某药品零售企业GSP认证申请材料.pdf

药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表（相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名 册等复印件附后）9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图GSP认证申报资料初审表申请认证企业_审查项目审查结果一、药品经营质量管理规范认证申请表二、药品经营许可证和营业执照复印件三、实施GSP自查报告四、企业负责人员和质量管理人员情况表五、企业验收、养护人员情况表六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表七、企业所属药品经营单位情况表八、企业药品经营质量管理制度目录九、企业管理组织、机构设置与职能框图十、企业经营场所和仓库平面布局图审查人签字：年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。省 辖 市 药 品 监 督 管 理 局 初 审 情 况近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题有（填下栏），无违规 经营 或经 销假 劣药 品问 题以 及审 查结 果的 说明初审意见市局主管领导（签字）（公章）年 月 日合肥XX大药房GSP自查报告一、药店简介：合肥XX大药房是2004年5月份成立的，是一家小型药品零售企业。经营地址为合肥市北京华联元一店内。现有员工人数5人，从事质量管理 人员、验收员、养护员共5人，其中药师一人。现有营业面积66平方米。经营范围包括保健食品、中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器 械、日用化妆品、定型包装食品销售等。二、实施换证情况自查总结：1.组织结构企业负责人XXX熟悉药品管理法等国家法律法规和药品经营质 量管理规范，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。2010年4月药房成立了以企业负责人XXX为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员XXX,验收员XX,养护员XXo并根据法律法规和 GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。2.人员与培训药房现有员工5人,其中质量管理员XXX同志具有药师职称并参加了 药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继 续参加培训考核。同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药 房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部 合格，并建立健康档案。3.设施设备药店干净整洁、标志醒目。配备空调，温湿度计等调控设备。同时为 保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。4.药品购进管理药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进 药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。根据GSP 及换证要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范 填写首营企业审批表。对购进的药品能够做到票、帐、货相符。5.药品检查验收根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。确认合格后将验收的质量 情况记录并做出验收结论。在发现货单不符时，有权拒收。6.药品养护、陈列储存为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发 现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。7.存在的问题与不足通过上述总结，本药店事实GSP及换证工作以来，运行情况基本符合 GSP的要求，达到申报的要求。但我们也发现了自身的不足之处，如药房 人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近 一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：（1）加强对药房从 业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。（2）扩大信息收集 面。（3）加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。以上所述就是我药房GSP,及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处 还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。合肥XX大药房2010年6月25日合肥X X大药房质量管理制度执行情况考核档案1、制度考核计划2、制度考核表3、奖惩情况4、问题改进与措施跟踪质量管理制度执行情况检查考核计划一、主题：合肥XX大药房 年质量管理制度执行情况检查考核二、目的：保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性三、依据：合肥XX大药房质量管理文件汇编及药品经营质量管理规范四、检查组成员：药房负责人、质量管理员、营业员五、检查方法：由检查人员对照质量管理制度执行情况考核表逐条互相检查 并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查六、检查时间：年 月 一日至 年 月 日七、检查要求：检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记 录存在的问题.检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责 人和被检查人八、奖惩：检查考核工作结束后，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同 问题改进和措施跟踪记录一起发到被检查人并在一周内落实整改九、整改要求：被检查人根据问题改进和措施跟踪记录中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审 核十、档案管理：制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知 等资料由质量管理员汇总归档保存合肥XX大药房年 月日药房负责人质量责任制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能认真执行药品管 理法、GSP等法 律法规，依法经营（20 分）在经营活动中能严 把“五关”对药品质 量全面负责（20分支持本店员工积极 参加药品监管部门 组织的教育培训（20 分）支持质量管理员工 作并赋予取权（20 分）制定了质量奖惩办 法（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质理管理员质量责任制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限负责起草本店各项 质量管理制度，并不 断修改完善，指导督 促执行（20分）对首营企业、首营品 种以及供货单位进 行质量审核，并建立 相应档案（20分）能进行质量查询和 拥护投诉的处理和 质量信息的收集分 析和处理工作（20 分）能及时处理药品验 收保管养护过程中 出现的质量问题（20 分）对不合格药品的处 理有完善的手续和 记录（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字驻店药师质量责任制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能遵循国家药品管 理法律、法规和职业 道德，对自己从事的 工作负责（20分）具备一定的专业知 识，熟悉所经营药品 的性能（20分）能负责处方审核工 作，并为消费者进行 合理的用药指导（20 分）能对本店无药学职 称的从业人员进行 专业技术指导（20 分）能坚持“质量第一”原则，不滥行推销药 品（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字营业员质量责任制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限能按药品分类原则，陈列药品摆放整齐，美观大方。（20分）能努力学习专业知 识，向顾客正确宣传 药品性能，不夸大宣 传，不误导消费者（20 分）能检查柜台陈列药 品，发现质量问题，及时报告质量管理 员处理（20 分）不销售伪劣药品，柜 台陈列药品未发现 不合格药品（20 分）药品销售时，思想集 中，未发现错发、误 发药品（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限认真贯彻执行药品 管理法、GSP等 法律法规，严把经营 质量关（10分）坚持“按需进货，择 优采购”原则，选择 供货方，采购合格药 品（10分）首营企业首营品种按 首营企业、首营品种 质量审核制度办理有 关手续后，方可进货（10 分）合理摆放，库存合 理，防止人为脱销，保证顾客需要（10 分）药品进店按规定进 行质量验收，方法准 确，结论明确（10 分）经验收合格的药品，才能进店上柜，手续 签名齐全，不合格药 品按相关制度执行（5分）验收记录、台帐及 时、准确、规范，并 按规定妥善保管（10 分）库存药品实行月对 季盘制度，帐货相符 率达到99%以上（5分）质量不合格和有疑 间的药品不得出柜 出店（10分）柜存药品合理陈列，做到“四分开”（10 分）药品拆零应集中存 放于拆零专柜，盛放 容器应保留原包装 标签，拆零药品应定 期检查清理，保证药 品质量（10分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字首营企业和首营品种审核制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限按规定填报首营企 业首营品种审批表，资料齐全（20分）首营企业、首营品种 按规定进行质量审 核，签署意见（20 分）分管领导审批签字（20 分）定期汇总，通报首营 企业、首营品种通过 审核的情况（20 分）首营企业、首营品种 资料齐全，妥善保管（20 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品销售及调配处方管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量不合格和有疑 间的药品不得出柜 出店（20分）柜台库存药品合理 陈列，做到“四分开”（10 分）药品拆零销售应提供 包装袋，并在袋上写明 药品名称、用法、用量、约店名称等内容（20 分）约品调配应细心审方，对处方所列药品不得 擅白更改和代用，对有 配伍禁忌或超计量的 处方应拒绝调配。审 方、配方、复核均应签 字或名，防止错发，杜 绝出现筹错（20分）销售药品应在发票上 写明批号以便追溯（20 分）不准以任何形式代 替和调换非本店所 售药品（10分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品拆零管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限拆零药品应有专柜 存放（30分）药品拆零应有专门 的拆零工具并保持 工具清洁卫生（20 分）药品拆零销售应提 供包装袋，并在包装 袋上写明药品品名、规格、用法、用量、有效期和药店名称、监督电话等内容（30 分）药品拆零人员应注 意个人卫生，不得裸 手接触药品（20 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量信息管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量信息按规定及 时传递、反馈和使用（50 分）按规定及时、准确填 写各类质量信息报 表，台帐记录齐全（50 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量事故的处理和报告制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限结合经营责任考核，每季检查一次质量 事故隐患，发现有质 量事故苗头或隐患，及时整改（20分）发生质量事故后，应 及时报告质量管理 员，质量管理员应及 时组织对事故进行 调查、分析和处理（20 分）对事故责任人员，应按 事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（20 分）如发生重大质量事 故，应在处理完毕后 书面上报主管部门（20 分）对发生重大质量事 故，隐匿不报者，应 追查责任，严肃处理（20 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品不良反应报告管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限发现药品不良反应 能及时报告（50分）记录齐全，准确规范（50 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等 污染（20分）药品堆放整齐有序（20 分）营业场所、检测场地和 办公地点均应定期打 扫卫生，保持环境整沾（20 分）营业人员应根据医约 商业特点穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换（20 分）直接接触药品的人 员应每年进行一次 健康检查，对其他职 工也应定期进行健 康普查，并建立健康 档案。凡发现有传染 病、皮肤病、精神病 的应立即调离岗位（20 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字服务质量管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限零售服务提供规范 1.售前准备工作A.准时到岗统一着装，佩带胸卡，站立迎客，态度亲切（5分）B.开门前应做好营业准 备工作，备足找金，添满药品，做好卫生，准备开门接待（5分）2.售中接待要求C.接待顾客主动热情、举止文明、用语礼貌，禁用服务忌语（15分）D.接待顾客应做到“接 一顾二招呼三”控制 顾客等候与得到服务 的时间（10分）E.坚持问病卖药，买药 问病（20分）F.交易结束应与顾客道 另4,结束营业应整理 药品，打卫生，结 算帐目，做好安全防 范工作（10分）3.营业现场控制G.服务公约便民项目对 外公布，张挂醒日，设立意见簿、监督电 话公布对外（5分）H.营业场所环境和药品 陈列按相关制度执行（10 分）售后服务规范1.认真做好药品的退换 工作，非质量问题原则 上不能退换，如遇剑特 殊情况应实事求是给 予解决（5分）2.零售药店应根据各店 实际设立和提供的便 民服务项目，实施率 100%（5 分）3.定期开展顾客满意度 现场征询活动（5分）顾客投宿控制规范1.应按程序规定及时受 理顾客的投诉（包括抱 怨、意见等）（5分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字员工培训教育管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限考核内容评分标准 制定培训计划（20 分）组织集中学习和自 学为主的学习方法（20 分）新进员工是否进行 培训教育（20 分）转岗员工是否进行 培训教育（20 分）相关人员是否经省 市药监局培训考核 并取得岗位合格证 书（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字不合格药品管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限不合格药品应存放 于不合格品区，上报 质量管理员处理（20 分）不合格药品不得移 作他用（20分）对不合格药品查明 原因、分清责任、采 取预防措施（20 分）不合格药品应按规 定进行报损和销毁 并做好记录（20 分）不合格药品相关记 录至少保存五年（20 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字药品有效期管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限对距有效期不足6 个月的药品相对集 中存放，按月催销（50 分）及时处理过期失效 药品，严格杜绝过 期失效药品售出（50 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理制度考核制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限质量管理员负责对 质量管理制度执行 情况进行考核（50 分）奖惩是否到位（50 分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字有关记录和凭证的管理制度执行考核表年 月日检查人员考核内容评分标准应得分实得分得分率存在问题整改方案责任人整改期限记录、凭证内容完 整、规范，相关人 员签字（40分）记录、凭证按时间 保存（40分）记录、凭证确需改 动时应报质量管理 员批准（20分）执行情况考核结果奖惩措施被考核人签字质量管理奖惩通知单责任人姓名部门日期处理事由：处理意见：填报人：批准：经办人：质量管理奖惩通知单填报人:责任人姓名部门日期处理事由：处理意见：批准:经办人:问题改进和措施跟踪记录文件下达部门：下达人：下达日期：人：存在问题及原因：预防与纠正措施：负责人意见及签名：实施情况反馈：实施负责人：日期：班正：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：问题改进和措施跟踪记录文件下达部门：下达人：下达日期：人：存在问题及原因：预防与纠正措施：负责人意见及签名：实施情况反馈：实施负责人：日期：班正：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：合 肥X X 大 药 房2010年6月10日换证申报资料目录序号资料名称页码1药品经营企业验收申请表12企业全体人员一览表，并提供各类人员的身 份证、学历证书（含职称证书）、岗位证书的原 件和复印件以及经劳动部门鉴证的劳动合同原 件和复印件。23企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗 的自我承诺书。34经营场所的房屋产权证明、租赁合同，经营场 所的地理位置图和平面布局不意图45药品经营许可证正、副本原件和复印件56营业执照、GSP认证证书复印件。属于 法人企业的，同时提交企业法人证书复印件67企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自 查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情 况（包括自查内容、检查时间、执行情况、存在 问题和整改情况），药监部门GSP认证现场检 查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结小寸O7以上所提供证件的复印件均需加盖单位公章，原件经现场确认后 退回。若企业在申请换证的同时申请变更，应同时提交申请变更 材料。药品经营企业验收申请书拟办企业名称：（公章）申请人：_填报日期：20期年6月10日受理部门：合肥市食品药品监督管理局受理日期：年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执 业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书 或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业基本情况企业名称合肥XX大药房地址XXXX邮编 230011经营方式零售经济性质个体仓库地址经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品法定代表人XXX职务企业负责人学历高中企业负责人XXX职务企业负贝人学历高中企业质量负责人XXX职务质量负责人执业药师口是否学历本科质量管理部门负责人XXXX执业药师口是否从事药品经营管理工作年限4年负责人联系电话XXXX电话XXXX手机XXXX人 员 情 况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药 师副主任药师主管药 师药师药土从业药师431经营、办公、辅助用房面 积（平方米）经营场所 面积办公用房 面积辅助有房 面积备注1102015仓库面积（平方米）总建筑面积常温库 面积冷库面积验收养护室 面积仓库设施 设备计算机（台）及服务器中 央数据处理系统设施设备冷藏柜1台 柜台16节 货架14节 电脑2台 温湿度计1 只配备总量2购进记录用1入库验收用1销售记录用1出库复核用1其他用途服务器中央 数据处理 系统情况正常备注企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位（盖章）：合肥XX大药房 填报日期：2010年7月1日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职 称备注1XXX企业负责人高中无否无2XXX药品质量负 1 f.本科中医临床否药师注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。企业药品验收养护人员情况表填报单位（盖章）：合肥XX大药房 填报日期：2010年7月1日序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职 称备注1XXX验收员高中无否无2XXX养护员高中无否无3XXX养护员中专微机否无注：填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印 件附后。附件2-4：企业经营场所、仓储、验收、养护等 设施设备情况表填报单位（盖章）：合肥XX大药房 填报日期：2010年7月1日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注66无此项20药品储存 用仓库仓 库 面 积备注仓库 总面积库积 冷面阴凉库 面积常温库 面积特殊管理 药品专库 面积无此项无此项无此项无此项无此项营业场所 设施设备冷藏柜1台柜台16节 货架14节电脑2台 温湿度计1只其他中药饮片 分装室面积于曲饰 配送中心配货 币心饰无此项 场所面积 无此项运输车辆和设备运输车辆符合药品特性 要求的设备车型：无此项 数量：车型：无此项 数量：车型：无此项 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注 明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。合肥X X大药房 首营企业审核表填表日期：年 月 日企业名称详细地址经X性质注册资金合同签订情况提供主要品种索取资料1、营业执照 4、法人委托书复印件2、药品经营许可证5、销售人员身份证3、认证书 6、质理保证协议采购员意见质量管理部门意见经理审批意见备注合肥X X大药房 药品质量档案表药品通用名称商品名称品种 类别汉语拼音或外文名剂型规格有效期质量标准批准文号储存条件生产单位首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产单位联系电话传真建档原因：口主营品种 口特殊品种建档目的：保证药品质量药品包装、标签和说明书规范情况：符合中华人民共和国药品管理法规定的药品包装标 签和说明书规范。质量审批情况购货日期产品批号数量质量状况原因分析处理措施备注合肥X X大药房 质量信息处理单发出单位发出人 发出时间接收单位信息描述（如另附其他资料，请注明载体名称和数量）：发出部门负责人意见：签名：日期：接收部门负责人意见：签名：日期：接收部门执行落实情况反馈：签名：日期：首营单位汇总表首营企业名称营业执照许可证认证书质量协议联系人联系电话合肥X X大药房质I J 里 管 理 文 件2010年7月25日关于施行新修订的质量管理文件的通知为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质 量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关法律 法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原质量管理文件进 行修订，并由药房负责人批准，于2010年1月1日正式施行，望各岗 位工作人员依据新的质量管理文件严格要求自己，保证本药房质 量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运行，各方面能取得长足 的发展。特此通知合肥XX大药房2010年7月25日目录施行新修订的质量管理文件的通知.4药房负责人质量职责.5质量管理员质量职责.6验收员质量职责.7养护员质量职责.8处方审核员质量职责.9营业员质量职责.10药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度.11首营企业和首营品种审核的规定.14药品销售及调配处方管理制度.15药品拆零管理制度.16质量事故的处理和报告的规定.17质量信息的管理制度.18药品不良反应报告的管理规定.19安全卫生和人员健康状况的管理制度.20服务质量管理制度.21员工培训教育管理制度.22不合格药品管理制度.23药品有效期管理制度.24质量管理制度考核制度.25有关记录和凭证的管理制度.26关于施行新修订的质量管理文件的通知为适应药品监督管理部门在新形势下对药品流通企业药品经营质 量管理工作作出的新的要求，我药房组织人员依照国家新的有关 法律法规，经过较长时间的讨论、评审，对我药房原质量管理 文件进行修订，并由药房负责人批准，于2010年1月1日正式 施行，望各岗位工作人员依据新的质量管理文件严格要求自 己，保证本药房质量管理体系在新形势下健康、有序、高效地运 行，各方面能取得长足的发展。特此通知合肥XX大药房2010年7月25日药房负责人质量职责一、并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等有关药品 管理的法律、法规和行政规章。二、组织并监督实施企业质量方针。三、负责企业质量管理人员的设置，确立各人员质量管理职能。四、审定企业质量管理制度。五、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。六、确定企业各质量奖惩措施。质量管理员质量职责一、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规 章。二、负责起草药房药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。二、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立药房所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。五、负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处 理及报告。六、负责药品的验收管理。七、负责指导和监督药品的保管、养护和运输中的质量工作。八、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施 监督。九、负责收集和分析药品的质量信息。十、负责协助开展对药房职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收。有 效行使否决权。三、质量不合格的药品不得入库。四、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行 逐一检查，整件药品包装应有产品合格证。五、验收外用药品时其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说 明。处方药和非处方药分类管理，标签、说明书上有相应的警示语或 忠告语，非处方药包装上要有国家规定的专有标识。六、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份 以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。七、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。八、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数 量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。养护员质量职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量管理员的技术指导下，具体负责药 品养护工作。二、对药品养护质量负直接责任。三、坚持“预防为主”的原则，按照药品的理化性能和储存条件的规定，采取正确的养护措施，确保药品的储存质量。四、负责对药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养 护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题 药品相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加 强养护。六、养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，同时报质量管理员 处理。七、负责做好药房温湿度监测管理工作，每日上午、下午各定时予以记 录。做好有关的设备的管理维护工作，保证其正常运行。八、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信 息。处方审核员质量职责一、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。二、负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。三、负责执行药品的分类管理，严格凭处方销售处方药。四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售。五、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。六、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。七、营业时间必须在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职 称等内容的胸卡，不得擅离职守。八、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。九、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理员。十、对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时 处理。营业员质量职责一、真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关药品的法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督 管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗。三、每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗。四、营业时应统一着装，佩带胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。五、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁 忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格 核 对无误后，将药品交于顾客。六、认真执行处方药分类管理，按规定程序和要求做好处方药的配 方、审方、发药工作。七、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货 相符，发现质量问题及时报告质量管理员。八、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序。九、对有效期不足3个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一 登记并及时上报质量管理员。十、对缺货药品要认真登记。十一、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生 清洁。十二、不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式销售药品。十三、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。药品购进、验收、储存、陈列、养护工作制度一、药品购进工作制度：要从合法的经营(批发)或生产企业购进，并索取许可证、营业执照、质量保证协议及其它相关资料。采购人员应按照可以保证药品质量的 进货管理程序进行采购；1、确定供货企业的法定资格和质量信誉；2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；3、对与本药房进行业务联系的供货企业的销售人员进行合法资 格的验证；4、对首营企业和首营品种应填写“首营企业审批表”和“首营品 种 审批表”，并经药房质量管理员的审核批准；5、签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并严格按合同或 质量保证协议规定的质量条款履行；6、购进的药品应符合：(1)应是合法企业生产或经营的药品；(2)应具有法定的质量标准；(3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号、生产批号，包装和标识 应符合有关规定和储运要求；二、药品验收工作制度：验收员应具有高中以上文化程度并经岗前培训后上岗，验收时必 须认真检查注册商标、批准文号、生产批号和进货单位等是否合法有 效，规范验收记录和明确验收结论。1、严格按照法定标准和合同或质量保证协议的质量条款对购进药品、销后退回药品进行逐批验收；2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文 件进行逐一检查：A.外用药品、非处方药等应有规定的专有标识B.进口药品应附有加盖供货单位质量机构原印章的进口药品注册 证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品 通关单C.首营品种应附有同批号药品出厂全检质量检验报告书D.整件药品应有产品合格证；3、对药品质量的验收按照药品管理的相关法规中的质量验收规则内容 执行；4、验收应按规定做好验收记录，并注明验收结论后签字。验收记录应 保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；5、验收应在规定的时间内完成；三、药品储存工作制度：1、柜台、货架上药品与非药品要严格分类摆放，非药品应存放于特定 区域，处方药与非处方药、内用药与外用药、易串味药品与其它药品 也应严格分类摆放，近效期药品相对集中摆放便于催销；2、不合格药品要单独存放，并有明显标志；3、拆零药品专柜存放，并做好拆零记录。四、药品陈列工作制度：1、处方药与非处方药应分柜摆放；2、药品应根据温湿度要求，按规定的储存条件存放；3、药品与非药品，内用药与外用药应分开存放易串味的药品与其他药品应分开存放；4、危险品不应陈列，如确需陈列时，只能陈列其代用品或空包装；5、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签或包装盒；五、药品养护工作制度：1、要定期检查储存或陈列的存放环境，并做好温湿度记录；2、养护中如发现质量问题，应暂停销售，并上报质量管理员处理，必 要时送药品检验部门检验并做好记录；3、要保证对库存药品至少每季度全面养护一次，并做好养护记录。首营企业和首营品种审核制度一、首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，审核由采购人 员会同质量管理员共同进行，除审核有关资料外，必要时应实地考察,经审核批准后，方可从首营企业进货。二、首营企业及首营品种，均要填写首营企业审批表或首营品种审 批表，并经质量管理员审核批准。三、对首营品种合法性的审核，要核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及生产企业的质量信誉。四、首营品种应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书或送市级以 上药品检验所检验。五、首营企业和首营品种均建立审核档案。药品销售及调配处方管理制度一、销售人员应熟悉所售药品的性能，规格及有关法规制度，正确介绍药 品的性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错事故的发生。二、销售人员在介绍药品时，应以药监部门批准的内容为准，不得夸大杜 撰。三、药品拆零销售时，环境、工具及包装品应清洁卫生，并写明药名、规 格、用法、用量、有效期、药店名称等内容。四、调配处方时要认真核对，正确调配，调配员和复核员均应在处方上签 字。处方药要经过药师审核后方可售出。药品拆零管理制度一、拆零的药品，应选择不易短时氧化、潮解的药品，拆零后应及时封盖。二、应设置专用的拆零专柜，避免混淆与污染。三、拆零工具（药勺、包药袋）应清洁卫生。四、拆零后的装药袋上应注明药名、规格、用法、用量、有效期、药店名 称、监督电话等内容。五、拆零人员应注意个人卫生，不得裸手接触药片，掉地后的拆零药品应 立即销毁，不得再销售给顾客。六、及时做好拆零销售记录。质量信息的管理制度一、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于 质量控制过程及结果的所有相关因素。二、质量信息包括以下内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各 个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等；三、量管理员负责对药品质量信息进行及时收集、汇总、分析和传递处理,并负责对信息处理情况归类存档。四、质量信息收集必须做到准确、及时、高效、经X。五、收集方法：1、采取有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息；2、通过问卷收集及观察、咨询等方式了解相关信息；六、质量管理员应确保对异常、突发的重大质量信息的及时反馈、通畅传递和准确有效利用。质量事故的处理和报告的规定一、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因、分清责任、采取有效的处理措施，并做好记录。二、已售出的药品如发现质量问题，应向质量管理员报告，并及时尽可能 追回已售出的药品，做好记录。药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或 意外的有害反应。主要包括：药品已知和未知作用引起的副作用、毒 性反应及过敏反应等；二、由质量管理员按国家有关药品不良反应报告制度的规定和本单位相关 制度，注意收集由本单位售出药品的不良反应情况，发现不良反应情 况应做好记录，并在规定时间内上报药监部门不良反应监测中心。三、质量管理员负责记录并按规定建立不良反应档案。隐瞒不报者，根据 情节轻重，给予适当处罚。安全卫生和人员健康状况的管理制度一、药房门窗要结构牢固，防止内外空气的相互影响。有防虫、防鼠、防 尘、防污染、防潮、防霉变设施。二、当日营业款要及时存入银行，少量找零现金要放入抽屉上锁。三、营业场所严禁吸烟，灭火器要放在明显位置，定期检查，超期更换。四、夜里要有值班人员值班，并负责夜间售药。五、营业员所穿工作服要清洁卫生，按时清洗。六、当班营业员每天提前半小时到药房，打扫卫生。七、陈列药品的货柜及橱窗应及时清扫，始终保持良好的清洁卫生状况，防止人为污染。八、每年进行一次体检，体检合格方可上岗，建立健康档案。服务质量管理制度一、制定营业员服务管理规定，并把此制度作为考核营业员的一项标准。二、营业员应着装清洁整齐，佩带胸卡，站立服务，主动热情，用语文明,讲普通话，不使用服务忌语。三、店堂设置顾客意见簿，对顾客反映的药品质量问题要认真对待，详细 记录，及时处理。严重不良反应要及时上报。四、店堂设置缺货登记簿，及时准确地记录顾客急需的药品，尽最大努力 为顾客采购并及时通知顾客。五、顾客需要送药上门的及时给顾客提供免费服务。六、对顾客意见或问题要跟踪了解，做到桩桩有答复，要认真处理问题的查询投诉，做好记录。员工培训教育管理制度一、质量教育指为了提高员工的质量素质、业务水平，更好地为顾客服务,根据中华人民共和国药品管理法及GSP的要求对员工进行的 培训教育；二、根据药房制订的年度培训计划，合理安排