质量管理培训试卷和答案.doc

质量管理培训试卷

工作单位________________________ 姓名__________ 分数

一、 选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分）
1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（ ）
A、GAP B、GSP C、GUP D、GDP
2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（ ）
A、GMP B、GLP C、GAP D、GCP
3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（ ）；本教材介绍的制度有（ ）。
A、12项 B、11项 C、13项 D、18项
4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（ ）；本教材介绍的制度有（ ）。
A、10项 B、11项 C、13项 D、15项
5、从事质量管理工作的人员包括（ ）。
A、调剂、收购、保管、销售、质检
B、营业、保管、养护、质检、计量
C、质量管理、检验、验收、养护、计量
6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（ ）量。
A、二日 B、三日 C、七日
7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（ ）量。
A、二日 B、三日 C、七日
8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（ ）。
A、质量管理组、药品养护组、化验室；
B、质量管理组、质量验收组、化验室；
C、质量检验组、验收组、养护组；
9、小型批发企业化验室面积为（ ），中型企业应为（ ）。
A、20平方米； B、40平方米； C、60平方米；
10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备必须达到（ ）。
A、小型批发企业标准； B、中型批发企业标准； C、大型批发企业标准；
11、直接购进进口药品必须具有（ ）。
A、进口药品注册证； B、进口药品检验报告书；
C、进口药品注册证和进口药品检验报告书；
12、首次经营药品审批表应由（ ）部门填报，征求（ ）部门意见。经过（ ）批准。
A、公司办公室； B、质管部门； C、业务部门； D、计划部门； E、经理。
13、何谓新药批准文号（ ） ，新生物制品批准文号（ ）和仿制药品批准文号（ ）。
A、国药试字S**********号；国药准字S**********号；
B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号；
C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准字SF**********号。
14、有效期药品堆码混垛时限为（ ）。
A、半年； B、一个季度； C、一个月； D、15天；
15、库存较长的药品时限为（ ）。
A、一年； B、二年； C、三年； D、四年； E、五年。
16、有（ ）患者不得直接从事药品工作。
A、传染病、隐性传染病、精神病；
B、隐性传染病、精神病、皮肤病；
C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病；
17、需冷藏的药品，其温度应控制为（ ）。
A、0℃； B、5℃； C、2-10℃； D、20℃以下；
18、入库药品要求逐批验收是指（ ）。
A、按进货批次验收； B、按品规验收； C、按品规逐批验收。
19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有（ ）或具有（ ），从事质量管理机构负责必须是（ ）。
A、药士； B、药师； C、主管药师； D、副主任药师； E、执业药师；
20、换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准规定大、中型企业负责人中应有（ ），从事质管、检验的专业技术人员中应有（ ）。
A、药士； B、药师； C、主管药师； D、执行药师；

二、 填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共85分）
1、 药品是一种特殊商品，它具有以下四性，即___________、____________、____________、____________。
2、 目前使用的药品标准为____________、____________和____________。
3、 特殊药品包括____________、____________、____________、____________。
4、 非处方药专有标识图案颜色分为_______色、和_______色，非处方药分为甲类和乙类，甲类用_______色。
5、 换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准中规定，大型企业年销售额为_______万元，中型企业_______万元，小型企业_______万元以下。
6、 换发《药品经营企业许可证》（零售）验收标准中规定，大型企业年销售额为_______万元，中型企业_______万元，小型企业_______万元以下。
7、 影响药物变质的内在因素，表现在药物化学性质的内因有_______个方面，表现在药物物理性质的内因又有_______个方面。
8、 影响药物变质的外界因素主要有_______、_______、_______、_______、_______和_______等。
9、 药品经营企业质量管理必须严把___________、____________、____________、____________、___________等五关。
10、药品储存必须严格做到______________________，______________________，
______________________，______________________，______________________，
______________________，______________________七分开。
11、药品堆码必须留有___________、___________、___________、___________、___________等五距。
12、药品发出应遵循___________、___________、___________、___________、和___________发货的原则。
13、药品出库验发应作为________、________、________三查和________、________、________、________、________、________六对。
14、仓库内部区域一般分为___________作业区，___________作业区，___________生活区，应由一定___________或___________措施。
15、下列各库（区）应由何种色标，待验库（区）________、合格品库（区）________、发货库（区）________、不合格品库（区）________、退货库（区）________。
16、中药质量变化主要有___________、___________、______________________三种，主要变化类型有_____个方面。
17、影响中药质量变化的外在因素主要有______、______、______、______。
18、中药饮片验收依据主要有_______________、_________________、______________________________。
19、中药常用的养护方法有______类。
20、与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业为___________。
21、本企业向某一少年国产企业首次购进的药品为___________。
22、线性药品经营质量管理规范自_______年______月_____日起施行。

质量管理培训试卷 答案：
选择题：
1-5：B、A、BC、CD、C 6-10：C、A、C、AB、A
11-15：C、CBE、BAC、D、B 16-20：C、C、C、ECE、BC
填空题：
1、专用性、两重性、质量重要性、时间性
2、国家标准、部颁标准、地方标准
3、麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品
4、红、绿、红 5、20000、5000、5000 6、1000、500、500 7、八、七
8、空气、光线、温度、湿度、时间、微生物
9、入库验收、在库养护、出库复核、 、售后跟踪
10、内服与外用分开，易串味药品分开，药品与非药品分开，麻醉药品、精神药品、毒性药品分开，人用药与兽用药分开，人用药与杀虫药、灭鼠药分开，处方药与分处方药分开
11、堆与墙、堆与梁、堆与柱、堆与堆、堆与地
12、先进先出、先产先出、易变质先出、近期先出、按顺序
13、查货号、查单位、查开票日期，对药名、规格、厂牌、批号、数量、发货日期
14、药品储存、辅助、办公、距离、隔离
15、红色、绿色、绿色、红色、黄色
16、物理变化、化学变化、生理变化及生物学变化、十
17、空气、光线、温度、湿度
18、国家质量标准、进口药品管理办法、七十六种中药材规格标准
19、八 20、首映企业 21、首映品种 22、2000、7、1