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无尘车间标准等级的划分

无尘车间的等级说明
一方面是无尘车间标准等级定义如下：
Class X (at Y μm )
其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子：
Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)
Class 100(0.2μm , 0.5μm )
Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )
在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个是规定无尘车间的状态，例如：
Class X (at Y μm )，At-rest

第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：
Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built 
Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built 
这样做的目的是保证无尘车间在Operational状态时，仍然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义 

 Class Name

Class Limits
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
5μm
Volume Units
Volume Units
Volume Units
Volume Units
Volume Units
SI
U.S.
(m3)
(ft3)
(m3)
(ft3)
(m3)
(ft3)
(m3)
(ft3)
(m3)
(ft3)
M 1

350
9.91
75.7
2.14
30.9
0.875
10.0
0.283
-
-
M 1.5
1
1,240
35.0
265
7.50
106
3.00
35.3
1.00
-
-
M 2

3,500
99.1
757
21.4
309
8.75
100
2.83
-
-
M 2.5
10
12,400
350
2,650
75.0
1,060
30.0
353
10.0
-
-
M 3

35,000
991
7,570
214
3,090
87.5
1,000
28.3
-
-
M 3.5
100
-
-
26,500
750
10,600
300
3,530
100
-
-
M 4

-
-
75,700
2140
30,900
875
10,000
283
-
-
M 4.5
1,000
-
-
-
-
-
-
35,300
1,000
247
7.00
M 5

-
-
-
-
-
-
100,000
2,830
618
17.5
M 5.5
10,000
-
-
-
-
-
-
353,000
10,000
2,470
70.0
M 6

-
-
-
-
-
-
1,000,000
28,300
6,180
175
M 6.5
100,000
-
-
-
-
-
-
3,530,000
100,000
24,700
700
M 7

-
-
-
-
-
-
10,000,000
283,000
61,800
1,750

ISO-14644洁净度定义 
ISO classification number(N)
Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation (1).
0.1mm
0.2mm
0.3mm
0.5mm
1mm
5mm
ISO Class 1
10
2

ISO Class 2
100
24
10
4

ISO Class 3
1 000
237
102
35
8

ISO Class 4
10 000
2 370
1 020
352
83

ISO Class 5
100 000
23 700
10 200
3 520
832
29
ISO Class 6
1 000 000
237 000
102 000
35 200
8 320
293
ISO Class 7

352 000
83 200
2 930
ISO Class 8

3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9

35 200 000
8 320 000
293 000
NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level.

Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径

比较以上两表我们可看出
1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然导致混淆
2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表达粒径0.5mm的粒子非常具有代表性
3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性

无尘车间等级标准划分
洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）
空气洁净
度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1.0um
5.0um
ISO Class1
10
2

ISO Class2
100
24
10
4
ISO Class3
1,000
237
102
35
8
ISO Class4
10,000
2,370
1,020
352
83
ISO Class5
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO Class6
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
ISO Class7

352,000
83,200
2,930
ISO Class8

3,520,000
832,000
29,300
ISO Class9

35,200,000
8,320,000
293,000
注：由于涉及测量过程的不拟定性，故规定用不超过三个有效的浓度数字来拟定等级水平
空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）
粒径、数值
洁净度级别
尘埃最大允许数/立方米
微生物做大允许数
≥0.5um
≥5.0um
游浮菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
1,000级
35,000
200
50
2
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000

15

美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class
English
Metric

0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
0.5um
5um

m3
m3
m3
ft3
m3

1

ISO1
10
2

2

ISO2
100
26
10

4

3
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106

35

4
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353

5(百级)
100
M3.5
ISO5
100,000
26,500
10,600
100
3,530
29
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1,000,000
265,000
106,000
1000
35,300
293
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7

10000
353,000
2,930
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8

100000
3,530,000
29,300
9

ISO9

1000000
35,300,000
293,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
洁净度级别
尘埃最允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
100
3500
0
5
1
10000
350,000
2,000
100
3
100000
3,500,000
20,000
500
10
300000
10,500,000
61,800
NA
15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实行

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
个/M3≥0.5um
ISO
14644-1(1999)
US
209E(1992)
US
209D(1988)
EEC
GGMP(1989)
FRANCE
AFNOR(1981)
GERMANY
VDI 2083(1990)
JAPAN
JAOA(1989)
1
-
-
-
-
-
-
-
3.5
2
-
-
-
-
0
2
10.0
-
M1
-
-
-
-
-
35.3
3
M1.5
1
-
-
1
3
100
-
M2
-
-
-
-
-
353
4
M2.5
10
-
-
2
4
1,000
-
M3
-
-
-
-
-
3,530
5
M3.5
100
A+B
4,000
3
5
10,000
-
M4
-
-
-
-
-
35,300
6
M4.5
1,000
1,000
-
4
6
100,000
-
M5
-
-
-
-
-
353,000
7
M5.5
10,000
C
400,000
5
7
1,000,000
-
M6
-
-
-
-
-
3,530,000
8
M6.5
100,000
D
4,000,000
6
8
10,000,000
-
M7
-
-
-
-
-

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
空气洁净度等级(N)
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
1um
5um
1
10
2

2
100
24
10
4

3
1000
237
102
35
8

4（十级）
10000
2370
1020
352
83

5（百级）
100000
23700
10200
3520
832
29
6（千级）
1000000
237000
102023
35200
8320
293
7（万级）

352023
83200
2930
8（十万级）

3520230
832023
29300
9（一百万级）

35202300
8320230
293000

国家标准GB50073-2023