山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策.pdf

同为第一作者作者简介:邢倩女硕士主管药师研究方向:药品市场检查:.谢纪珍男副主任药师研究方向:药品审评检查:.通信作者:杨成勇男主管药师研究方向:药品检查:.山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策邢倩谢纪珍张敬涛陈雨洁杨成勇王红卫(.山东省食品药品审评查验中心山东 济南.巨野县市场监督管理局山东 巨野)摘要:目的 通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题提出对策与建议为保障山东省中药质量提供参考 方法 对 年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计分析存在的问题并提出相应的对策 结果 许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面 结论 企业应严格落实主体责任完善质量管理体系重视内审工作提高培训的实效性转型升级提高产业集中度 监管部门应强化监管提高中药检查员现场检查能力加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设关键词:中药饮片批发企业许可检查缺陷项目中图分类号:文献标志码:文章编号:():./.(.):.:中医药是中华文化的瑰宝在抗击新型冠状病毒肺炎中发挥的作用举足轻重 山东是中药资源大省为推动山东中药产业高质量发展 年 月山东省药品监督管理局等 部门联合出台了关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施新开办专营中药饮片的批发企业仓储面积放药学研究 .宽到不低于 党的二十大报告提出推进健康中国建设促进中医药传承创新发展 年 月国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案强调促进中药质量提升和产业高质量发展 年底山东省共有专营中药饮片批发企业 家截至 年 月 日共有专营中药饮片批发企业 家其中 年核发 家 年核发 家 年核发 家新开办数量逐年增加 因此对 年专营中药饮片批发企业的药品经营许可审批情况和现场检查缺陷项目进行汇总分析并提出相关改进建议以期为中药饮片经营企业和监管部门提供参考切实促进山东省中药产业高质量发展 药品经营许可审批情况.总体情况省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业药品经营许可证发证、换证、变更工作 截至 年底山东省专营中药饮片批发企业共 家全部为法人企业各地市分布情况详见图 从地市分布来看临沂市作为金银花、丹参等多种中药材种植基地中药产业发达数量最多为 家占全省总数的.其次是济南、青岛均为 家济南和青岛作为省会城市和重要沿海城市经济发达、人口众多药品批发企业聚集图 山东省专营中药饮片批发企业地市分布图.药品经营许可证审批情况分类分析 年山东省药品监督管理局共受理专营中药饮片药品批发企业药品经营许可证申请 家次其中药品经营许可证核发 家次变更 家次换发 家次占比分别为.、.、.具体情况详见表 药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更 年共受理许可事项变更 家次、登记事项(企业名称)变更 家次 变更频次最高的是质量负责人变更变更 家次占全部变更事项的.法定代表人、企业负责人、质量负责人累计变更 家次占比.第二位为仓库面积变更变更 家次占比.全部为增加仓库面积主要与企业经营品种和规模扩大有关第、第 位为仓库地址变更、注册地址变更变更频次分别为、家次占比.、.这与企业发展壮大因而需要改善经营和仓储条件分不开表 山东省专营中药饮片批发企业许可审批情况许可事项家次占比()核发.变更.其中企业名称变更注册地址变更仓库地址变更仓库面积变更经营范围变更法定代表人变更企业负责人变更质量负责人变更换发.合计 许可现场检查缺陷情况及分析.总体情况专营中药饮片批发企业申请药品经营许可证核发、换发、变更(需进行现场检查的许可事项变更)时由山东省食品药品审评查验中心依据药品批发经营许可相关验收标准和药品经营质量管理规范()组织现场检查 年山东省食品药品审评查验中心共组织许可检查 家次其中许可证核发现场检查 家次换发现场检查 家次变更现场检查 家次 许可现场检查共发现缺陷项 条其中严重缺陷 条主要缺陷 条一般缺陷 条.缺陷项分布情况对许可检查发现的 条缺陷项进行分类条款分布情况详见表 按照出现频次和百分占比统计缺陷项目主要集中在质量管理 体 系 文 件(.)、人 员 与 培 训(.)、机构和质量管理职责(.)、设施与设备(.)、储存与养护(.)、收货与验收(.)等方面合计占所有缺陷项的.缺陷项目条款频次统计许可现场检查发现的 条缺陷项中出现频次 的缺陷项有 项药学研究 .合计 条占缺陷项总数的.具体情况详见表 其中 频次较高()的缺陷项条款为、问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面表 缺陷项分布情况序号缺陷项类别严重缺陷主要缺陷一般缺陷缺陷总数占比()总则质量管理体系.机构和质量管理职责.人员与培训.质量管理体系文件.设施与设备.校准与验证.计算机系统.采购.收货与验收.储存与养护.销售.出库.运输与配送.售后管理.合计.表 频次 的缺陷项条款情况缺陷项条款内容频次缺陷项类别文件文字应当准确、清晰、易懂质量管理体系文件质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训机构和质量管理职责质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理并建立药品质量档案机构和质量管理职责培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等人员与培训企业应当定期审核、修订文件质量管理体系文件储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责并建立记录和档案设施与设备质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查并建立健康档案人员与培训企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件并严格按照规定开展工作质量管理体系文件培训工作应当做好记录并建立档案人员与培训 许可现场检查发现的 条主要缺陷分别为(库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备)、(质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新)、(企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训以符合规范的要求)出现频次分别为、问题出现在设施与设备、机构和质量管理职责、人员与培训.问题与分析.质量管理体系文件 从表 可见山东省专营中药饮片批发企业许可检查在质量管理体系文件方面的缺陷项目最多共 条占比.问题主要集中在企业文件文字不准确未定期审核、修订文件未获得与其工作内容相对应的必要文件并按照规定开展工作等如新修订药品管理法取消了 认证、增加了“药品上市许可持有人”内容首营企业和首营品种审核制度中仍包含药品经营质量管理规范认证证书药品购进操作规程中药品采购记录内容无“药品上市许可持有人”项目企业对易发霉、生虫、变色、走油品种按月养护药品养护管理制度中未列为重点养护品种中药饮片验收养护员对验收养护操作规程不熟悉等.人员与培训山东省专营中药饮片批发企业许可检查在人员与培训方面共发现缺陷项 条占比.主要表现为培训内容不全面健康档案、培训档案不完整等如年度培训计划不包含中药材、中药饮片专业知识岗位职责和操作规程未纳入岗前培训内容培训档案缺少培训照片、培训试卷、培训结果评估等内容验收养护人员健康检查时未进行辨色力检查等 其中发现主要缺陷 条()未对新入职质量管理员进行岗前培训.机构和质量管理职责山东省专营中药饮片批发企业许可检查在机构和质量管理职责方面的缺陷项共 条占比.主要问题为质量管理部门协助开展质量管理教育和培训不到位质量信息的收集不全面等如中药饮片验收员养护员对法律法规不熟悉对中药饮片相关专业知识不了解质量管理部门未收集中药饮片及中药材相关质量信息等 其中主要缺陷 条()质量管理部门未正确履行计算机系统操作权限的审核质量管理机构负责人无销售查询权限无法有效监督销售人员按规定流程及要求操作系统.设施与设备山东省专营中药饮片批发企业许可检查在设施与设备方面共发现缺陷项 条占比.问题集中在储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责验证报告未经审核和批准如温湿度监测设备、制冷机组、排气扇、运输车辆等未定期清洁、维护质量负责人未在验证方案、报告中签字 其中主要缺陷 条占主要缺陷总数的 全部集中在(库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备)主要问题为温湿度药学研究 .超标不能进行声光报警仅 人接收报警短信温湿度监测终端安装数量不达标出现以上问题的原因企业管理层风险意识不强认为质量管理部门非创收部门质量管理工作只是质量管理部门的工作不重视质量管理致使质量管理体系无法有效运行 要求质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格但对专营中药饮片批发企业而言并没有执业类别必须为中药学的要求无法有效协助开展质量管理教育和培训培训工作流于形式针对性不强培训效果欠佳各岗位人员不能严格按照质量管理体系文件开展工作未达到有效提高从业人员能力水平的目的质量管理体系内审工作不够细致未对相关部门整改情况进行跟踪和落实计算机管理系统、验证及财务管理专业性强加上兼职检查员轮岗频繁现场检查实践经验欠缺存在短板检查员专业水平有待提高校准与验证、计算机系统等方面发现的缺陷少并不代表企业不存在问题 对策与建议.企业层面.严格落实企业主体责任完善质量管理体系 企业负责人是药品质量的主要责任人质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权企业负责人员和质量负责人员应带头增强风险意识充分认识完善的质量管理体系对药品质量的重要性 从企业实际出发完善药品经营质量管理体系文件文件拟定稿下发至各部门各岗位广泛征求意见将 以工作部署形式分解至各部门明确各部门在药品质量管理中的职责全员参与质量管理要充分发挥质量管理部门在经营各环节中的作用督促各部门各岗位严格执行 和质量管理体系文件要求要重视质量管理体系内审工作完善内审制度细化内审程序依据相关法律法规、现场验收实施标准以及企业现行质量管理体系文件细致开展内审制定有效改进措施切实提高质量控制水平.提高培训针对性注重培训效果 人的主观能动性强在企业经营活动和质量管理中发挥着非常重要的作用人员专业水平和对法律法规的熟悉程度直接影响企业的经营行为培训工作不能舍本逐末、流于表面要注重效果增强实效性 针对不同岗位结合实际实施个性化培训和继续教育如中药养护员应当加强温湿度监测与调控、重点中药品种养护等方面的培训 为实现有效培训可设定多样化培训考核形式如中药饮片专业知识、计算机系统培训可采用现场观摩加实操的考核方式切实提高从业人员能力水平.转型升级提高产业集中度 山东省专营中药饮片批发企业营规模普遍较小规范化程度有待提高 鼓励优势企业采取专业化提升、优势互补、联合或合资等多种形式做大做强向药品现代物流企业发展提高中药产业的集中度 另外企业应建立健全中药专业技术人才引进和激励制度引进高校、科研院所中药相关人才依托人才资源实现高质量发展.监管部门层面.加大监督检查力度许可检查为预先通知的检查企业准备充分重大质量风险隐蔽性强药品监管部门应出台配套监管措施进一步规范中药经营行为实施检查、检验“两检并行”开展中药饮片质量集中整治和专项检查靶向治理中药饮片行业的沉疴旧疾加快提升中药产品质量 比如聚焦农残、重金属等安全性指标和掺杂使假、染色增重等问题以中药饮片为主向上延伸至原药材向下延伸至中成药持续加强检查、检验力度依法严厉处罚违法违规企业.加强中药监管专业人才培养和中药监管科学研究 通过政策解读、专题培训、中药调研、案例分析、经验交流及实操实训等方式切实提升检查员专业素质加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设.加速中药饮片质量追溯体系建设利用射频识别技术、二维码技术等现代化数字技术建立覆盖中药材种植、中药饮片加工、市场流通和终端消费等各环节的质量追溯体系逐步实现中药饮片质量“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”结语本研究以山东省专营中药饮片批发企业为对象通过许可情况及现场检查发现的问题分析山东省专营中药饮片批发企业经营过程中的普遍问题提出相应的对策与建议为药品监管工作提供数据支撑为促进山东省中药产业高质量发展提供参考参考文献:赵旭吴承钊王伽伯等.新突发传染病(新冠肺炎)中医药防治策略:系统辨靶论治.中国现代中药():.山东省药品监督管理局山东省发展和改革委员会山东省科学技术厅等.关于促进山东省中药产业高质药学研究 .量发展的若干措施/.().:/./.国务院办公厅.国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知/.().:/./.全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国药品管理法/.().:/./.国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法实施条例/.().:/./.国家食品药品监督管理总局.药品经营许可证管理办法/.().:/./.国家药品监督管理局.国家药监局关于修订药品检查管理办法(试行)部分条款有关事宜的通知/.().:/./.国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范/.().:/./.王彦泽罗标张毅.安国市专营批发企业实施新修订 存在的问题及对策.中国药事():.张少兰.药品经营企业 实施中质量管理体系内审的应用与实践.中国药业():.海乐黄丹王丹等.湖南省 家药品批发企业风险情况分析及建议.中国药房():.尚京迎张娇.年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析.药学研究():.刘卫平魏莉.新药品管理法实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施.中国医药导刊():.李壮.社交媒体环境下基于知识图谱的企业竞争性情报挖掘.杭州:浙江工商大学.尚京迎谢纪珍王群等.山东省药品经营许可换证检查缺陷项目分析.中国药事():.王彦泽罗标张毅.安国市专营批发企业实施新修订 存在的问题及对策.中国药事():.翟巧利朱秋珍侯晓丽等.中药饮片质量追溯体系构建的研究进展.安徽医药():.(收稿日期:)(上接第 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