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浙江华康药业股份有限公司管理体系综合培训试卷答案姓名： 得分： 一 判断题：（每题1分，共20分）( ) 1 产品是指生产过程中任何预期和非预期的输出。( ) 2 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。( ) 3 质量管理体系要求记录应保持清晰、易于识别和检索。( ) 4 在使用计量器具前，应先检查其是否正常，校准标识是否在有效期内。( ) 5 设施设备安装时应靠墙安装，可减少靠墙部分的清洁，减少劳动量。( ) 6 公司虫害控制的目的是为了防止带有病原菌的昆虫、鼠等污染产品，保证食品、药品的生产安全。( ) 7 花生是被广为人知的能引起过敏性休克的食品，紧急处理措施是注射肾上腺素。( ) 8 进入洁净区的人员，腰部以上口袋内不得放置水笔、电笔、打火机等易掉落的物品。( ) 9 为加强异物控制，公司禁止易损器具带入洁净区，如刀片、木质托盘等。( ) 10 精密过滤工序如果滤膜破损，异物也会在后工序过筛、过磁中除去。( ) 11 晶体木糖醇加工过程中因为有过金检机步骤，因此过磁不作为关键控制点。( ) 12 金检机的灵敏度为0.1毫米的测试钢球能被排除。( ) 13 过磁工序磁棒磁性强度要求为大于1000高斯。( ) 14 过筛工序这个关键控制点主要记录为筛网孔径。( ) 15 非转基因产品的采购，必须根据共同认可的产品规格执行。( ) 16 与非转基因相关的文件和记录，至少应保存五年。( ) 17 对于含有转基因风险的产品，该产品的规格必须明确描述其非转基因的状态。( ) 18 重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。( ) 19 环境方针因写在受控文件中，所以不能向公众透露。( ) 20 电的消耗并不污染环境，所以电的消耗不是环境因素。二 填空题：（每题每格1分，共20分）1 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的（唯一性）标识，并保持记录。2 产品防护，组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括（标识、搬运、包装、贮存和保护）。3 组织应确保文件的更改和现行修订状态得到（识别）， 确保在使用处可获得有关版本的适用文件。4 当过程的监视和测量结果未能达到所策划的结果时，应采取适当的（纠正和纠正措施）。5 公司木糖醇精密过滤工序压力控制范围为（0.1MPa0.3MPa），监控频率为（每4 小时记录1 次压力值）。6 生产设备应有明显的状态标识，标明（设备编号和内容物），如名称、规格、批号；没有内容物的应当标明清洁状态。7 原材料、包装材料等应离地存放，并与墙面至少保持（40cm）的距离，如果使用货架，其最底层离地面至少（25cm）以便清洁和检查，洁净区门与墙及地面间的缝隙不得超过（0.5cm）。8 非转基因产品的特定要求是为GMO DNA 蛋白含量（低于0.9%）。9 对含有过敏原成分的原材料应（隔离储存），做好（相应标识），严禁叠放在其他原料上，以防止跌落或飘洒引起的其他原料（污染）。10 公司执行的污水排放标准为（一级标准），要求悬浮物（70mg/L），COD（100mg/L）。11 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括（上岗前）培训和（继续）培训。12 污染预防是为了降低有害的环境影响而采用（或综合采用）过程、惯例、技术、材料、产品服务或能源以（避免）或（减少）任何类型的污染物或废物的产生、排放或废弃。三 选择题：（每题1分，共20分）1 质量方针是由组织（ C ）正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。A 董事会 B 质量部门 C 最高管理者 D 管理者代表 2 公司制定的管理方针是（ C ）。A 质量立厂，用户至上，求实创新，面向国际； B 恪守标准，规范行为；C 遵守法规，客户至上，持续改进，绿色华康； D 共创、共享、共荣。3 质量包括（ C ）A 价格 B 维修费用 C 产品的固有特性满足顾客要求的程度 D 以上全部4 HACCP的特点是（ D ）A 预防性的 B 不是反应性的 C 一个零风险体系 D 以上全部5 管理评审是为了确保质量管理体系的（ D ）A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D以上全部6 受不符合影响的每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安全产品放行（ABC）A 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效； B 证据表明，针对特定产品的控制措施的组合作用达到预期效果C 抽样、分析和（或）其他验证活动的结果证实受影响批次的产品符合确定的相关食品安全危害的可接受水平 D 以上都不对7 被撤回产品的处置可以包括（ A ）A 销毁、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的；B 销毁、模拟撤回、实际撤回和进一步加工 ；C 缩小范围使用、改变预期用途、重新加工和确定按原有预期用途使用是安全的 ；D 改变预期用途、模拟撤回、实际撤回和进一步加工。8 通常微生物生长繁殖的温度范围是（ C ）；A 040.4 B 2065 C 4.460 D 37759 实施ISO14001标准的总目的是（ D ）。A 环境保护 B 污染预防 C 协调社会和经济需求关系 D 上述全部10 污染预防的潜在利益包括（ D ）A 减少有害的环境影响 B 提高效益 C 降低成本 D 上述全部11 环境因素识别时，应考虑（ D ）A 正常状态 B 异常状态 C 紧急状态 D 上述全部12 组织的应急准备和响应程序评审（ A ）A 必须定期进行 B 不必定期进行 C 发生事故后进行 D 定期试验13 合规性评价是指（ B ）A 遵守法律情况 B 遵守法律法规情况 C 遵守法律法规和其他环境要求情况 D 其他要求情况14 药品生产工艺中使用的水，包括（ BCD ）。A 自来水 B 饮用水 C纯化水 D注射用水15 每批药品应当有批记录，包括（ ABCD ）等与本批产品有关的记录，批记录应当由质量管理部门负责管理。A 批生产记录 B批包装记录 C 批检验记录 D药品放行审核记录 16 根据（ A B ）的有关规定, 制定2010版的药品生产质量管理规范。A 中华人民共和国药品管理法 B 中华人民共和国药品管理法实施条例C 中华人民共和国食品安全法 D 药品注册管理办法17 新版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ A ）帕斯卡A 10 B 20 C 30 D 4018 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ AB ）原则。A 先进先出 B 近效期先出 C 便宜取用 D 随机取用19 质量管理负责人和生产管理负责人（ B ）互相兼任。A 可以 B 不得 C 无限制20 洁净区是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的（ ABC ）。A 引入 B 产生 C 滞留 D 堆积四 简答题：（每题5分，共40分）1 组织进行质量管理体系认证的目的是什么？ 组织进行质量管理体系认证的目的是：a) 证实组织具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2 质量管理体系要求组织在能力、培训和意识方面应做些什么？在能力、培训和意识方面，组织应：a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。3 应如何处置不合格品?组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用;d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。4 HACCP基本原理是什么？a）危害分析及危害程度评估；b）确定关键控制点（CCP）；c）建立关键控制限度(CL)；d）关键控制点的监控；e）纠正措施；f）验证程序；g）建立资料记录和文件保存。5 略6 略7 为加强虫害控制，公司规定对门窗应如何管理？a）洁净区对外开放处应安装自动闭门器或设置多道缓冲门，或安装风幕器防止飞虫进入；b）各部门负责对自己所在部门所有门窗进行检查，如发现问题应请工程部立即给予解决，品质部进行监督检查；c）所有的窗和排风口都应有防蝇的纱窗；d）所有的门在非使用情况下应保持关闭。8 对于非转基因原辅料和成品的运输，公司是如何规定的？对于非转基因原辅料和成品的运输，一般要求专车专用，车内不允许装载产品以外的其它货物，保留检查的相关记录，以便对产品进行追溯。若特殊情况，不能专车专用，装车前必须确认搭载物品为非转基因物品并做好防护，确保不被污染。4