临床试验质量控制.doc

临床试验质量控制
1.质控目的
Ø 申办方自我监控项目进展情况以符合GCP规范和地方法规的要求。
Ø 检查受试者的安全是否得到保障。
Ø 确保临床试验研究项目的质量，控制风险。评估试验的实施是否严格按照试验方案和申办方的标准操作规范操作；检查所有试验指导和质量标准是否得以执行，及时发现任何纰漏和错误问题；保证临床数据的真实可靠性，且数据可溯源。
Ø 推动研究者、CRA、CRC更好地执行工作。
Ø 提出有意义的建议，引导项目更好开展。
Ø 对研究中心进行分析评估，对临床试验资料内容进行分析评估。
2.质控的原则
Ø 质控不是监查员的后盾，质控时一支监督力量；
Ø 质控不是将检查员所做的工作进行复核，质控时抽查，是发现风险点，降低风险；
Ø 质控不是有时间就去，质控时按照计划执行；
Ø 质控有权要求试验资料质量差的中心进行整改。
3.质控的内容
质控的内容涵盖与待查临床项目有关的所有文件、数据、单据等，包括科室文件、伦理文件、及受试者信息。
4.质控的主要风险点
GCP对于项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大问题。具体而言，我们可将以上问题分为常规风险点和特殊风险点两类。
A. 常规风险点：
Ø 试验前准备检查的风险点：1>临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；2>项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等；
Ø 实验方案检查的风险点：1>检查实验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；2>检查实验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全；
Ø 知情同意书检查的风险点：1>检查知情同意书的内容表述及修改是否符合GCP的要求、是否获得伦理委员会批准；2>检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；3>研究者是否同期签署、是否有联系方式；4>如果在实验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意；
注：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。
Ø 试验设施与试验记录检查风险点：1>对照实验方案和原始记录，从以下几个方面检查与实验方案的一致性：包括病历的诊断、纳入与排除，实验室等辅助检查项目，给药剂量、间隔和途径，随访点及其他实施环节，疗效评价与安全数据的转归；2>检查原始记录与病例报告表（CRF），检查其是否保存齐全和完整；3>抽查部分CRF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CRF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况等；4>检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录；
Ø AE和SAE检查的风险点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门关注的重点。在质控时应注意AE和SAE的判断是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF中并跟踪随访，检查发生SAE是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录；
Ø 试验用药物管理检查的风险点：本部分检查的重点在于试验药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录，并注意用药记录所采用的规格单位；
Ø 数据管理与统计分析及总结报告检查的风险点：1>检查试验过程中是否严格执行随机；2>检查CRF、总结报告、统计分析报告（分中心小结表）中的关键数据是否与数据库中的数据一致；3>检查总结报告的内容是否与临床方案的要求一致。