8.0

酒精沉淀
P0：38~45
降温

静止

工艺工程师

复核
复核
加入适量RI/RⅣ酒精
清场
T：18~28℃
第九条 离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程
一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移除碱性杂质回调后酒精沉淀上清液，到溶解沉淀、检测控制点①、补加水和25%NaCl溶液、降温后静止。
三、离心工序（除酸性杂质前溶解）工作流程图：

清洗设备及容器具

领记录和标签

校验计量器具

生产前准备
生产前备料
确认静止时间
加工艺用水
转移上清液
溶解沉淀
转移溶液
搅拌30分钟
取样送检

补加水/25%NaCl
降温

静止

工艺工程师

复核
下达指令C
T：0~5℃
复核
QA放行
复核
工程部

第十条 离心工序（除酸性杂质）工作流程
一、责任岗位：当班班长、离心操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移除酸前溶解环节降温静止后溶液，到pH调制、配平灌装、离心、回调离心后溶液pH、检测控制点②、加入酒精沉淀后静止。
三、离心工序（除酸性杂质）工作流程图：

清洗除酸系统及容器具

领记录和标签

校验计量器具

生产前 准备
生产前备料
开始生产操作
加1:1HCl
转移溶液
调制pH
2.6~2.8

配平
误差≤10g
离心

pH解调

收集转移溶液

酒精沉淀

11.5分钟
工艺工程师

复核
5~8
复核
加入适量1:1HCl
pH:6.2~6.8
QA放行
P0:40~45
降温

复核
取样送检

加入适量RI/RⅣ酒精
静止

清场

T:18~28℃
复核

第十一条 初步精制工序（初步精制一步）工作流程
一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移除酸性杂质后环节酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、检测控制点③、补加25%NaCl、pH调制、加C试剂反映、回调pH、加入酒精沉淀降温后静止。
三、初步精制工序（初步精制一步）工作流程图：
工程部
清洗设备及容器具

领记录和标签

校验计量器具

生产前准备
生产前备料
确认静止时间
加工艺用水
转移上清液
溶解沉淀
称量溶液
补加水
取样送检

补加25%NaCl
调节pH

加C试剂 反映
工艺工程师

复核
下达指令D
复核
QA放行
复核
加酸碱
pH:4.00~4.40
回调pH

加入
30%Na OH
酒精沉淀

5~7小时
降温

P0:42~48
pH:6.0~6.8
加入适量RⅡ酒精
复核
复核
静止

清场

T:18~28℃

第十二条 初步精制工序（初步精制二步）工作流程
一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移初步精制一步后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaCl、pH调制、加入酒精沉淀降温后静止。
三、初步精制工序（初步精制二步）工作流程图：

清洗设备及容器具

领记录和标签

校验计量器具

生产前准备
生产前备料
确认静止时间
加工艺用水
转移上清液
溶解沉淀
称量溶液
补加水
补加25%NaCl
调节pH
酒精沉淀

工艺工程师

复核
复核
复核
加入酸/碱
pH:6.0~6.5
降温

P0:42~48
加入适量RⅡ酒精
复核
静止

T:18~28℃
复核
工程部

第十三条 氧化工序（氧化前溶解）工作流程
一、责任岗位：当班班长、酒精沉淀岗位操作工、氧化岗位、工艺工程师
二、工序范围：从转移初步精制二步酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加工艺用水。
三、氧化工序（氧化前溶解）工作流程图：
清洗设备及容器具

领记录和标签

校验计量器具

生产前准备
生产前备料
确认静止之间
加工艺用水
转移上清液
溶解沉淀
称量溶液
补加水
清 场
工艺工程师

复核
复核
复核
复核
工程部
第十四条 氧化工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从接受一般生产区氧化前溶液，到检测控制点④、补加25%NaCl、pH调制、控温后加双氧水反映静止反映。
三、氧化工序工作流程图：
生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
氧化工序生产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
一般生产区

接 料
工艺 指令

计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
取样④控制点
QA放行
加盐水及
保密试剂
调节pH10.8~11.7
氧化前试剂准备
加H2O2氧化反映
控温控pH
静置反映，设立pH自动检测
清 场

第十五条 氧化过滤工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从取氧化反映后溶液检测控制点⑤，到1.2μm滤膜过滤，酒精沉淀后静止。
三、氧化过滤工序工作流程图：

生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
氧化过滤
工序生产前准备
过滤系统、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
氧化反映9小时后取样控制点⑤
加酒精沉淀酒精度控制为48~53度
控温18~28℃
静置6~48h
工艺 指令
转移物料
过 滤
将物料转移至M-RT-11/12
调pH7.0~7.6
清 场
QA放行

第十六条、二次精制一步工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移氧化过滤后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀、补加25%NaCl、pH调制、加入酒精沉淀、取样检测控制点⑥、降温后静止。
三、二次精制一步工序工作流程图：
生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
二次精制一步工序产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
拟定静置时间6~48小时
转移上清液
工艺 指令
溶解沉淀
转移溶液称重
计算并加盐水
取样⑥控制点
调节pH6.5~7.5
加酒精沉淀
控温-3~9℃
静置8~36h
清 场
QA放行
工程部

第十七条 二次精制二步(配制酒精)工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移第二次精制一步酒精沉淀降温静止后上清液，到加入已检测控制点⑦合格的配制稀乙醇、加入酒精沉淀、降温后静止。
三、二次精制二步（配制酒精）工序工作流程图：
生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
二次精制配制酒精工序产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
加配制酒精醇沉
控温0~10℃
静置5~24h
稀乙醇的制备
加注射用水：1.27*沉淀Ⅴ重
加盐水：
0.18*沉淀Ⅴ重
混合均匀，调pH6.5~7.5
加酒精：0.55*沉淀Ⅴ重
取样⑦控制点
拟定静置时间:
8~36小时
转移上清液
清 场
QA放行
工程部

第十八条 二次精制二步(T5反映)工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移第二次精制二步（配制酒精）酒精沉淀降温静止后上清液，到溶解沉淀，控温后加入T5反映、补加25%NaCl、调制pH、加入酒精沉淀、降温后静止。
三、二次精制二步（T5反映）工序工作流程图：

生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
二次精制T5反映工序产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
拟定静置时间5~24小时
转移上清液
加注射用水：2*沉淀Ⅴ重，溶解沉淀
控温32~38℃
加T5反映
调节pH5.0~5.3
反映1~2h
控温18~25℃
加盐水，调pH5.0~5.5
加酒精醇沉，
ρ48~55°
静置6~48h（302）；6~72h（308）
清 场
工程部

第十九条 三次精制工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、十万级区操作工、万级区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移第二次精制二步（T5反映）酒精沉淀降温静止后上清液，到0.2μm滤膜和0.2μm膜筒过滤溶液，补加25%NaCl、调制pH、加入酒精沉淀、降温后静止。
三、三次精制工序工作流程图：

生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
三次精制工序产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
过滤后溶液称重，计算沉淀重
转移上清液
拟定静置时间6~48h（302）；6~72h（308）
转移/初滤
溶解沉淀
筒式过滤器过滤
十万级
过滤器清洗完整性检测
万 级
万级接料
十万级补加盐水及注射用水，过滤至万级料液中
调pH5.2~5.5
取样⑧控制点
QA放行
加配制酒精醇沉
控温25~35℃，静置
清 场
工程部

第二十条 溶解冻干工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移第三次精制酒精沉淀降温静止后上清液，到溶解沉淀，调节比重，装盘进箱、冻干。
三、溶解冻干工序工作流程图：
生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
溶解冻干工序产前准备
设备、辅助工具、管道清洗、确认
计量器具的校验、清洗
当步物料的备料
拟定静置时间8~72h（302）；6~96h（308）

转移上清液
加注射用水：45~55kg，溶解沉淀
转移沉淀、称重
分别用5~9kg注射用水冲洗沉淀罐3次，合并入进箱前溶液中
告知启动冻干
调节溶液密度：1.15~1.25
计算装盘量、装盘
清 场
工程部

第二十一条 冻干产品出箱粉碎分装工序工作流程
一、责任岗位：当班班长、万级洁净区操作工、工艺工程师
二、工序范围：从冻干结束出箱，到粉碎、成品取样检测、下料分装、外包装、入库。
三、出箱粉碎分装工序工作流程图：

生产班组交接班的确认
记录的领取及确认
非产品标签领取及确认
出箱粉碎分装工序产前准备
球磨机、辅助工具等清洗、确认
计量器具的校验、清洗
包装材料的备料
冻干机复压，同时进行出箱前包装材料、器具准备
外 包

准备分装器具及包装材料
下料、分装
物控部
拟定工程部冻干结束
出箱，转移干品称重
装料球磨粉碎，并计算干品出箱重量
成品请验、取样
万级清场
入 库

清 场

第二十二条 贴签包装工序工作流程
一、责任岗位：一车间当班班长、二车间出箱粉碎分装岗位、贴签包装岗位操作工、辅助岗位操作工、信息资料员岗位、计划工程师、工艺工程师
二、工序范围：适合QA放行后贴内签包装、重分装后包装、更换标签包装。
三、贴签包装工序工作流程图：

第一车间班长
工艺工程师

计划工程师:下达贴签包装告知或分包装指令

贴签包装
信息资料员岗位
出箱粉碎分装岗位
标签打印
重分装
辅助岗位
贴签包装岗位

领、退标签

领其他辅料

打印
复核
递交
领产品

退回
领包装记录

领纸板桶

重分装产品

产品重分装
领产品

已打印标签

打印标签

递交
贴签包装

产品入库

清 场

完毕批包装记录

复核
记录审核递交
递交
QA

第二十三条 辅助岗位工作流程
一、责任岗位：辅助班班长、辅助岗位操作工、工艺工程师、其他生产岗位
二、辅助岗位工作流程图：

辅助岗位
备

料
制作领料计划

制作领料单

领料办理

发料办理

退料办理

试剂配制过滤

暂存物料管理
各车间

暂存区域管理

暂存物料安全管理

台帐记录管理

区域清洁卫生

温湿度检查控制

帐物卡一致检查

记录及时归档

物资物料申购报废

其他辅助工作

制作申购计划

办理报废申请

跟进审批

酒精有关工作

制作移交计划

月使用量记录

参与酒精调度会

管道配件编号打印

协助物料门开关管理

协助洁净区物料传递
工艺工程师

监督

第二十四条 酒精沉淀一次工序工作流程（烘干）
一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移除酸性杂质后酒精沉淀静止后上清液，到溶解沉淀，补加水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。
三、酒精沉淀一次工序工作流程图：

领记录和标签

清洗设备工器具
校验计量器具

生产前准备
生产前备料
转移上清液
溶解沉淀

补加盐水和水
清场
酒精沉淀

静止
降温
工程部

第二十五条 酒精沉淀二次工序工作流程（烘干）
一、责任岗位：当班班长、烘干酒精沉淀岗位操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移酒精沉淀一次降温静止后上清液，到溶解沉淀，补加水和盐水，酒精沉淀、降温后静止。
三、酒精沉淀二次工序工作流程图：

领记录和标签

清洗设备工器具
校验计量器具

生产前准备
生产前备料
转移上清液
溶解沉淀

补加盐水和水
清场
酒精沉淀

静止
降温
工程部

第二十六条 收集沉淀进烘箱工作流程（烘干）
一、责任岗位：当班班长、沉淀操作工、工艺工程师
二、工序范围：从转移酒精沉淀二次降温静止后上清液，到收集沉淀，计重、装盘、进箱，启动烘箱开始干燥操作。
三、收集沉淀进烘箱工作流程图：清洗辅助工具及肠衣桶

领记录和标签
清洗设备工器具

校验计量器具
生产前准备
告知工程部转移上清液

转移上清液
收集沉淀

沉淀复重
转移沉淀

清场

沉淀进烘箱
开蒸汽干燥
清场

工程部

计重
沉淀装盘

第二十七条 出箱粉碎工作流程（烘干）
一、责任岗位：当班班长、出箱操作工、工艺工程师
二、工序范围：从干燥结束，到收集干块，进料、粉碎操作。
三、出箱粉碎工作流程图：
领记录和校验计量器具
清洗辅助工具

确认球磨机已清洗

生产前准备
准备LDPE袋和草绳

干品装袋
干品称重
出箱操作
倒入球磨腔内

盖球磨机盖子
粉碎
清洗烘箱
清场

第二十八条 下料分装工作流程（烘干）
一、责任岗位：当班班长、下料操作工、工艺工程师
二、工序范围：从粉碎结束，到QC取样检测、下料、分装、寄库操作。
三、下料分装工作流程图：

领记录和标签

清洗设备工器具

校验计量器具

生产前准备
准备包装材料

下料分装
下料准备
物控复重
清场
中间体称重
中间体寄库
QC取样

第二十九条 混料分装工序工作流程（SMB）
一、责任岗位：当班班长、下料操作工、工艺工程师
二、工序范围：从领料、混合，到下料分装、寄库。
三、混料分装工序工作流程图：

领记录和标签

清洗球磨机和器具

校验计量器具

生产前准备
准备包装材料

准备混料
清场
领料复重
倒入球磨机
混合
QC取样
下料分装
中间体称重
中间体寄库
物控部

清洗球磨机
收库
复核

第三十条 回收岗位工作流程
一、责任岗位：当班班长、回收操作工、工艺工程师
二、回收岗位工作流程图：

领记录和校验计量器具
领酸、碱试剂及辅助工具

确认隔阂泵管道的连接

操作前准备
准备离心机及滤袋

清 场

沉淀称重

溶解杂质
调制pH值

收集沉淀

转移溶液
离 心

收集离心液

酸碱
回调pH值

加酒精
酒精沉淀

清洗烘箱
干品寄库
接受物料
一车间物料
二车间物料
综合车间物料
加入试剂
配制试剂
酸碱
开蒸汽烘干
沉淀进烘箱
收料（干品）
包装
干品称重
物控复重
清 场

第三十一条 第一车间与第二车间衔接工作流程
一、责任岗位：当班班长、辅助岗位操作工、车间主任
二、车间衔接工作流程图：

二车间非控样品送检
非产品标签申办打印
待回收酒精移交单移交
二车间备料退库报废
氧化前物料
氧化前管路清洗
二车间上清液转移
回收Ⅳ和新酒精接管
产品重分装
十万级岗位
万级岗位
第二车间
酒精沉淀岗位
辅助岗位
第一车间

第三十二条 第一、二车间与综合车间衔接工作流程
一、责任岗位：当班班长、岗位操作工、车间主任
二、车间衔接工作流程图：

非产品标签申办打印
待回收酒精移交单移交
综合车间备料退库报废

酸碱性杂质

粗品内口袋

车间待回收水

辅助工器具
供应

生产暂存物料供应

综合车间
一般生产区
辅助岗位
第一、二车间
一般/洁净生产区

第三十三条 车间与计划/培训岗位衔接工作流程
一、责任岗位：车间主任、计划工程师、培训工程师
二、岗位衔接工作流程图：

计 划
培 训
车 间
计划与培训
部门新员工培训
上岗证申办
周、季度培训计划
培训计划组织实行
年、月、周生产计划/预算
批生产指令
批分包装指令
周取样计划
下达
审核批准
组织
反馈
申领
下达
反馈
年度回顾
等报告

第三十四条 车间与文献/文员管理岗位衔接工作流程
一、责任岗位：车间主任、资料员、文献与记录主管
二、岗位衔接工作流程图：

文 员
资料与文献
文献记录收发
生产数据共享
考勤假休和报修单据

绩效
信息上传下达
办公用品
车 间
文献/文员资料管理
上报审批
上报审批
下达
反馈
发放
反馈
反馈
上报
领用
反馈
递交
递交
交回
领用
发放
归档
提供

录入

第三十五条 生产部计划岗位工作流程：
一、责任岗位：部门经理、计划主管、计划工程师
二、生产部计划工作流程图：
(1) 生产计划流程图
月生产计划
产 能
部门、公司领导
周生产计划
分发各部门
制订年度生产计划
年销售计划
可变因素
可变因素
生产调度会
依据1 递交 审批

依据1
依据2

依据1

依据2
跟进生产计划执行过程，根据生产情况及时调整计划

周计划分发
周计划确认
组织

相关部门或岗位执行
分 发

制定取样计划

(2) 生产预算流程图

下年度
生产计划

依据 递交 审批
分发各部门
下年度生产预算
部门/公司领导

上年度实际消耗定额

依据1
月生产计划
月度生产预算
依据2

递交

公司领导审批
财务审批
部门审批
部门审批

(3)生产指令下达流程图

粗品备料表及产前确认相关记录
批生产指令
各部门执行

销售部及其它部门分包装需求
分包装指令
分包装

生产指令
周生产计划
寄样告知
审核/批准
下 发
审核/批准
下 发
依据
依据

第三十六条 生产部培训岗位工作流程：
一、责任岗位：部门经理、培训主管、培训工程师
二、培训岗位工作流程图：

人力资源部培训组

审查整理
审查整理

制定
制定
部门培训计划
季度培训计划
部门年度培训计划

生产岗位
培训需求

依据

依据1

部门培训需求

上一周期遗留培训项目

依据2
临时培训告知
临时培训需求
周培训计划

下达

相关岗位

人力资源部

办理上岗证
新员工
培训组织

审核
归档
核发

人力资源部

培训反馈
培训记录
培训考核

审查反馈信息
收集/存档培训资料

第四章 工艺管理工作流程
第三十七条 工艺岗位工作流程：
一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师
二、工艺岗位工作流程图：

查看当班生产计划/进度
查看交接班记录
熟悉上道工序工艺数据

工作
开始
准备当班工作重点

现场巡查
现场标示牌
现场记录
现场施封锁完好性
现场监督
工艺指令传达/信息反馈
工序数据复核
工序操作监督
工序物料检查
工序记录检查
试剂监控
试剂使用过程监督
试剂数据复核
试剂保管/贮存监督
批生产记录管理
当班批记录审核/收集
产品批记录借阅/数据汇总
收率计算/批记录回顾
保密试剂间管理
专项工作
验证方案/报告
项目管理/文献修订
生产活动后工作
安全检查
施封锁管理
交接班记录
交 班

第三十八条 工艺指令下达流程：
一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师
二、工艺指令下达流程图：

指令产生
经理电话或书面告知临时指令
书面指令归档
指令执行
确认指令
执行指令
记录指令完毕情况

指令下达
书面告知
车间、QA确认

电话告知班长
工艺岗位计算、经理或车间主任复核过的书面指令

在交接班备忘电话指令
同组人员确认

按编号归档在生产部记录室

与批记录一起归档至QA部

第三十九条 工艺信息反馈流程：
一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师
二、工艺信息反馈流程图：

平常工艺数据
工艺信息
异常工艺数据
记录汇总
录入数据库
定期分析
提供报表
投料加热最高温度、溶解情况
碱性、酸性杂质重量
各环节沉淀重量
烘干冻干进箱沉淀及估计干品
烘干冻干出箱净重、粘盘夹心情况
即时向上级报告
数据分析
信息反馈
工艺指令
关键控制点数据

第四十条 偏差异常信息管理流程
一、责任岗位：部门经理、工艺主管、工艺工程师
班长报告
车间主任
工艺工程师报告
工艺主管
分管经理
车间主任
工艺主管/主任：与经理沟通后报告现场QA
部门经理
领取偏差异常记录
车间填写陈述记录
因素调查记录
提供证据
相关部门分析
QA评价
QA放行或否
补救、防止措施执行;培训
偏差/异常
发 生
二、偏差异常信息流程图：

第四十一条 批生产记录现场管理流程
一、责任岗位：车间主任、工艺主管、工艺工程师
交还现场QA
复核汇总表
完毕电子版汇总表
完毕批记录汇总表
核对登记表是否有误
核对数据库是否有误
录入数据库
二、批生产记录现场管理流程图：
工艺工程师
现场复核当班批记录
工艺工程师
现场复核当班批记录

交现场QA审核

录入原材料使用量登记表

生产部批记录汇总

经理批准
填写工作联系单
当批生产结束

按主控文献管理向现场QA借整批记录

辅助岗位试剂配制记录

第四十二条 施封锁管理流程
一、责任岗位：工艺主管、工艺工程师
二、施封锁管理流程图：
申领准备
填写领用申请表
使用记录
发放明细
部门经理
审 核
QA审核领用申请表签字
仓管员审核签字
告知辅助岗位做领用计划
领料单
仓管员发放
辅助岗位
领取
工艺工程师接受
核对数量/编号
在发放明细表上登记入厂编号、结余
发放领取接受
使

用
按编号使用逐个登记使用记录/使用时间
登记发放明细表/盘点
明确用施封锁管理的物品物料容器

报废/收回
非正常使用断裂报废登记
正常剪断收回登记/时间
现场QA确认
明确施封锁
类别和分区
记录归档
申领准备
填写领用申请表
使用记录
发放明细
部门经理
审 核
QA审核领用申请表签字
仓管员审核签字
告知辅助岗位做领用计划
领料单
仓管员发放
辅助岗位
领取
工艺工程师接受
核对数量/编号
在发放明细表上登记入厂编号、结余
发放领取接受
使

用
按编号使用逐个登记使用记录/使用时间
登记发放明细表/盘点
明确用施封锁管理的物品物料容器

报废/收回
非正常使用断裂报废登记
正常剪断收回登记/时间
现场QA确认
明确施封锁
类别和分区

记录归档

第五章 部门文献/记录/办公事务工作流程
第四十三条 生产部文献管理流程
一、责任岗位：记录与文献管理主管、资料员、文员
二、生产部文献管理流程图：

SOP文献
临时文献
生产部文献
核对签收SOP

QA资料室发放
录入电